Roakkutan kapsulalari 10 mg №30 (3 blister х 10 kapsula)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: izotretinoin;

1 kapsula 10 mg yoki 20 mg izotretinoin saqlaydi.

Yordamchi moddalar: sariq asalari mumi, gidrogenlangan soya moyi, qisman gidrogenlangan soya moyi, tozalangan soya moyi.

Kapsula qobig‘i: jelatin, glitserin (85%), Karion 83 quruq substansiyasi (sorbit (E 420), manit (E 421), gidrolizlangan gidrogenizatsiyalangan kraxmal), titan dioksidi (E 171), qizil temir oksidi (E172), bosma bo‘yoq.

Dori shakli

Kapsulalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xususiyatlari:

Kapsulalar 10 mg ovalsimon noshaffof kapsulalar jigarrang-qizil rangda, kapsula yuzasida aniq "ROA 10" izi bor, kapsulalarning uzunligi 8,3-10,7 mm, kapsulalarning diametri 5,3-7,7 mm; kapsula tarkibi - to‘q sariq rangli bir jinsli suspenziya

Kapsulalar 20 mg ovalsimon shaffof bo‘lmagan kapsulalar, bir yarmi - jigarrang-qizil rangli, ikkinchi yarmi - oq rangli, kapsula yuzasida aniq "ROA 20" izi bor, kapsulalarning uzunligi 12,4-14,2 mm, kapsulalarning diametri 7,3-9,1 mm; kapsula tarkibi - to‘q sariq rangli bir xil suspenziya.

Farmakoterapevtik guruh

Akne kasalligini tizimli davolash uchun vositalar. ATX kodi: D10BA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Ta’sir mexanizmi

Izotretinoin - to‘liq trans-retinoin kislotaning (tretinoin) stereoizomeri. Izotretinoinning aniq ta’sir mexanizmi hali batafsil aniqlanmagan, biroq aknening og‘ir shakllarining klinik manzarasining yaxshilanishi yog‘ bezlari faolligining pasayishi va ularning o‘lchamlarining gistologik jihatdan tasdiqlangan kichrayishi bilan bog‘liqligi aniqlangan. Bundan tashqari, izotretinoinning teriga yallig‘lanishga qarshi ta’siri isbotlangan.

Samaradorlik

Soch piyozchasi va yog‘ bezi epiteliysi hujayralarining giperkeratozi bez yo‘lida korneotsitlarning ko‘chishiga va bezning keratin hamda ortiqcha yog‘ sekreti bilan tiqilib qolishiga olib keladi. Shundan so‘ng komedon hosil bo‘ladi va ba’zi hollarda yallig‘lanish jarayoni qo‘shiladi. Roakkutan ® sebotsitlar ko‘payishini to‘xtatadi va husnbuzarga ta’sir ko‘rsatib, hujayralar differensiatsiyasining normal jarayonini tiklaydi. Teri yog‘i - bu Propinibacterium acnes o‘sishi uchun asosiy substrat bo‘lib, teri yog‘i ishlab chiqarilishining kamayishi yo‘lning bakterial kolonizatsiyasini to‘xtatadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Izotretinoinning oshqozon-ichak traktida so‘rilishi terapevtik dozalash diapazonida preparatning dozasiga o‘zgaruvchan va chiziqli bog‘liq. Izotretinoinning biomavjudligi aniqlanmagan, chunki preparatning vena ichiga qo‘llash uchun dori shakli mavjud emas, ammo itlarda o‘tkazilgan tadqiqot natijalarining ekstrapolyatsiyasi juda past va o‘zgaruvchan tizimli biomavjudlikni taxmin qilish imkonini beradi. Izotretinoin ovqat bilan qabul qilinganda, och qoringa qabul qilinganga nisbatan biologik o‘zlashuvchanlikni ikki baravar oshiradi.

Taqsimlash

Izotretinoin deyarli to‘liq plazma oqsillari (99,9%), asosan albuminlar bilan bog‘lanadi. Izotretinoinning inson organizmida taqsimlanish hajmi noma’lum, chunki vena ichiga yuborish uchun dori shakli mavjud emas. Izotretinoinning epidermisdagi konsentratsiyasi qon zardobidagi konsentratsiyaning faqat yarmini tashkil etadi. Izotretinoinning plazmadagi konsentratsiyasi izotretinoinning eritrotsitlarga yomon kirishi tufayli to‘liq qondagi konsentratsiyadan taxminan 1,7 baravar yuqori.

Metabolizm

Qabul qilingandan so‘ng qon plazmasida uchta asosiy metabolit kuzatiladi: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (to‘liq trans-retinoin kislotasi) va 4-okso-retinoin. Ushbu metabolitlar bir nechta in vitro sinovlarida biologik faollikni ko‘rsatdi. Bir nechta klinik tadqiqotlarda ko‘rsatilganidek, 4-okso-izotretinoin izotretinoinning terapevtik faolligining sezilarli ulushini ta’minlaydi (qon plazmasidagi izotretinoin va tretinoin darajasidan qat’i nazar, teri yog‘i ekskretsiyasining susayishi). Asosiy metaboliti 4-okso-izotretinoin bo‘lib, uning muvozanat holatidagi plazmadagi konsentratsiyasi dastlabki preparat konsentratsiyasidan 2,5 baravar yuqori. Boshqa metabolitlar, jumladan glyukuronid kon’yugatlari, ikkinchi darajali hisoblanadi.

