Tudjeo Solostar

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi moddasi: insulin glargin 300 TB (10,91 mg);

yordamchi moddalar: metakrezol (m-krezol) - 2,70 mg, rux xlorid - 0,19 mg (0,09 mg ruxga mos keladi), glitserol (85%) - 20 mg, natriy gidroksid - pH 4.0 gacha, xlorid kislota - pH 4.0 gacha, inyeksiya uchun suv - 1,0 ml gacha.

Tavsif

Tiniq, rangsiz yoki deyarli rangsiz eritma.

Chiqarish shakli

Teri ostiga yuborish uchun eritma, 300 TB/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Gipoglikemik vosita - insulinning uzoq ta’sir qiluvchi analogi. Insulin glargin. ATX kodi: A10AE04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Insulinning, shu jumladan glargin insulinining ham eng muhim ta’siri glyukoza metabolizmini tartibga solishdir. Insulin va uning analoglari qondagi glyukoza konsentratsiyasini pasaytiradi, periferik to‘qimalar (ayniqsa, skelet mushaklari va yog‘ to‘qimasi) tomonidan glyukozaning so‘rilishini rag‘batlantiradi va jigarda glyukoza hosil bo‘lishini ingibirlaydi. Insulin adipotsitlardagi (yog‘ hujayralaridagi) lipolizni susaytiradi va proteolizni ingibirlab, oqsil sintezini oshiradi.

Farmakodinamik xususiyatlari

Insulin glargin odam insulinining analogi bo‘lib, produtsent shtamm sifatida ishlatiladigan Escherichia coli (K12 shtammlari) turidagi bakteriyalarning DNKsini rekombinatsiya qilish usuli bilan olinadi. Neytral muhitda kam eriydi. PH 4 da (kislotali muhitda) insulin glargin to‘liq eriydi. Teri osti yog‘ kletchatkasiga yuborilgandan so‘ng, eritmaning kislotali reaksiyasi neytrallanadi, bu esa mikropretsipitatlar hosil bo‘lishiga olib keladi va ulardan doimo oz miqdorda insulin glargin ajralib chiqadi.

Teri ostiga yuborilgan 100 TB/ml insulin glargin ta’sirining boshlanishi inson insulini izofan bilan solishtirganda sekinroq bo‘ldi, uning ta’sir egri chizig‘i silliq va cho‘qqilardan xoli bo‘ldi va uning ta’sir davomiyligi uzaytirildi (sog‘lom ko‘ngillilar va 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda o‘tkazilgan euglikemik klamp-tadqiqot ma’lumotlari).

Tujeo SoloStar® preparatining gipoglikemik ta’siri uni teri ostiga yuborilgandan so‘ng, insulin glargin 100 TB/ml teri ostiga yuborilgandagiga nisbatan qiymati bo‘yicha doimiyroq va uzoqroq davom etdi (1-tur qandli diabet bilan og‘rigan 18 nafar bemorda o‘tkazilgan 36 soatlik kesishgan euglikemik klamp-tadqiqot ma’lumotlari). Tujo SoloStar® preparatining ta’siri klinik ahamiyatga ega dozalarda teri ostiga yuborilganda 24 soatdan ortiq (36 soatgacha) davom etdi.

Tujo SoloStar® preparatining 24 soatdan ortiq davom etadigan uzoq muddatli gipoglikemik ta’siri, zarurat tug‘ilganda, preparatni yuborish vaqtini bemor uchun odatdagi inyeksiya vaqtidan 3 soat oldin yoki 3 soat keyin o‘zgartirish imkonini beradi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Tujo SoloStar® preparati va glargin insulinining YUOED/ml gipoglikemik ta’sir egri chiziqlaridagi farqlar pretsipitatdan glargin insulini ajralib chiqishining o‘zgarishi bilan bog‘liq.

Glargin insulini birliklarining bir xil miqdori uchun Tujo SoloStar® preparatining yuboriladigan hajmi 100 TB/ml glargin insulini yuborilgandagiga nisbatan uchdan bir qismini tashkil etadi. Bu pretsipitat yuzasining kamayishiga olib keladi, bu esa 100 TB/ml glargin insulini pretsipitatga nisbatan Tudjio SoloStar® preparati pretsipitatidan glargin insulinining asta-sekin chiqishini ta’minlaydi.

Glargin insulini va odam insulini bir xil dozada vena ichiga yuborilganda, ularning gipoglikemik ta’siri bir xil bo‘ldi.

Insulin retseptorlari bilan bog‘liqligi: insulin glargin ikkita faol metabolit M1 va M2 gacha metabolizmga uchraydi ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang). In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, insulin glargin va uning M1 va M2 metabolitlarining inson insulini retseptorlariga affinligi inson insuliniga o‘xshashdir.

Insulinga o‘xshash o‘sish omili 1 (IFR-1) retseptorlari bilan bog‘liqligi: insulin glarginning IFR-1 retseptoriga affinligi inson insuliniga qaraganda taxminan 5-8 baravar yuqori (lekin IFR-1 ga qaraganda taxminan 70-80 baravar past), shu bilan birga, inson insuliniga nisbatan insulin glarginning M1 va M2 metabolitlari inson insuliniga nisbatan IFR-1 retseptoriga nisbatan biroz kamroq affinlikka ega.

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda aniqlangan insulinning umumiy terapevtik konsentratsiyasi (insulin glargin va uning metabolitlari konsentratsiyasi) IFR-1 retseptorlari bilan yarim maksimal bog‘lanish va keyinchalik IFR-1 retseptorlari orqali ishga tushiriladigan mitogen-proliferativ yo‘lni faollashtirish uchun zarur bo‘lgan konsentratsiyadan sezilarli darajada past edi. Endogen IFR-1 ning fiziologik konsentratsiyalari mitogen-proliferativ yo‘lni faollashtirishi mumkin, biroq insulinoterapiya, shu jumladan Tudjio SoloStar® preparati bilan davolashda aniqlanadigan insulinning terapevtik konsentratsiyalari mitogen-proliferativ yo‘lni faollashtirish uchun zarur bo‘lgan farmakologik konsentratsiyalardan sezilarli darajada pastdir.

Tadqiqot davomida 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan 546 nafar va 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan 2474 nafar bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan barcha klinik tadqiqotlarda olingan natijalar shuni ko‘rsatdiki, glikozillangan gemoglobin (HbA1c) ko‘rsatkichining pasayishi ularning boshlang‘ich qiymatlariga nisbatan tadqiqot oxiriga kelib 100 TB/ml insulin glargin bilan davolangandagidan kam bo‘lmagan. ®

HbA1c ko‘rsatkichining maqsadli qiymatiga (7% dan past) erishgan bemorlar foizi ikkala davolash guruhida ham taqqoslanarli edi.

Tadqiqotning oxiriga kelib, Tujeo SoloStar® preparati va 100 TB/ml glargin insulini bilan qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasining pasayishi bir xil bo‘ldi, ammo Tujeo SoloStar® preparati bilan davolanganda, bu pasayish dozani tanlash davrida asta-sekinroq bo‘ldi.

Tujo SoloStar® preparati bilan davolangan bemorlarda 6 oylik davolash davrining oxiriga kelib tana vaznining o‘rtacha 1 kg dan kam o‘zgarishi kuzatildi.

HbAlc ko‘rsatkichining yaxshilanishi jins, etnik mansublik, yosh, qandli diabet bilan kasallanish davomiyligi, HBA1s ko‘rsatkichi yoki tana vazni indeksi (TVI) qiymatiga bog‘liq bo‘lmagan.

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda klinik tadqiqotlar natijalari og‘ir va/yoki tasdiqlangan gipoglikemiya, shuningdek, klinik simptomlar bilan kechuvchi hujjatlashtirilgan gipoglikemiya rivojlanishining Tudjio SoloStar® preparati bilan davolashda 100 TB/ml insulin glargin bilan davolashga nisbatan kamroq uchrashini ko‘rsatdi.

Og‘ir va/yoki tasdiqlangan tungi gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirishda Tujio SoloStar® preparatining 100 TB/ml glargin insuliniga nisbatan ustunligi ilgari peroral gipoglikemik dori vositalarini (xavfni 23% ga kamaytirish) yoki ovqat vaqtida insulin (xavfni 21% ga kamaytirish) qabul qilgan bemorlarda 100 TB/ml glargin insulini bilan davolanishga nisbatan 9-haftadan tadqiqot oxirigacha bo‘lgan davrda ko‘rsatilgan.

Tujio SoloStar® preparati bilan davolangan bemorlar guruhida, 100 TB/ml insulin bilan davolangan bemorlarga nisbatan, ilgari insulinoterapiya olgan bemorlarda ham, ilgari insulin qabul qilmagan bemorlarda ham gipoglikemiya rivojlanish xavfining pasayishi kuzatildi; xavfning pasayishi davolanishning dastlabki 8 haftasida (davolashning boshlang‘ich davri) ko‘proq bo‘ldi va yosh, jins, irq, tana vazni indeksi (TVI) va qandli diabet bilan kasallanish davomiyligiga (< 10 yil va ≥ 10 yil) bog‘liq emas edi.

1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda Tujio SoloStar® preparati bilan davolash fonida gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi 100 TB/ml insulin glargin bilan davolangan bemorlarnikiga o‘xshash edi. Biroq, davolanishning boshlang‘ich davrida tungi gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi (gipoglikemiyaning barcha toifalari uchun) Tujio SoloStar® preparati bilan davolangan bemorlarda 100 TB/ml insulin bilan davolangan bemorlarga nisbatan pastroq bo‘ldi.

Klinik tadqiqotlarda Tudjio SoloStar® preparatini kun davomida bir marta kechqurun, belgilangan yuborish jadvali bilan (bir xil vaqtda) yoki moslashuvchan yuborish jadvali bilan (haftada kamida 2 marta preparatni yuborish odatdagi yuborish vaqtidan 3 soat oldin yoki 3 soat keyin amalga oshirildi, natijada yuborish oraliqlari 18 soatgacha qisqardi va 30 soatgacha uzaytirildi) HbAlc ko‘rsatkichiga, nahorgi qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasiga (NQG) va o‘z-o‘zini aniqlashda inyeksiyadan oldingi qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasining o‘rtacha qiymatiga bir xil ta’sir ko‘rsatdi. Bundan tashqari, Tujo SoloStar® preparatini belgilangan yoki o‘zgaruvchan qo‘llash jadvali bilan qo‘llashda sutkaning istalgan vaqtida yoki tungi gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasida hech qanday farqlar kuzatilmadi.

Tadqiqot natijalari Tudjio SoloStar® preparati va 100 TB/ml glargin insulini bilan solishtirilganda, Tudjio SoloStar® preparati va 100 TB/ml glargin insulini bilan davolangan bemorlar o‘rtasida insulinga qarshi antitanachalar hosil bo‘lish jarayonining samaradorlik, xavfsizlik va bazal insulin dozasiga ta’siri bo‘yicha farqlar aniqlanmadi ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tadqiqoti xalqaro, ko‘p markazli, randomizatsiyalangan tadqiqot bo‘lib, och qoringa glikemiya buzilishi (OQG), glyukozaga tolerantlik buzilishi (GTB) yoki 2-tur qandli diabetning erta bosqichi va tasdiqlangan yurak-qon tomir kasalligi bilan og‘rigan 12537 nafar bemorda o‘tkazildi. Tadqiqot ishtirokchilari 100 YED/ml (n=6264) glargin insulinini olish uchun tasodifiy ravishda taqsimlandi, u och qoringa qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasi ≤ 5,3 mmol yoki standart davolanishga (n=6273) yetguncha titrlandi. Kuzatuv davrining medianasi taxminan 6,2 yilni tashkil etdi.

Dastlabki HbA1c qiymatlarining medianasi 6,4% ni tashkil etdi. Davolash paytida HbA1c ko‘rsatkichining medianasi insulin glargin guruhida 5,9-6,4% va butun kuzatuv davrida standart davolash guruhida 6,2-6,6% oralig‘ida bo‘ldi.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) xalqaro, ko‘p markazli, randomizatsiyalangan tadqiqotida 12537 nafar nahorgi glikemiyasi buzilgan (NGN), glyukozaga tolerantligi buzilgan (GTB) yoki 2-tur qandli diabetning erta bosqichi va tasdiqlangan yurak-qon tomir kasalligi bilan og‘rigan bemorlar ishtirokida standart gipoglikemik terapiyaga nisbatan 100 TB/ml insulin glargin bilan davolash yurak-qon tomir asoratlari rivojlanish xavfini (yurak-qon tomir o‘limi, nofatal miokard infarkti yoki nofatal insult), revaskulyarizatsiya muolajasini o‘tkazish xavfini (koronar, uyqu yoki periferik arteriyalar) yoki yurak yetishmovchiligi rivojlanishi sababli kasalxonaga yotqizish xavfini, mikrotomir asoratlari xavfini (mikrotomir asoratlarining kombinatsiyalangan ko‘rsatkichi: lazerli fotokoagulyatsiya yoki vitrektomiya o‘tkazish, diabetik retinopatiya tufayli ko‘rish qobiliyatining yo‘qolishi, albuminuriyaning rivojlanishi yoki qondagi kreatinin konsentratsiyasi ko‘rsatkichining ikki baravar oshishi yoki dializ terapiyasini o‘tkazish zaruriyatining paydo bo‘lishi)

Qandli diabetning 2-turi bilan og‘rigan bemorlarni besh yillik kuzatuvda glyargin 100 ED/ml insulinining diabetik retinopatiya rivojlanishiga ta’sirini baholash bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotda glyargin 100 ED/ml insulin bilan davolanganda diabetik retinopatiya rivojlanishida izofan insulini bilan solishtirganda sezilarli farqlar kuzatilmadi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Jins va irq

Bemorlarning jinsi va irqiga qarab Tujo SoloStar® va 100 TB/ml insulin glargin preparatining samaradorligi va xavfsizligida farqlar kuzatilmadi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda 1 va 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan 716 nafar bemor (xavfsizlikni baholash uchun aholining 23 foizi) ≥65 yoshda va 97 nafar bemor (3%) ≥75 yoshda bo‘lgan. Umuman olganda, ushbu bemorlar va yoshroq bemorlar o‘rtasida samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha farqlar kuzatilmadi. Qandli diabet bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlarda gipoglikemik reaksiyalarning oldini olish uchun boshlang‘ich doza va qo‘llab-quvvatlovchi doza pastroq bo‘lishi, dozani oshirish esa sekinroq amalga oshirilishi kerak. Keksa yoshdagi bemorlarda gipoglikemiyani aniqlashda qiyinchiliklar bo‘lishi mumkin. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi va insulin dozasi individual ravishda o‘zgartirilishi lozim ("Qo‘llash usuli va dozalari" va "Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda buyraklarning funksional holatiga asoslangan kichik guruh tahlili (natijada tana yuzasining < 60 yoki ≥ 60 ml/min/1,73m2 glomerulyar filtratsiya tezligi bilan aniqlangan) Tudjio SoloStar® preparati va 100 TB/ml glargin insulini o‘rtasida xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha farqlarni ko‘rsatmadi. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi va insulin dozasi individual ravishda o‘zgartirilishi lozim ("Qo‘llash usuli va dozalari" va "Farmakokinetika"ga qarang).

Semiz bemorlar

Klinik tadqiqotlarda tana vazni indeksi (TVI) (63 kg/m2 gacha) asosidagi kichik guruh tahlili Tudjio SoloStar® preparati va 100 TB/ml glargin insulini o‘rtasida samaradorlik va xavfsizlikda farq yo‘qligini ko‘rsatdi.

Bolalar yoshidagi bemorlar

Tujio SoloStar® preparatining samaradorligi va xavfsizligi 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bolalar va o‘smirlarda 26 hafta davomida (n=46Z) o‘tkazilgan randomizatsiyalangan (1:1) nazorat ostidagi klinik tadqiqotda o‘rganildi. Tujo SoloStar® preparatini qabul qilgan bemorlar guruhiga <12 yoshdagi 73 nafar bemor va ≥12 yoshdagi 160 nafar bemor kirdi. Tujeo SoloStar® preparatini kuniga 1 marta dozalash rejimi bilan qo‘llashda 26-haftaga kelib NYA1s va GPN darajasining dastlabki darajadan glargin 100 TB/ml insuliniga nisbatan o‘xshash pasayishi kuzatildi. Umuman olganda, har qanday toifadagi bemorlarda gipoglikemiyaning paydo bo‘lish chastotasi terapiyaning ikkala guruhida ham o‘xshash edi: Tujo SoloStar® preparati bilan davolangan guruhdagi bemorlarning 97,9 foizi va 100 TB/ml insulin glargin bilan davolangan guruhdagi bemorlarning 98,2 foizi kamida bitta hodisa haqida xabar berishdi. Xuddi shu tarzda, Tujio SoloStar® preparati va 100 TB/ml insulin glargin qabul qilgan guruhlarda tungi vaqtda gipoglikemiyaning rivojlanish chastotasi taqqoslandi. Og‘ir gipoglikemiya haqida xabar bergan bemorlarning foizi Tujio SoloStar® preparati bilan davolangan guruhda insulin glargin 100 TB/ml bilan davolangan guruhga nisbatan past edi (mos ravishda 6% va 8,8%). Ketoz bilan kechuvchi giperglikemiya epizodlari bo‘lgan bemorlarning ulushi Tujo SoloStar® preparatini qabul qilgan guruhda insulin glargin 100 TB/ml guruhiga nisbatan pastroq bo‘ldi (mos ravishda 6,4% va 11,8%). Tujio SoloStar® preparati uchun nomaqbul holatlar va standart xavfsizlik parametrlari bo‘yicha hech qanday xavfsizlik muammolari aniqlanmadi. Antitanachalar ishlab chiqarilishi kamdan kam hollarda qayd etilgan va klinik jihatdan sezilarli ta’sir ko‘rsatmagan.

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bolalar uchun samaradorlik va xavfsizlik ma’lumotlari 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan o‘smirlar va kattalar va 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan kattalar ma’lumotlaridan olingan. Natijalar 2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bolalarda Tujio SoloStar® preparatini qo‘llash mumkinligini tasdiqlaydi.

Farmakokinetika

Absorbsiya va taqsimot

Tujio SoloStar® preparatini teri ostiga yuborilgandan so‘ng, sog‘lom ko‘ngillilar va qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda insulinning qon zardobidagi konsentratsiyasi ancha sekinroq va uzoqroq so‘rilishini ko‘rsatadi, bu esa 100 TB/ml insulin bilan solishtirganda 36 soatgacha bo‘lgan vaqt ichida "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘ining tekisroq shakllanishiga olib keladi. Tujo SoloStar® preparatining "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i uning farmakodinamik faolligi egri chizig‘iga mos keldi.

Konsentratsiyaning terapevtik diapazoni doirasidagi muvozanat konsentratsiyasiga Tujo SoloStar® preparatini har kuni qo‘llashning 3-4 kunidan so‘ng erishildi.

Tujio SoloStar® preparatini teri ostiga inyeksiyasidan so‘ng, bir bemorning o‘zida muvozanatli konsentratsiyaga erishish holatida 24 soat davomida insulinning tizimli ekspozitsiyasining variatsiya koeffitsiyenti sifatida aniqlanadigan o‘zgaruvchanlik past (17,4%) bo‘ldi.

Metabolizm

Odamda Tujio SoloStar® preparati teri ostiga yuborilgandan so‘ng, insulin glargin β-zanjirning karboksil uchi (C-oxiri) tomonidan tezda metabolizmga uchrab, ikkita faol metabolit M1 (21A-Gly-insulin) va M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin) hosil qiladi. Qon plazmasida asosan Ml metaboliti aylanib yuradi. M1 metabolitining tizimli ta’siri Tujo SoloStar® preparatining dozasi ortishi bilan ortadi. Farmakokinetik va farmakodinamik ma’lumotlarni taqqoslash shuni ko‘rsatdiki, preparatning ta’siri asosan M1 metabolitining tizimli ta’siri hisobiga amalga oshiriladi. Bemorlarning aksariyatida tizimli qon oqimida insulin glargin va metabolit M2 aniqlanmadi. Qonda insulin glargin va M2 metabolitini aniqlash mumkin bo‘lgan hollarda, ularning konsentratsiyasi kiritilgan doza va insulin glarginning dori shakliga bog‘liq emas edi.

