Preksetil dr

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: doksilamin suksinat - 10,0 mg, piridoksin gidroxlorid - 10,0 mg;

yordamchi moddalar: mannitol, kalsiy gidrofosfat digidrat, gidroksipropilmetilsellyuloza, magniy stearat.

Tavsif

Plyonkali qobiq bilan qoplangan, oq rangli, dumaloq, ikki tomoni qavariq, kesiksiz tabletkalar.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Nafas olish tizimi. Tizimli ta’sirga ega antigistamin preparatlar. Tizimli ta’sirga ega antigistamin preparatlar. Aminoalkil efirlar. Doksilamin, kombinatsiyalar. ATX kodi: R06AA59.

Farmakologik xususiyatlari

PREKSETIL DR preparatining ta’sir mexanizmi aniq ma’lum emas. O‘tkazilgan qo‘shaloq ko‘r randomizatsiyalangan ko‘p markazli platsebo-nazoratli tadqiqotda homiladorlik paytida ko‘ngil aynishi va qusishni davolashda doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasining xavfsizligi va samaradorligi tasdiqlandi.

Homiladorlik davrida ko‘ngil aynishi va qusish kuzatilgan, gestatsiya muddati 7 haftadan 14 haftagacha (o‘rtacha 9 hafta) bo‘lgan 18 yosh va undan katta bo‘lgan katta yoshli ayollar 14 kun davomida doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini yoki platsebo qabul qilgan guruhlar bo‘yicha tasodifiy tanlandi; bemorlar birinchi kuni uyqudan oldin 2 ta tabletkadan doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini (yoki platsebo) qabul qilishdi. Agar ko‘ngil aynishi va qusish alomatlari 2-kunning ikkinchi yarmida davom etsa, ayollarga o‘sha kechasi odatdagi dozani (2 tabletkadan uyqudan oldin) qabul qilish va 3-kundan boshlab ertalab 1 tabletkadan va uyqudan oldin 2 tabletkadan qabul qilish tavsiya etildi. Klinikaga tashrif buyurishning 4-kunida (±1 kun) qolgan simptomlarni baholash asosida bemorlarga qo‘shimcha tabletkani kunning o‘rtasida qabul qilish tavsiya etildi.

Har kuni ayollar ko‘pi bilan 4 ta tabletka qabul qilishgan (biri ertalab, bittasi kun o‘rtasida va ikkita tabletka uyqudan oldin). Davolash davomida bemorlarning 19% doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid bilan kuniga 2 tabletkadan, 21% kuniga 3 tabletkadan va 60% kuniga 4 tabletkadan kombinatsiyalangan davo olgan. Samaradorlikning birlamchi yakuniy nuqtasi boshlang‘ich darajaga nisbatan homiladorlikda ko‘ngil aynishini individual miqdoriy baholash shkalasi (PUQE, Pregnancy Unique- Quantification of Emesis) asosida 15-kundagi ko‘rsatkichning o‘zgarishi bo‘ldi. PUQE ko‘rsatkichi kunlik epizodlar soni va qusishning umumiy miqdori, ko‘ngil aynishining soatlardagi kunlik davomiyligi va namoyon bo‘ladigan alomatlar chastotasining umumiy bahosi (3 dan, hech qanday alomatlarsiz, 15 gacha, eng og‘ir alomatlar) asosida hisoblangan. Guruhlardagi o‘rtacha boshlang‘ich PUQE balli doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyalangan terapiyasini olgan bemorlarda 9,0 ni, platsebo qabul qilgan bemorlar guruhida esa 8,8 ni tashkil etdi. Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llagan bemorlarda 15-kuni dastlabki darajaga nisbatan PUQE ko‘rsatkichining o‘rtacha pasayishi (ya’ni, ko‘ngil aynishi va qusish belgilarining yaxshilanishi) platsebo guruhiga nisbatan 0,7 ballni tashkil etdi (95% ishonch oralig‘i uchun xatolik ko‘rsatkichi r=0,006, 0,2 dan 1,2 gacha).

Ko‘rsatmalar

Konservativ terapiya samara bermaganda homilador ayollarda ko‘ngil aynishi va qusishni davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun.

Preparatni och qoringa bir stakan suv bilan ichish tavsiya etiladi.

Bemorlarga tabletkalarni ezish, chaynash yoki sindirish mumkin emasligi haqida ma’lumot berilishi kerak.

Davolashning birinchi kunida preparatning tavsiya etilgan dozasi uyqu oldidan ikki tabletkani tashkil etadi. Simptomlar ustidan nazorat o‘rnatilgan taqdirda, ertasi kuni uyqudan oldin kuniga ikki tabletkadan qabul qilishni davom ettirish tavsiya etiladi. Agar alomatlar 2-kun tushgacha davom etsa, odatdagi doza qabul qilinadi - uyqudan oldin ikki tabletka, keyin esa 3-kundan boshlab uch tabletkadan (bir tabletka ertalab va ikki tabletka uyqudan oldin) qabul qilinadi. Agar alomatlar 4-kungacha davom etsa, 4-kundan boshlab to‘rt tabletkadan ichiladi (bitta tabletka ertalab, bitta tabletka kun o‘rtasida va ikkita tabletka uyqudan oldin).