Izotretinoin va tretinoin (to‘liq trans-retinoin kislota) bir-biriga qaytar aylanishi tufayli tretinoin metabolizmi izotretinoin metabolizmi bilan bog‘liq. Izotretinoin dozasining 20-30% izomerizatsiya yo‘li bilan metabolizmga uchrashi aniqlangan.

Odamda izotretinoin farmakokinetikasida enterogepatik sirkulyatsiya muhim rol o‘ynashi mumkin.

In vitro metabolizmini o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, izotretinoinning 4-okso-izotretinoin va tretinoinga aylanishida bir nechta CYP fermentlari ishtirok etadi. Ravshanki, izoformalarning birortasi ham dominant rol o‘ynamaydi. Roakkutan ® va uning metabolitlari CYP tizimi fermentlarining faolligiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Chiqarish

Radioaktiv nishonlangan izotritenoin ichga qabul qilingandan keyin siydik va axlatda taxminan bir xil miqdorda topiladi. Akne bilan og‘rigan bemorlarda og‘iz orqali qo‘llanilganda, o‘zgarmagan preparatning terminal fazadagi yarim chiqarilish davri o‘rtacha 19 soatni tashkil etadi. 4-okso-izotretinoinning yarim chiqarilish davri terminal fazada kattaroq bo‘lib, o‘rtacha 29 soatni tashkil etadi.

Izotretinoin tabiiy (fiziologik) retinoidlarga kiradi. Retinidoidlarning endogen konsentratsiyalari Roakkutan® qo‘llanilishi tugaganidan taxminan 2 hafta o‘tgach tiklanadi.

Maxsus klinik holatlarda farmakokinetika

Izotretinoin jigar faoliyati buzilishida qo‘llanilmasligi sababli, ushbu guruh bemorlarida preparat farmakokinetikasi bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Buyrak yetishmovchiligi izotretinoin va 4-okso-izotretinoin klirensini sezilarli darajada pasaytirmaydi.

Ko‘rsatmalar

Aknening og‘ir shakllari (xususan, tugunchali va konglobatli akne, doimiy chandiqlanishga moyil akne) standart davolash usullariga (tizimli antibakterial terapiya, mahalliy davolash) bo‘ysunmaydi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Homiladorlik va emizish davri - reproduktiv yoshdagi ayollar tomonidan "Homiladorlikning oldini olish dasturi"ning barcha shartlarini bajarmaslik; izotretinoinga yoki preparatning har qanday tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik; jigar yetishmovchiligi - yaqqol giperlipidemiya; gipervitaminoz A; tetratsiklinlar bilan yondosh davolash. Roakkutan ® tarkibida soya moyi, qisman gidrogenlangan soya moyi va gidrogenlangan soya moyi mavjudligi sababli, preparatni yeryong‘oq yoki soyaga allergiyasi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

A gipervitaminozi belgilarining kuchayishi mumkinligi sababli, Roakkutan ® va A vitaminini bir vaqtning o‘zida buyurishdan saqlanish kerak.

Izotretinoinni tetratsiklinlar bilan bir vaqtda qo‘llashda kalla ichi bosimining xavfsiz ko‘tarilishi (miya soxta o‘smasi) holatlari haqida xabar berilgan. Shuning uchun tetratsiklinlar bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar," "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limlariga qarang).

Husnbuzarni davolash uchun mahalliy keratolitik yoki eksfoliativ dori vositalari bilan birgalikda qo‘llashdan qochish kerak, chunki bu mahalliy ta’sirlanishni kuchaytirishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash xususiyatlari

Teratogen ta’sir

Roakkutan ® preparati inson uchun kuchli teratogen bo‘lib, og‘ir va hayotga xavf soluvchi tug‘ma nuqsonlar paydo bo‘lishining yuqori chastotasini keltirib chiqaradi.

Roakkutan ® preparati aniq qarshi ko‘rsatma hisoblanadi:

homilador ayollarga,

"Homiladorlikning oldini olish dasturi"ning barcha shartlarini bajarmaydigan reproduktiv yoshdagi ayollarga.

"Homiladorlikning oldini olish dasturi"

Bu dori vositasi teratogen hisoblanadi.

Roakkutan ® quyidagi barcha shartlar bajarilmaguncha, reproduktiv yoshda qo‘llanilishi mumkin emas:

ayolda aknening og‘ir shakli (tugunli va konglobat akne, doimiy chandiqlanishga moyil akne) tashxisi qo‘yilgan bo‘lsa, standart davolash usullariga (tizimli antibakterial terapiya, mahalliy davolash) bo‘ysunmasa ("Ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang);

barcha ayollarda homiladorlikning yuzaga kelish salohiyatini baholash lozim;

ayol preparatning teratogen xavfini tushunadi

ayol har oyda shifokorga albatta murojaat qilish zarurligini tushunadi;

