Nizoral

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: ketokonazol;

1 g shampun tarkibida 20 mg ketokonazol mavjud;

Boshqa tarkibiy qismlar: natriy lauril efiri sulfat, dinatriy monolauril efiri sulfosuksinat, kokos yog‘ kislotasi dietanolamidi, gidrolizlangan hayvon kollageni lauridimoniy, makrogolu 120-metilglyukoza dioleat, natriy xlorid, natriy xlorid, tozalangan suv.

Dori shakli

Shampun.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

Pushti rangli, o‘t hidiga ega bo‘lgan yopishqoq, tiniq suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruh

Mahalliy qo‘llash uchun zamburug‘larga qarshi vositalar. Imidazol va triazol hosilalari. ATX kodi: D01AS08.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ketokonazol imidazoldioksolanning sintetik hosilasi bo‘lib, u Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. kabi dermatofitlarga va Candida sp. va Malassezia furfur (Pityrosporum ovale) kabi achitqilarga nisbatan fungitsid va fungostatik faollik ko‘rsatadi. Ketokonazolli shampun ko‘pincha qazg‘oq, seboreyali ekzema va kepaksimon temiratki bilan bog‘liq bo‘lgan po‘st tashlash va qichishishni tezda kamaytiradi.

Farmakokinetika

Nizomoral shampuni mahalliy qo‘llangandan so‘ng, qon plazmasida ketokonazol miqdori aniqlanmaydi. Nizomoral shampunini mahalliy qo‘llashdan keyingi plazma darajasi tananing butun yuzasiga surtilgandan so‘ng aniqlandi.

Ko‘rsatmalar

Malassezia (avvalgi nomi Pityrosporum) achitqi mikroorganizmlari keltirib chiqaradigan kepak, kepaksimon temiratki (mahalliy), seboreyali dermatit kabi teri va soch shikastlanishlarini davolash va oldini olish.

Qarshi ko‘rsatmalar

Nizoral Shampun ketokonazolga yoki har qanday yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lganda man etiladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Qo‘llash xususiyatlari

Har qanday teskari ta’sirning oldini olish uchun uzoq vaqt davomida kortikosteroidlar bilan mahalliy davolangan bemorlarga Nizomoral shampunini qo‘llash paytida 2-3 hafta davomida steroid terapiyasini asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi.

Ko‘z tegishidan saqlaning. Agar shampun ko‘zga tushsa, uni suv bilan yuvish kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homilador va emizikli ayollar ishtirokida tegishli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparat qo‘llanilgan cheklangan miqdordagi homilador ayollar ishtirokidagi tadqiqotlar ma’lumotlari ketokonazolni mahalliy qo‘llashda uning homiladorlik yoki homila/yangi tug‘ilgan chaqaloq salomatligiga nojo‘ya ta’siri yo‘qligidan dalolat beradi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar ketokonazolni mahalliy qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lmagan dozalarda reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi ("Farmakokinetik xususiyatlar" bo‘limiga qarang).

Homilador bo‘lmagan ayollarda bosh terisiga Nisoral shampunini mahalliy qo‘llashdan so‘ng, qon plazmasida ketokonazol konsentratsiyasi aniqlanmadi. Nizomoral shampunini mahalliy qo‘llashdan keyingi plazma darajasi tananing butun yuzasiga surtilgandan so‘ng aniqlandi. Homiladorlik yoki emizish davrida preparatni qo‘llashning ma’lum xavf omillari mavjud emas.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Nizoral, shampun, avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilmaydi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Mahalliy foydalanish uchun.

Nizomoral shampuni kattalar va o‘smirlarga qo‘llaniladi.

Shikastlangan joylarga Nizoral shampunini 3-5 daqiqaga surtib, so‘ngra suv bilan yuvib tashlang. Odatda, bir muolaja uchun kaftga sig‘adigan miqdordagi shampun yetarli bo‘ladi.

Davolash:

qazg‘oq va seboreyali dermatitlar: 2-4 hafta davomida haftasiga 2 marta soch yuvish;

kepaksimon temiratki: har kuni 1-5 kun davomida.

Profilaktikasi:

qazg‘oq va seboreyali dermatitlar: har haftada yoki ikki haftada bir marta.

Bolalar.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Tasodifan yutib yuborishda zaruriy davolash qo‘llab-quvvatlovchi va simptomatik choralarni qo‘llashdan iborat. Aspiratsiyaning oldini olish uchun qustirish yoki oshqozonni yuvish taqiqlanadi.

Salbiy ta’sirlar

Nizomoral shampunini qo‘llashning xavfsizligi 2890 nafar bemor ishtirokida o‘tkazilgan 22 ta klinik tadqiqotda aniqlangan bo‘lib, ularda preparat teriga mahalliy ravishda qo‘llanilgan. Ushbu klinik tadqiqotlarning xavfsizlik bo‘yicha umumlashtirilgan ma’lumotlariga asoslanib, bemorlarning ≥1 foizida yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Nizomoral® shampunini qo‘llashda quyidagi nojo‘ya ta’sirlar klinik tadqiqotlarda yoki marketingdan keyingi qo‘llashda kuzatilgan.

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini baholash uchun quyidagi shartli toifalardan foydalanildi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan kamdan-kamgacha (≥1/10 000 dan kamdan-kamgacha)

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - yuqori sezuvchanlik.

Asab tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - disgevziya.

Infeksiyalar va invaziyalar: kamdan kam hollarda - follikulit.

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: kamdan kam hollarda - ko‘p yosh oqishi; kamdan kam hollarda - ko‘zning ta’sirlanishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: kamdan-kam hollarda - alopetsiya, terining quruqligi, soch tuzilishining o‘zgarishi, toshmalar, terining achishish hissi; kamdan-kam hollarda - akne, kontakt dermatit, teri tomonidan o‘zgarishlar, teri po‘st tashlashining kuchayishi; noma’lum - eshakem, angionevrotik shish, soch rangining o‘zgarishi.

Umumiy buzilishlar va qo‘llash joyining holati: kamdan-kam hollarda - eritema, ta’sirlanish, qichishish, surtish joyida reaksiya; kamdan-kam hollarda - yuqori sezuvchanlik, surtish joyida yiringli toshma.

Gumon qilingan nojo‘ya ta’sirlar haqida hisobot

Dori vositasi tasdiqlanganidan keyin shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida hisobot berish muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda/xavf nisbatini kuzatishni davom ettirish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy hisobot tizimi orqali xabar berishlari so‘raladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

25 ml dan yoki 60 ml dan polietilen butilkada. Karton qutida 1 shishadan.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

STADA Arzneimittel AG/STADA Arzneimittel AG (seriya chiqarilishi);

Janssen Farmatsevtika NV/Janssen Pharmaceutica NV (seriya nashri).

Manzil

Stadshtrasse 2-18, Bad Filbel, Hessen, 61118, Germaniya/ Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germaniya;

Turnhootseweg 30, Beerse, B-2340, Belgiya/Turnhootseweg 30, Beerse, B-2340, Belgiya.