Resonativ in'ektsiya uchun eritma 625 IU/ml, 2 ml (ampula)

Tarkib

Xalqaro patentlanmagan nomi: Human anti-D immunoglobulin;

Ta’sir etuvchi modda: 1 ml eritma tarkibida 625 XB (125 mkg) odamning anti-D immunoglobulini mavjud. (Inson oqsili miqdori 165 mg, inson immunoglobulini G miqdori 95% dan kam emas);

Yordamchi moddalar: glitsin, natriy xlorid, natriy atsetat, polisorbat 80, inyeksiya uchun suv.

Immunoglobulin A (IgA) miqdori umumiy oqsil miqdorining 0,05% idan oshmaydi.

1 ml ampula 625 XB (125 mkg) anti-rezus (anti-D) inson immunoglobulini saqlaydi.

Bitta 2 ml ampula 1250 XB (250 mkg) anti-rezus (anti-D) inson immunoglobulini saqlaydi.

Faollik miqdoriy Yevr. Farm. tahlil yordamida aniqlanadi. Xalqaro etalon preparatning xalqaro birliklardagi ekvivalenti Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayd etiladi.

IgG tipidagi kichik sinflarning taqsimlanishi (taxminiy qiymatlar): IgG1 - 70,5%, IgG2 - 26,0%, IgG3 - 2,8%, IgG4 - 0,8%. IgA ning maksimal miqdori: 82,5 mkg/ml. Odam qoni plazmasidan tayyorlanadi.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

Rangsizdan kuchsiz sariq yoki och jigarranggacha bo‘lgan shaffof yoki biroz opalescent eritma. Saqlash paytida biroz loyqalik yoki oz miqdorda mexanik qo‘shimchalar hosil bo‘lishi mumkin.

Farmakoterapevtik guruh

Immun zardoblar va immunoglobulinlar. Anti-D (Rh) immunoglobulin. ATX kodi: J06BB01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Anti-D immunoglobulin odam eritrotsitlarining D rezus (Rh) antigeniga spetsifik antitanalar (IgG) saqlaydi.

Homiladorlik davrida va ayniqsa tug‘ruq paytida homila eritrotsitlari ona qoniga o‘tishi mumkin. Agar ayol Rh (D) -manfiy, homila esa Rh (D) -musbat bo‘lsa, ayol Rh (D) antigeni bilan immunlanishi va anti-Rh (D) antitanachalarini ishlab chiqarishi mumkin, bu antitanachalar yo‘ldosh orqali o‘tadi va chaqaloqning gemolitik kasalligini keltirib chiqarishi mumkin. Homilaning Rh (D) -musbat eritrotsitlari ta’siridan ko‘p o‘tmay, anti-D immunoglobulinning yetarli dozasi yuborilgan taqdirda, anti-D immunoglobulin bilan passiv immunizatsiya 99% dan ortiq hollarda Rh (D) immunizatsiyasining oldini oladi.

Rh (D) -musbat eritrotsitlarning anti-D immunoglobulin bilan immunizatsiyasini bostirish mexanizmi noma’lum. Bunday bostirilish eritrotsitlarning immunokompetent joylarga yetib bormasidan oldin qon aylanishidan chiqib ketishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin yoki, ehtimol, yot antigenni aniqlash va antigenni tegishli joylarda tegishli hujayralar tomonidan taqdim etish bilan bog‘liq murakkab mexanizmlar tufayli antitana mavjud yoki mavjud emas.

Bemorlarda tug‘ruqdan keyingi profilaktika (1-6-tadqiqot) va antenatal profilaktika (7-tadqiqot) ni o‘rganish.

Rezonativivning klinik sinovlari preparatning samaradorligi va xavfsizligini baholash maqsadida boshlandi. Quyidagi jadvalda samaradorlik bo‘yicha eng muhim ma’lumotlar keltirilgan:

tadqiqot raqami Ko‘rsatmalar, shaxslar soni Ona/bola rezus (Rh) holati Anti-D antitanachalarining mavjudligi kuzatuv davri

1 PRP, n = l937

salbiy /

Ijobiy

0,4% 6 oy

2.

PRP, n = 2117

PRP, n = 723

salbiy /

Ijobiy

Keyingi

Rh musbat bola

0,1%

0,7%

4-6 oylik

Keyingi homiladorlik yoki tug‘ruq paytida

3 PRP, n = 917

salbiy /

Ijobiy

0,3% 6 oy

4 PRP, n = 665

salbiy /

Ijobiy

0,2% 6 oy

5.

PRP, n = 608

YAMM * n = 103

salbiy /

Ijobiy

0,3%

0%

6-8 oylik

8 oy

6 PRP, n = 475

salbiy /

Ijobiy

0% n.k.

7 VUP * & PRP, n = 529

salbiy /

Ijobiy

0,4% 8 oy

PRP - tug‘ruqdan keyingi profilaktika; VUP - homila ichi profilaktikasi; n.p. - ma’lum qilinmagan.

* Taxminiy tug‘ruq sanasidan 6-8 hafta oldin.

Ushbu tadqiqotlar natijalariga ko‘ra xulosa qilish mumkinki, Rezonativ bilan davolash ishonchli anti-D profilaktikasini ta’minlaydi.

Qonning rezus-mos kelmaydigan tarkibiy qismlari transfuziyasini tekshirish.

8-tadqiqotda Rh-musbat, AB0-mos homila eritrotsitlari 10 ml (1 holat), 25 ml (10 holat) va 50 ml (10 holat) kindik qoniga mos miqdorda yuborilgan 21 Rh-manfiy ko‘ngillida Rezonativning samaradorligi o‘rganildi. 2-3 kundan keyin mushak orasiga 260 mkg Rezonativi yuborildi. Tajriba boshlanganidan 6 oy o‘tgach (bir holatda 9 oy) hech kimda Rh-immunizatsiyaning hech qanday serologik belgilari aniqlanmadi. 6 oydan 2,5 yilgacha bo‘lgan davrda 25 ml guruhdan 8 kishi va 50 ml guruhdan barcha 10 kishi 5 ml Rh-musbat, AB0-mos keladigan kindik qonini oldi. 2-3 kundan so‘ng mos ravishda 260 va 333 mkg Rezonativ yuborildi. 6 oydan keyin (bir holatda 8 oydan keyin) hech kimda hech qanday Rh-antitanachalar topilmadi.

Ushbu tadqiqot natijalari shuni ko‘rsatadiki, Rh-profilaktikaga anti-D immunoglobulinni 1 ml homila qoniga 10 mkg dozada qo‘llash orqali erishiladi. Homiladorlikning oxirida fetoplatsentar qon ketishidan Rh-immunizatsiya xavfli bo‘lganligi sababli, 260 mkg dozada Rezonativ 1000 nafar Rh-manfiy onalardan kamida 998 nafarida serologik jihatdan aniqlangan Rh-immunizatsiyaning oldini oladi, degan xulosaga kelindi.

Rezonativning farmakokinetik tadqiqotlari.

Rezonativning asosiy farmakokinetik ko‘rsatkichlari va metabolizmi homiladorlikning 28-haftasida rezus-manfiy bo‘lgan 15 nafar homilador ayolda o‘rganildi. 8 nafar ayolda doza 125 mkg, 7 nafar ayolda 250 mkg ni tashkil etdi. Bundan tashqari, homilador bo‘lmagan Rh-manfiy 3 nafar ayol kamroq doza olgan.

Ushbu ayollarda 125 mkg dozada Rezonativi inyeksiyasidan keyin anti-D IgG ning yarim chiqarilish davri adabiyot ma’lumotlarida tavsiflangan davrga to‘g‘ri keldi. ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Farmakokinetika

Anti-rezusniy (anti-D) odam immunoglobulini mushak ichiga yuborish uchun retsipiyentning qon oqimiga sekin so‘riladi va 2-3 kundan keyin maksimal darajaga yetadi.

IgG darajasi me’yorda bo‘lgan shaxslarda qon aylanishidan yarim chiqarilish davri 3-4 haftani tashkil etadi. Yarim chiqarilish davri turli bemorlarda turlicha bo‘lishi mumkin.

IgG va IgG komplekslari retikuloendotelial tizim hujayralarida parchalanadi.

Ko‘rsatmalar

Rezus-manfiy fertil yoshdagi ayollarda rezus-immunizatsiya (Rh (D)) profilaktikasi

Antenatal profilaktika.

Rejali antenatal profilaktika.

Oldingi homiladorlikning asoratlaridan keyingi antenatal profilaktika, shu jumladan homila tushishi / homila tushishi xavfi, bachadondan tashqari homiladorlik yoki xorionadenoma, homilaning ona qornida o‘limi, tug‘ruqdan oldingi qon ketish tufayli transplatsentar qon ketish, amniotsentez, xorion biopsiyasi yoki akusherlik muolajalari, masalan, tashqi akusherlik burilishi, invaziv aralashuvlar, kordotsentez, qorinning to‘mtoq jarohati yoki homilaning terapev

Rezonativ preparatini vena ichiga yubormaslik kerak (shok xavfi). Preparatni mushak orasiga yuborish va inyeksiya qilishdan oldin igna qon tomiriga tushmaganligiga ishonch hosil qilish uchun shpris porshenini ehtiyotkorlik bilan tortish kerak.

Postnatal qo‘llashda Rezonativ onaga yuborish uchun mo‘ljallangan. Preparatni yangi tug‘ilgan chaqaloqqa buyurmaslik kerak.

Preparat Rh (D) -musbat shaxslarga, shuningdek ilgari Rh (D) antigeni bilan immunizatsiyalangan shaxslarga yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Preparat yuborilgandan so‘ng, bemorni kamida 20 daqiqa va tasodifiy yuborilgandan keyin 1:00 gacha kuzatish lozim.

Faqatgina odamning anti-D immunoglobulini, hatto ilgari odam immunoglobulini bilan davolanganda chidamli bo‘lgan bemorlarda ham anafilaktik reaksiya bilan qon bosimining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Allergik reaksiyalar belgilari paydo bo‘lgan taqdirda, yuborishni darhol to‘xtatish kerak.

O‘ta sezuvchanlik

Haqiqiy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kamdan kam uchraydi, ammo anti-D immunoglobulinga allergik reaksiyalar paydo bo‘lishi mumkin. Bemorlarga eshakem, tarqalgan eshakem, ko‘krak qafasidagi siqilish, bo‘g‘ilish, gipotenziya va anafilaktik shok kabi yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining erta belgilari haqida ma’lumot berish lozim. Davolash nojo‘ya reaksiyalarning tabiati va og‘irligiga bog‘liq. Shok holatida shokni davolashning zamonaviy tibbiy usullarini qo‘llash lozim.

Rezonativ oz miqdorda IgA saqlaydi. Anti-D immunoglobulin IgA tanqisligi bo‘lgan alohida shaxslarni davolash uchun muvaffaqiyatli qo‘llanilgan bo‘lsa-da, IgA tanqisligi bo‘lgan bemorlarda IgA ga qarshi antitanachalar rivojlanish ehtimoli mavjud va qon plazmasidan tayyorlangan IgA saqlovchi dori vositalarini kiritgandan so‘ng anafilaktik reaksiyalarga ega bo‘lishi mumkin, shifokor uning foydasini yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari xavfi bilan solishtirishi kerak.