ayol davolanish boshlanishidan oldin 1 oy davomida, butun davolanish davrida va davolanish tugaganidan keyin bir oy davomida samarali kontratsepsiyani uzluksiz qo‘llash zarurligini tushunadi va bunga rozi bo‘ladi. Kamida bitta yuqori samarali kontratsepsiya usulidan foydalanish kerak (ya’ni foydalanuvchiga bog‘liq bo‘lmagan) yoki bir vaqtning o‘zida ikkita bir-birini to‘ldiruvchi kontratsepsiya usuli, foydalanuvchiga bog‘liq;

kontratsepsiya usulini tanlashda har bir aniq holatda individual holatlarni baholash lozim. Bunda kontratsepsiya usulini tanlash muhokamasiga bemorni jalb qilish, uning xayrixohligi va tanlangan usullardan foydalanish qoidalariga rioya qilishga roziligini ta’minlash lozim;

hatto amenoreyada ham ayol ishonchli kontratsepsiya usullaridan foydalanishi kerak;

ayol Roakkutan® bilan davolanish paytida homiladorlik xavfi haqida xabardor qilingan va homiladorlikka shubha tug‘ilganda yoki homiladorlik yuzaga kelgan taqdirda zudlik bilan maslahat olish zarurligini tushunadi;

ayol davolanishdan oldin, eng yaxshisi davolanish davomida har oyda va davolanish tugaganidan keyin 1 oy o‘tgach, muntazam ravishda homiladorlik testini o‘tkazish zarurligini tushunadi va bunga rozi bo‘ladi;

ayol izotretinoinni qo‘llashning xavfliligi va chora ko‘rish zarurligini bilishini tasdiqlaydi;

Bu shartlar jinsiy faol bo‘lmagan ayollarga taalluqli bo‘lib, shifokor homiladorlik xavfi yo‘qligiga ishonch hosil qilgan hollar bundan mustasno.

Shifokor quyidagilarga ishonch hosil qilishi kerak:

bemor homiladorlikning oldini olish uchun yuqorida sanab o‘tilgan barcha shartlarni tushuna oladi va bajara oladi, shuningdek, tegishli darajada tushunadi;

bemor yuqorida qayd etilgan shartlar bilan tanishganligini tasdiqlaydi;

bemor bitta yuqori samarali kontratsepsiya usulini (ya’ni, foydalanuvchiga bog‘liq bo‘lmagan usulni) yoki bir vaqtning o‘zida ikkita bir-birini to‘ldiruvchi kontratsepsiya usulini doimiy va to‘g‘ri qo‘llash zarurligini anglasa, davolash boshlanishidan oldin kamida 1 oy davomida foydalanuvchiga bog‘liq bo‘lsa, shuningdek, davolashning butun davri davomida va davolash to‘xtatilgandan keyin kamida 1 oy davomida samarali kontratsepsiyani qo‘llashni davom ettirsa;

preparatni qabul qilish boshlanishidan oldin, davolash paytida va terapiya tugaganidan 1 oy o‘tgach, homiladorlik uchun ishonchli testning manfiy natijasi olingan bo‘lsa. Homiladorlik testini o‘tkazish sanasi va natijalarini hujjatlashtirish zarur.

Izotretinoin qabul qilayotgan ayol homilador bo‘lsa, davolashni to‘xtatish, bemorni esa teratologiya sohasida ixtisoslashgan yoki tajribaga ega bo‘lgan shifokorga tekshirish va tavsiya berish uchun yuborish kerak.

Agar homiladorlik davolanish tugagandan keyin sodir bo‘lsa, homilada og‘ir va jiddiy tug‘ma nuqsonlar xavfi saqlanib qoladi. Bu xavf dori vositasi organizmdan to‘liq chiqib ketgunga qadar saqlanib qoladi va davolash tugagandan so‘ng bir oy davomida davom etadi.

Homiladorlikning oldini olish.

Bemorlar kontratsepsiya usullari bilan tanishishlari zarur. Agar ular kontratsepsiya usullaridan foydalanmasalar, shifokor zarur tavsiyalarni berishi kerak. Agar davolovchi shifokor bunday ma’lumotni taqdim eta olmasa, bemorni tegishli ixtisoslikdagi shifokorga yuborish kerak.

Reproduktiv yoshdagi ayollar kamida bitta yuqori samarali kontratsepsiya usulidan (ya’ni foydalanuvchiga bog‘liq bo‘lmagan) yoki bir vaqtning o‘zida ikkita bir-birini to‘ldiruvchi kontratsepsiya usulidan foydalanishlari kerak, bu foydalanuvchiga bog‘liq. Kontratsepsiya usullarini davolash boshlanishidan oldin kamida 1 oy davomida, shuningdek, butun davolash davrida va Roakkutan® bilan davolash to‘xtatilgandan keyin kamida 1 oy davomida, hatto amenoreya bilan og‘rigan bemorlarda ham qo‘llash lozim.

Kontratsepsiya usulini tanlashda har bir aniq holatda individual sharoitlarni baholash, shuningdek, tanlangan usullardan foydalanish qoidalariga rioya qilish uchun bemorning xayrixohligi va roziligini ta’minlash maqsadida kontratsepsiya usulini tanlashni muhokama qilishga taklif qilish lozim.

Homiladorlik testi.

