Rialtris burun spreyi 665 mkg + 25 mkg / doza, 56 doza (shisha)

Tarkib

Ta’sir etuvchi moddalar: olopatadin gidroxlorid va mometazon furoat;

1 doza tarkibida 665 mkg olopatadin gidroxlorid 600 mkg olopatadinga ekvivalent va 25 mkg mometazon furoat monogidrati mometazon furoatga ekvivalent;

Boshqa tarkibiy qismlar: mikrokristallik sellyuloza va natriy karboksimetilsellyuloza; natriy gidrofosfat, geptagidrat; natriy karboksimetilsellyuloza; natriy xlorid; benzalkoniy xlorid 50% li eritmasi; benzalkoniy xlorid; dinatriy edetat; polisorbat 80; xlorid kislota; natriy gidroksid; inyeksiya uchun suv.

Dori shakli

Dozalangan burun spreyi, suspenziya.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: oq gomogen, kesaksiz suspenziya.

Farmakoterapevtik guruh

Burun bo‘shlig‘i kasalliklarida mahalliy qo‘llash uchun shishga qarshi va boshqa preparatlar. Kortikosteroidlar. ATX kodi: R01AD.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Tarkibida olopatadin gidroxlorid va mometazon furoat bo‘lgan mahalliy qo‘llash uchun kombinatsiyalangan shishga qarshi vosita.

Olopatadin gistamin H1-retseptorlarining antagonistidir. Olopatadinning antigistamin faolligi izolyatsiyalangan to‘qimalarda, hayvon modellarida va odamlarda tasdiqlangan.

Mometazona furoat - mahalliy qo‘llash uchun sintetik kortikosteroid bo‘lib, yallig‘lanishga qarshi kuchli ta’sir ko‘rsatadi. Allergik rinitda kortikosteroidlarning aniq ta’sir mexanizmi hozircha noma’lum. Kortikosteroidlar turli hujayralarga, ya’ni geparinotsitlar, eozinofillar, neytrofillar, makrofaglar, limfotsitlar hamda yallig‘lanish mediatorlariga (gistamin, eykozanoidlar, leykotriyenlar va sitokinlar) keng ta’sir doirasini namoyon etadi. Mometazon furoatning yallig‘lanishga va allergiyaga qarshi ta’sir mexanizmi asosan uning allergik reaksiyalar mediatorlarining ajralib chiqishini ingibirlash qobiliyati bilan bog‘liq.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda Rialtris preparatini har bir burun yo‘liga 2 ta inyeksiyadan (umumiy dozasi 2660 mkg olopatadin gidroxlorid va 100 mkg mometazon furoat) kuniga ikki marta intranazal qo‘llanilgandan so‘ng, qon plazmasidagi o‘rtacha cho‘qqi konsentratsiyasi olopatadin uchun 9,0 ml va mometazon furoat uchun 9,92±3,74 pg/ml ni tashkil etdi va ko‘rsatilgan dozalash rejimida o‘rtacha tizimli ta’sir (AUC) olopatadin uchun 88,77±23,87 ng/ml*soat va mometazon furoat uchun 58,40±27,00 pg/ml*soatni tashkil etdi. Bir martalik dozani qabul qilgandan so‘ng olopatadin va mometazon furoatining eng yuqori konsentratsiyasiga erishishning o‘rtacha vaqti 1 soatni tashkil etadi.

Rialtris preparatini intranazal qo‘llashdan keyin olopatadin va mometazon furoatning tizimli biosinguvchanligi alohida olopatadin va mometazon furoatni monoterapiya ko‘rinishida qo‘llash bilan taqqoslanadigan darajada baholandi.

Taqsimlash

Olopatadinning odam qon zardobidagi oqsillar bilan bog‘lanishi o‘rtacha, taxminan 55% bo‘lib, 0,1 dan 1000 ng/ml gacha bo‘lgan oraliqda joylashgan dori vositasining konsentratsiyasiga bog‘liq emas. Olopatadin odam zardobidagi albumin bilan ko‘proq bog‘lanadi.

In vitro sharoitida mometazon furoatning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 5 dan 500 ng/ml gacha bo‘lgan konsentratsiyalarda 98-99% ni tashkil etadi.

Metabolizm

Olopatadin ekstensiv metabolizmga uchramaydi. Olopatadin [14 C] og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng plazmadagi metabolitlar profilini hisobga olsak, inson plazmasida kamida 6 ta ikkinchi darajali metabolit aylanib yuradi. Olopatadin plazmadagi umumiy radioaktivlik cho‘qqisining 77% ini tashkil etadi va barcha metabolitlar birgalikda in vitro sharoitida inson sitoxromi CYP ning kDNK ekspressiyalangan izofermentlarini va flavin saqlovchi monooksigenazani (FMO) tashkil etadi. Olopatadinning N-desmetil (MI) hosil bo‘lishi asosan CYP3A4 tizimi yordamida katalizlanadi. Olopatadin 33900 ng/ml gacha bo‘lgan konsentratsiyalarda CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 va CYP3A4 spetsifik substratlarining in vitro metabolizmini to‘xtatmaydi. Olopatadin va uning metabolitlarining CYP fermentlari induktori sifatidagi salohiyati baholanmagan.

Tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, mometazon furoat ichga qabul qilingandan va so‘rilgandan so‘ng bir nechta metabolitlar hosil bo‘lishi bilan ekstensiv metabolizmga uchraydi. Plazmada asosiy metabolitlar topilmadi. In vitro inkubatsiyasidan so‘ng hosil bo‘lgan ikkinchi darajali metabolitlardan biri 6β-gidroksimetazon furoat hisoblanadi. Odam jigarining mikrosomalarida metabolitning shakllanishi sitoxrom CYP3A4 tomonidan boshqariladi.

Xulosa

Olopatadin va mometazon furoat kombinatsiyasini bir marta intranazal yuborilgandan so‘ng, olopatadin va mometazon furoatning o‘rtacha yarim chiqarilish davri mos ravishda 8,63 va 18,11 soatni tashkil etdi.

Olopatadin asosan siydik bilan chiqariladi. Og‘iz orqali qabul qilinadigan [14 C] olopatadin gidroxlorid dozasining taxminan 70% siydik bilan va 17% najas bilan chiqariladi. Dori vositasining dastlabki 24 soat ichida siydik bilan chiqariladigan dozasining 86% i o‘zgarmagan olopatadin, qolgani esa olopatadin N-oksidi va olopatadin N-desmetildan iborat.

Vena ichiga qo‘llanilgandan so‘ng, mometazon furoatning qon plazmasidan samarali yarim chiqarilish davri 5,8 soatni tashkil etdi. Preparatning yuborilgan dozasi metabolitlar ko‘rinishida asosan o‘t bilan va oz miqdorda siydik bilan chiqariladi.

Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetika

Rialtris preparatining farmakokinetik tadqiqotlari bemorlarning alohida guruhlarida o‘tkazilmagan. Olopatadin va mometazon furoat kombinatsiyasining farmakokinetikasi alohida komponentlarning farmakokinetik xususiyatlarini aks ettirishi kutilmoqda, chunki ushbu kombinatsiyaning farmakokinetikasi alohida komponentlarning farmakokinetikasiga o‘xshashdir.

Jigar yetishmovchiligi

Olopatadin va mometazon furoat kombinatsiyasining jigar yetishmovchiligiga ta’siri bo‘yicha maxsus farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Olopatadinning ozgina qismi metabolizm yo‘li bilan chiqariladi.

Jigar faoliyatining yengil (n = 4), o‘rtacha (n = 4) va og‘ir (n = 4) buzilishlari bo‘lgan bemorlarga 400 mkg mometazon furoatning bir martalik ingalyatsion dozasi yuborilgandan so‘ng, har bir guruhdagi faqat 1 yoki 2 nafar bemorda qon plazmasida mometazon furoatning 50 dan 105 pg/ml gacha bo‘lgan cho‘qqi konsentratsiyasi aniqlandi. Jigar faoliyati buzilishining og‘irligiga qarab, cho‘qqilarning plazmadagi konsentratsiyasi oshishi aniqlandi; biroq, aniqlangan cho‘qqilar miqdori ahamiyatsiz edi.