Maksimal tavsiya etilgan sutkalik doza to‘rt tabletkani tashkil etadi (ertalab bitta tabletka, kun o‘rtasida bitta tabletka va uyqudan oldin ikkita tabletka).

Bemorlarning alohida guruhlari

Bolalar

Preparat 18 yoshga to‘lmagan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Bolalarda doksilaminning dozasini oshirib yuborish natijasida o‘lim holatlari qayd etilgan. Dozaning oshirib yuborilishi uchun koma, tutqanoq va yurakning to‘satdan to‘xtashi xosdir. Bolalarda yurak to‘xtashi xavfi yuqori bo‘lsa kerak. Bolalar uchun 1,8 mg/kg dan ortiq doza zaharli hisoblanadi. 3 yoshli bola 1000 mg doksilamin suksinat qabul qilganidan 18 soat o‘tgach vafot etdi. Shunga qaramay, qabul qilingan doksilamin miqdori, plazmadagi doksilamin darajasi va klinik simptomatika o‘rtasida bog‘liqlik kuzatilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Ma’lumotlar yo‘q.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Preksetil DR preparatini jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash o‘rganilmagan.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda Preksetil DR preparatini qo‘llash o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlar turli sharoitlarda o‘tkazilganligi sababli, preparatning klinik sinovlarini o‘tkazishda kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi boshqa preparatlarning klinik sinovlaridagi nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi bilan bevosita taqqoslanishi mumkin emas va klinik amaliyotda kuzatiladigan ko‘rsatkichlarni aks ettira olmaydi.

Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasining xavfsizligi va samaradorligi homiladorlik paytida ko‘ngil aynishi va qusish bilan og‘rigan 261 nafar ayol ishtirokida o‘tkazilgan ikki tomonlama ko‘r tasodifiy ko‘p markazli klinik tadqiqotda platsebo bilan taqqoslandi. Tadqiqotga kiritilganda homiladorlikning o‘rtacha muddati homiladorlikning 7 dan 14 haftagacha bo‘lgan oraliqda 9,3 haftani tashkil etdi.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha uyquchanlik, yiqilishlar va markaziy asab tizimiga salbiy ta’sir ko‘rsatadigan moddalarni, shu jumladan alkogolni qo‘llash natijasida yuzaga keladigan baxtsiz hodisalar.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: noma’lum - yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Ruhiy buzilishlar: noma’lum - bezovtalik, dezoriyentatsiya, uyqusizlik, tungi qo‘rqinchli tushlar.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: noma’lum - bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, migren, paresteziyalar, psixomotor giperaktivlik.

Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar: noma’lum - ko‘rishning noaniqligi, ko‘rishning buzilishi.

Yurak tomonidan buzilishlar: noma’lum - hansirash, yurak urishini his qilish, yurakning notekis urishi.

Eshitish va muvozanat a’zolarining buzilishi: noma’lum - vertigo.

Me’da-ichak yo‘li tomonidan buzilishlar: noma’lum - qorin dam bo‘lishi, qorin og‘rig‘i, qabziyat, diareya.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: noma’lum - gipergidroz, qichishish, toshma, makulo-papulyoz toshma.

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: noma’lum - dizuriya, siydik tutilishi.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va reaksiyalar: noma’lum - ko‘krak qafasidagi noqulaylik hissi, charchoq, asabiylashish, lohaslik.

Qarshi ko‘rsatmalar

doksilamin suksinat, etanolamin hosilalarining boshqa antigistamin preparatlari, piridoksin gidroxlorid yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik;

preparatning markaziy asab tizimiga nojo‘ya reaksiyalari kuchayishi va uzayishi munosabati bilan monoaminoksidaza (MAO) ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish alomatlari bezovtalik, og‘iz qurishi, qorachiqlarning kengayishi, uyquchanlik, bosh aylanishi, ongning chalkashligi va yurak urishini his qilish kabi belgilarni o‘z ichiga olishi mumkin.

Toksik dozalarda yuborilganda doksilamin antixolinergik ta’sirlarni, jumladan, talvasa, rabdomioliz, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va o‘limni keltirib chiqaradi.

Agar davolanish zarurati tug‘ilsa, ichakni to‘liq yuvish, shu jumladan oshqozonni yuvish yoki faollashtirilgan ko‘mir qo‘llash, shuningdek, simptomatik davolash o‘tkazish zarur.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preksetil DR antixolinergik xususiyatga ega va shu sababli bronxial astma, ko‘z ichi bosimi oshgan, yopiq burchakli glaukoma, peptik yara, piloroduodenal tutilish va siydik pufagi bo‘yni tutilishi bo‘lgan ayollarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Agar ayol bir vaqtning o‘zida markaziy asab tizimiga (MAT) susaytiruvchi ta’sir ko‘rsatadigan moddalarni, shu jumladan alkogolni qabul qilsa, Preksetil DR dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi. Birgalikda qo‘llash kuchli uyquchanlik keltirib chiqarishi, yiqilish yoki baxtsiz hodisalarga olib kelishi mumkin.

Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llashda metadon, opiatlar va fensiklidin mavjudligi uchun siydik skriningining soxta ijobiy natijalari haqida xabar berilgan.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Konservativ davolashga javobi bo‘lmagan homilador ayollarda ko‘ngil aynishi va qusishni davolash uchun mo‘ljallangan. Hozirgi vaqtda dori moddalari - doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qabul qilishda ona organizmi uchun xavflar muhokama qilinmoqda. Homilador ayollar ishtirokidagi epidemiologik tadqiqotlarda tug‘ma rivojlanish nuqsonlarining yuqori xavfi qayd etilmagan.

Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasi mumkin bo‘lgan teratogenlikni aniqlash uchun mo‘ljallangan ko‘plab epidemiologik tadqiqotlarning (kogort, "holat-nazorat" va meta-tahlillar) predmeti bo‘lgan. 16 ta kogort tadqiqot va 11 ta "holat-nazorat" tadqiqotlarining meta-tahlili natijasida homiladorlikning birinchi trimestrida doksilamin suksinat va piridoksin gidroxloridni qo‘llashda rivojlanish nuqsonlari xavfining oshishi aniqlanmadi. 12 ta kogort tadqiqot va 5 ta "holat-nazorat" tadqiqotlarining ikkinchi meta-tahlili homilaning anomaliyasi va birinchi trimestrda doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasini qo‘llash o‘rtasida statistik jihatdan sezilarli bog‘liqlikni aniqlamadi. Uch oy davomida qo‘llanilganda, disiklomin gidroxlorid qo‘shilishidan qat’i nazar, homila anomaliyalari bilan statistik jihatdan sezilarli bog‘liqlik kuzatilmadi.

Emizish davrida ayollar Preksetil DR preparatini qo‘llamasliklari kerak.

Doksilamin suksinatning molekulyar og‘irligi ona sutiga tushishini kutish uchun yetarli darajada past. Ko‘krak suti orqali doksilamin suksinat ta’siriga uchragan emizikli bolalarda, ehtimol, doksilamin suksinat keltirib chiqargan qo‘zg‘alish, ta’sirchanlik va sedatsiya qayd etilgan. Apnoe yoki boshqa respirator sindromlari bo‘lgan emizikli bolalar Preksetil DR preparatining tinchlantiruvchi ta’siriga ayniqsa zaif bo‘lishi mumkin, bu esa apnoe yoki respirator kasalliklarning yomonlashishiga olib keladi.

Piridoksin gidroxlorid ko‘krak suti orqali ajraladi. Ko‘krak suti orqali piridoksin gidroxlorid ta’siriga duchor bo‘lgan emizikli bolalarda nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar mavjud emas.

Bolalar

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Dori vositasining transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Doksilamin suksinat ta’siri tufayli uyquchanlikni keltirib chiqarishi mumkin, bemorlar transport vositalari va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish kabi hushyorlikni talab qiladigan faoliyat turlarida preparatni qo‘llashdan saqlanishlari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Preksetil DR dori vositasini antigistamin preparatlarning antixolinergik ta’sirini uzaytirish va kuchaytirishga qodir bo‘lgan monoaminoksidaza (MAO) ingibitorlarini qabul qilayotgan ayollarda qo‘llash mumkin emas.

Alkogol va markaziy asab tizimiga susaytiruvchi ta’sirga ega bo‘lgan boshqa moddalar (masalan, uyqu dorilar, trankvilizatorlar va boshqalar) va preparatni bir vaqtning o‘zida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Ovqat bilan o‘zaro ta’sirni o‘rganish Preksetil DR ta’sirining kechikishini va ta’sirining susayishini ko‘rsatdi. Preparat ovqat bilan qabul qilinganda uning ta’siri sezilarli darajada pasayishi mumkin. Shu sababli preparatni och qoringa bir stakan suv bilan ichish kerak.

Doksilamin suksinat va piridoksin gidroxlorid kombinatsiyasi qo‘llanilganda, metadon, opiatlar va fensiklidin mavjudligi skriningi o‘tkazilganda soxta ijobiy natija berishi mumkin.

Immunoanaliz natijasi ijobiy bo‘lgan taqdirda, moddaning aynanligini tasdiqlash uchun mass-spektrometriya bilan gaz xromatografiyasi (GX/MS) kabi tasdiqlovchi testlardan foydalanish zarur.

Chiqarish shakli

15 ta tabletka poliakril/alyuminiy/PVX-alyuminiydan yasalgan konturli katakli o‘ramga joylashtiriladi.

Qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 2 ta konturli o‘ram karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkiya.