Rinaler spreyi naz. 0,05% 18 g (shisha)

1 г спрей қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: мометазон фуроати моногидрати - 0,5175 мг (0,5000 мг мометазон фуроатига эквивалент);

ёрдамчи моддалар: дисперсияланувчи целлюлоза, глицерин, лимон кислотаси моногидрати, натрий цитрат дигидрати, полисорбат 80, бензалконий хлориди (100%), фенилэтил спирти, деионизацияланган сув.

Оқ рангли, силташда бир тусдаги сувли суспензия.

Назал спрей.

Глюкокортикостероид. АТХ коди: R01AD09.

Фармакодинамикаси

Мометазон фуроати тизимли самаралар юз бермайдиган дозаларда яққол яллигланишга қарши таъсирга эга бўлган маҳаллий қўллаш учун глюкокортикостероид ҳисобланади. Мометазон фуроатининг яллиғланишга ва аллергияга қарши таъсирининг асосий

механизми аллергик реакцияларнинг медиаторларини ажралиб чикишини сусайтириш хусусиятига боғлиқ. Мометазон фуроати аллергик касалликлари бўлган беморларнинг лейкоцитларидан лейкотриентларнинг ажралиб чиқишини сезиларли камайтиради. Мометазон фуроати ҳужайралар культурасида IL-1, IL-5, IL-6 ва TNFа нинг синтези ва ажралиб чиқишини юкори самарадорлигини намойиш килган; мометазон фуроати, шу билан бирга, лейкотриен махсулининг фаол ингибитори ҳисобланади. Бундан ташқари, модда Th2 цитокинлар, одам CD4+ Т-хужайраларидан IL-4 ва IL-5 ни ажралиб чикишининг кучли ингибитори ҳам ҳисобланади.

Мавсумий аллергик ринити бўлган пациентларда Риналернинг клиник самараси биринчи

Фармакокинетикаси

Интерназал қўллашда мометазон фуроатининг тизимли биокираолишлиги <1% ни ташкил килади (аниклаш усулининг сезувчанлигида 0.25 пг/мл). Мометазон фуроатининг суспензияси МИЙда ёмон сўрилади, ва назал пуркашдан кейин МИЙ га ўтиши мумкин бўлган аҳамиятсиз миқдори, сийдик ёки сафро билан экскрециягача фаол бирламчи метаболизмга учрайди.

• катталарда ва 3 ёшдан катта болаларда мавсумий ёки йиллик аллергик ринитни даволаш; Ўткир синусит ёки катталарда (жумладан кекса ёшдагиларда) ва 12 ёшдан кейин ўсмирларда сурункали синуситнинг зўриқиши антибиотиклар билан даволашда ёрдамчи даволаш воситаси сифатида;
• 12 ёшдан пациентларда оғир бактериал инфекциянинг кўринишларисиз енгил ва ўртача яққол кўринувчан симптомлар билан ўткир риносинусит;
• катталарда ва 12 ёшдан ўсмирларда ўртача оғирликдаги ва оғир ўтадиган мавсумий аллергик ринитни олдини олиш даволанишида (чангланиш мавсумининг тахмин қилинувчи бошланишигача 2-4 хафта олдин қўллаш тавсия этилади);
• 18 ёшдан пациентларда назал полип ва у билан боғлик симптомларни, шу жумладан бурун битиши ва ҳид билишнинг йўқолишини даволашда қўлланилади.

Мавсумий ёки йиллик аллергик ринит

Катталарга (жумладан кекса ёшдаги пациентларга) ва 12 ёшдан катта болаларга препаратнинг тавсия этиладиган дозаси суткада 1 марта ҳар бир бурун йўлига 2 пуркашни (ҳар бири 50 мкгдан) ташкил қилади (умумий суткалик доза 200 мкг). Қўллаб турувчи даволаш учун даволаш самарасига эришиш бўйича суткада 1 марта ҳар бир бурун йўлига 1 пуркашгача дозани пасайтириш мақсадга мувофик (умумий суткалик доза 100 мкг).

