Ringlar

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: insulin glargin - 100 TB (3,6378 mg);

yordamchi moddalar: metakrezol - 2,7 mg, rux xlorid - Zn2+ miqdori 30 mkg/ml gacha, glitserol - 17 mg (glitserolga qayta hisoblaganda 85% - 20 mg), suyultirilgan 10% xlorid kislota va/yoki natriy gidroksid eritmasi 10% - pH 4,0 gacha, inyeksiya uchun suv - 1 ml gacha.

Tavsif

Shaffof, rangsiz yoki deyarli rangsiz suyuqlik.

Dori shakli

Vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Gipoglikemik vosita - insulinning uzoq ta’sir qiluvchi analogi. ATX kodi: A10AE04.

Farmakologik ta’siri

Farmakodinamika

Insulin glargin odam insulinining analogi bo‘lib, Escherichia coli (BL21 shtammi) turidagi bakteriyalarning rekombinant DNK usuli bilan olingan, neytral muhitda kam eruvchanligi bilan ajralib turadi. RinGlar® preparati tarkibida ta’sir etuvchi modda to‘liq eriydi, bu esa inyeksiya uchun eritmaning kislotali reaksiyasi (pH 4) bilan ta’minlanadi.

Teri osti yog‘ to‘qimasiga kiritilgandan so‘ng, eritmaning kislotali reaksiyasi neytrallanadi, bu esa mikropretsipitatlar hosil bo‘lishiga olib keladi, ulardan doimiy ravishda oz miqdorda insulin glargin ajralib chiqadi, bu esa bashorat qilinadigan, silliq (cho‘qqilarsiz), "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i profilini va preparatning uzoq muddatli ta’sirini ta’minlaydi.

Insulin glargin ikkita faol metabolit M1 va M2 gacha metabolizmga uchraydi ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Insulin retseptorlari bilan bog‘liqligi: insulin glargin va uning M1 va M2 metabolitlarining spetsifik insulin retseptorlari bilan bog‘lanish kinetikasi inson insuliniga juda yaqin, shu sababli insulin glargin endogen insulin kabi biologik ta’sirni amalga oshirish qobiliyatiga ega.

Insulin va uning analoglari, shu jumladan insulin glarginning eng muhim ta’siri glyukoza metabolizmini tartibga solishdir. Insulin va uning analoglari qondagi glyukoza konsentratsiyasini pasaytiradi, periferik to‘qimalar (ayniqsa, skelet mushaklari va yog‘ to‘qimasi) tomonidan glyukozaning so‘rilishini rag‘batlantiradi va jigarda glyukoza hosil bo‘lishini ingibirlaydi. Insulin adipotsitlardagi lipolizni susaytiradi va proteolizni ingibirlaydi, shu bilan birga oqsil sintezini oshiradi.

Insulin glarginning uzoq muddatli ta’siri uning so‘rilish tezligining pasayishi bilan bevosita bog‘liq bo‘lib, bu preparatni kuniga bir marta qo‘llash imkonini beradi. Teri ostiga yuborilgandan so‘ng, uning ta’siri o‘rtacha 1 soatdan keyin boshlanadi. Ta’sirning o‘rtacha davomiyligi 24 soatni, maksimal davomiyligi esa 29 soatni tashkil etadi. Insulin va uning analoglari, masalan, insulin glargin ta’sirining davomiyligi turli bemorlarda yoki bitta bemorda sezilarli darajada farq qilishi mumkin.

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan 2 yoshdan katta bolalarda insulin glarginni qo‘llash samaradorligi ko‘rsatilgan. 2-6 yosh guruhidagi bolalarda insulin-glargin qo‘llanilganda klinik ko‘rinishlar bilan gipoglikemiyaning paydo bo‘lish chastotasi insulin-izofan qo‘llanilganiga nisbatan kun davomida ham, tunda ham past bo‘ldi (mos ravishda, bir yil davomida bir bemorda 33,0 epizodga nisbatan o‘rtacha 25,5 epizod).

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarni besh yillik kuzatuvda insulin glargin bilan davolashda insulin-izofan bilan solishtirganda diabetik retinopatiyaning rivojlanishida sezilarli farqlar kuzatilmadi.

Insulinga o‘xshash o‘sish omili 1 (IO‘O-1) retseptorlari bilan bog‘liqligi: insulin glarginning IO‘O-1 retseptoriga affinligi inson insuliniga qaraganda taxminan 5-8 baravar yuqori (lekin IO‘O-1 ga qaraganda taxminan 70-80 baravar past), shu bilan birga, inson insuliniga nisbatan insulin metabolitlari glarginning M1 va M2 IO‘O-1 retseptoriga affinligi biroz kamroq.

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda aniqlangan insulinning umumiy terapevtik konsentratsiyasi (insulin glargin va uning metabolitlari) IFR-1 retseptorlari bilan yarim maksimal bog‘lanish va keyinchalik IFR-1 retseptorlari orqali ishga tushiriladigan mitogen-proliferativ yo‘lni faollashtirish uchun zarur bo‘lgan konsentratsiyadan sezilarli darajada past edi. Endogen IFR-1 ning fiziologik konsentratsiyalari mitogen proliferativ yo‘lni faollashtirishi mumkin, ammo insulinoterapiya, shu jumladan insulin glargin bilan davolashda aniqlangan insulinning terapevtik konsentratsiyalari mitogen proliferativ yo‘lni faollashtirish uchun zarur bo‘lgan farmakologik konsentratsiyalardan sezilarli darajada past.