Mavjud amaliyotga ko‘ra, quyida ko‘rsatilganidek, minimal sezuvchanlik 25 mME/ml bo‘lgan nazorat ostidagi homiladorlik testini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Davolanishdan oldin

Bemor kontratsepsiyani qo‘llashni boshlaganidan kamida bir oy o‘tgach va preparatni birinchi marta buyurishdan biroz oldin (yaxshisi bir necha kun oldin), bemor izotretinoin bilan davolanishni boshlagan paytda homilador emasligiga ishonch hosil qilish uchun nazorat ostida homiladorlik testini topshirishi kerak.

Davolanish paytida

Bemor shifokorga muntazam ravishda, ideal holda har oyda tashrif buyurishi kerak. Nazorat ostida homiladorlikni har oyda tekshirish zarurati jinsiy faollikning buzilishi, bemorning oxirgi hayz sikllari tarixi (anomal hayz ko‘rish, davriylikning yo‘qligi yoki amenoreya) va kontratsepsiya usuli bo‘yicha mahalliy amaliyotga muvofiq aniqlanadi. Ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda, homiladorlik testi belgilangan tashrif kunida yoki shifokorga tashrif buyurishdan 3 kun oldin o‘tkaziladi.

Davolashni yakunlash

Davolanish tugagandan bir oy o‘tgach, yakuniy homiladorlik testi o‘tkaziladi.

Reproduktiv yoshdagi ayollarga Roakkutan® preparatini tayinlash davomiyligi muntazam kuzatuvni, shu jumladan homiladorlik testlari va monitoringni ta’minlash maqsadida 30 kun bilan cheklanishi kerak. Homiladorlik testini o‘tkazish, retsept yozish va Roakkutan® preparatini olishni bir kun ichida o‘tkazish tavsiya etiladi. Roakkutan ® dorixonada faqat retsept yozilgan vaqtdan boshlab ko‘pi bilan 7 kun ichida berilishi kerak.

Bunday har oylik kuzatuv homiladorlikni muntazam tekshirish va monitoring qilish, shuningdek, preparatning keyingi kursini qabul qilishdan oldin bemorning homilador emasligiga ishonch hosil qilish imkonini beradi.

Erkak bemorlar.

Mavjud ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, ayollarda Roakkutan®ni qo‘llagan erkaklarning urug‘i va urug‘ suyuqligidan olingan preparatning ta’siri teratogen ta’sirlarning paydo bo‘lishi uchun yetarli emas.

Erkak bemorlarga dori vositasini boshqalarga, ayniqsa, ayollarga berish mumkin emasligini eslatish lozim.

Qo‘shimcha shartlar

Progesteron preparatlarining mikro dozalari Roakkutan® preparati bilan davolanish paytida noadekvat kontratsepsiya usuli bo‘lishi mumkin.

Bemorlar ushbu preparatni hech qachon boshqa shaxslarga bermasligi va ishlatilmagan kapsulalarni davolash tugagandan so‘ng shifokorga qaytarishi kerak.

Bemorlar davolanish paytida va u to‘xtatilgandan keyin 1 oy davomida qon donorlari bo‘lmasligi kerak, chunki homilador ayolning homilasiga qon quyish xavfi mavjud.

O‘quv materiallari

Shifokorlar, farmatsevtlar va bemorlarga Roakkutan® preparatining homilaga ta’sir qilish xavfini oldini olishga yordam berish uchun ishlab chiqaruvchi kompaniya preparatning teratogen ta’sirining oldini olishga qaratilgan o‘quv materiallarini, terapiyani boshlashdan oldin kontratsepsiyadan foydalanish bo‘yicha tavsiyalarni va homiladorlik testini o‘tkazish zarurligini taqdim etadi.

"Homiladorlikning oldini olish dasturi"ni o‘z ichiga olgan teratogen xavf va homiladorlikning oldini olish choralari to‘g‘risidagi to‘liq ma’lumotni barcha bemorlarga, ham erkaklarga, ham ayollarga taqdim etish zarur.

Ruhiy buzilishlar

Roakkutan® qabul qilgan bemorlarda depressiya, aggravatsiyali depressiya, xavotir, tajovuzkorlikka moyillik, kayfiyatning o‘zgarishi, psixotik alomatlar va juda kamdan kam hollarda - o‘z joniga qasd qilish fikrlari, o‘z joniga qasd qilishga urinishlar va o‘z joniga qasd qilish holatlari kuzatilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Anamnezida depressiya bo‘lgan bemorlar bilan ehtiyotkorlik bilan munosabatda bo‘lish va davolanish paytida depressiya yuzaga kelishiga nisbatan bemorlarni kuzatib borish, zarur hollarda esa bemorlarni tegishli mutaxassislarga yo‘naltirish lozim. Biroq, Roakkutan® preparatini bekor qilish ruhiy buzilishlar alomatlarini bartaraf etmasligi mumkin, bunday holda bemor mutaxassislarning keyingi nazoratiga muhtoj bo‘ladi.

Oila yoki do‘stlarning ishi ruhiy buzilishlarni aniqlashda foydali bo‘lishi mumkin.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Kamdan kam hollarda davolashning boshida aknening kuchayishi kuzatiladi, odatda preparat dozasini o‘zgartirmasdan 7-10 kundan keyin o‘tib ketadi.

Quyosh yoki ultrabinafsha nurlarining haddan tashqari ta’siridan saqlanish kerak. Quyoshdan himoyalanish zarur bo‘lganda, kamida 15 ta yorug‘lik filtriga ega himoya vositalaridan foydalanish lozim.

Roakkutan® preparati bilan davolash fonida va davolanishdan keyin 5-6 oy davomida chuqur kimyoviy dermabraziya va lazer bilan davolash mumkin emas, chunki atipik sohalarda gipertrofik chandiqlar paydo bo‘lish xavfi yuqori va kamdan-kam hollarda davolanish joylarida giper- va gipopigmentatsiya paydo bo‘lishi mumkin. Roakkutan® bilan davolash paytida va davolanishdan keyin 6 oy davomida epidermis ko‘chishi xavfi tufayli mum applikatsiyalari yordamida epilyatsiya qilish mumkin emas.

Roakkutanni ® akne uchun mahalliy keratolitik yoki eksfoliativ vositalar bilan bir vaqtda qo‘llashdan mahalliy ta’sirlanishning kuchayishi mumkinligi sababli saqlanish kerak ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Roakkutan® qabul qilayotgan bemorlarga davolashning boshida teri va lablarning quruqligini kamaytirish uchun namlantiruvchi malhamlar yoki tana kremlari, lab balzamlaridan foydalanish tavsiya etiladi.

Preparat ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi davrda teri tomonidan og‘ir reaksiyalar (ekssudativ multiform eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz) holatlari qayd etilgan. Ushbu holatlarni boshqa ehtimoliy teri reaksiyalaridan farqlash qiyin bo‘lganligi sababli ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang), bemorlarni ushbu kasalliklarning belgilari haqida ogohlantirish va og‘ir teri reaksiyalarini diqqat bilan kuzatib borish lozim. Agar teri reaksiyalariga shubha qilinsa, izotretinoin bilan davolashni bekor qilish kerak.

Allergik reaksiyalar

Anafilaktik reaksiyalar kamdan kam hollarda, ba’zi hollarda retinoidlarni mahalliy qo‘llashdan keyin qayd etilgan. Allergik teri reaksiyalari tez-tez qayd etilmagan. Qo‘l-oyoqlarda allergik vaskulitning og‘ir holatlari, ko‘pincha purpura (ko‘karishlar va qizil dog‘lar), shuningdek, terisiz ko‘rinishlar haqida xabar berilgan. Jiddiy allergik reaksiyalar terapiyani to‘xtatishni va bemorning ahvolini diqqat bilan kuzatishni talab qiladi.

Ko‘ruv a’zolarining buzilishi

Ko‘zning qurishi, shox pardaning xiralashishi, tungi ko‘rishning yomonlashuvi va keratit odatda preparat bekor qilingandan keyin o‘tib ketadi. Ko‘z shilliq pardasi quruq bo‘lsa, namlovchi ko‘z malhami applikatsiyalari yoki sun’iy ko‘z yoshlaridan foydalanish mumkin. Davolash vaqtida kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik holatida ko‘zoynakdan foydalanish lozim.

Ba’zi bemorlarda g‘ira-shira ko‘rish o‘tkirligining pasayishi mumkin, bu ba’zan to‘satdan yuzaga keladi ("Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati" bo‘limiga qarang). Ko‘rish qobiliyatiga shikoyatlar bo‘lsa, bunday bemorlarni oftalmologga yuborish va preparatni bekor qilish masalasini ko‘rib chiqish kerak.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima kasalliklari

Roakkutan® preparatini qo‘llash fonida mushaklar va bo‘g‘imlarda og‘riq, ayniqsa kuchli jismoniy zo‘riqishda qon zardobidagi KFK oshishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Ba’zi hollarda u rabdomiolizgacha rivojlanishi mumkin, bu esa bemor hayotiga xavf tug‘diruvchi holatdir.

Diskeratozlarni davolash uchun Roakkutan® preparati juda yuqori dozalarda qo‘llanilganidan bir necha yil o‘tgach, suyak o‘zgarishlari, jumladan, epifizar o‘sish sohalarining muddatidan oldin yopilishi, giperostoz, boylamlar va paylarning kalsifikatsiyasi rivojlandi. Ushbu bemorlarda dozalar, davolash davomiyligi va umumiy kumulyativ doza umuman olganda akne davolash uchun tavsiya etilgan miqdordan oshib ketdi.

Yaxshi sifatli intrakranial gipertenziya

Xavfsiz kalla ichi gipertenziyasi holatlari tasvirlangan, ularning ba’zilari tetratsiklinlar bilan bir vaqtda qo‘llash natijasida yuzaga kelgan ("Qarshi ko‘rsatmalar," "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va o‘zaro ta’sirning boshqa turlari" bo‘limlariga qarang). Xavfsiz intrakranial gipertenziya belgilari bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va qusish, ko‘rishning buzilishi va ko‘ruv nervi so‘rg‘ichining shishishini o‘z ichiga oladi. Xavfsiz kalla ichi gipertenziyasi rivojlanayotgan bemorlar preparatni zudlik bilan to‘xtatishlari lozim.

