Derilayf

Tarkib

Faol modda: derilayf kremi tarkibida klobetazol propionat 0,05% (og‘irlik/og‘irlik) saqlaydi.

Yordamchi moddalar: glitserin monostearat, setostearil spirti, xlorkrezol, natriy sitrat, limon kislotasi monogidrati, tozalangan suv, arlatsel 165, asalari mumi o‘rnini bosuvchi 6621, propilenglikol.

Tavsif

Ishlab chiqarishda erimagan zarrachalar va aralashmalardan xoli bo‘lgan bir xil oq krem. Odnoobrazniy krem ot belogo do pochti belogo sveta - do istecheniya sroka yestestvennosti.

Dori shakli

Krem.

Farmakoterapevticheskaya gruppa

Glyukokortikosteroidlar juda faol (IV guruh). ATX kodi: D07AD.

Farmakologik xususiyatlari

Mexanizm deystviya

Mahalliy glyukokortikosteroidlar yallig‘lanishga qarshi vosita sifatida allergik reaksiyaning kechki bosqichini bostirish uchun murakkab mexanizmlar orqali ta’sir ko‘rsatadi, jumladan semiz hujayralar zichligini pasaytirish, xemotaksis va eozinofillarning faollashuvini pasaytirish, limfotsitlar, monotsitlar, semiz hujayralar va eozinofillar tomonidan sitokinlar ishlab chiqarilishini kamaytirish hamda araxidon kislotasi metabolizmini susaytirish.

Farmakodinamik effekti

Topik glyukokortikosteroidlar yallig‘lanishga qarshi, qichishishga qarshi va tomirlarni toraytiruvchi xususiyatlarga ega.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Mahalliy glyukokortikosteroidlar shikastlanmagan sog‘lom teridan tizimli ravishda so‘rilishi mumkin. Mahalliy glyukokortikosteroidlarning teri orqali so‘rilish darajasi ko‘plab omillar, jumladan dori vositasining asosi va epidermal to‘siqning butunligi bilan belgilanadi. Okklyuziya, yallig‘lanish va/yoki boshqa teri kasalliklari ham teri orqali so‘rilishni oshirishi mumkin.

Bir martalik tadqiqotda aniqlanishicha, klobetazol propionatning plazmadagi o‘rtacha eng yuqori konsentratsiyasi (0,63 nanogramm/ml) 30 g klobetazol propionatni 0,05% li surtma shaklida sog‘lom teriga takroran surtilgandan 8 soat o‘tgach (birinchi applikatsiyadan 13 soat o‘tgach) erishiladi.

Krem ko‘rinishidagi klobetazol propionatning ikkinchi dozasi (30 g) applikatsiyasidan 10 soat o‘tgach, uning plazmadagi o‘rtacha cho‘qqi konsentratsiyasi surtma qo‘llanilgandagiga nisbatan biroz yuqori bo‘ladi.

Alohida tadqiqotda 25 g 0,05% klobetazol propionat surtmasi bir marta qo‘llanilganidan 3 soat o‘tgach, psoriaz va ekzema bilan og‘rigan bemorlarda preparatning plazmadagi o‘rtacha maksimal konsentratsiyasi mos ravishda 2,3 ng/ml va 4,6 ng/ml ni tashkil etdi.

Raspredeleniye

Mahalliy glyukokortikosteroidlarning tizimli ta’sirini baholash uchun farmakodinamik yakuniy nuqtalardan foydalanish zarur, chunki qonda aylanib yuruvchi preparat konsentratsiyasi aniqlash chegarasidan sezilarli darajada past bo‘lgan.

Metabolizm

Teri orqali so‘rilgandan so‘ng, mahalliy glyukokortikosteroidlar asosan jigarda metabolizmga uchraydigan tizimli qo‘llaniladigan glyukokortikosteroidlar bilan bir xil metabolik yo‘ldan o‘tadi.

Chiqarish

Mahalliy glyukokortikosteroidlar buyraklar orqali chiqariladi. Krome togo, nekotorie glyukokortikosteroidi i ix metaboliti takje vivoditsya cherez jeldu.