Alohida komponentlarni qo‘llashda olingan ma’lumotlarga asoslanib, jigar korreksiyasi yetarli bo‘lmagan bemorlarga Rialtris dori vositasining dozasi talab qilinmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi

Bir martalik intranazal yuborishdan keyin olopatadin uchun o‘rtacha Cmax qiymatlari sog‘lom ko‘ngillilarda (18,1 ng/ml) va buyrak faoliyatining yengil, o‘rtacha va og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (15,5 dan 21,6 ng/ml gacha) sezilarli darajada farq qilmadi. Buyrak funksiyasining og‘ir buzilishi (kreatinin klirensi 2) bo‘lgan bemorlarda AUC0-12 ning o‘rtacha darajasi sog‘lom ko‘ngillilarga nisbatan 2 baravar yuqori bo‘ldi. Buyrak funksiyasining og‘ir buzilishi bo‘lgan bemorlarda muvozanat holatida olopatadinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi kuniga ikki marta 20 mg dan yuqori peroral dozalarni qo‘llashdan keyin kuzatilgan konsentratsiyadan taxminan 10 baravar kam bo‘ldi, bu yaxshi o‘zlashtiriladi.

Buyrak yetishmovchiligining mometazon furoatining farmakokinetikasiga ta’siri batafsil o‘rganilmagan.

Alohida komponentlarni qo‘llashda olingan ma’lumotlarga asoslanib, buyrak faoliyati buzilgan bemorlar dozani tuzatishga muhtoj emas.

Yosh

Rialtris preparatining farmakokinetikasi 12 yoshdan kichik bemorlarda o‘rganilmagan. 12 yoshdan katta bemorlarda farmakokinetikaning populyatsion tahlili shuni ko‘rsatdiki, yosh Rialtris dori vositasining tarkibiy qismlari sifatida olopatadin va mometazon furoatning farmakokinetikasiga ta’sir qilmaydi.

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, intranazal kortikosteroidlar bolalarda o‘sish tezligining pasayishiga olib kelishi mumkin. Bu ta’sir gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimining (GBN) susayishi haqida laboratoriya ma’lumotlari bo‘lmaganda kuzatildi, bu esa o‘sish tezligi bolalarda kortikosteroidlarning tizimli ta’sirining GBN tizimining ba’zi tez-tez qo‘llaniladigan funksiya testlariga qaraganda sezgirroq ko‘rsatkich ekanligini ko‘rsatadi. Intranazal kortikosteroidlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘sish tezligining bunday pasayishining uzoq muddatli oqibatlari, shu jumladan katta yoshli odamning yakuniy o‘sishiga ta’siri noma’lum.

Keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash

65 yoshdan oshgan 145 nafar bemorda, shuningdek, platsebo va faol nazorat ostidagi tadqiqotda Rialtris preparatini qo‘llagan yosh bemorlarda olingan ma’lumotlarga ko‘ra, preparatning xavfsizligi yoki samaradorligida umumiy farqlar kuzatilmadi.

Pol va shudring

Rialtris farmakokinetikasining populyatsion tahlili asosida jins va irq olopatadin va mometazon furoat farmakokinetikasiga ta’sir qilmasligi isbotlandi.

Ko‘rsatmalar

Mavsumiy allergik rinit.

Qarshi ko‘rsatmalar

Olopatadin gidroxlorid, mometazon furoat yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Burun bo‘shlig‘i shilliq qavatining davolanmagan mahalliy infeksiyasi mavjudligi.

Kortikosteroidlarning jarohat bitishiga tormozlovchi ta’siri tufayli, yaqinda burun to‘sig‘i yarasi, burunda jarrohlik amaliyoti yoki burun jarohati o‘tkazgan bemorlar to‘liq tuzalmaguncha Rialtris preparatini qo‘llamasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Olopatadin gidroxloridi va mometazon furoatning burun spreyi ko‘rinishidagi belgilangan dozalari kombinatsiyasining o‘zaro ta’siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ushbu kombinatsiyaning qandaydir dori bilan o‘zaro ta’siri bunday alohida komponentlarga o‘xshash bo‘lishi kutilmoqda, chunki kombinatsiya ko‘rinishida qo‘llaniladigan olopatadin va mometazon furoatning farmakokinetik o‘zaro ta’siri kuzatilmaydi.

Olopatadin: jigar fermentlari ingibitorlari bilan dorilarning o‘zaro ta’siri taxmin qilinmaydi, chunki olopatadin asosan buyraklar orqali chiqariladi. Olopatadin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 va CYP3A4 uchun maxsus substratlarning in vitro metabolizmini ingibirlamaydi. Shuni hisobga olgan holda, sitoxrom R450 tizimining susayishiga olib keladigan dorilarning o‘zaro ta’siri kutilmaydi. Olopatadinning plazma oqsillari bilan o‘rtacha bog‘lanishi (55%) tufayli, plazma oqsillaridan siqib chiqarilishi natijasida dorilararo o‘zaro ta’sirlar ham kutilmaydi.