Farmakokinetika

Absorbsiya va taqsimot

Sog‘lom odamlar va qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarning qon plazmasidagi insulin glargin va insulin-izofan konsentratsiyalarini qiyosiy o‘rganish, preparatlarni teri ostiga kiritgandan so‘ng, insulin-izofanga nisbatan insulin glarginning sekinroq va sezilarli darajada uzoqroq so‘rilishi, shuningdek, konsentratsiya cho‘qqisining yo‘qligi aniqlandi.

Glargin insulini har kuni bir marta teri ostiga (t/o) sutkasiga 1 marta yuborilganda, preparatning birinchi dozasi yuborilganidan 2-4 kun o‘tgach, muvozanatli konsentratsiyaga erishiladi.

Vena ichiga yuborilganda glargin insulini va inson insulinining yarim chiqarilish davrlari bir-biriga yaqin bo‘ldi.

Glargin insulini qorin, yelka yoki son sohasiga yuborilganda, qon plazmasidagi insulin konsentratsiyasida sezilarli farqlar aniqlanmadi.

O‘rtacha ta’sir davomiyligiga ega bo‘lgan inson insulini bilan taqqoslaganda, glargin insulini bir xil va turli bemorlarda farmakokinetik profilining kamroq o‘zgaruvchanligi bilan tavsiflanadi.

Metabolizm va chiqarilish

Odamda teri osti yog‘ kletchatkasida insulin glargin β-zanjirning (beta-zanjir) karboksil uchi (C-oxiri) tomonidan qisman parchalanib, ikkita faol metabolit M1 (21A-Gly-insulin) va M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin) hosil qiladi. Qon plazmasida asosan Ml metaboliti aylanib yuradi.

Ml metabolitining tizimli ekspozitsiyasi preparat dozasi ortishi bilan ortadi. Farmakokinetika va farmakodinamika ma’lumotlarini taqqoslash shuni ko‘rsatdiki, preparatning ta’siri asosan M1 metabolitining tizimli ta’siri hisobiga amalga oshadi. Bemorlarning aksariyatida tizimli qon oqimida insulin glargin va metabolit M2 aniqlanmadi. Qonda insulin glargin va M2 metabolitini aniqlash mumkin bo‘lgan hollarda, ularning konsentratsiyasi insulin glarginning kiritilgan dozasiga bog‘liq emas edi.

Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetika

Yoshi va jinsi: yosh va jinsning insulin glargin farmakokinetikasiga ta’siri haqida ma’lumot yo‘q. Biroq, bu omillar preparatning xavfsizligi va samaradorligida farqlarga olib kelmadi.

Chekish: klinik tadqiqotlar doirasida kichik guruhlar tahlili ushbu bemorlar guruhi uchun insulin glarginning xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha umumiy aholiga nisbatan farqlarni aniqlamadi.

Semizlik: semizlik bilan og‘rigan bemorlarda normal tana vazniga ega bo‘lgan bemorlarga nisbatan insulin glargin va insulin-izofanning xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha hech qanday farq ko‘rsatilmadi.

Bolalarda farmakokinetika ko‘rsatkichlari: 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan 2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda insulin glargin va uning asosiy metabolitlari M1 va M2 ning qon plazmasidagi konsentratsiyasi navbatdagi dozani kiritishdan oldin kattalarnikiga o‘xshash edi, bu bolalarda insulin glarginni doimiy qo‘llashda insulin glargin va uning metabolitlari to‘planmasligidan dalolat beradi.

Ko‘rsatmalar

Kattalar, o‘smirlar va 2 yosh va undan katta bolalarda insulin terapiyasini talab qiladigan qandli diabet.

Qo‘llash usuli va dozalari

RinGlar preparatini qo‘llashni boshlash®

1-tur qandli diabet bilan kasallangan bemorlar

RinGlar® preparati sutkada bir marta, ovqat vaqtida yuboriladigan insulin bilan birgalikda, dozani individual ravishda tuzatish orqali qo‘llanilishi kerak.

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda preparat monoterapiya ko‘rinishida ham, boshqa gipoglikemik preparatlar bilan birgalikda ham qo‘llanilishi mumkin.

Boshqa gipoglikemik dorilar bilan davolanishdan RinGlar preparatiga o‘tish®

Bemorni o‘rtacha ta’sir davomiyligi yoki uzoq ta’sir qiluvchi insulin bilan davolash sxemasidan RinGlar® preparatini qo‘llash bilan davolash sxemasiga o‘tkazishda qisqa ta’sir qiluvchi insulin yoki uning analogini sutka davomida yuborish miqdori (dozasi) va vaqtini tuzatish yoki peroral gipoglikemik preparatlar dozalarini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Kuniga bir marta insulin-izofan yuborishdan RinGlar preparatiga o‘tish®

Bemorlarni kun davomida bir marta yuboriladigan insulin-izofandan kun davomida bir marta yuboriladigan RinGlar® preparatiga o‘tkazishda insulinning boshlang‘ich dozalari odatda o‘zgartirilmaydi (ya’ni kuniga RinGlar® preparatining bir birlik miqdori kuniga ME insulin-izofan miqdoriga teng miqdorda qo‘llaniladi).