Qo‘llanilishi

Derilayf yuqori faol mahalliy glyukokortikosteroid bo‘lib, kattalar, keksalar va 1 yoshdan oshgan bolalarda glyukokortikosteroidlar bilan davolashga sezgir bo‘lgan dermatozlarda yallig‘lanish belgilari va qichishishni yengillashtirish uchun qo‘llaniladi.

Ya’ni:

Psoriaz (tarqalgan pilakchali psoriazdan tashqari).

Chidamli dermatozlar.

Qizil yassi temiratki.

Disksimon qizil volchanka.

Kamroq faol glyukokortikosteroidlar bilan davolashga chidamli teri kasalliklari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kremni terining nam va ho‘l shikastlanishlarida qo‘llash tavsiya etiladi.

Kattalar, keksalar va 1 yoshdan katta bolalar

Zararlangan sohani to‘liq qoplash uchun yetarli miqdorda, yupqa qatlam bilan surting va 4 haftadan ko‘p bo‘lmagan vaqt davomida kuniga 1 yoki 2 marta yaxshilanishga qadar ehtiyotkorlik bilan surting. So‘ngra qo‘llash chastotasini qayta ko‘rib chiqish yoki kuchsizroq dori bilan davolashga o‘tish lozim.

Emolentni qo‘llashdan oldin preparatni har bir qo‘llashdan so‘ng so‘rilish uchun yetarli vaqt ta’minlanishi kerak.

Xurujlarda Derilayf preparatlari bilan takroriy qisqa davolash kurslarini o‘tkazish mumkin.

Terining ancha turg‘un zararlanishlarida, ayniqsa giperkeratozlarda, zarurat tug‘ilganda ishlov berilgan yuzaga polietilen plyonka (okklyuzion bog‘lam) qo‘yish orqali Derilayf ta’sirini kuchaytirish mumkin. Tunda okklyuzion bog‘lam qo‘yish odatda ijobiy samara beradi. Keyinchalik erishilgan samara preparatni teriga okklyuzion bog‘lam qo‘llamasdan surtish orqali qo‘llab-quvvatlanadi.

Agar ahvol yomonlashsa yoki 2-4 hafta davomida yaqqol yaxshilanish kuzatilmasa, tashxis va davolashni qayta ko‘rib chiqish lozim.

Davolash 4 haftadan ortiq davom etmasligi kerak. Davolashni davom ettirish zarur bo‘lsa, kamroq faol dorilar bilan davolashga o‘tish lozim.

Maksimal haftalik doza haftasiga 50 g dan oshmasligi kerak.

Atopik dermatit (ekzema)

Kasallik ustidan nazoratga erishilgandan so‘ng, Derilayf preparati bilan davolashni asta-sekin to‘xtatish va emolentlar bilan qo‘llab-quvvatlovchi davolashga o‘tish kerak.

Klobetazolni to‘satdan to‘xtatish avval mavjud bo‘lgan dermatozlarning qaytalanishiga olib kelishi mumkin.

Turg‘un dermatozlar

Tez-tez qaytalanadigan bemorlar

O‘tkir kasallik holatida, glyukokortikosteroid bilan tashqi davolashning uzluksiz kursidan samara olingach, uni intermittirlovchi rejimda (kuniga bir marta, haftasiga ikki marta, okklyuzion bog‘lovsiz) qo‘llash imkoniyati ko‘rib chiqilishi mumkin. Bunday davolash retsidivlar rivojlanish chastotasini samarali kamaytirishi ko‘rsatilgan.

Preparatni surtish terining avval zararlangan barcha sohalariga yoki potensial zo‘rayishning ma’lum sohalariga davom ettirilishi kerak. Bunday qo‘llash sxemasi emolentlarni kundalik qo‘llash bilan uyg‘unlashtirilishi kerak.

Bemorning holatini, shuningdek, davolanishni davom ettirishning foydasi va xavfini muntazam ravishda baholab borish lozim.

Bolalar

Derilayf bir yoshgacha bo‘lgan bolalarga tavsiya etilmaydi.

Bolalarda topik kortikosteroidlar bilan davolashda mahalliy va tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish ehtimoli yuqori, odatda, ular kattalarga qaraganda kamroq faol vositalardan foydalangan holda qisqa davolash kurslarini o‘tkazishni talab qiladi.

Bolalarda klobetazol propionatni qo‘llashda ehtiyotkorlik bilan yondashish kerak, toki u terapevtik ta’sirni ta’minlaydigan minimal miqdorda qo‘llanilsin.

Keksa yoshdagi odamlar

Klinik tadqiqotlar keksa va yosh bemorlarda davolanishga javob reaksiyalarida farqlarni aniqlamadi. Keksa yoshdagi bemorlarda jigar yoki buyrak faoliyatining pasayishi ko‘p uchrashi, preparat tizimli so‘rilganda uning chiqarilishining sekinlashishiga olib kelishi mumkin. Demak, kerakli klinik samaraga erishish uchun preparat keksa bemorlarda minimal miqdorda va iloji boricha qisqa muddat davomida qo‘llanilishi kerak.

Buyrak/jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Preparatning tizimli so‘rilishi holatida (uzoq vaqt davomida terining keng yuzalariga surtilganda) uning metabolizmi va chiqarilishi jarayonlarining sekinlashishi yuz berishi mumkin, bu esa tizimli toksiklikning rivojlanish xavfiga olib keladi. Binobarin, kerakli klinik samaraga erishish uchun preparat bunday bemorlarda minimal miqdorda va iloji boricha qisqa muddat davomida qo‘llanilishi lozim.

Qo‘llash/ishlatish bo‘yicha yo‘riqnoma

Ushbu mahsulotdan foydalanish bo‘yicha hech qanday maxsus talablar yo‘q.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar (ADRs) a’zolar va tizimlar (MedDRA) va paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha tasniflangan.

Quyidagi uchrash chastotasidan foydalanilgan:

Juda tez-tez (≥1/10).

Tez-tez (≥1/100, <1/10).

Ba’zan (≥1/1000, <1/100).

Kamdan-kam (≥1/10000, <1/1000).

Juda kam (<1/10000). Ayrim holatlar ham shular jumlasidan.

Marketingdan keyingi ma’lumotlar:

Infeksiyalar va invaziyalar:

Juda kam hollarda: opportunistik infeksiyalar.

Immun tizimi tomonidan:

Juda kam hollarda: mahalliy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Endokrin tizim tomonidan:

Juda kam hollarda: gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi (HPA) tizimining susayishi.

Kushing sindromi belgilari: (masalan, oysimon yuz, markaziy semizlik), bolalarda vazn ortishining kechikishi/bo‘y o‘sishining sekinlashishi, osteoporoz, glaukoma, giperglikemiya/glyukozuriya, katarakta, arterial gipertenziya, vazn ortishi/semizlik, endogen kortizol darajasining pasayishi, alopetsiya, soch mo‘rtligi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan:

Ko‘pincha: qichishish, achishish hissi.

Ba’zan: teri atrofiyasi*, striyalar*, teleangiektaziyalar*.

Juda kam uchraydigan: terining yupqalashishi*, terining burishganligi*, terining quruqligi*, pigmentatsiyaning o‘zgarishi*, gipertrixoz, asosiy belgilarning kuchayishi, allergik kontakt dermatit/dermatit, pustulyoz psoriaz, qizarish, toshma, eshakemi.

Umumiy va mahalliy reaksiyalar:

Juda kam hollarda: surtilgan joyda ta’sirlanish/og‘riq.

* Teri ko‘rinishlari gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi (GBA) tizimining mahalliy va/yoki tizimli pasayish ta’siriga nisbatan ikkilamchidir.

Qarshi ko‘rsatmalar

Derilayfni qo‘llash quyidagi holatlarda man etiladi:

davolanmagan teri infeksiyalari;

rozatsea (pushti husnbuzarlar);

vulgar husnbuzarlar;

yallig‘lanishsiz qichishish;

perianal va genital qichishish;

og‘iz atrofi dermatiti;

bir yoshgacha bo‘lgan bolalarda dermatozlarda, shu jumladan dermatitlarda Derilayfni qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

CYP3A4 izofermentini ingibirlay oladigan preparatlarni (masalan, ritonavir va itrakonazol) bir vaqtda qo‘llash glyukokortikosteroidlar metabolizmini susaytirib, ularning tizimli ta’sirini oshirishi ko‘rsatilgan. Ushbu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati darajasi glyukokortikosteroidlarning dozasi va qo‘llash usuliga hamda CYP3A4 izofermenti ingibitorining faolligiga bog‘liq.