Kamdan kam hollarda odamning anti-D immunoglobulini hatto odam immunoglobulini bilan oldindan davolangan bemorlarda ham anafilaktik reaksiya bilan qon bosimining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Allergik yoki anafilaktik reaksiyalarga shubha qilinganda, inyeksiyani yuborishni darhol to‘xtatish talab etiladi. Shok holatida standart tibbiy davolash o‘tkazilishi kerak.

Gemolitik reaksiyalar

Mos kelmaydigan qon quyilgan va anti-D immunoglobulinning katta dozasini olgan bemorlar gemolitik reaksiyalar xavfi tufayli klinik va biologik ko‘rsatkichlar ustidan doimiy va uzluksiz kuzatuv olib borishlari lozim.

Tromboemboliya

Immunoglobulinlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan miokard infarkti, insult, chuqur venalar trombozi va o‘pka emboliyasi kabi arterial va venoz tromboembolik asoratlar. Rezonativ preparatini qo‘llashda tromboembolik asoratlar kuzatilmagan bo‘lsa-da, bemorlar immunoglobulinlarni qo‘llashdan oldin organizmda yetarli miqdorda suyuqlik (kerakli darajada gidratatsiyalangan) bo‘lishi kerak. Trombotik hodisalarning oldindan mavjud xavf omillari bo‘lgan bemorlarni (masalan, gipertoniya, qandli diabet va anamnezida kasalliklar yoki trombotik asoratlar mavjudligi, orttirilgan yoki irsiy trombofilik buzilishlar bo‘lgan bemorlar, uzoq vaqt harakatsizlik davri bo‘lgan bemorlar, og‘ir gipovolemiya bilan og‘rigan bemorlar, qon qovushqoqligini oshiradigan kasalliklari bo‘lgan bemorlar) davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, ayniqsa Rezonativ preparatining yuqori dozalari buyurilganda.

Bemorlarga tromboembolik asoratlarning nafas olish qiyinlashishi (hansirash), oyoq-qo‘llarning og‘rishi va shishishi, o‘choqli nevrologik alomatlar va ko‘krak qafasidagi og‘riq kabi erta belgilari haqida ma’lumot berish lozim; bunday alomatlar paydo bo‘lganda ular darhol shifokor maslahatiga murojaat qilishlari lozim.

Serologik tekshiruvga ta’siri

Immunoglobulin yuborilgandan so‘ng, bemor qoniga passiv ravishda tushadigan turli xil antitanachalarning vaqtinchalik ko‘payishi, natijada serologik tekshiruvda noto‘g‘ri ijobiy natijalar olinishiga olib kelishi mumkin.

Eritrotsitar antigenlarga nisbatan antitanachalarning passiv kelishi, masalan, A, B, D, ba’zi antieritrotsitar antitanachalarning serologik tekshiruvlariga ta’sir qilishi mumkin, masalan, to‘g‘ridan-to‘g‘ri antiglobulin testi (PAO, to‘g‘ridan-to‘g‘ri Kumbs sinamasi), ayniqsa onalari antenatal profilaktika olgan rezus-musbat chaqaloqlarda.

Ortiqcha vaznli / semiz bemorlar

tik aralashuvi.

Postnatal profilaktika.

Rh (D) -musbat (D, D kuchsiz, D to‘liq bo‘lmagan) bolaning tug‘ilishi.

Rh (D) manfiy rezusi bo‘lgan tug‘ish yoshidagi ayollarni nomutanosib rezus-musbat qon yoki tarkibida eritrotsitlar bo‘lgan boshqa preparatlar, masalan, trombokonsentrat / trombotsitar massa quyilgandan keyin davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning faol tarkibiy qismlariga yoki boshqa har qanday yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik.

Odam immunoglobuliniga yuqori sezuvchanlik, ayniqsa IgA antitanalari bo‘lgan bemorlarda.

Maxsus xavfsizlik choralari

Ortiqcha vazn / semizlik bilan og‘rigan bemorlarga anti-rezus preparatini yuborish tavsiya etiladi, chunki preparatni yuborish samaradorligi yetarli bo‘lmasligi mumkin.