Агар касалликнинг симптомларини яққол кўринишларини камайтириш тавсия этиладиган дозада препаратни қўллаш билан эришиш имкони бўлмаса, суткалик дозани максималгача ошириш мумкин: суткада 1 марта ҳар бир бурун йўлига 4 пуркашдан (умумий суткалик доза 400 мкг).

Касаллик симптомларининг яққол кўринишини пасайтиргандан кейин дозани вайлов пасайтириш тавсия этилади. 3 ёшдан 11 ёшгача болаларга тавсия этиладиган доза суткада 1 марта ҳар бир бурун йўлига 1 пуркашни (50 мкг) ташкил қилади (умумий суткалик доза 100 мкг).

Мавсумий аллергик ринити бўлган баъзи пациентларга клиник самаранинг бошланиши, даволаш бошлангандан кейин биринчи 12 соат вақтдаёқ кузатилиши мумкин, гарчи тўлик таъсирга факат 48 соат ўтгандан сўнг эришиш мумкин. Шунинг учун тўлиқ клиник самарага эришиш учун дори воситасини мунтазам кўллаш мухимдир.

Анамнезда ўрта ва огир даражадаги мавсумий аллергик ринит симптомлари бўлган пациентларга Риналер препарати билан даволашни кутилаётган гуллаш мавсуми бошланишигача бир неча кун аввал бошлаш зарур.

Катталарга (шу жумладан кекса ёшдаги пациентларга) ва 18 ёшдан катта болаларга препаратнинг тавсия этиладиган дозаси суткада 1 марта ҳар бир бурун йўлига 2 пуркашни (50 мкгдан) ташкил қилади (умумий суткалик доза 200 мкг). Агар касаллик симптомларининг яққол кўринишларини препаратни 5-6 хафта давомида тавсия этилган дозада қўллаш оркали пасайтиришга эришиш имкони бўлмаса, суткалик дозани суткада 2 марта ҳар бир бурун йўлига 2 пуркашгача ошириш мумкин (умумий суткалик доза 400 мкг). Дозага касаллик симптомлари самарали назорат килинадиган энг паст дозагача тузатиш киритилиши керак.

Агар суткада 2 марта кабул килишда 5-6 хафта ўтиб симптомларнинг яққол кўриниши пасаймаётган бўлса, даволашнинг муқобил вариантларини кўриб чиқиш керак.

Қўллаш усули

Препаратни биринчи марта қўлланилишидан аввал флаконни яхшилаб силкитиш ва дозаловчи учликни тахминан 10та босиш керак (бир тусдаги спрейни олгунга қадар), бунда ҳар бир босишда 50 мкг мометазонни (бир доза) сакловчи тахминан 100 мг суспензиянинг отиб чиқишини амалга оширувчи препаратнинг узатилиши ўрнатилади. Агар дозаловчи учликни 14 кун ёки ундан ҳам кўп вақт ишлатилмаган бўлса, бир тусдаги спрейни олгунга қадар икки марта босиш билан дозаловчи учликни такроран тайёрлаш зарур. Ҳар бир қўллашдан аввал флакон яхшилаб силкитилсин. Ёрликда кўрсатилган дозалар миқдорини қўллашдан кейин ёки биринчи қўллашдан кейин 2 ой ўтиб флаконни ташлаб юбориш керак.

Жуда тез-тез (≥1/10): бурундан кон кетиш (бурун полипозида суткад 2 марта препаратни қўллашда).

Тез-тез (≥1/100дан <1/10гача):

• фарингит;
• юкори нафас йўллари инфекциялари;
• бурундан қон кетиши;
• бурундаги ачишиш;
• буруннинг шиллиқ қаватини қўзғалиши ва яралар;
• томоқнинг қичишиши (бурун полипозида суткада 2 марта препаратни қўллашда).

Номаълум:

• юкори сезувчанлик, шу жумладан анафилактик реакциялар, ангионевротик шиш, бронхоспазм ва нафас сиқиши;
• глаукома, кўз ичи босимининг кўтарилиши, катаракта, кўришнинг ноаниқлиги;
• бурун тўсиғининг тешилиши;
• таъм ва ҳид билишнинг бузилиши.

Болалар

Нафас олиш тизими, кўкрак қафаси аъзолари томонидан бузилишлар ва кўкс оралиги аъзолари томонидан: бурундан қон кетишлар (6%), бурун шиллиқ қаватининг қўзғалиши (2%), аксириш (2%).