Maxsus ko‘rsatmalar

Derilayfni glyukokortikosteroidlarga yoki anamnezida preparatning har qanday yordamchi moddalariga mahalliy yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Mahalliy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (qarang: Nojo‘ya ta’sirlar) davom etayotgan kasallik belgilariga o‘xshash bo‘lishi mumkin.

Ba’zi bemorlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarning tizimli so‘rilishining oshishi natijasida giperkortitsizm (Kushing sindromi) ko‘rinishlari va gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi (HPA) tizimining qaytarilishi mumkin, bu esa glyukokortikosteroidlarning samarasizligiga olib keladi. Agar yuqoridagi simptomlardan birortasi kuzatilsa, preparatni qo‘llash chastotasini asta-sekin kamaytirib, uni to‘xtatish yoki kamroq faol kortikosteroid bilan almashtirish kerak. Davolashni to‘satdan to‘xtatish glyukokortikosteroid yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin (qarang: Nojo‘ya ta’sirlar).

Tizimli ta’sirlarning kuchayish xavf omillari:

Mahalliy glyukokortikosteroidlarning faolligi va dori shakli.

Qo‘llash davomiyligi.

Terining keng sohalariga surtish.

Terining yopiq joylariga qo‘llash (masalan, terining qizargan sohalariga yoki okklyuzion bog‘lamlar ostiga (emizikli bolalarda yo‘rgaklar okklyuzion bog‘lam vazifasini bajarishi mumkin)).

Teri muguz qavatining yuqori gidratatsiyasi.

Yuz kabi terisi nozik joylarda qo‘llash.

Terining shikastlangan yoki teri to‘sig‘i butunligi buzilgan joylarida qo‘llash.

Kattalar bilan taqqoslaganda, bolalar va chaqaloqlarda tashqi qo‘llash uchun glyukokortikosteroidlarning so‘rilish foizi yuqori bo‘lishi mumkin, shu sababli ushbu toifadagi bemorlar tizimli nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish xavfiga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Chunki bolalarda yetilmagan teri to‘sig‘i va kattalarga nisbatan tana yuzasi maydonining tana vazniga nisbati katta qiymatga ega.

Bolalar

Chaqaloqlar va 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarni mahalliy glyukokortikosteroidlar bilan uzoq muddatli uzluksiz davolash uchun tashqi qo‘llash uchun glyukokortikosteroidlarni tayinlashdan saqlanish kerak, chunki bu buyrak usti bezi faoliyatining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Bolalar topik glyukokortikosteroidlarni qo‘llash fonida atrofik o‘zgarishlar rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Bolalarda Derilayfni qo‘llash zarurati tug‘ilganda, shifokor nazorati ostida haftasiga kamida bir marta bir necha kun davomida qo‘llashni cheklash lozim.

Okklyuziyalarda infeksiya rivojlanish xavfi

Okklyuzion bog‘lam qo‘yilganda hosil bo‘ladigan iliq nam sharoit bakterial infeksiya paydo bo‘lishiga yordam beradi, shuning uchun yangi bog‘lam qo‘yishdan oldin terini albatta tozalash kerak.

Psoriazda qo‘llash

Psoriaz bilan og‘rigan bemorlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki retsidivlar, doriga chidamlilik, kasallikning tarqalgan pustulyoz shakli, terining to‘siq funksiyasining buzilishi tufayli mahalliy yoki tizimli toksik reaksiyalar rivojlanish holatlari qayd etilgan. Davolanish davrida bunday bemorlar davolovchi shifokorning doimiy nazorati ostida bo‘lishlari kerak.

Yo‘ldosh infeksiyalar

Ikkilamchi infeksiya qo‘shilganda tegishli antibakterial terapiya o‘tkazish lozim. Infeksiya generalizatsiyasining har qanday belgilarida topik glyukokortikosteroidlar bilan davolashni to‘xtatish va antibakterial preparatlar bilan tegishli davolashni o‘tkazish zarur.