Inson qoni yoki qon plazmasidan tayyorlangan dori vositalarini qo‘llash natijasida yuzaga keladigan infeksiyalarning oldini olish bo‘yicha standart chora-tadbirlar donorlarni tanlash, alohida qon to‘plamlari va qon plazmasi pullarini infeksiyaning o‘ziga xos markerlari mavjudligiga tekshirish, shuningdek, viruslarni inaktivatsiya qilish yoki olib tashlash uchun samarali texnologik jarayonlarni joriy etishdir. Shunga qaramasdan, inson qoni yoki qon plazmasidan tayyorlangan dori vositalari qo‘llanilgan taqdirda, yuqumli agentlarning yuqish ehtimolini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu noma’lum yoki aniqlangan viruslar va boshqa patogenlarga ham tegishli.

Qo‘llaniladigan chora-tadbirlar OIV, gepatit V va S viruslari kabi qobiqli viruslarga, shuningdek, qobiqsiz gepatit A virusiga qarshi samarali hisoblanadi.

Parvovirus V19 kabi ba’zi qobiqsiz viruslarga qarshi qo‘llaniladigan choralar cheklangan ta’sirga ega bo‘lishi kerak.

Gepatit A virusi yoki parvovirus B19 ning immunoglobulinlar bilan yuqmasligi to‘g‘risida umidbaxsh klinik tajriba mavjud, shuningdek, antitanalarning mavjudligi virusga qarshi himoyaning muhim omili ekanligi taxmin qilinadi.

Har safar bemorga Rezonativ yuborilganda, preparat partiyasining nomi va raqamini yozib olish qat’iy tavsiya etiladi.

Preparatning ayrim tarkibiy qismlari haqida muhim ma’lumot Rezonativ

Ushbu dori vositasi 1 ml (625 XB) da 1 mmoldan kam natriy (23 mg) saqlaydi, ya’ni boshqacha aytganda, u "natriysiz" hisoblanadi.

Shok holatida standart tibbiy muolajalar o‘tkazilishi kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Tirik kuchsizlantirilgan virusli vaksinalar.

Tirik virusli vaksinalar (masalan, qizamiq, epidemik parotit yoki qizilcha) bilan faol emlashni anti-D immunoglobulini oxirgi marta yuborilganidan keyin 3 oyga kechiktirish kerak, chunki tirik virusli vaksinaning samaradorligi pasayishi mumkin.

Agar tirik virusli vaksinalar bilan emlangandan keyin 2-4 hafta ichida anti-D immunoglobulinni yuborish kerak bo‘lsa, virusli vaksinaning samaradorligi pasayishi mumkin.

Serologik tahlillar bilan bog‘liqligi.

Immunoglobulin inyeksiyasidan so‘ng, bemor qoniga passiv ravishda o‘tkazilgan turli xil antitanachalar darajasining vaqtinchalik oshishi serologik testlarning noto‘g‘ri ijobiy natijalariga olib kelishi mumkin.

Eritrotsitar antigenlarga antitanachalarning passiv uzatilishi, masalan, A, B, D, eritrotsitar antitanachalarga ba’zi serologik testlarga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin, masalan, antiglobulin testi (Kumbs sinamasi), ayniqsa onalarida antenatal profilaktika o‘tkazilgan Rh (D) -musbat chaqaloqlarda.

Qo‘llash xususiyatlari

Preparatni qo‘llashdan oldin xona harorati yoki tana harorati darajasiga yetkazish kerak.

Eritma shaffof yoki rangsizdan kuchsiz sariq yoki och jigarranggacha biroz opalescent bo‘lishi kerak.

Agar eritma sezilarli darajada loyqa yoki cho‘kmaga ega bo‘lsa, uni qo‘llamang.