Kuniga 2 marta insulin-izofan yuborishdan RinGlar preparatiga o‘tish®

Bemorlarni bir kecha-kunduzda ikki marta insulin-izofan yuborishdan bir kecha-kunduzda bir marta RinGlar® preparatini uyqudan oldin yuborishga o‘tkazishda, kechasi va erta tongda gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida RinGlar® preparatining boshlang‘ich sutkalik dozasi odatda 20% ga kamaytiriladi (insulin-izofanning sutkalik dozasiga nisbatan), so‘ngra bemorning reaksiyasiga qarab tuzatiladi.

300 TB/ml insulin preparatidan RinGlar preparatiga o‘tkazish®

Insulin glargin 100 ED/ml va insulin glargin 300 ED/ml preparatlari o‘zlarining farmakokinetik, farmakodinamik xususiyatlari va klinik ta’sirlari bo‘yicha ekvivalent emas. Shu munosabat bilan, 300 TB/ml insulin preparatidan RinGlar® preparatiga va aksincha o‘tish shifokor nazoratini, sinchkovlik bilan metabolik nazoratni va preparat dozasini individual tuzatishni talab qiladi. Gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida bemorlarni kun davomida bir marta 300 TB/ml insulin glargin yuborishdan kun davomida bir marta RinGlar® preparatini yuborishga o‘tkazishda RinGlar® preparatining tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi taxminan 20% ga kamaytirilishi kerak.

Davolashning birinchi haftalari davomida RinGlar® preparati dozasining ushbu pasayishi prandial insulin dozasini oshirish hisobiga qisman qoplanishi mumkin. Ushbu davr tugagach, davolash sxemasi individual ravishda tuzatilishi kerak.

Bemorlarni kun davomida ikki marta insulin-izofan yuborishdan uyqu oldidan bir marta RinGlar® yuborishga o‘tkazishda, kechasi va erta tongda gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida, insulin glarginning boshlang‘ich sutkalik dozasi odatda 20% ga kamaytiriladi (insulin-izofanning sutkalik dozasiga nisbatan), so‘ngra bemorning reaksiyasiga qarab tuzatiladi.

Inson insulinidan RinGlar® preparatiga o‘tishda va o‘tishdan keyingi birinchi haftalar davomida tibbiy kuzatuv ostida, zarurat tug‘ilganda, insulinning dozalash tartibini tuzatgan holda, sinchkovlik bilan metabolik monitoring (qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish) o‘tkazish tavsiya etiladi. Inson insulinining boshqa analoglarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, bu ayniqsa inson insuliniga qarshi antitanachalar mavjudligi sababli inson insulinining yuqori dozalarini qo‘llashga muhtoj bo‘lgan bemorlarga taalluqlidir. Bunday bemorlarda insulin glargin qo‘llanilganda insulinga bo‘lgan reaksiyaning sezilarli darajada yaxshilanishi kuzatilishi mumkin.

Metabolik nazorat yaxshilanganda va shu tufayli to‘qimalarning insulinga sezuvchanligi oshganda, insulinni dozalash tartibini o‘zgartirish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Aralashtirish va suyultirish

Ringlar® preparatini boshqa insulinlar bilan aralashtirish mumkin emas. Aralashtirish RinGlar® preparatining vaqt bo‘yicha ta’sir profilini (vaqt/ta’sir nisbati) o‘zgartirishi, shuningdek, cho‘kma tushishiga olib kelishi mumkin.

Ringlar® preparatini suyultirish mumkin emas. Suyultirish preparatning vaqt bo‘yicha ta’sir profilining o‘zgarishiga olib kelishi mumkin.

Bemorlarning alohida klinik guruhlarida preparatni qo‘llash

Bolalar

RinGlar® preparati 2 yosh va undan katta bolalarda qo‘llanilishi mumkin. 2 yoshdan kichik bolalarda insulin glarginni qo‘llash o‘rganilmagan.

Keksa yoshdagi bemorlar

Qandli diabet bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlarda mo‘tadil boshlang‘ich dozalarni qo‘llash, ularni asta-sekin oshirish va mo‘tadil qo‘llab-quvvatlovchi dozalarni qo‘llash tavsiya etiladi. Keksa yoshdagi bemorlarda rivojlanayotgan gipoglikemiyani aniqlashda qiyinchiliklar yuzaga kelishi mumkin ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish va insulin dozasini individual tanlash tavsiya etiladi. Keksa yoshdagi bemorlarda buyrak funksiyasining progressiv yomonlashuvi insulinga bo‘lgan ehtiyojning doimiy pasayishiga olib kelishi mumkin.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

RinGlar® preparatini buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin, bunda qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish va individual dozani tanlash tavsiya etiladi. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulin metabolizmining sekinlashishi natijasida insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

RinGlar® preparatini jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin, bunda qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan kuzatib borish va individual dozani tanlash tavsiya etiladi. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda glyukoneogenezning pasayishi va insulin metabolizmining sekinlashishi natijasida insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin.

Qo‘llash usuli

Preparat t/o inyeksiyalar ko‘rinishida yuboriladi. Insulin glarginning uzoq vaqt ta’sir qilishi faqat teri osti yog‘ to‘qimasiga yuborilgandagina kuzatiladi. Preparat qorin, yelka va son teri osti yog‘ to‘qimalariga yuborilishi kerak. Har bir yangi inyeksiya paytida inyeksiya joylari preparatni yuborish uchun tavsiya etilgan sohalardan biri doirasida o‘zgarishi kerak.

Preparat vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Odatdagi t/o dozani vena ichiga yuborish og‘ir gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Insulinning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, uning so‘rilish darajasi, binobarin, ta’sirining boshlanishi va davomiyligi jismoniy zo‘riqish va bemor holatining boshqa o‘zgarishlari ta’sirida o‘zgarishi mumkin.

RinGlar® preparati shaffof eritma bo‘lganligi sababli, uni qo‘llashdan oldin qayta suspenziyalashni talab qilmaydi.

Agar shpris-ruchkalarning to‘g‘ri ishlashi buzilsa, bemor kartrijdagi eritmani shprisga (100 TB/ml insulin uchun mos) olib, o‘ziga kerakli dozada dori yuborishi mumkin. Bunda shprisda boshqa dori preparatlari yoki ularning izlari bo‘lmasligi kerak.

Ignalarni qayta ishlatish mumkin emas. Har bir inyeksiyadan oldin yangi steril igna ulash kerak. Ignalarni qayta ishlatish ularning tiqilib qolish xavfini oshiradi, bu esa kichikroq dozani yuborishga yoki dozani oshirib yuborishga olib kelishi mumkin. Har bir inyeksiya uchun yangi steril ignadan foydalanish uning ifloslanishi va infeksiyalanish xavfini kamaytiradi. Qon orqali yuqadigan kasalliklarning ehtimoliy yuqishining oldini olish uchun insulin shpris-ruchkalari, hatto igna almashtirilgan taqdirda ham, bittadan ortiq bemor tomonidan ishlatilmasligi kerak. Har bir inyeksiyadan oldin shpris-ruchkadagi yorliqni tekshirish va uni birinchi marta qo‘llagan sanani ko‘rsatish kerak.

RinGlar® kartridjlarini bir martalik Rinastr® II yoki Rinastr® III shpris-ruchkasida qo‘llash

Insulinni yuborishdan oldin Rinastra® II yoki Rinastra® III ko‘p martalik inyeksiyalari uchun ko‘p dozali bir martalik shpris-ruchkadan foydalanish bo‘yicha qo‘llanma bilan tanishib chiqish lozim.

Shpris-ruchkadan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma

Rinastra II / Rinastra® III (ko‘p martalik inyeksiyalar uchun bir martalik ko‘p dozali)

Inyeksiya paytida aseptikani ta’minlash

Qo‘llarni sovun bilan yuvish va inyeksiya uchun joy tanlash. Shpris-ruchkaga insulin dozasi qo‘yilgandan keyingina inyeksiya qilingan joy terisini spirtli salfetka bilan artish. Inyeksiya qilishdan oldin inyeksiya joyidagi spirtni quritish kerak.

Yig‘ish

Shpris-ruchkani bir qo‘l bilan ushlab, ikkinchi qo‘l bilan qopqoqni tortib olish. Rezina membrana (to‘siq) spirtli salfetka bilan artiladi.

Eslatma: Spirtli salfetkadan foydalanish infeksiya xavfini kamaytirishga yordam beradi.

To‘plamdan igna tanlash. Yangi ignadagi himoya stikerini olib tashlash.

Tashqi nasadka yordamida ignani to‘g‘ridan to‘g‘ri kartrij ushlagichiga o‘rnatish. Ishonchli buramoq.

Diqqat: Har doim shpris-ruchka uchun yangi ignadan foydalaning.

Yengil tortib, tashqi nasadkani yechib olish. Foydalanilgan ignani keyinchalik olib tashlash uchun tashqi nasadkani saqlash.

Tayyorgarlik

Ichki nasadkani ehtiyotkorlik bilan yechib oling va tashlab yuboring. Shpris-ruchkani ignasi yuqoriga qaratib ushlash. Havo pufakchalarining yuqoriga ko‘tarilishiga yordam berish uchun kartrijni barmog‘ingiz bilan ohista taqillating. Kichik pufakchalar qolishi mumkin, lekin bunga yo‘l qo‘yiladi.

Eslatma: Ichki nasadka olib tashlangan sari igna ko‘rinadigan (ochiladigan) bo‘lib qoladi.

Inyeksiyadan oldin shpris-ruchkaning yaroqliligini tekshirish ignadagi havoni chiqarib tashlash uchun zarur.

Diqqat: Shpris-ruchkaning yaroqliligini har bir inyeksiyadan oldin tekshirish kerak.