Chiqarish

Tujo SoloStar® preparatining miqdoriy jihatdan ustun bo‘lgan metaboliti M1 ning yarim chiqarilish davri, preparatning teri ostiga inyeksiyasidan so‘ng, dozadan qat’i nazar, 18-19 soatni tashkil etadi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Yosh va jins

Insulin glargin farmakokinetikasiga irq va jinsning ta’siri haqida ma’lumot yo‘q ("Farmakodinamika" bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlar

Tujeo SoloStar® preparatining farmakokinetikasiga yoshning ta’siri hozircha o‘rganilmagan. Qandli diabet bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlarda gipoglikemik reaksiyalarning oldini olish uchun boshlang‘ich doza va qo‘llab-quvvatlovchi doza pastroq bo‘lishi, dozani oshirish esa sekinroq amalga oshirilishi kerak ("Farmakodinamika" va "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limlariga qarang).

Bolalar

Tujo SoloStar® preparati uchun populyatsion farmakokinetik tahlil uning asosiy metaboliti M1 konsentratsiyasi haqidagi ma’lumotlar asosida, 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan 75 nafar bolalar (6 yoshdan 18 yoshgacha) haqidagi ma’lumotlardan foydalangan holda o‘tkazildi. Tana vazni Tudjio SoloStar® preparatining klirensiga ta’sir ko‘rsatuvchi muhim kovariant bo‘ldi. Tana vazniga tuzatish kiritilgandan so‘ng, muvozanat holatida Tujo SoloStar® preparatining tizimli ta’sir qiymati (AUC) yoshga bog‘liq bo‘lmadi.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Buyrak va jigar yetishmovchiligining Tujo SoloStar® preparatining farmakokinetikasiga ta’siri hozircha o‘rganilmagan. Biroq, inson insulini bilan o‘tkazilgan ba’zi tadqiqotlarda buyrak va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulin konsentratsiyasining oshishi ko‘rsatilgan. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish va insulin dozasini individual ravishda tuzatish tavsiya etiladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" va "Farmakodinamika" bo‘limlariga qarang).

Ko‘rsatmalar

6 yosh va undan katta bemorlarda insulin bilan davolanishni talab qiladigan qandli diabet.

Qarshi ko‘rsatmalar

Insulin glarginga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik.

6 yoshgacha (foydalanish samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli).

Ehtiyotkorlik bilan

Homilador ayollarda (homiladorlik davrida va tug‘ruqdan keyin insulinga bo‘lgan ehtiyojni o‘zgartirish imkoniyati), keksa yoshdagi bemorlarda ("Farmakokinetika," "Farmakodinamika," "Qo‘llash usuli va dozalari" va "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang); kompensatsiyalanmagan endokrin buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (masalan, gipotireoz, adenogipofiz va buyrak usti bezlari po‘stlog‘ining yetishmovchiligi); qusish yoki diareya bilan kechadigan kasalliklarda; koronar arteriyalar yoki bosh miya tomirlarining yaqqol stenozida; proliferativ retinopatiyada (ayniqsa, bemorlarga fotokoagulyatsiya o‘tkazilmagan bo‘lsa; buyrak yetishmovchiligida; og‘ir jigar yetishmovchiligida ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Umumiy tavsiyalar

Tujo SoloStar® preparatining birliklari (insulin glargin 300 TB/ml) faqat Tujo SoloStar® preparatiga tegishli bo‘lib, insulinning boshqa analoglari ta’sir kuchini ifodalovchi boshqa birliklarga ekvivalent emas.

Tujio SoloStar® preparatini kunning istalgan vaqtida, yaxshisi bir xil vaqtda, kuniga 1 marta teri ostiga yuborish kerak.

Tujio SoloStar® preparati sutka davomida bir marta yuborilganda inyeksiyalarni o‘tkazishning moslashuvchan jadvaliga ega bo‘lish imkonini beradi: zarurat tug‘ilganda, bemorlar inyeksiyani odatdagi vaqtdan 3 soat oldin yoki 3 soat keyin amalga oshirishlari mumkin.

Qondagi glyukoza konsentratsiyasining maqsadli qiymatlari, gipoglikemik preparatlarni qabul qilish/yuborish dozalari va vaqti individual ravishda belgilanishi va tuzatilishi lozim. Dozani tuzatish, masalan, bemorning tana vazni, uning turmush tarzi o‘zgarganda, insulin yuborish vaqti o‘zgarganda yoki gipo- yoki giperglikemiya rivojlanishiga moyillikni oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa holatlarda ham talab qilinishi mumkin ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Insulin dozasini har qanday o‘zgartirish ehtiyotkorlik bilan va faqat tibbiy kuzatuv ostida amalga oshirilishi kerak.

Tujio SoloStar® preparati diabetik ketoatsidozni davolash uchun tanlov insulini hisoblanmaydi. Bunday holda, qisqa ta’sir qiluvchi insulinni vena ichiga yuborishni afzal ko‘rish kerak.

Qandli diabet bilan og‘rigan barcha bemorlarda qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Tujio SoloStar preparatini qo‘llashni boshlash®

1-tur qandli diabet bilan kasallangan bemorlar

Tujeo SoloStar® preparati ovqat vaqtida yuboriladigan insulin bilan birgalikda sutkada 1 marta qo‘llanilishi kerak va dozani individual tuzatishni talab qiladi.

2-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza tana vazniga 0,2 TB/kg kuniga 1 marta, keyinchalik dozani individual ravishda tuzatish bilan amalga oshiriladi.

100 TB/ml insulin glargindan Tujo SoloStar® preparatiga va aksincha, Tujo SoloStar® preparatidan 100 TB/ml insulin glarginga o‘tish

Insulin glargin 100 TB/ml va Tujio SoloStar® preparati o‘zlarining farmakokinetik, farmakodinamik xususiyatlari va klinik ta’sirlari bo‘yicha ekvivalent emas. Shu munosabat bilan, 100 TB/ml insulin glargindan Tujio SoloStar® preparatiga va aksincha o‘tish shifokor nazoratini, sinchkovlik bilan metabolik nazoratni va preparat dozasini individual ravishda o‘zgartirishni talab etadi:

100 TB/ml insulin glargindan Tujeo SoloStar® preparatiga o‘tish birlikka birlik hisobida amalga oshirilishi mumkin, biroq qon plazmasidagi glyukoza konsentratsiyasining maqsadli diapazoniga erishish uchun Tujeo SoloStar® preparatining yuqori dozasi talab etilishi mumkin.

Tujio SoloStar® preparatini qo‘llashdan 100 TB/ml insulin glarginga o‘tganda, gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish uchun doza kamaytirilishi (taxminan 20% ga) va zarur bo‘lsa, keyinchalik dozaga tuzatish kiritilishi kerak.