Ishlatilmagan preparat yoki chiqindilarni mahalliy qoidalarga muvofiq utilizatsiya qilish lozim.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Rezonativ homiladorlik davrida qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Hosildorlik

Rezonativning hayvonlar fertilligiga ta’siri bo‘yicha hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunga qaramay, odamning antirezus immunoglobulini klinik tajribasiga asoslanib, u fertillikka ta’sir qilmaydi deb taxmin qilinadi.

Emizish

Rezonativdan emizish vaqtida foydalanish mumkin.

Immunoglobulinlar ona sutidan ajralib chiqadi. Tug‘ruqdan keyingi davrda Rezonativning standart dozalarini olgan 450 dan ortiq ayoldan tug‘ilgan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar haqida hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Urug‘lanish qobiliyati

Hayvonlarda Rezonativ preparati bilan reproduktiv toksiklik bo‘yicha hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Anti-rezus immunoglobulinni qo‘llashning klinik tajribasi shuni ko‘rsatadiki, uni yuborishda urug‘lantirish qobiliyatiga zararli ta’sir ko‘rsatishi kutilmaydi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Rezonativ preparati transport vositasini boshqarish va turli mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Rezonativni mushak orasiga yuborish kerak.

Agar katta umumiy dozalarni yuborish talab etilsa (> kattalar uchun 5 ml), ularni kichikroq dozalarga bo‘lish va turli joylarga yuborish tavsiya etiladi.

Gemorragik buzilishlarda, mushak orasiga inyeksiya qilish mumkin bo‘lmagan hollarda, agar vena ichiga yuborish uchun preparatlar bo‘lmasa, Rezonativni teri ostiga yuborish mumkin. Preparat yuborilgandan so‘ng, inyeksiya joyiga ehtiyotkorlik bilan yumshoq siquvchi bog‘lam qo‘yish lozim.

Anti-D immunoglobulin dozasini Rh (D) -musbat eritrotsitlarning ta’sir darajasiga qarab aniqlash kerak va 0,5 ml Rh (D) -musbat eritrotsitar massani yoki 1 ml Rh (D) -musbat qonni neytrallash uchun taxminan 10 mkg (50 Xalqaro Birlik, MO) anti-D immunoglobulin kerakligini hisobga olish kerak.

Klinik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, Rezonativ uchun quyidagi dozalar tavsiya etiladi.

Rh (D) -manfiy ayollarda Rh (D) immunizatsiya profilaktikasi.

Antenatal profilaktika:

Umumiy tavsiyalarga muvofiq, hozirda 50-330 mkg yoki 250-1650 XB (yoki 0,4-2,64 ml) dozalari buyuriladi.

Rejali antenatal profilaktika:

Homiladorlikning 28-30-haftalarida bir marta (masalan, 250 mkg yoki 1250 XB (yoki 2 ml) yoki homiladorlikning 28 va 34-haftalarida ikki marta buyuriladi.

Oldingi homiladorlik asoratlaridan keyin antenatal profilaktika:

Bir martalik dozani (masalan, 125 mkg yoki 625 XB (yoki 1 ml) homiladorlikning 12-haftasigacha; va 250 mkg yoki 1250 XB (yoki 2 ml) homiladorlikning 12-haftasidan keyin) iloji boricha tezroq 72 soat ichida yuborish va zarur bo‘lsa, homiladorlik davomida 6-12 haftalik intervallar bilan yuborishni takrorlash kerak.

Amniotsentez va xorion biopsiyasidan so‘ng bir martalik dozani (masalan, 250 mkg yoki 1250 XB (yoki 2 ml) yuborish kerak.

Tug‘ruqdan keyingi profilaktika: umumiy tavsiyalarga ko‘ra, hozirda

Dozalari 100-300 mkg yoki 500-1500 XB (yoki 0,8-2,4 ml). Agar kamroq doza (100 mkg yoki 500 XB) tayinlansa, embrional ona qon ketishi miqdorini aniqlash lozim.

Standart doza 1250 XB (250 mkg yoki 2 ml).

Postnatal qo‘llashda preparat onaga imkon qadar tezroq, Rh-musbat (D, D kuchsiz, D to‘liq bo‘lmagan) bola tug‘ilganidan keyin 72 soat ichida tayinlanishi kerak. Hatto 72 soat o‘tgan bo‘lsa ham, preparatni iloji boricha ertaroq yuborish kerak.

Preparatni antenatal profilaktika o‘tkazilgan taqdirda ham, shuningdek, ona zardobida antenatal profilaktika faolligining qoldiqlari mavjud bo‘lganda ham postanal yuborish kerak.

Agar kuchli fetoplatsentar qon ketishga shubha qilinsa (> 4 ml (0,7% - 0,8% ayollar), masalan, homila/yangi tug‘ilgan chaqaloq anemiyasi yoki homilaning ona qornidagi o‘limi holatida, uning og‘irligini tegishli usul bilan aniqlash lozim, masalan, homila gemoglobinini (HbF) aniqlash uchun Kleihauer-Betke kislotali elyutsiya testi yoki Rh D-musbat hujayralarni maxsus aniqlash uchun oqimli sitometriya. Shunga ko‘ra, anti-D immunoglobulinning qo‘shimcha dozalarini yuborish kerak (homila eritrotsitlarining 0,5 ml uchun 10 mkg yoki 50 XB).

Mos kelmaydigan transfuziyalar (RBCs)

Tavsiya etilgan doza 20 mkg (100 XB) anti-D immunoglobulinni 2 ml quyilgan Rh (D) -musbat qonga yoki 1 ml eritrotsitlar konsentratiga to‘g‘ri keladi.

Qon oqimidagi rezus-musbat eritrotsitlar yuklamasini kamaytirish va immunizatsiyani bostirish uchun zarur bo‘lgan anti-D immunoglobulin dozasini aniqlash uchun eritrotsitlarni almashlab quyish muolajasining maqsadga muvofiqligini baholash uchun gemotransfuziologiya bo‘yicha mutaxassis bilan maslahatlashish tavsiya etiladi. Har 48 soatda Rh D-musbat eritrotsitlarni aniqlash uchun qo‘shimcha testlar o‘tkazish va barcha Rh D-musbat eritrotsitlar qon aylanishidan chiqarib tashlanmaguncha anti-D immunoglobulin yuborishni davom ettirish lozim. Har qanday holatda ham, gemolizning ehtimoliy xavfi tufayli, maksimal dozani 3000 mkg (15000 XB) dan oshirmaslik tavsiya etiladi. Muqobil vena ichiga yuboriladigan preparatni qo‘llash tavsiya etiladi, chunki u darhol qon plazmasida kerakli darajaga yetadi. Agar vena ichiga yuboriladigan preparat bo‘lmasa, juda katta hajmda bir necha kun davomida mushak orasiga yuborish kerak.

Bolalar.

Bolalarda qo‘llanilganda preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Ortiqcha vaznli bemorlar

Ortiqcha vaznli bemorlar uchun vena ichiga anti-D immunoglobulindan foydalanishni ko‘rib chiqish lozim.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish haqida ma’lumotlar yo‘q. Mos kelmaydigan qon quyilgan va anti-D immunoglobulinning katta dozasini olgan bemorlar gemolitik reaksiyalar xavfi tufayli klinik va biologik ko‘rsatkichlar ustidan doimiy va uzluksiz kuzatuv olib borishlari lozim.

Boshqa Rh (D) -manfiy shaxslarda dozani oshirib yuborish odatdagi dozalarni qo‘llashga qaraganda tez-tez va og‘ir nojo‘ya ta’sirlarga olib kelmaydi.