Dozalash selektorini aylantiring va dozani 2 birlikka shunday o‘rnatingki, Dozalash oynasida 2 raqami ko‘rsatkich bilan mos kelsin. Har bir birlik terilganda chertish tovushi eshitiladi.

Eslatma: Agar Dozalash selektori kerakli dozani o‘tkazib yuborgan bo‘lsa, dozani sozlash uchun uni teskari yo‘nalishda aylantiring.

Diqqat: Dozani o‘rnatish vaqtida Ishga tushirish tugmasini bosmang.

Igna yuqoriga qaratilgan shpris-ruchkani ushlab turib, Ishga tushirish tugmasini oxirigacha bosing. Dozalash selektori nolga yetganda chertki beradi.

Ignadan bir tomchi suyuqlik chiqayotganini tekshiring. Agar bu sodir bo‘lmasa, E va J bosqichlarini 6 martadan ko‘p bo‘lmagan holda takrorlang. Agar tomchi hali ham chiqmagan bo‘lsa, ignani olib tashlang (L-qadamga qarang) va B-qadamdan boshlab (yangi igna tanlashdan boshlab) o‘z harakatlaringizni takrorlang.

E’tibor bering: Doza to‘liq bo‘lishi uchun har safar dozani yuborishdan oldin doimo ignadan suyuqlik tomchisining chiqishini tekshirish kerak.

Insulinning ozgina "yo‘qolishiga" yo‘l qo‘yiladi.

Diqqat: Ignadagi havoni chiqarib tashlash uchun 2 birlik dozali shpris-ruchkani tekshirdingizmi? Agar yo‘q bo‘lsa, "Ye" bandiga qayting.

Dozani o‘rnatish

Kerakli doza Dozalash oynasidagi ko‘rsatkichga mos kelguncha Dozalash selektorini burang.

Masalan, agar sizga 40 birlik doza kerak bo‘lsa, Dozalash selektorini 40 gacha aylantiring (rasmda ko‘rsatilganidek).

Diqqat: Kartrijda qolgan birliklardan ortiq dozani tanlay olmaysiz. Agar Dozalash selektori aylanmasa, bu Shpris-ruchkada yetarli miqdorda dori vositasi yo‘qligini anglatadi. Shpris-ruchkani tashlab yuboring yoki qolgan doza birliklarini yuboring va kerakli dozani yuborishni yakunlash uchun yangi shpris-ruchkadan foydalaning.

Dozani yuborish

Kerakli dozani olganingizga ishonch hosil qiling.

Inyeksiya qilingan joydagi terini spirtli salfetka bilan arting. Terining kerakli joyini qisib, ignani bitta uzluksiz harakat bilan teri ostiga kiriting.

Igna sanchishidan tasodifiy jarohatlanishning oldini olish uchun: Terini kamida 2,5 sm BOSING.

Igna barmoqlarga nisbatan burchak ostida kiritilmasin.

"O" qiymati Dozalash oynasidagi ko‘rsatkich bilan mos kelguncha Ishga tushirish tugmasini bosish. To‘xtatish tugmasi bosilgandan so‘ng 10 soniya davomida shpris-ruchkani inyeksiya joyida bosib turing.

Ushbu qadamlarni bajarmaslik noto‘g‘ri dozani kiritishga olib kelishi mumkin. Agar siz shpris-ruchkani inyeksiya joyida to‘liq 10 soniya ushlab turmasangiz, dori vositasining kerakli dozasini ololmay qolishingiz mumkin.

Agar inyeksiyadan keyin ham ignadan insulin oqib tursa, keyingi inyeksiyalarni o‘tkazishda ignani terida uzoqroq ushlab turing.

Ignani utilizatsiya qilish va shpris-ruchkani saqlash

Tashqi nasadkani ignaga oxirigacha ehtiyotkorlik bilan kiydiring. Ignani burab chiqarib, uni tashqi nasadkasi bilan birga tashlab yuboring.

Shpris-ruchka qopqog‘ini taqing va shpris-ruchkani keyingi foydalanishgacha saqlang.

Shpris-ruchkani parvarish qilish va utilizatsiya qilish

Shpris-ruchkani to‘g‘ridan-to‘g‘ri quyosh nuri tushmaydigan joyda saqlang.

Shpris-ruchka individual foydalanish uchun mo‘ljallangan bo‘lib, bir necha shaxs tomonidan ishlatilishi mumkin emas.

Shpris-ruchkani o‘zingiz ta’mirlashga urinmang. Muammo haqida tibbiy qo‘llanmada ko‘rsatilgan da’volarni qabul qiluvchi tashkilotga xabar bering.

Bo‘sh shpris-ruchka qayta ishlatilmasligi va yo‘q qilinishi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Insulin glargin qo‘llanganda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalar JSST tavsiyalariga muvofiq ularning paydo bo‘lish chastotasini ko‘rsatgan holda MedDRA tartibga solish faoliyati lug‘atiga muvofiq tizimli-a’zo sinflari bo‘yicha taqsimlangan: juda tez-tez: (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lekin <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, lekin <1/100), kamdan-kam (≥1/10 000, lekin <1/1 000), juda kamdan-kam (<1/10 000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi

Juda tez-tez: gipoglikemiya. Insulin terapiyasida eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiya bo‘lgan gipoglikemiya, agar insulin dozasi unga bo‘lgan ehtiyojga nisbatan juda yuqori bo‘lsa, yuzaga kelishi mumkin.