Нерв тизими томонидан: бош огриги (3%).

Болаларда кўрсатиб ўтилган ножўя таъсирларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги плацебо қўллашда уларнинг вужудга келиш тез-тезлиги билан қиёсланувчи бўлган.

Тахмин қилинадиган ножўя реакциялар ҳақидаги маълумотларни хабар қилиш

Дори воситасини рўйхатдан ўтказгандан кейин ножўя таъсирлар ҳақидаги маълумотларии хабар бериш препаратни қўллашнинг фойдаси ва хавфи нисбатини мониторинги учун муҳим аҳамиятга эга. Барча тиббиёт ходимлари ва пациентларга ҳар қандай ножўя реакциялар ҳакидаги маълумотларни мазкур тиббий қўллашга доир йўриқноманинг охирисида кўрсатилган манзил ва телефон рақамлари бўйича хабар қилиш керак.

• фаол модда, ёрдамчи компонентларга юкори сезувчанлик;
• буруннинг шиллиқ қавати билан боғлиқ бўлган даволанмаган локализация қилинган инфекияларнинг мавжудлиги;
• бурун бўшлиғида яқинда ўтказилган жаррохлик операция ёки жароҳат (кортикостероидлар жароҳат битишини секинлаштиради);
• болалар ёши (мавсумий ва йиллик аллергик ринитларда 3 ёшгача, ўткир синусит ёки сурункали синуситнинг ҳуружида 12 ёшгача, полипозда - 18 ёшгача) мувофик маълумотлар мавжуд эмаслиги муносабатида.

Эҳтиёткорлик билан:

• респиратор йўлнинг сил инфекцияси (фаол ёки латент);
• даволанмаган замбуруғли, бактериал, тизимли вирус инфекцияси ёки кўзларни шикастлаш билан Herpes simplex томонидан чақирилган инфекциялар (истисно тариқасида шифокор кўрсатмаси бўйича санаб ўтилган инфекцияларда препаратни буюриш эхтимоли);
• бурун бўшлиғининг шиллиқ қаватини жараёнга жалб килиш билан даволанмаган маҳаллий инфекциянинг мавжудлиги.

Мометазон фуроати билан лоратадинни бир вақтда қўлланилганда лоратадиннинг ёки унинг асосий метаболитининг қон плазмасида концентрациясига таъсир кайд қилинмаган, кон плазмасида мометазон фуроати эса 50 пг/мл аниклаш усули сезувчанлигида аникланмаган.

Мажмуаланган даволашни пациентлар яхши ўтказишган.

Мометазон фуроатининг СҮРЗА4 кучли ингибиторлари, жумладан кобицистат сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўлланилиши кортикостероидлар экспозициясининг кўтарилишига ва, окибатда, кортикостероидларнинг тизимли ножўя самаралари хавфини потенциал ошишига олиб келиши мумкин.

Препаратларни бир вактда қўлланилиши устунлиги ва кортикостероидларнинг тизимли ножўя самараларининг ривожланишини потенциал хавфи хакидаги масалани кўриб чиқилиши керак.

Риналерни респиратор йўлларнинг фаол ёки латент инфекцияси, даволанмаган замбуруғли, бактериал инфекция, ёки тизимли вирус инфекция, ёки кўзларни шикастлаш билан оддий герпес инфекцияси бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш ёки умумун қўлламаслик керак.