Mometazon furoat: tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, barcha o‘rganilgan turlarda mometazon furoat birinchi navbatda va asosan jigarda bir nechta metabolitlargacha metabolizmga uchraydi. In vitro tadqiqotlari sitoxrom R450 (CYP) 3A4 ning ushbu birikma metabolizmidagi asosiy rolini tasdiqladi. CYP3A4 ning kuchli ingibitori bo‘lgan ketokonazol bilan bir vaqtda qo‘llash mometazon furoatining plazmadagi konsentratsiyasini oshirishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Mahalliy effektlar

Antigistamin vositalarni intranazal qo‘llashdan so‘ng burun bo‘shlig‘ida yaralar va burun to‘sig‘ining teshilishi holatlari qayd etilgan.

Kortikosteroidlarni intranazal qo‘llashdan so‘ng, burun to‘sig‘i teshilishining ayrim holatlari haqida xabar berilgan.

Antigistaminlar va kortikosteroidlarni intranazal qo‘llashdan so‘ng burundan qon ketish holatlari qayd etilgan.

Intranazal yuborilgan mometazon furoatning klinik tadqiqotlarida ayrim hollarda burun va halqumning mahalliy zamburug‘li infeksiyasi (Candida albicans) rivojlanishi kuzatilgan. Zamburug‘li infeksiya paydo bo‘lganda Rialtris preparatini qo‘llashni to‘xtatish va tegishli davolashni boshlash lozim. Rialtris preparatini bir necha oy yoki undan ko‘proq vaqt davomida qo‘llovchi bemorlar vaqti-vaqti bilan Candida infeksiyasi yoki burun shilliq qavatiga salbiy ta’sir ko‘rsatuvchi boshqa belgilar bor-yo‘qligini tekshirib turishlari kerak. Rialtris preparatining klinik tadqiqotlarida Candida infeksiyasi bilan kasallanish holatlari qayd etilmagan.

Glaukoma va katarakta

Nazal va ingalyatsion kortikosteroidlar glaukoma va katarakta rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun ko‘rish qobiliyati pasaygan yoki ko‘z ichi bosimi oshgan, anamnezida glaukoma va/yoki katarakta bo‘lgan bemorlarni vaqti-vaqti bilan oftalmolog ko‘rigidan o‘tkazib turish zarur.

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, jumladan, hushtaksimon nafas olish holatlari mometazon furoatni intranazal qo‘llangandan so‘ng yuzaga kelishi mumkin. Bunday holda Rialtris preparati bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Immunosupressiya

Immun tizimini susaytiruvchi dorilar bilan davolanayotgan bemorlar sog‘lom odamlarga qaraganda infeksiyalarga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Masalan, suvchechak va qizamiq kortikosteroidlar qabul qiladigan, immuniteti pasaygan bolalar va kattalarda og‘irroq kechadi. Bunday bemorlar alohida e’tiborga va virusga qarshi dori-darmonlar yoki emlashga muhtoj. Kortikosteroidlarni qo‘llash dozasi, usuli va davomiyligining tarqalgan infeksiya rivojlanish xavfiga ta’siri hozircha noma’lum.

Mometazon furoatli burun spreyini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash yoki nafas yo‘llarining faol yoki yashirin sil infeksiyasi bilan og‘rigan bemorlarda, shuningdek, davolanmagan zamburug‘li, bakterial, tizimli virusli infeksiyada yoki ko‘zni zararlaydigan oddiy gerpes infeksiyasida umuman qo‘llamaslik kerak.

Gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimiga (GBN) ta’siri

Intranazal kortikosteroidlar uzoq vaqt qo‘llanganda, ayniqsa yuqori dozalarda, giperadrenokortitsizm va adrenal supressiya kabi tizimli ta’sirlar kuzatilishi mumkin. Davolash samarasiga erishilganda, intranazal kortikosteroidlarning dozasi tizimli nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishini oldini olish uchun kasallik kechishini nazorat qiladigan minimal samarali dozagacha kamaytirilishi muhimdir.

Rialtris preparati bilan davolashda nojo‘ya tizimli ta’sirning rivojlanish belgilari paydo bo‘lgan taqdirda, uni asta-sekin to‘xtatish lozim.

Intranazal kortikosteroidlarni boshqa ingalyatsion kortikosteroidlar bilan birga qo‘llash giperkortitsizm rivojlanish xavfini va/yoki gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi o‘qining susayishini oshirishi mumkin.