Gipoglikemiya rivojlanishining belgilari odatda to‘satdan paydo bo‘ladi. Biroq, ko‘pincha neyroglikopeniya fonidagi psixonevrologik buzilishlar (charchoq hissi, g‘ayritabiiy charchash yoki holsizlik, diqqatni jamlash qobiliyatining pasayishi, uyquchanlik, ko‘rishning buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, hushning chalkashishi yoki yo‘qolishi, tutqanoq sindromi) odatda adrenergik kontrregulyatsiya (gipoglikemiyaga javoban simpato-adrenal tizimning faollashuvi) alomatlaridan oldin keladi: ochlik hissi, asabiylashish, asabiy qo‘zg‘alish yoki tremor, bezovtalik, teri rangining oqarishi, "sovuq" ter, taxikardiya, kuchli yurak urishi (gipoglikemiya qanchalik tez rivojlansa va u qanchalik og‘ir bo‘lsa, adrenergik kontrregulyatsiya alomatlari shunchalik kuchli bo‘ladi).

Og‘ir gipoglikemiya epizodlari, ayniqsa takrorlanadiganlari, asab tizimining shikastlanishiga olib kelishi mumkin. Yaqqol ifodalangan gipoglikemiyaning uzoq davom etadigan epizodlari bemorlar hayotiga xavf tug‘dirishi mumkin.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kamdan-kam: allergik reaksiyalar. Insulinga nisbatan zudlik bilan yuzaga keladigan allergik reaksiyalar kamdan-kam rivojlanadi. Insulinga (shu jumladan insulin glarginga) yoki yordamchi moddalarga bunday reaksiyalar tarqoq teri reaksiyalari, angionevrotik shish, bronxospazm, qon bosimining pasayishi yoki shok rivojlanishi bilan namoyon bo‘lishi va shu tariqa bemor hayotiga xavf tug‘dirishi mumkin.

Insulinni qo‘llash unga qarshi antitelolar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Odam insulini va glargin insulini bilan o‘zaro reaksiyaga kirishuvchi antitelolarning hosil bo‘lishi insulin-izofan va insulin glargin qo‘llanilganda bir xil chastotada kuzatiladi. Kamdan-kam hollarda, insulinga nisbatan bunday antitanachalarning mavjudligi gipo- yoki giperglikemiya rivojlanishiga moyillikni bartaraf etish maqsadida dozalash tartibini o‘zgartirish zaruriyatini keltirib chiqarishi mumkin.

Asab tizimi buzilishlari

Juda kam hollarda: disgevziya (ta’m bilish sezgisining buzilishi yoki buzilishi).

Ko‘ruv a’zosining buzilishi

Kamdan-kam hollarda: ko‘rish qobiliyatining buzilishi (qondagi glyukoza konsentratsiyasining yaqqol o‘zgarishi to‘qimalar turgori va ko‘z gavharining sinish ko‘rsatkichi o‘zgarishi natijasida ko‘rish qobiliyatining vaqtinchalik buzilishiga olib kelishi mumkin); retinopatiya (euglikemiyani uzoq vaqt saqlab turish diabetik retinopatiya rivojlanishi xavfini kamaytiradi, biroq qondagi glyukoza konsentratsiyasining keskin o‘zgarishi bilan kechadigan insulinoterapiya diabetik retinopatiya kechishining vaqtinchalik yomonlashishi bilan kechishi mumkin).

Proliferativ retinopatiya bilan og‘rigan bemorlarda, ayniqsa fotokoagulyatsiya usuli bilan davolanmagan bemorlarda, og‘ir gipoglikemiya epizodlari o‘tkinchi ko‘rish qobiliyatini yo‘qotishga olib kelishi mumkin.

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishi

Ko‘pincha: lipodistrofiya (1-2% bemorlarda). Har qanday boshqa insulin preparatlari bilan davolashda bo‘lgani kabi, inyeksiya qilingan joyda insulinning mahalliy so‘rilishini sekinlashtirishi mumkin bo‘lgan lipodistrofiya rivojlanishi mumkin.

Kam hollarda: lipoatrofiya. Insulinni t/o yuborish uchun tavsiya etilgan tana sohalari doirasida inyeksiya joylarini doimiy ravishda o‘zgartirish ushbu reaksiyaning yaqqolligini kamaytirishi yoki uning rivojlanishini oldini olishi mumkin.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima buzilishlari

Juda kam hollarda: mialgiya.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Ko‘pincha: yuborilgan joyda reaksiyalar (3-4%) (qizarish, og‘riq, qichishish, eshakemi, shish yoki yallig‘lanish). Insulin yuborilgan joydagi aksariyat kichik reaksiyalar odatda bir necha kundan bir necha haftagacha bo‘lgan vaqt oralig‘ida bartaraf bo‘ladi.

Kamdan-kam hollarda: natriyning ushlanib qolishi, shishlar (ayniqsa, jadallashtirilgan insulin terapiyasi ilgari yetarli bo‘lmagan metabolik nazoratning yaxshilanishiga olib kelgan bo‘lsa).