Gepatobiliar tizim

Davolashdan oldin, uni boshlaganidan keyin 1 oydan keyin, keyin esa, agar tez-tez monitoring qilish uchun klinik ko‘rsatmalar bo‘lmasa, har 3 oyda jigar fermentlarini nazorat qilish tavsiya etiladi. Jigar transaminazalari faolligining vaqtinchalik va qaytar oshishi qayd etildi, aksariyat hollarda - me’yoriy qiymatlar doirasida, davolash davomida dastlabki ko‘rsatkichlarga qaytdi. Agar transaminazalar miqdori me’yordan oshib ketsa, preparat dozasini kamaytirish yoki uni bekor qilish lozim.

Buyrak yetishmovchiligi

Buyrak funksiyasining buzilishi yoki buyrak yetishmovchiligi izotretinoinning farmakokinetikasiga ta’sir qilmaydi. Shuning uchun izotretinoinni buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar qabul qilishlari mumkin. Biroq, past dozadan boshlash va uni maksimal qabul qilinadigan dozagacha titrlash tavsiya etiladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Lipidlar almashinuvi

Zardobdagi lipidlar darajasini och qoringa (davolashdan oldin, boshlanganidan keyin 1 oy o‘tgach, keyin har 3 oyda, agar tez-tez monitoring qilish uchun klinik ko‘rsatmalar bo‘lmasa) aniqlash kerak. Odatda qon zardobidagi lipidlarning yuqori darajasi dozani kamaytirgandan yoki preparatni to‘xtatgandan so‘ng, shuningdek, parhezga rioya qilinganda normallashadi. Izotretinoinni qo‘llash triglitseridlar miqdorining oshishi bilan bog‘liq. Nazorat qilib bo‘lmaydigan giperlipidemiya yoki pankreatit belgilari kuzatilganda izotretinoin qabul qilishni to‘xtatish lozim. Triglitseridlar darajasining 800 mg/dl yoki 9 mmol/l dan oshishi o‘tkir pankreatit rivojlanishi, ehtimol o‘lim bilan yakunlanishi mumkin.

Oshqozon-ichak kasalliklari

Izotretinoin bilan davolanganda ichakning yallig‘lanish kasalligi (shu jumladan, regionar ileit) rivojlanishi mumkin. Og‘ir (gemorragik) diareya bilan og‘rigan bemorlar preparatni zudlik bilan to‘xtatishlari kerak.

Fruktozani ko‘tara olmaslik

Roakkutan ® tarkibida sorbit mavjud. Fruktozani irsiy ko‘tara olmaydigan bemorlarga ushbu preparatni qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Yuqori xavf guruhlari

Qandli diabet, semizlik, alkogolizm yoki yog‘ almashinuvi buzilishlari bo‘lgan bemorlar izotretinoin bilan davolanganda qon zardobidagi glyukoza va/yoki lipidlar darajasini tez-tez nazorat qilishni talab qilishi mumkin. Och qoringa qondagi qand miqdorining oshishi va izotretinoin bilan davolash paytida qandli diabetning yangi holatlari tashxisi haqida xabar berilgan.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorlik Roakkutan® preparatini qo‘llash uchun mutlaq qarshi ko‘rsatma hisoblanadi ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Reproduktiv yoshdagi ayollar davolanish paytida va davolanishdan keyin bir oy davomida samarali kontratsepsiya usullarini qo‘llashlari kerak. Agar ehtiyot choralariga qaramay, ayol Roakkutan® qabul qilayotgan davrda yoki terapiya tugaganidan keyin bir oy ichida homiladorlik yuzaga kelsa, homilaning og‘ir va jiddiy rivojlanish nuqsonlari xavfi juda yuqori bo‘ladi.

Izotretinoin ta’siri bilan bog‘liq homila rivojlanish nuqsonlari markaziy asab tizimining buzilishlarini (gidrotsefaliya, miyacha rivojlanish nuqsonlari / anomaliyalari, mikrosefaliya), yuz rivojlanish nuqsonlari, bo‘ri og‘zi, tashqi quloq anomaliyalari (tashqi quloqning yo‘qligi, kichik yoki tashqi eshituv yo‘lining yo‘qligi), ko‘z rivojlanish nuqsonlari (mikroftalmiya), yurak va qon tomir anomaliyalari (Fallo tetradasi kabi konotrunkal yurak nuqsonlari, magistral tomirlar transpozitsiyasi, to‘siq nuqsonlari), timus va paratireoid anomaliyalarni o‘z ichiga oladi. Bundan tashqari, o‘z-o‘zidan homila tushishi xavfi ortadi.

Izotretinoin bilan davolanayotgan ayolda homiladorlik paydo bo‘lganda, davolashni to‘xtatish va teratologiya sohasida ixtisoslashgan hamda tajribaga ega bo‘lgan shifokorga murojaat qilish, ahvolni baholash va maslahat olish lozim.

Emizish.