Tizimli kortikosteroidlar bilan davolashdan mahalliy kortikosteroidlar bilan davolashga o‘tish buyrak usti bezi yetishmovchiligi belgilari bilan kechishi mumkin, ba’zi bemorlarda esa bekor qilish alomatlari (masalan, bo‘g‘imlar va/yoki mushaklarda og‘riq, bosh aylanishi va depressiya) paydo bo‘lishi mumkin. Uzoq vaqt davomida tizimli ta’sir qiluvchi kortikosteroidlarni qabul qilgan va stressga javoban o‘tkir buyrak usti bezi yetishmovchiligi rivojlanishiga nisbatan terapiyani mahalliy ta’sir qiluvchi kortikosteroidlarga o‘zgartirgan bemorlarning holatini diqqat bilan nazorat qilish lozim. Bronxial astma bilan og‘rigan yoki kortikosteroidlar bilan uzoq muddatli tizimli davolashni talab qiladigan boshqa klinik holatlari bo‘lgan bemorlarda tizimli kortikosteroidlar dozasini juda tez kamaytirish asosiy kasallik belgilarining kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Bolalarning o‘sish dinamikasiga ta’siri

Kortikosteroidlar bolalarda o‘sishdan orqada qolishga olib kelishi mumkin. Uzoq vaqt davomida intranazal kortikosteroidlar bilan davolangan bolalarning o‘sish dinamikasini muntazam kuzatib borish tavsiya etiladi.

Uyquchanlik

Rialtris preparati bilan davolanayotgan bemorlarni diqqatni yuqori darajada jamlash va harakatlarni muvofiqlashtirishni talab qiladigan muayyan faoliyat turlari, masalan, mexanizmlardan foydalanish yoki avtomobil boshqarish xavfi haqida ogohlantirish lozim. Rialtris preparatini alkogol yoki markaziy asab tizimining boshqa depressantlari bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki klinik tadqiqotlarda diqqat konsentratsiyasining qo‘shimcha pasayishi va markaziy asab tizimi faoliyatining qo‘shimcha buzilishlari haqida xabar berilgan.

Klinik tadqiqotlar davomida Rialtris preparati qo‘llanilgandan so‘ng uyquchanlik holatlari qayd etildi.

Rialtris preparati tarkibida benzalkoniy xlorid mavjud bo‘lib, u burun shilliq qavatining ta’sirlanishini va bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni qo‘llashda spreyning ko‘zga yoki og‘izga tushishining oldini olish kerak.

240 dozani o‘z ichiga olgan Rialtris dori vositasi flakonida 30 kun davomida muntazam foydalanish uchun yetarli miqdorda dori vositasi mavjud. Rialtris bilan davolanish vaqtida kunlar sonini kuzatib boring. Xuddi shu flakonni 30 kun ishlatilganidan keyin yoki qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmang.

Flakonni birinchi marta faollashtirish uchun amalga oshiriladigan purkashlarni e’tiborga olmang.

Preparat solingan flakonni vertikal holatda va yopiq himoya qopqog‘i bilan saqlang.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Rialtris preparatining homiladorlik yoki emizish davridagi ta’siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik davrida qo‘llanishi.

Reproduktiv tadqiqotlar va hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar og‘iz orqali qo‘llanilgan olopatadin va teri ostiga, og‘iz orqali va mahalliy qo‘llanilgan mometazon furoat uchun o‘tkazildi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, olopatadin gidroxlorid va mometazon furoatning tizimli ta’siridan so‘ng homila va avlodga davolanish bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar mavjud. Mometazon furoatning tizimli ta’siri tufayli hayvonlardagi rivojlanish nuqsonlari kortikosteroidlarning ma’lum ta’siriga mos keladi.

Hayvonlardagi reproduktiv tadqiqotlar har doim ham inson reaksiyasini nazarda tutmasligi sababli, homiladorlik davrida Rialtris preparatini faqat ayol uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina qo‘llash lozim.

Emizish davrida qo‘llash.

Olopatadin gidroxlorid va mometazon furoatning inson ko‘krak sutiga tushishi noma’lum. Olopatadin og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng kalamushlar sutida aniqlandi. Mahalliy intranazal qo‘llash ko‘krak sutiga belgilangan miqdorda ajralishni keltirib chiqarish uchun yetarli tizimli so‘rilishga olib kelishi noma’lum.