18 yoshdan kichik bemorlar uchun xavfsizlik profili 18 yoshdan katta bemorlar uchun xavfsizlik profiliga o‘xshaydi. 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarda nisbatan ko‘proq yuborilgan joyda reaksiyalar va teri reaksiyalari (toshma, eshakyemi) paydo bo‘ladi. 2 yoshdan kichik bemorlarda xavfsizlik ma’lumotlari mavjud emas.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilgan istalmagan dori reaksiyalaridan birortasi og‘irlashsa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa istalmagan dori reaksiyalari paydo bo‘lsa, bu haqda shifokorga xabar berish kerak.

Qarshi ko‘rsatmalar

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar (bemorlarning ushbu guruhida insulin glarginning samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘qligi sababli).

Ehtiyotkorlik bilan:

Koronar arteriyalar yoki bosh miya tomirlarining yaqqol stenozi;

proliferativ retinopatiya;

homiladorlik (homiladorlik davrida va tug‘ruqdan keyin insulinga bo‘lgan ehtiyojning o‘zgarishi mumkinligi sababli);

emizish davrida;

keksa bemorlarda;

o‘rta og‘ir yoki og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda;

og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda;

kompensatsiyalanmagan endokrin buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (masalan, gipotireoz, adenogipofiz va buyrak usti bezi po‘stlog‘ining yetishmovchiligi);

qusish yoki diareya bilan kechadigan interkurrent kasalliklarda.

Dozani oshirib yuborish

Insulin dozasini oshirib yuborish og‘ir va ba’zan uzoq muddatli gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin, bu esa bemor hayotiga xavf tug‘diradi.

Yordam ko‘rsatish choralari

Yengil va o‘rtacha og‘irlikdagi gipoglikemiya epizodlari odatda tez hazm bo‘ladigan uglevodlarni ichish orqali bartaraf etiladi. Preparatning dozalash tartibini, ovqatlanish tartibini yoki jismoniy faollikni o‘zgartirish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Koma, talvasalar yoki nevrologik buzilishlar bilan namoyon bo‘ladigan og‘ir darajali gipoglikemiya epizodlari glyukagonni mushak orasiga yoki t/o yuborish, shuningdek, dekstroza (glyukoza) ning 40% li eritmasini vena ichiga yuborishni talab qilishi mumkin. Ko‘rinib turgan klinik yaxshilanishdan so‘ng gipoglikemiya qaytalanishi mumkinligi sababli uzoq vaqt uglevodlar qabul qilish va mutaxassis nazorati talab qilinishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preparatni qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Rinastr® II yoki Rinastr® III ning ko‘p martalik inyeksiyalari uchun kartrijlar va oldindan to‘ldirilgan ko‘p dozali bir martalik shpris-ruchkalarni muzlatgichda saqlashda konteynerlarning muzlatish bo‘limiga yoki muzlatilgan qadoqlarga bevosita tegmasligini ta’minlash lozim.

Birinchi marta ishlatishdan oldin, ko‘p martalik Rinastr® II yoki Rinastr® III inyeksiyalari uchun kartrijlar va to‘liq to‘ldirilgan ko‘p dozali bir martalik shpris-ruchkalarni xona haroratida 1-2 soat ushlab turish kerak.

Foydalanilayotgan Rinastra® II yoki Rinastra® III shpris-ruchkalari muzlatgichda saqlanmasligi kerak.

Foydalanilayotgan preparatni 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 4 haftadan ortiq saqlamaslik, to‘g‘ridan-to‘g‘ri quyosh nurlaridan va qizib ketishdan saqlash lozim. °

Yorug‘likdan himoyalanish uchun shpris-ruchkani himoya qalpoqchasi kiydirilgan holda saqlash.

Ishlatilayotgan Rinastr® II yoki Rinastr® III shpris-ruchkalari muzlatkichda saqlanmasligi kerak.

Foydalanilayotgan preparatni 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 4 haftadan ortiq saqlamaslik, to‘g‘ridan-to‘g‘ri quyosh nurlaridan va qizishdan himoya qilish lozim. °

Yorug‘likdan himoyalanish uchun shpris-ruchkani himoya qalpoqchasi kiydirilgan holda saqlash lozim.

Bemorlarning diqqatni jamlash qobiliyati va ularning psixomotor reaksiyalari tezligi gipoglikemiya, giperglikemiya, ko‘rish qobiliyatining buzilishi kabi holatlar rivojlanishi natijasida buzilishi mumkin. Bu qobiliyatlar alohida ahamiyatga ega bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, transport vositalarini boshqarish, mexanizmlar bilan ishlash va diqqatni jamlash, psixomotor reaksiyalarning tezligi hamda normal ko‘rish qobiliyatini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish) xavf tug‘dirishi mumkin. Bemorlar transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish vaqtida gipoglikemiya rivojlanishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun ehtiyot choralarini ko‘rishlari kerak, ayniqsa rivojlanayotgan gipoglikemiya belgilari kuchsiz ifodalangan yoki kuzatilmagan bemorlar. Bunday bemorlar tomonidan transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish imkoniyati masalasini hal qilishda buni hisobga olish zarur.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar davolovchi shifokorni hozirgi yoki rejalashtirilgan homiladorlik haqida xabardor qilishlari kerak.