Ushbu dorilardan birini ikkinchisiga o‘tkazish paytida va dastlabki bir necha hafta davomida metabolizmni sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Boshqa bazal insulinlardan Tujio SoloStar preparatiga o‘tish®

Oraliq va uzoq ta’sir etuvchi insulinlar bilan davolash sxemasidan Tujo SoloStarR preparati bilan davolash sxemasiga o‘tishda bazal insulin dozasini o‘zgartirish va bir vaqtning o‘zida o‘tkaziladigan gipoglikemik terapiyani korreksiyalash (qisqa ta’sir etuvchi insulinlar yoki insulinning tez ta’sir etuvchi analoglari yoki insulin bo‘lmagan gipoglikemik preparatlarning dozalari va yuborish vaqtini o‘zgartirish) talab qilinishi mumkin.

Bazal insulinlarni sutka davomida bir marta yuborishdan Tujo SoloStar® preparatini sutka davomida bir marta yuborishga o‘tish ilgari yuborilgan bazal insulin dozasining birligiga nisbatan bir birlik hisobida amalga oshirilishi mumkin.

Bazal insulinlarni kun davomida ikki marta yuborishdan Tujo SoloStar® preparatini bir marta yuborishga o‘tilganda, Tujo SoloStar® preparatining tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi davolash to‘xtatiladigan bazal insulinning umumiy sutkalik dozasining 80% ini tashkil etadi.

Insulinning yuqori dozalari bilan og‘rigan bemorlarda inson insuliniga qarshi antitanachalar mavjudligi sababli, Tudjio SoloStar® preparatiga nisbatan reaksiya yaxshilanishi mumkin.

Tujio SoloStar® preparatiga o‘tish paytida va undan keyingi bir necha hafta davomida metabolizmni sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Metabolik nazoratning yaxshilanishi va buning natijasida yuzaga keladigan insulinga sezuvchanlikning ortishi bilan dozalash rejimini qo‘shimcha tuzatish talab etilishi mumkin.

Dozalash tartibini tuzatish, masalan, bemorning tana vazni yoki turmush tarzi o‘zgarganda, insulin dozasini yuborish vaqti o‘zgarganda yoki gipo- va giperglikemiya rivojlanishiga moyillikni oshiradigan boshqa holatlar yuzaga kelganda ham talab qilinishi mumkin.

Tujio SoloStar® preparatini yuborishdan boshqa bazal insulinlarga o‘tish

Tujio SoloStar® preparatini yuborishdan boshqa bazal insulinlarni qo‘llashga o‘tish paytida va undan keyin bir necha hafta davomida tibbiy kuzatuv va sinchkovlik bilan metabolik monitoring o‘tkazish tavsiya etiladi.

Bemor o‘tkazilayotgan dori vositasini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Aralashtirish va suyultirish

Tujio SoloStar® preparatini boshqa hech qanday insulin bilan aralashtirish mumkin emas. Aralashtirish vaqt o‘tishi bilan Tudjio SoloStar® preparatining ta’sir profilining o‘zgarishiga olib keladi va pretsipitatsiyani keltirib chiqaradi. Tujio SoloStar® preparatini suyultirish mumkin emas. Suyultirish vaqt o‘tishi bilan Tudjio SoloStar® preparatining ta’sir profilini o‘zgartirishi mumkin.

Bemorlarning alohida guruhlari

Bolalar

Tujio SoloStar® preparati 6 yosh va undan katta bolalarda qo‘llanilishi mumkin. Bazal insulindan Tujio SoloStar® preparatiga o‘tishda, gipoglikemiya rivojlanish xavfini kamaytirish uchun bazal insulin va qisqa ta’sirli insulin dozasini kamaytirishni alohida hisobga olish lozim.

Tujo SoloStar® preparatining 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Keksa yoshdagi bemorlar

Tujio SoloStar® preparatini keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash mumkin. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi va insulin dozasi individual ravishda tanlanishi kerak. Keksa yoshdagi bemorlarda buyraklar funksiyasining progressiv yomonlashuvi insulinga bo‘lgan ehtiyojning doimiy pasayishiga olib kelishi mumkin ("Farmakodinamika," "Farmakokinetika" va "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Tujio SoloStar® preparatini buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi, insulin dozasi esa individual ravishda tanlanishi kerak. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulin metabolizmining sekinlashishi natijasida insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin ("Maxsus ko‘rsatmalar," "Farmakodinamika" va "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Tujio SoloStar® preparatini jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin. Qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi, insulin dozasi esa individual ravishda tanlanishi kerak. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda glyukoneogenezning kamayishi va insulin metabolizmining sekinlashishi natijasida insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin ("Farmakodinamika," "Farmakokinetika" va "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang).

Qo‘llash usuli

Tujio SoloStar® preparati qorin, yelka yoki sonning teri osti yog‘ to‘qimasiga yuboriladi. Lipodistrofiya va mahalliy teri amiloidozi rivojlanish xavfini kamaytirish uchun preparat yuborish uchun tavsiya etilgan sohalar doirasida har bir yangi inyeksiyada inyeksiya joylari almashtirilishi kerak. Preparatni lipodistrofiya yoki mahalliy teri amiloidozi sohasiga yuborish mumkin emas.

Tujo SoloStar® preparati vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Insulin glarginning davomiy ta’siri faqat teri osti yog‘ to‘qimasiga yuborilgandagina kuzatiladi. Oddiy dozani teri ostiga vena ichiga yuborish og‘ir gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Tujio SoloStar® preparati insulin infuzion pompasi yordamida yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Tujio SoloStar® preparati suspenziya emas, balki tiniq eritma hisoblanadi, shuning uchun qo‘llashdan oldin qayta suspenziyalash talab etilmaydi.

Tujio SoloStar® shpris-ruchkasi yordamida bir inyeksiyaga 1 dan 80 birlikkacha dozani 1 birlikka oshirish qadami bilan yuborish mumkin.

Tujo SoloStar® shpris-ruchkasining doza hisoblagichi yuboriladigan Tujo SoloStar® preparati birliklarining miqdorini ko‘rsatadi. Tujo SoloStar® shpris-ruchkasi Tujo SoloStar® preparati uchun maxsus ishlab chiqilgan, shuning uchun dozalarni qo‘shimcha qayta hisoblash talab etilmaydi.

Tujio SoloStar® preparati hech qachon shpris-ruchka kartrijidan shprisga chiqarilmasligi kerak ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Ignalarni qayta ishlatish mumkin emas. Har bir inyeksiyadan oldin yangi steril igna ulash kerak. Ignalarni qayta ishlatish ularning tiqilib qolish xavfini oshiradi, bu esa kichikroq dozani yuborishga yoki dozani oshirib yuborishga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, har bir inyeksiya uchun yangi steril ignadan foydalanish uning ifloslanishi va infeksiyalanish xavfini kamaytiradi.