Izotretinoinning lipofilligi yuqori bo‘lganligi sababli, uning ona sutiga ajralishi ehtimoli yuqori. Bolada preparatning ko‘krak suti orqali ta’siri bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlari tufayli, Roakkutan® preparatini emizish davrida ayollarga qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Hosildorlik

Izotretinoin terapevtik dozalarda spermatozoidlar soni, harakatchanligi va morfologiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi hamda izotretinoin qabul qiluvchi erkaklar tomonidan embrionning shakllanishi va rivojlanishiga xavf tug‘dirmaydi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Roakkutan® preparati transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Davolash paytida va kamdan kam hollarda undan keyin ba’zi bemorlarda g‘ira-shira ko‘rish o‘tkirligining pasayishi kuzatildi ("Nojo‘ya ta’sirlar," "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limlariga qarang). Ba’zi shaxslarda bu hodisalar to‘satdan paydo bo‘lganligi sababli, bemorlarga ushbu muammoning yuzaga kelishi mumkinligi haqida xabar berish va avtotransportni boshqarishda, mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyot bo‘lish kerakligi haqida ogohlantirish lozim.

Juda kam hollarda uyquchanlik, bosh aylanishi, ko‘rish qobiliyatining buzilishi holatlari qayd etilgan. Bemorlarga aytib o‘tilgan alomatlar paydo bo‘lganda, ular avtotransportni boshqarmasliklari, mexanizmlar bilan ishlamasliklari yoki o‘zlarini yoki atrofdagilarni xavf ostiga qo‘yadigan faoliyat bilan shug‘ullanmasliklari kerakligi haqida ogohlantirilishi lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Standart dozalash tartibi.

Izotretinoin bilan davolashni faqat og‘ir aknelarni davolash uchun tizimli retinoidlarni qo‘llash tajribasiga ega bo‘lgan va retinoidlar bilan davolash xavflari hamda bemorlar holatini kuzatish talablari bilan to‘liq tanish bo‘lgan shifokor tayinlashi va o‘tkazishi lozim.

Kapsulalar ovqat bilan birga kuniga 1-2 mahal ichiladi.

Kattalar (o‘smirlar va qariyalarni o‘z ichiga olgan holda). Davolashni sutkasiga 0,5 mg/kg dan boshlash kerak. Izotretinoinga terapevtik javob va ba’zi nojo‘ya ta’sirlar dozaga bog‘liq bo‘lib, turli bemorlarda turlicha bo‘ladi. Shu sababli, davolash paytida dozani individual ravishda tuzatish zarur. Ko‘pchilik bemorlarda doza kuniga tana vazniga nisbatan 0,5 dan 1 mg/kg gacha o‘zgarib turadi.

Uzoq muddatli remissiya va qaytalanish chastotasi davolash davomiyligi yoki kunlik dozadan ko‘ra ko‘proq umumiy tayinlangan dozaga bog‘liq. 120-150 mg/kg dan yuqori kurs dozasini qo‘llashda qo‘shimcha foyda kutmaslik kerakligi isbotlangan. Davolashning davomiyligi sutkalik dozaga bog‘liq. Remissiyaga erishish uchun odatda 16-24 haftalik davolash kursi kifoya qiladi.

Aksariyat bemorlarda akne bir martalik davolash kursidan so‘ng butunlay yo‘qoladi. Yaqqol retsidivda Roakkutan® bilan davolashning takroriy kursini xuddi birinchisidek kunlik va kurs dozasida o‘tkazish lozim. Davolash tugagandan so‘ng 8 hafta ichida ahvol yaxshilanishi mumkinligi sababli, takroriy kursni ushbu muddat tugashidan oldin tayinlamaslik kerak.

Maxsus hollarda dozalash.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda davolashni kamroq dozadan boshlash kerak (masalan, kuniga 10 mg), keyinchalik esa - kuniga 1 mg/kg gacha yoki maksimal chidamli dozagacha oshirish kerak ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

O‘zlashtira olmaydigan bemorlar. Tavsiya etilgan dozani og‘ir ko‘tara olmaydigan bemorlarda davolashni pastroq dozada davom ettirish mumkin. Bunday holda davolashning davomiyligi uzoqroq va qaytalanish xavfi yuqori bo‘ladi. Mumkin bo‘lgan maksimal samaradorlikka erishish maqsadida eng yuqori ko‘tara oladigan dozani qo‘llash lozim.

Bolalar.

Roakkutan®ni prepubertat davrda husnbuzarni davolash uchun qo‘llash mumkin emas, samaradorligi va xavfsizligi haqida ma’lumotlar yo‘qligi sababli preparat 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Izotretinoin A vitaminining hosilasidir. Izotretinoinning o‘tkir toksikligi past bo‘lsa-da, dozani beixtiyor oshirib yuborish natijasida A gipervitaminozi belgilari paydo bo‘lishi mumkin. A vitamini o‘tkir toksikligining namoyon bo‘lishi og‘ir bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi yoki qusish, uyquchanlik, asabiylashish, qichishishni o‘z ichiga oladi. Izotretinoin dozasini tasodifan yoki ataylab oshirib yuborish alomatlari, ehtimol, o‘xshash bo‘lishi mumkin. Bu alomatlar qaytar va davolanishsiz yo‘qoladi.

Salbiy ta’sirlar

Izotretinoinning ba’zi nojo‘ya ta’sirlari dozaga bog‘liq. Odatda nojo‘ya ta’sirlar dozani to‘g‘rilash yoki preparatni bekor qilishdan keyin qaytar xususiyatga ega bo‘ladi, ammo ba’zilari davolash to‘xtatilgandan keyin ham saqlanib qolishi mumkin. Izotretinoinni qo‘llashda eng ko‘p qayd etilgan alomatlar terining, shilliq qavatlarning, shu jumladan lablarning (xeylit), burun bo‘shlig‘ining (burundan qon ketishi), ko‘zning (konyunktivit) quruqligidir.