Surunkali oyoq yarasi

Mahalliy glyukokortikosteroidlar ba’zan oyoqning surunkali yarasi atrofidagi dermatitni davolash uchun ishlatiladi. Biroq, bunday foydalanish mahalliy yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining yuqori chastotasi va mahalliy infeksiyalar rivojlanishining yuqori xavfi bilan birga kelishi mumkin.

Yuz terisiga surtish

Yuz terisiga surtish maqsadga muvofiq emas, chunki bu soha atrofik o‘zgarishlar rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘ladi. Preparat yuz terisiga surtilganda, davolash bir necha kun bilan cheklanishi kerak.

Qovoqqa surtish

Derilayfni qovoq terisiga surtish zarur bo‘lganda, preparatning ko‘zga tushishidan saqlanish kerak, chunki kremning takroriy ta’siri glaukoma va katarakta rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Mahalliy glyukokortikosteroidlarning odamlardagi fertillikka ta’sirini baholash bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas.

Kalamushlarga teri ostiga yuborilgan klobetazol juftlashishga ta’sir ko‘rsatmadi, biroq maksimal doza qabul qilinganda fertillik pasaydi (Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlariga qarang).

Derilayfni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Homiladorlik davrida hayvonlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni qo‘llash homilaning rivojlanish anomaliyalarini keltirib chiqarishi mumkin (xavfsizlik bo‘yicha klinikadan oldingi ma’lumotlarga qarang).

Bu hodisaning odam uchun klinik ahamiyati aniqlanmagan. Homiladorlik davrida Derilayfni qo‘llashni faqat ona uchun potensial foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina ko‘rib chiqish lozim. Minimal doza va minimal davomiylikni tayinlash lozim.

Derilayfni laktatsiya davrida qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan.

Mahalliy glyukokortikosteroidlarni qo‘llash ko‘krak sutida aniqlangan miqdorni olish uchun yetarli bo‘lgan tizimli so‘rilishga olib kelishi mumkinligi haqida ma’lumotlar yo‘q. Derilayfni laktatsiya davrida qo‘llashni faqat ona uchun potensial foyda bola uchun potensial xavfdan ustun bo‘lgan taqdirdagina ko‘rib chiqish lozim.

Agar Derilayf laktatsiya davrida qo‘llanilsa, preparat bolaning tasodifan yutib yuborishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun ko‘krak sohasiga qo‘llanilmasligi kerak.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Derilayfning transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Tashqi qo‘llash uchun klobetazolning nojo‘ya ta’sirlari profiliga asoslanib, bunday faoliyat turlariga hech qanday salbiy ta’sir kutilmaydi.

Preparat yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasligi va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi lozim.

Dozani oshirib yuborish

Belgi va alomatlari:

Mahalliy qo‘llanganda, Derilayf tizimli ta’sirlarni rivojlantirish uchun yetarli miqdorda so‘rilishi mumkin. O‘tkir dozani oshirib yuborish ehtimoli kam, ammo surunkali dozani oshirib yuborish yoki preparatni noto‘g‘ri qo‘llash holatida giperkortitsizm belgilari rivojlanishi mumkin (qarang: Nojo‘ya ta’sirlar).

Davolash:

Dozani oshirib yuborish holatida, glyukokortikosteroid yetishmovchiligi rivojlanish xavfi tufayli, Derilayfni qo‘llash chastotasini kamaytirish yoki kamroq faol glyukokortikosteroidga almashtirish orqali asta-sekin bekor qilish zarur.

Keyingi davolash klinik ko‘rsatmalarga qarab yoki mavjud bo‘lsa, toksikologiya markazlarining Milliy tavsiyalariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Chiqarish shakli

Egiluvchan (yumshoq) alyuminiy tyubik, ichki tomoni epoksid smolasi asosidagi gruntovka lak bilan qoplangan va qopqoq bilan yopilgan.

Saqlash shartlari

30 °C dan past haroratda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Savdo belgisi va ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi kompaniya hisoblanadi

"Uorld Meditsin Iloch San. ve Tij. A.Sh.," Turkiya

("World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.," Turkey).

Ishlab chiqarilgan

"Zentiva Sag‘lık Yürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.," Turkiya

(Kyuchukkarishtiron Mevkiyi, 39780 Lyuleburgaz, Qirqlarelli)

"Zentiva Sag‘lık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.," Turkey

(Küçükkarıştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kırkirili).