Igna tiqilib qolgan taqdirda, bemor "Tudjio SoloStar® shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma"ning 3-qadamida ko‘rsatilgan ko‘rsatmalarga amal qilishi lozim (bundan keyin qarang).

Qon orqali yuqadigan kasalliklarning ehtimoliy yuqishining oldini olish uchun insulin shpris-ruchkalari, hatto igna almashtirilgan taqdirda ham, bittadan ortiq bemor tomonidan qo‘llanilmasligi kerak.

Tudjio SoloStar® shpris-ruchkasidan to‘g‘ri foydalanish uchun quyidagi "Tudjio SoloStar® shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma"ga qarang.

Tujo SoloStar® preparati o‘rniga insulinning boshqa turini noto‘g‘ri (tasodifan) yuborish ehtimolini istisno qilish uchun har bir inyeksiyadan oldin shpris-ruchkadagi yorliqni doimo tekshirish kerak (Tudjo SoloStar® ruchkasi shprisining yorlig‘ida rangli fonda "300 TB/ml" konsentratsiyasi ko‘rsatilgan).

Tujio SoloStar® bir martalik shpris-ruchkasidagi preparatni birinchi qo‘llanilishidan keyin yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlash muddati 4 hafta. Shpris-ruchkaning yorlig‘ida uning birinchi marta ishlatilgan sanasini ko‘rsatish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyida ko‘rsatilgan nojo‘ya reaksiyalar Tujio SoloStar® preparati bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va 100 TB/ml insulin glarginni klinik qo‘llash paytida kuzatilgan. Ushbu nojo‘ya reaksiyalar a’zolar tizimlari bo‘yicha (MedDRA tasnifiga muvofiq) Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan tavsiya etilgan ularning paydo bo‘lish chastotasining quyidagi darajalariga muvofiq taqdim etilgan: juda tez-tez (≥ 10%); tez-tez (≥ 1%; < 10%); kam hollarda (≥ 0,1%; < 1%); kamdan kam (≥0,01%; <0,1%); juda kam (<0,01%), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra nojo‘ya reaksiyalarning uchrash chastotasini aniqlash mumkin emas).

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi

Gipoglikemiya

Insulin terapiyasida eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya reaksiya bo‘lgan gipoglikemiya, agar insulin dozasi unga bo‘lgan ehtiyojga nisbatan juda yuqori bo‘lsa, yuzaga kelishi mumkin.

Boshqa insulinlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, og‘ir gipoglikemiya epizodlari, ayniqsa takrorlanadiganlari, nevrologik buzilishlarga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli va yaqqol ifodalangan gipoglikemiya holatlari bemorlar hayotiga xavf tug‘dirishi mumkin.

Ko‘pgina bemorlarda neyroglikopeniya belgilari va simptomlari (charchash hissi, noadekvat charchash yoki holsizlik, diqqatni jamlash qobiliyatining pasayishi, uyquchanlik, ko‘rishning buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, es-hushning chalkashishi yoki yo‘qolishi, tutqanoq sindromi) dan oldin adrenergik kontrregulyatsiya belgilari (gipoglikemiyaga javoban simpato-adrenal tizimning faollashuvi): ochlik hissi, ta’sirchanlik, asabiy qo‘zg‘alish yoki tremor, bezovtalik, teri qoplamlarining oqarishi, "sovuq" ter, taxikardiya, kuchli yurak urishi kuzatiladi. Odatda, gipoglikemiya qanchalik tez rivojlansa va u qanchalik og‘ir bo‘lsa, adrenergik kontrregulyatsiya belgilari shunchalik kuchli bo‘ladi.

Ko‘ruv a’zosining buzilishi

Glikemik nazoratning sezilarli darajada yaxshilanishi turgor va ko‘z gavhari sinish koeffitsiyentining vaqtinchalik buzilishi natijasida ko‘rishning vaqtinchalik yomonlashishiga olib kelishi mumkin.

Glikemik nazoratning uzoq muddatli yaxshilanishi diabetik retinopatiyaning rivojlanish xavfini kamaytiradi. Biroq, har qanday insulin tayinlash sxemasida bo‘lgani kabi, glikemik nazoratning keskin yaxshilanishi bilan insulin terapiyasini jadallashtirish diabetik retinopatiya kechishining vaqtinchalik og‘irlashishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Proliferativ retinopatiya bilan og‘rigan bemorlarda, ayniqsa fotokoagulyatsiya bilan davolanmagan bemorlarda, og‘ir gipoglikemiya holatlari vaqtinchalik ko‘rish qobiliyatini yo‘qotishga olib kelishi mumkin.

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishi

Har qanday boshqa insulin preparatlari bilan davolashda bo‘lgani kabi, inyeksiya joyida insulinning so‘rilishini sekinlashtirishi mumkin bo‘lgan lipodistrofiya rivojlanishi mumkin. Klinik tadqiqotlarda insulin glargin qo‘llanilganda ko‘pincha lipogipertrofiya (1-2% bemorlarda), kam hollarda lipoatrofiya kuzatilgan.

Insulin qo‘llanganda mahalliy teri amiloidozi rivojlanish holatlari qayd etildi. Teri amiloidozi sohasiga takroriy inyeksiyalar qilinganda giperglikemiya rivojlanishi haqida xabarlar mavjud. Inyeksiya joyi to‘satdan shikastlanmagan sohaga o‘zgartirilganda gipoglikemiya rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Insulinni teri ostiga yuborish uchun tavsiya etilgan tana sohalari doirasida inyeksiya joylarini doimiy ravishda o‘zgartirish ushbu reaksiyaning yaqqolligini kamaytirishi yoki uning rivojlanishini oldini olishi mumkin.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima buzilishlari

Juda kam hollarda: mialgiya.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Yuborish joyidagi mahalliy allergik reaksiyalar

Har qanday insulin terapiyasida bo‘lgani kabi, bunday reaksiyalar terining qizarishi, og‘riq, qichishish, eshakemi, toshma, shish va yallig‘lanishni o‘z ichiga oladi. Katta yoshdagi bemorlarda Tujo SoloStar® preparati bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda Tujo SoloStar® preparati bilan davolangan bemorlarda (2,5%) yuborilgan joydagi barcha reaksiyalarning chastotasi 100 TB/ml insulin glargin bilan davolangan bemorlarda (2,8%) o‘xshash bo‘lgan. Insulin yuborilgan joydagi aksariyat kichik reaksiyalar odatda bir necha kun yoki bir necha hafta ichida o‘tib ketadi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Tizimli allergik reaksiyalar

Insulinga nisbatan zudlik bilan yuzaga keladigan allergik reaksiyalar kamdan-kam rivojlanadi. Insulinga (shu jumladan, insulin glarginga) yoki yordamchi moddalarga bunday reaksiyalar, masalan, tarqoq teri reaksiyalari, angionevrotik shish (Kvinke shishi), bronxospazm, qon bosimining pasayishi va shok bilan kechishi hamda bemor hayotiga xavf tug‘dirishi mumkin.

Asab tizimi buzilishlari

Juda kam hollarda: disgevziya.

Boshqa munosabatlar

Insulinni qo‘llash unga qarshi antitelolar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Klinik tadqiqotlarda Tudjio SoloStar® preparati va 100 TB/ml insulin glargin taqqoslanganda, ikkala davolash guruhida ham insulinga qarshi antitanachalar hosil bo‘lishi bir xil chastotada kuzatildi.

Boshqa insulinlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, kamdan-kam hollarda insulinga nisbatan bunday antitanachalarning mavjudligi gipoglikemiya yoki giperglikemiya rivojlanishiga moyillikni bartaraf etish maqsadida insulin dozasini o‘zgartirishni talab qilishi mumkin.

Kamdan-kam hollarda insulin natriyning ushlanib qolishiga va shish paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa insulin terapiyasini jadallashtirishda ilgari yetarli bo‘lmagan metabolik nazorat yaxshilanganda.

Bolalar

Tujo SoloStar® preparatining xavfsizligi va samaradorligi 6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda o‘tkazilgan tadqiqotda isbotlangan. Bolalik yoshidagi bemorlarda nojo‘ya reaksiyalarning chastotasi, turi va og‘irlik darajasi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarning umumiy populyatsiyasidan farq qilishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Insulin dozasini oshirib yuborish (ovqat iste’moliga, energiya sarfiga yoki ikkalasining birgalikdagi miqdoriga nisbatan insulinning ortiqcha bo‘lishi) og‘ir va ba’zan uzoq muddatli hamda bemor hayotiga xavf soluvchi gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Davolash

O‘rtacha og‘irlikdagi gipoglikemiya epizodlari odatda tez hazm bo‘ladigan uglevodlarni ichish orqali bartaraf etiladi. Preparatni dozalash sxemasini, ovqatlanish tartibini yoki jismoniy faollikni o‘zgartirish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Koma, talvasalar yoki nevrologik buzilishlar bilan namoyon bo‘ladigan og‘irroq gipoglikemiya epizodlari glyukagonni mushak orasiga yoki teri ostiga yuborish yoki dekstrozaning (glyukozaning) konsentrlangan eritmasini vena ichiga yuborish orqali bartaraf etilishi mumkin. Uglevodlarni uzoq vaqt qabul qilish va mutaxassis nazorati talab qilinishi mumkin, chunki ko‘rinadigan klinik yaxshilanishdan so‘ng gipoglikemiya qaytalanishi mumkin.

O‘zaro aloqa

Bir qator dori vositalari glyukoza metabolizmiga ta’sir ko‘rsatadi, shu sababli ularni insulinlar bilan bir vaqtda qo‘llashda insulin dozasini tuzatish va ayniqsa sinchkovlik bilan kuzatish talab etilishi mumkin.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini va gipoglikemiya rivojlanishiga moyillikni oshirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari

Peroral gipoglikemik vositalar, angiotenzin aylantiruvchi ferment ingibitorlari (AAFI), salitsilatlar, dizopiramid; fibratlar, fluoksetin, monoaminoksidaza ingibitorlari (MAO), pentoksifillin, propoksifen, sulfanilamid antibiotiklari.

Ushbu dori vositalarini insulin glargin bilan bir vaqtda qabul qilish insulin dozasini to‘g‘rilashni talab qilishi mumkin.

Insulinning gipoglikemik ta’sirini susaytirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari

Glyukokortikosteroidlar, danazol, diazoksid, diuretiklar, simpatomimetiklar (adrenalin, salbutamol, terbutalin kabi); glyukagon, izoniazid, fenotiazin hosilalari, somatotrop gormon, qalqonsimon bez gormonlari, estrogenlar va gestagenlar (masalan, gormonal kontratseptivlarda), proteaza ingibitorlari va atipik neyroleptiklar (masalan, olanzapin va klozapin).

Ushbu dori vositalarini insulin glargin bilan bir vaqtda qabul qilish insulin dozasini to‘g‘rilashni talab qilishi mumkin.

Beta-adrenoblokatorlar, klonidin, litiy tuzlari va etanol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin. Pentamidin insulin bilan birgalikda gipoglikemiya chaqirishi mumkin, bu ba’zan giperglikemiya bilan almashinadi.

Simpatolitik dori vositalari - beta-adrenoblokatorlar, klonidin, guanetidin va rezerpin kabi simpatomimetik vositalar ta’sirida adrenergik kontrregulyatsiya belgilari (gipoglikemiya rivojlanishiga javoban simpatik asab tizimining faollashuvi) kamayishi yoki yo‘qolishi mumkin.

Pioglitazon bilan o‘zaro ta’siri

Pioglitazonni insulin bilan birgalikda qo‘llashda, ayniqsa yurak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarda, yurak yetishmovchiligi rivojlanish holatlari haqida xabar berilgan ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Kardial simptomlar paydo bo‘lganda yoki og‘irlashganda pioglitazonni qo‘llash to‘xtatilishi kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Bemorlar qandli diabetni o‘z-o‘zini nazorat qilish, shu jumladan qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish ko‘nikmalariga ega bo‘lishlari, shuningdek, teri ostiga inyeksiyalar o‘tkazishning to‘g‘ri texnikasiga rioya qilishlari va gipoglikemiya hamda giperglikemiyani bartaraf eta olishlari lozim. Insulinoterapiya giperglikemiya yoki gipoglikemiya rivojlanishi ehtimoliga nisbatan doimiy hushyorlikni talab qiladi.

Qondagi glyukoza konsentratsiyasi yetarli darajada nazorat qilinmaganda, shuningdek, gipo- yoki giperglikemiya rivojlanishiga moyillik mavjud bo‘lganda, dozalash rejimini tuzatishga kirishishdan oldin belgilangan davolash sxemasining aniq bajarilishini, preparatni yuborish joylariga oid ko‘rsatmalarga rioya qilinishini, teri ostiga inyeksiyalar o‘tkazish va SoloStar® shpris-ruchkasi bilan ishlash texnikasining to‘g‘riligini tekshirish, shuningdek, bunday holatni keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan boshqa barcha omillarni hisobga olish lozim.

Bemorlarga lipodistrofiya va mahalliy teri amiloidozi xavfini kamaytirish uchun inyeksiya joyini doimiy ravishda o‘zgartirish zarurligi haqida ko‘rsatma berilishi shart. Ushbu reaksiyalar bo‘lgan joylarda insulin inyeksiyasidan keyin insulinning sekin so‘rilishi va glikemik nazoratning yomonlashishi xavfi mavjud. Inyeksiya joyini shikastlanmagan sohaga to‘satdan o‘zgartirish gipoglikemiyaga olib kelishi haqida xabar berilgan. Inyeksiya joyi almashtirilgandan so‘ng qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi, shuningdek, gipoglikemik dorilar dozasini o‘zgartirish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin.