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini tavsiflash uchun quyidagi toifalar qo‘llaniladi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100,

Infeksiyalar: Juda kam hollarda - teri va shilliq qavatlarning grammusbat bakterial infeksiyalari.

Qon va limfa tizimi tomonidan: juda tez-tez - anemiya, ECHT tezlashishi, trombotsitopeniya, trombotsitoz; tez-tez - neytropeniya; juda kam - limfadenopatiya.

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - teri tomonidan allergik reaksiyalar, anafilaktik reaksiyalar, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Moddalar almashinuvi, metabolizm buzilishlari: juda kam hollarda - qandli diabet, giperurikemiya.

Ruhiy buzilishlar: kamdan kam hollarda - depressiya, depressiyaning kuchayishi, tajovuzkorlikka moyillik, xavotirlik, kayfiyatning o‘zgarishi; juda kam hollarda - xulq-atvor buzilishlari, psixotik buzilishlar, o‘z joniga qasd qilishga urinishlar, o‘z joniga qasd qilish.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og‘rig‘i juda kam - xavfsiz intrakranial gipertenziya, talvasalar, uyquchanlik, bosh aylanishi.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: juda tez-tez - blefarit, konyunktivit, ko‘zning qurishi, ko‘zning ta’sirlanishi juda kamdan-kam hollarda - ko‘rishning noaniqligi, katarakta, ranglarni idrok etishning buzilishi, kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik, shox pardaning xiralashishi, g‘ira-shira ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, keratit, ko‘ruv nervi so‘rg‘ichining shishi (xavfsiz intrakranial gipertenziyaning namoyon bo‘lishi sifatida), fotofobiya, ko‘rishning buzilishi.

Eshitish organlari va labirint tomonidan: juda kamdan-kam hollarda - eshitish qobiliyatining buzilishi.

Tomir kasalliklari: juda kam hollarda - vaskulit (masalan, Vegener granulyomatozi, allergik vaskulit).

Nafas olish a’zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan: ko‘pincha - burundan qon ketishi, burunda quruqlik, nazofaringit; juda kam hollarda - bronxospazm (ayniqsa astma bilan og‘rigan bemorlarda), disfoniya.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda kam hollarda - kolit, ileit, tomoq qurishi, oshqozon-ichakdan qon ketishi, gemorragik diareya, ichakning yallig‘lanish kasalliklari, ko‘ngil aynishi, pankreatit. Og‘ir diareya holatlari ham qayd etilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Gepatobiliar tizimda: juda tez-tez - transaminazalarning ko‘payishi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang); juda kam hollarda - gepatit.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: juda tez-tez - xeylit, dermatit, terining quruqligi, mahalliy po‘st tashlash, qichishish, eritematoz toshma, terining shikastlanishi (ishqalanishda shikastlanish xavfi) kamdan-kam - alopetsiya juda kamdan-kam - aknening fulminant shakllari, aknening kuchayishi (akne giperemiyasi), eritema (yuz), toshma, soch sohasidagi buzilishlar, girsutizm, onixodistrofiya, paronixiy, fotosensibilizatsiya, piogen granulyoma, terining giperpigmentatsiyasi, yuqori terlash; chastotasi noma’lum - ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Suyaklar, mushaklar va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: juda tez-tez - artralgiya, mialgiya, bel og‘rig‘i (ayniqsa bolalar va o‘smirlarda); juda kamdan-kam hollarda - artrit, kalsinoz (boylamlar va paylarning kalsifikatsiyasi), epifizlar o‘sish sohalarining muddatidan oldin yopilishi, ekzostozlar, giperostoz, suyak to‘qimasi zichligining kamayishi, tendinit; chastotasi noma’lum - rabdomioliz.

Buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan: juda kam hollarda - glomerulonefrit.

Reproduktiv tizim va ko‘krak bezi tomonidan: chastotasi noma’lum - jinsiy faoliyatning buzilishi, shu jumladan erektil disfunksiya va libidoning pasayishi, ginekomastiya, vulvovaginal quruqlik.

Umumiy buzilishlar: juda kam hollarda - to‘qima granulyatsiyasi (shakllanishning kuchayishi), charchoq.

Laborator ko‘rsatkichlar: juda tez-tez - gipertriglitseridemiya, yuqori zichlikdagi lipoproteidlar darajasining pasayishi; tez-tez - giperxolesterinemiya, giperglikemiya, gematuriya, proteinuriya juda kam hollarda - qonda KFK oshishi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yorug‘likdan himoya qilish uchun asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Qadoq

PVX / PE / PVDX / alyuminiy folga yoki PVX / PVDX / alyuminiy folga blisterlarida 10 mg yoki 20 mg dan 10 ta kapsula. Karton qutida 3 ta blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Manzil

Vurmisveg, 4303 Kayseraugst, Shveytsariya

Viaduktstrasse 33, 4051 Bazel, Shveytsariya