Salbiy ta’sirlar

Xavfsizlik profilining qisqacha tavsifi

Ba’zida qaltirash, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, isitma, allergik reaksiyalar, ko‘ngil aynishi, artralgiya (bo‘g‘imlarda og‘riq), past qon bosimi va belning pastki qismida o‘rtacha og‘riq kabi nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi mumkin.

Kamdan-kam hollarda odam immunoglobulinlari qon bosimining to‘satdan pasayishini va ayrim hollarda, hatto bemor ularni oldingi yuborishda yuqori sezuvchanlik ko‘rsatmagan bo‘lsa ham, anafilaktik shokni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparat yuborilgan joydagi mahalliy reaksiyalar: shish, og‘riqli sezgi, qizarish, qotish, issiqlik hissi, qichishish, gematoma, mahalliy og‘riq, og‘riq va toshma, bu reaksiyalarning ba’zilarini katta dozalarni bir necha joyga yuborish uchun dozalarga bo‘lish orqali oldini olish (qochish) mumkin.

Infeksiyalar yuqishi xavfsizligi haqida ma’lumot olish uchun Qo‘llash xususiyatlari bo‘limiga qarang.

Klinik sinovlardan nojo‘ya ta’sirlarning chastotasi haqida ishonchli ma’lumotlar olinmagan. Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan:

Quyida keltirilgan jadval Tibbiy me’yoriy-huquqiy faoliyat lug‘ati / MedDRA organ tizimining tasnifiga (SOC va ustuvor muddatlar) mos keladi.

Chastota quyidagi shartli belgilarga muvofiq baholandi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 gacha

MedDRA bo‘yicha a’zo tizimlari Nojo‘ya ta’sirlar Chastota

Qon va limfa tizimi tomonidan gemolitik reaksiya aniqlanmagan.

Immun tizimi tomonidan

Anafilaktik shok, anafilaktik

Anafilaktoid reaksiyalar,

Yuqori sezuvchanlik

noma’lum

Asab tizimi tomonidan Bosh og‘rig‘i noma’lum

Yurak tomonidan Taxikardiya aniqlanmagan

Tomirlar tomonidan

Trombolitik hodisalar

Gipotenziya

noma’lum

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan Xirillash ma’lum emas

Oshqozon-ichak trakti tomonidan

Qusish,

Ko‘ngil aynishi

noma’lum

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Allergik dermatit,

Teri reaksiyasi,

Eritema,

Teri qichishishi,

Qichima,

Eshakemi

noma’lum

Suyak-tayanch va biriktiruvchi to‘qima tomonidan Artralgiya (bo‘g‘imlardagi og‘riq) aniqlanmagan

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va holatlar

Isitma,

Ko‘krak qafasidagi noqulaylik,

Betoblik

Qaltiroq,

Yuborilgan joyda shish, og‘riq, qizarish, qattiqlashish, issiqlik hissi, teri qichishishi, toshma, qichishish

noma’lum

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

noma’lum

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasining foyda va xavf muvozanatini uzluksiz / doimiy monitoring qilish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishlari so‘raladi.

Yaroqlilik muddati

2,5 yil.

Ochiq ampulani darhol ishlating.

Saqlash shartlari

2 dan 8 °C gacha haroratda (muzlatgichda) saqlanadi.

Ampulalarni yorug‘likdan himoya qilish uchun asl qadoqda saqlang. Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Nomuvofiqlik

Rezonativni boshqa vositalar bilan aralashtirish mumkin emas.

Qadoq

Inyeksiya uchun eritma 1 ml yoki 2 ml dan I, Yevr. Farm. tipidagi shisha ampulada, qizil rangli sinish nuqtasi bilan, 1 ampuladan plastik blister qadoqda.

Karton qutiga 1 tadan plastik blister qadoq.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Oktafarma AB, Shvetsiya / Octapharma AB, Sweden.

Manzil

Lars Forsells gate 23, Stokgolm, 11275, Shvetsiya /

Lars Forssells gate 23 Stockholm, 11275, Sweden.