Ko‘pchilik preparatlar ko‘krak sutiga ajralib chiqqanligi sababli, Rialtris preparatini emizikli ayolga buyurishda alohida ehtiyotkorlik bilan yondashish va preparatni faqat ona uchun kutilayotgan foyda bola uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina qo‘llash lozim.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Rialtris preparati bilan davolanish vaqtida bemorlarni yuqori konsentratsiya va reaksiya tezligini talab qiladigan ishlardan, masalan, mexanizmlardan foydalanish yoki avtotransportni boshqarishdan tiyilish zarurligi haqida ogohlantirish lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat faqat intranazal qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar: tavsiya etilgan doza har bir burun yo‘liga kuniga 2 marta 2 ta inyeksiyani tashkil etadi.

Burun spreyini qo‘llash

Har gal qo‘llashdan oldin flakonni yaxshilab chayqatish kerak. Shundan so‘ng himoya qalpoqchasi yechiladi. Flakonni birinchi marta ishlatishdan oldin dozalash moslamasini ketma-ket 6 marta bosish va spreyni havoga chiqarib yuborish kerak, bunda flakon bir tekisda sachragunga qadar ko‘z va yuzdan uzoqroq turishi kerak. Agar burun spreyi 14 kundan ortiq ishlatilmagan bo‘lsa, ishlatishdan oldin flakonni yaxshilab chayqatish va dozalovchi nasosni bosish kerak.

Har safar qo‘llashdan oldin burunni shilliqdan yaxshilab tozalash kerak. Burun tozalangandan so‘ng suspenziya har bir burun yo‘liga purkaladi, bunda boshni biroz pastga egib turish kerak. Purkagichning uchini ishlatgandan keyin artib, himoya qalpoqchasi bilan yopish kerak.

Spreyni ko‘zga yoki bevosita burun to‘sig‘iga (2 ta burun teshigi orasidagi devorga) sachratmang.

Preparatning ta’sirini ta’minlash uchun sprey qo‘llanilgandan so‘ng keyingi 15 daqiqa davomida burunni tozalamaslik kerak. Dori vositasining tomoqqa tushishining oldini olish uchun so‘rilgandan so‘ng boshingizni orqaga tashlamang.

Rialtris dori vositasining dozalash qurilmasi tiqilib qolganda uni tozalash

Dozalovchi qurilmani igna yoki boshqa o‘tkir narsa bilan tozalashga urinmang. Siz dozatorni shikastlab, dori vositasining noto‘g‘ri dozasini olishingiz mumkin.

Agar nasadka tiqilib qolsa, uni yuqoriga tortib, ehtiyotkorlik bilan yechib oling.

Himoya qalpoqchasini yechib oling va dozalovchi qurilmani iliq suvga 15 daqiqaga botiring.

Namlangandan so‘ng, nasadkaning tashqi va ichki yuzasini 1-2 daqiqa davomida iliq oqar suv bilan yuving va to‘liq quriguncha qoldiring.

Qurigandan so‘ng, nasadkani himoya qopqog‘i bilan yoping va uni o‘z joyiga o‘rnating.

Nasadkani tozalagandan so‘ng, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limidagi burun spreyini qo‘llash bo‘yicha tavsiyalarni o‘qib chiqing va havoga 2 marta purkash orqali dozalash qurilmasini tayyorlang. Purkagich uchini himoya qopqog‘i bilan yoping. Rialtris preparati foydalanishga tayyor.

Agar yana tozalash kerak bo‘lsa, yuqoridagi muolajani takrorlang. Dozalovchi qurilma tiqilib qolmasligi uchun uni haftada kamida bir marta tozalash lozim.

Bolalar.

Preparatni 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash bo‘yicha yetarli klinik tajriba yo‘q, shuning uchun uni ushbu yosh toifasidagi bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Rialtris preparatining dozasini oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilmagan. Shunga ko‘ra, o‘tkir yoki surunkali dozani oshirib yuborish oqibatlari haqida ma’lumotlar yo‘q. Rialtris preparati olopatadin gidroxloridi va mometazon furoat kombinatsiyasini o‘z ichiga oladi; shuning uchun quyida tavsiflangan alohida komponentlarning dozasini oshirib yuborish bilan bog‘liq xavflar Rialtris preparatiga ham tegishli.