Homilador ayollarda insulin glarginni qo‘llash bo‘yicha randomizatsiyalangan nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Ko‘p sonli kuzatuvlar (retrospektiv va prospektiv kuzatuvda 1000 dan ortiq homiladorlik natijalari) insulin glarginni ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda qo‘llanilishi uning homiladorlikning kechishi va natijasiga yoki homila holatiga yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarning sog‘lig‘iga salbiy ta’sir ko‘rsatmasligini ko‘rsatdi.

Bundan tashqari, ilgari mavjud bo‘lgan yoki gestatsion qandli diabet bilan og‘rigan homilador ayollarda insulin glargin va insulin-izofanni qo‘llash xavfsizligini baholash maqsadida homiladorlik davrida insulin glargin (n=331) va insulin izofan (n=371) qo‘llanilgan ayollarni o‘z ichiga olgan sakkizta kuzatuv klinik tadqiqotlarining meta-tahlili o‘tkazildi. Ushbu meta-tahlil homiladorlik davrida insulin glargin va insulin-izofanni qo‘llashda onalar yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlar salomatligi xavfsizligi bo‘yicha sezilarli farqlarni aniqlamadi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda insulin glarginning embriotoksik yoki fetotoksik ta’siri to‘g‘risida bevosita yoki bilvosita ma’lumotlar olinmagan.

Ilgari mavjud bo‘lgan yoki gestatsion qandli diabeti bo‘lgan bemorlar uchun giperglikemiya bilan bog‘liq noxush oqibatlarning oldini olish uchun butun homiladorlik davomida metabolik jarayonlarning yetarli darajada boshqarilishini ta’minlash muhimdir.

RinGlar® preparati homiladorlik davrida klinik ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda qo‘llanilishi mumkin.

Homiladorlikning birinchi trimestrida insulinga bo‘lgan ehtiyoj pasayishi va umuman olganda, ikkinchi va uchinchi trimestrlar davomida ortishi mumkin.

Tug‘ruqdan so‘ng bevosita insulinga bo‘lgan ehtiyoj tezda kamayadi (gipoglikemiya rivojlanish xavfi ortadi). Bunday sharoitlarda qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchiklab nazorat qilish muhim ahamiyatga ega.

Ko‘krak suti bilan emizish davrida insulin dozalash rejimi va parhezni tuzatish talab etilishi mumkin. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va emizikli go‘daklarda insulin glarginning hech qanday metabolik ta’siri kutilmaydi, chunki insulin glargin peptid bo‘lib, odamning oshqozon-ichak tizimida aminokislotalarga parchalanadi.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ta’sir qilmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Farmakodinamik o‘zaro ta’sir

Bir qator dori vositalari qondagi glyukoza konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatadi, bu esa insulin glargin dozasini tuzatishni talab qilishi mumkin.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik vositalar, angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari, dizopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoaminoksidaza ingibitorlari, pentoksifillin, dekstropropoksifen, salitsilatlar va sulfanilamid mikroblarga qarshi vositalar insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi va gipoglikemiya rivojlanish xavfini oshirishi mumkin. Insulin glargin bilan bir vaqtda qabul qilish insulin glargin dozasini tuzatishni talab qilishi mumkin.

Glyukokortikosteroidlar, danazol, diazoksid, diuretiklar, glyukagon, izoniazid, estrogenlar, gestagenlar, fenotiazin hosilalari, somatropin, simpatomimetiklar (masalan, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), qalqonsimon bez gormonlari, proteaza ingibitorlari, ba’zi neyroleptiklar (masalan,olanzapin yoki klozapin) insulinning gipoglikemik ta’sirini susaytirishi mumkin. Insulin glargin bilan bir vaqtda qabul qilish insulin glargin dozasini tuzatishni talab qilishi mumkin.

Beta-adrenoblokatorlar, klonidin, litiy tuzlari yoki alkogol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin.

Pentamidin insulin bilan birgalikda gipoglikemiya chaqirishi mumkin, bu ba’zan giperglikemiya bilan almashinadi.

Beta-adrenoblokatorlar, klonidin, guanetidin va rezerpin kabi simpatolitik ta’sirga ega dori vositalari gipoglikemiya rivojlanishida adrenergik kontrregulyatsiyaning (simpatik asab tizimi faollashuvining) klinik ko‘rinishlarini kamaytirishi yoki "niqoblashi" mumkin.

Farmatsevtik o‘zaro ta’sir

RinGlar® boshqa dori moddalari, shu jumladan, boshqa insulinlar bilan aralashtirilganda, shuningdek, preparat suyultirilganda cho‘kma hosil bo‘lishi yoki vaqt o‘tishi bilan preparat ta’sirining o‘zgarishi mumkin.

Chiqarish shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma 100 TB/ml 3 ml N5 kartrij; 3 ml N5 (kartridj+shpris-ruchka Rinastr® II/Rinastr® III).

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 2 dan 8 °S gacha haroratda saqlang. Muzlatmang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

GEROFARM, MCHJ. Rossiya.