Кортикостероидларни қўллайдиган пациентлар, пасайган иммун реактивликка потенциал эга бўлиши мумкин ва баъзи инфекцион касалликлар (масалан, сувчечак, қизамиқ) билан касалланганлар билан алоқа қилиш ҳолатида юқтириш хавфи юқорилиги ҳақида, ҳамда агар бундай алоқа содир бўлган бўлса, шифокор билан маслаҳатлашиш ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Мометазон фуроати билан 12-ойлик даволашдан кейин буруннинг шиллиқ қаватини атрофияси белгилари ривожланмаган; бундан ташқари мометазон фуроати буруннинг шиллиқ қаватини гистологик суратини меъёрлашишига ёрдам берган. Ҳар қандай бошка узоқ муддатли даволашда, бир неча ой ва ундан кўп Риналер дори воситасини қўллаб келаётган пациентлар, буруннинг шиллиқ қаватини эҳтимолли ўзгаришларини аниқлаш предметига кўрикдан даврий ўтишлари керак. Бурун ёки томоқнинг локал замбуруғли инфекцияси ривожланиши ҳолатида Риналер дори воситаси билан даволашни тўхтатиш ёки махсус даволашни ўтказилиши зарур. Узоқ вақт давомида сакланиб қоладиган бурун ва томокнинг шиллиқ қаватининг қўзғалиши, шу билан бирга Риналер билан даволашнинг тўхтатилишига кўрсатма бўлиши мумкин.

Бурун тўсиғининг тешилиши ҳолатида препарат тавсия этилмаган.

Препарат бензалконий хлоридини сақлайди, у буруннинг шиллиқ қаватини қўзғалишини чакириши мумкин.

Назал кортикостероидларнинг тизимли самаралари вужудга келиши мумкин, бинобарин узок муддат кўллаш учун мўлжалланган юкори дозаларни қўллашда. Ушбу белгилар перорал кортикостероидларни қўллашга қараганда сезиларли кам ҳолатларда вужудга келади, улар турли пациентларда ва турли кортикостероидларни қабул қилишда турли бўлиши мумкин. Кортикостероидларнинг тизимли таъсири Кушинг синдроми кишингсифат симптомлар, буйрак усти бези фаолиятининг сусайиши, болаларда ва

Ўсмирларда ўсишнинг тутилиши, катаракта, глаукома ва кам ҳолларда, руҳий ёки ҳулқ

ўзгаришлари, жумладан психомотор юқори реактивлик, уйқунинг бузилиши, ҳавотирлик, депрессия ёки агрессия (айниқса болаларда) каби намоён бўлиши мумкин.

Интраназал кортикостероидларни қўллашдан кейин кўз ичи босимнинг кўтарилиши ҳақида алоҳида хабарлар мавжуд бўлган.

Тизимли ва маҳаллий таъсир кортикостероидларининг қўлланилишида (жумладан интраназал, ингаляцион ва кўз ичига юборилишида) кўриш кобилиятининг бузилиши вужудга келиши мумкин. Агар кўришнинг ноаниқлиги ёки кўриш қобилияти томонидан бошқа бузилишилар каби шундай симптомлар вужудга келса, пациентлар кўриш қобилиятини бузилишининг эҳтимолли сабабларини аниқлаш учун офтальмологда текширувдан ўтиши керак, улар ўз ичига катарактани, глаукомани ёки марказий сероз хориоретинопатияси каби ноёб касалликлар кабиларни киритиши мумкин, бу ҳақда тизимли ва маҳаллий кортикостероидларни қўллашдан кейин хабар берилган.

Тизимли таъсир кортикостероидлари билан узоқ муддатли даволашдан кейин Риналер дори воситаси билан даволашдан ўтаётган пациентлар устидан назорат шифокор томонидан синчковлик билан олиб борилиши зарур.

Бундай пациентларда тизимли таъсир кортикостероидларини қабул қилинишини бекор килиш бир неча ой давомида буйрак усти безларининг пўстлоғи фаолиятининг етишмовчилигига олиб келиши мумкин, бу тизимли кортикостероидлар билан даволашни тикланишини ва бошқа мувофиқ даволашни қўлланилишини талаб этиши мумкин. Тизимли таъсир кортикостероидлари билан даволашдан Риналер препарати билан даволашга ўтиш вактида баъзи пациентларда, бурун симптомларининг енгиллашиши билан бир каторда кортикостероидларни бекор килиш симптомлари вужудга келиши мумкин (масалан, бўғимларда ва/ёки мушаклардаги оғриқ, чарчоклик ҳисси ва депрессия). Даволашнинг алмаштирилиши шу билан бирга олдин ривожланган ва тизимли таъсир кортикостероидли даволаш билан ниқобланган аллергик касалликларни (аллергик конъюктивит, экзема ва ҳоказолар каби) аниклаши ҳам мумкин.

Тавсия этилган дозалардан юқори дозаларда даволаш буйрак усти безларининг фаолиятини клиник яққол кўринадиган сусайишига олиб келиши мумкин. Анча юқори дозаларни қўллаш учун кўрсатмаларнинг мавжудлигида, айникса стресс даврида ёки режадаги хирургик аралашувда, бошқа тизимли кортикостероидлар билан мажмуа эҳтимолини кўриб чиқилиши керак.

Бир томонлама полипларни, кистоз фиброз билан боғлиқ бўлган полипларни, ёки бурун бўшлигини тўлик тўлдирадиган полипларни даволашда мометазон фуроатининг хавфсизлиги ва самарадорлиги етарлича ўрганилмаган.

Ноодатий ёки ўзгарган ташқи кўринишга эга бўлган бир томонлама полипларнинг мавжудлигида, айниқса яралар ёки қон кетишлар мавжудлигида, текширишнинг қўшимча усулларини ўтказиш керак.

Кичик ёшдаги болаларни препаратни кўлланилиши катталар назорати остида ўтказилиши керак.

Назал кортикостероидлар билан узоқ муддатли даволашни олаётган болаларни бўйини мунтазам ўлчаш тавсия этилади. Ўсишнинг секинлашиши аниқланиши ҳолатида

симптомларни самарали назорати қўллаб турилган Энг паст дозагача назал кортикостероидларнинг дозасини эхтимолли пасайтирилишини кўриб чикиш зарур. Бундан ташқари, пациентни педиатр кўригидан ўтишга юбориш керак. Риналер препарати билан даволаш кўпчилик пациентларда назал касалликларнинг назоратини таъминлайди, бирок, касалликнинг офтальмологик сомптомларини енгиллаштириш учун қўшимча даволашнинг эҳтимолини кўриб чикиш керак.

Ёрдамчи моддалар

1 г Риналер препарати 0.2 мгга эквивалент бензалконий хлоридини сақлайди. Бу микдор бронхоспазмни чакирмайди.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладор аёллар томонидан қўллаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Бироқ, интрназал қўллаш учун бошқа кортикостероидлар каби, Риналер хомиладор аёлларда, фақат агар унинг қўлланилишидан кутилаётган фойда она, ҳомила ёки бола учун потенциал хавфни оқласа, қўлланилади. Оналари ҳомиладорлик вақтида кортикостероидларни қўллаган гўдакларни эҳтимолли буйрак усти безлари гипофункцияси предметига синчковлик билан текшириш керак.

Лактация даври

Мометазон фуроати кўкрак сутига ажралиб чиқиши номаълум. Фойда ва хавф нисбатини ҳисобга олиб, кўкрак билан озиклантиришни тўхтатиш ёки даволашни бекор қилиш зарур.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препаратнинг автотранспортни ва потенциал хавфли механизмларни бошкариш қобилиятига таъсири ҳақида маълумотлар мавжуд эмас.

Симптомлари: Ингаляциялар ёки кортикостероидларнинг юкори дозаларини ичга қабул килиниши гипоталам-гипофизар-буйрак усти тизимининг сусайишига олиб келиши мумкин. Мометазон фуроатининг паст (≤0.1%) тизимли биоэришимлиги натижасида Риналер дори воситасининг дозасини ошириб юбориш кам эҳтимолли (аниклаш усулининг сезувчанлигида 0.25 пг/мл), тавсия этилган доазада препаратни кейинги қўлланилиши билан пациент устидан назоратдан ташқари, ҳеч қандай чораларни талаб килмайди.

Даволапи: симптоматик даволаш.

18 г препаратдан пуркагичли ва полипропилендан химояловчи ок калпоқча билан юқори зичликдаги полиэтилендан оқ рангдаги флаконда.

1 флакондан картон қутига давлат ва рус тиллардаги тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома билан биргаликда жойлаштирилади.

25 °С дан юкори бўлмаган ҳароратда курук, ёруғликдан ҳимояланган жойда саклансин. Музлатилмасин. Болалар ололмайдиган жойда саклансин.

2 йил.

Яроклилик муддати ўтгандан сўнг кўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

Santa Farma Ilac Sanayii A.S., Туркия.