Ushbu dori shaklining o‘tkir dozasini oshirib yuborish ehtimoli kam, chunki 30 kun davomida qo‘llash uchun mo‘ljallangan Rialtris preparatining bir flakoni (240 doza) tarkibida taxminan 160 mg olopatadin gidroxloridi va 6 mg mometazon furoat mavjud.

Olopatadin gidroxlorid: antigistamin dori vositalarining dozasini oshirib yuborish alomatlari kattalarda uyquchanlik va dastlab qo‘zg‘alish va giperaktivlik, so‘ngra bolalarda uyquchanlik bo‘lishi mumkin. Olopatadin gidroxloridi uchun maxsus antidot mavjud emas. Doza oshirib yuborilganda simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash tavsiya etiladi.

Mometazon furoat: past tizimli biosinguvchanligi va klinik tadqiqotlarda dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq o‘tkir tizimli ko‘rinishlar yo‘qligi sababli, dozaning oshirib yuborilishi kuzatuvdan boshqa terapiyani talab qilishi dargumon. Sog‘lom ko‘ngillilarda 29 kun davomida har kuni 1600 mg (Rialtris preparatida mometazon furoatning tavsiya etilgan kunlik dozasining 8 baravari) intranazal yuborish nojo‘ya ta’sirlar chastotasining oshishini ko‘rsatmadi. Bir martalik 4000 mkg intranazal va 8000 mkg peroral ingalyatsion dozalarni qo‘llagan ko‘ngillilar ishtirokidagi tadqiqotda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi. Har qanday kortikosteroidning surunkali dozasini oshirib yuborish giperkortitsizm alomatlarini keltirib chiqarishi mumkin.

Salbiy ta’sirlar

Quyida tavsiflangan xavfsizlik ma’lumotlari 2 haftalik klinik tadqiqotlarda mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan 3062 nafar bemorda Rialtris preparatini qo‘llashni aks ettiradi.

Asab tizimi tomonidan: disgevziya - tez-tez; bosh aylanishi, bo‘shashish, uyquchanlik, xavotir, uyqusizlik - tez-tez emas.

Infeksiyalar va invaziyalar: faringit, nafas yo‘llari infeksiyalari - tez-tez uchramaydi.

Nafas olish a’zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan: yo‘tal, burun qurishi, burunda noqulaylik, tomoq ta’sirlanishi, hushtaksimon nafas olish - tez-tez emas.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: og‘iz qurishi, qorinda noqulaylik, qusish - tez-tez emas.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: toshma, qichishish, kontakt dermatit - kamdan-kam hollarda.

Kortikosteroidlarni intranazal qo‘llagandan so‘ng, kamdan-kam hollarda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilishi mumkin, xususan:

Immun tizimi tomonidan: zudlik bilan yuzaga keladigan allergik reaksiyalar (masalan, bronxospazm, nafas qisilishi), anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik shish;

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: glaukoma, ko‘z ichki bosimining oshishi, katarakta, ko‘rishning noaniqligi.

Xavfsizlik bo‘yicha uzoq muddatli klinik tadqiqotda (davolashning 52 haftasi) yil davomida allergik rinit bilan og‘rigan 593 nafar bemor Rialtris preparatini qo‘llashda quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishdi: allergik reaksiyalar, konyunktivit, ko‘zlarda noqulaylik, diareya, ko‘ngil aynishi, qabziyat, bosh og‘rig‘i va charchoq.

Tizimli va mahalliy kortikosteroidlar quyidagi nojo‘ya ta’sirlarga olib kelishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang): burun shilliq qavatining yaralari, burun to‘sig‘ining teshilishi, burundan qon ketishi, yaralarning bitishi yomonlashishi va burun va halqumning mahalliy zamburug‘li infeksiyasi (Candida albicans) rivojlanishi. katarakta, uyquchanlik, immunosupressiya, gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezining pasayishi, shu jumladan bolalarda o‘sishning kechikishi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi. Muzlatilmaydi. Muzlatgichda saqlamang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

56, 120 yoki 240 dozadan polietilen flakonda. Dozalovchi nasos-purkagichli, qopqog‘i yopiq, karton qutida 1 flakon.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Manzil

III blok, Kishanpura qishlog‘i, Baddi-Nalagarh yo‘li, Baddi tehsili, Solan tumani, H.P. 173 205, Hindiston /

III bo‘lim, Kishanpura qishlog‘i, Baddi-Nalagarh yo‘li, Tehsil Baddi, tuman. Solan (HP) 173 2 5, Hindiston.