Gipoglikemiya

Gipoglikemiyaning rivojlanish vaqti qo‘llanilayotgan insulinlarning ta’sir profiliga bog‘liq bo‘lib, davolash sxemasi o‘zgarganda o‘zgarishi mumkin.

Gipoglikemiya epizodlari alohida klinik ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarda, masalan, koronar arteriyalar yoki bosh miya tomirlarining yaqqol stenozi (gipoglikemiyaning yurak va miya asoratlari rivojlanish xavfi) bo‘lgan bemorlarda, shuningdek, proliferativ retinopatiyasi bo‘lgan bemorlarda, ayniqsa ular fotokoagulyatsiya bilan davolanmasa (gipoglikemiyadan keyin vaqtinchalik ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish xavfi), preparatni qo‘llashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish va qondagi glyukoza konsentratsiyasini nazorat qilishni kuchaytirish lozim.

Har qanday insulinlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, ba’zi holatlarda gipoglikemiyaning darakchi belgilari o‘zgarishi, kamroq namoyon bo‘lishi yoki umuman bo‘lmasligi mumkin. Bularga quyidagilar kiradi:

glikemik nazoratning sezilarli yaxshilanishi;

gipoglikemiyaning asta-sekin rivojlanishi;

keksalik;

vegetativ neyropatiya mavjudligi;

qandli diabetning uzoq muddatli anamnezi;

ruhiy buzilishlar mavjudligi;

insulin glarginni ba’zi boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri"ga qarang).

Bunday holatlar bemorda gipoglikemiya rivojlanayotganini anglab yetgunga qadar og‘ir gipoglikemiya rivojlanishiga (ehtimol hushdan ketish bilan) olib kelishi mumkin.

Shuni e’tiborga olish kerakki, Tudjio SoloStar® preparatining teri ostiga yuborilgandagi uzoq muddatli ta’siri bemorning gipoglikemiya holatidan chiqishini kechiktirishi mumkin.

Agar glikozillangan gemoglobinning me’yoriy yoki pasaygan ko‘rsatkichlari qayd etilsa, gipoglikemiyaning takrorlanuvchi, aniqlanmagan epizodlari rivojlanishi ehtimolini (ayniqsa, tungi vaqtda) hisobga olish zarur.

Bemorlarning dozalash sxemasi va ovqatlanish tartibiga rioya qilishi, insulinni to‘g‘ri yuborishi hamda gipoglikemiya alomatlarini bilishi gipoglikemiya rivojlanish xavfini sezilarli darajada kamaytirishga yordam beradi.

Gipoglikemiyaga moyillikni oshiruvchi omillar mavjud bo‘lganda, ayniqsa sinchkovlik bilan kuzatuv talab etiladi va insulin dozasini o‘zgartirish zarur bo‘lishi mumkin:

insulin yuborish joyini o‘zgartirish;

insulinga sezuvchanlikning oshishi (masalan, stress omillarini bartaraf etishda);

odatdan tashqari, yuqori yoki uzoq muddatli jismoniy faollik;

qusish, ich ketishi bilan kechadigan interkurrent kasalliklar;

yetarli darajada ovqatlanmaslik;

etanol iste’moli;

ba’zi kompensatsiyalanmagan endokrin buzilishlar (masalan, gipotireoz, gipofiz oldingi bo‘lagining yetishmovchiligi yoki buyrak usti bezi po‘stlog‘ining yetishmovchiligi);

insulin glarginni ba’zi boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulin metabolizmining sekinlashishi hisobiga insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin ("Farmakodinamika," "Farmakokinetika" va "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limlariga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlarda buyrak funksiyasining progressiv yomonlashuvi insulinga bo‘lgan ehtiyojning barqaror pasayishiga olib kelishi mumkin ("Farmakodinamika," "Farmakokinetika" va "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limlariga qarang).

Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda glyukoneogenez qobiliyatining pasayishi va insulin metabolizmining sekinlashishi tufayli insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin ("Farmakodinamika," "Farmakokinetika" va "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limlariga qarang).

Gipoglikemiya, umuman, tez hazm bo‘ladigan uglevodlarni darhol qabul qilish bilan bartaraf etilishi mumkin. Gipoglikemiyani tuzatish bo‘yicha dastlabki harakatlar darhol amalga oshirilishi kerakligi sababli, bemorlar doimo o‘zlari bilan kamida 20 gramm tez hazm bo‘ladigan uglevodlarni olib yurishlari kerak.

Interkurrent kasalliklar

Interkurrent kasalliklarda qondagi glyukoza konsentratsiyasini kuchliroq nazorat qilish talab etiladi. Ko‘p hollarda siydikda keton tanachalari bor-yo‘qligini aniqlash uchun tahlil o‘tkazish ko‘rsatilgan, shuningdek, ko‘pincha insulin dozalash tartibini tuzatish talab etiladi. Interkurrent kasallik paydo bo‘lganda insulinga bo‘lgan ehtiyoj ko‘pincha ortadi. 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar oz miqdorda ovqat iste’mol qila olsalar ham yoki umuman ovqat yemasalar ham, yoki qusish rivojlanganda ham uglevodlarni muntazam ravishda qabul qilishda davom etishlari kerak; 1-tur qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar hech qachon insulin yuborishni butunlay o‘tkazib yubormasliklari kerak.

Glargin insulinining pioglitazon bilan kombinatsiyasi

Pioglitazon insulin bilan birgalikda qo‘llanilganda, ayniqsa yurak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarda yurak yetishmovchiligi rivojlanish holatlari haqida xabar berilgan. Bu ma’lumotni pioglitazonning Tujio SoloStar® preparati bilan kombinatsiyasini qo‘llash masalasini ko‘rib chiqishda e’tiborga olish lozim. Bunday kombinatsiyani qo‘llashda bemorlar tana vaznining ortishi, shishlar paydo bo‘lishi kabi yurak yetishmovchiligi belgilari va alomatlari paydo bo‘lishi uchun kuzatilishi kerak. Kardial simptomlar paydo bo‘lganda yoki og‘irlashganda pioglitazonni qo‘llash to‘xtatilishi kerak.

Insulin preparatlarini yuborishda xatolarning oldini olish

Tujio SoloStar® preparatini boshqa insulinlar bilan adashtirib yubormaslik uchun har bir inyeksiyadan oldin shpris-ruchkadagi yorliqni doimo tekshirib turish lozim. Boshqa insulinlar, xususan, uzoq ta’sir qiluvchi insulinlar o‘rniga qisqa ta’sir qiluvchi insulinlar tasodifan noto‘g‘ri yuborilgan holatlar haqida xabar berilgan.

Dozalash xatolari va ehtimoliy dozani oshirib yuborishning oldini olish uchun bemorlar Tujo® preparatini SoloStar® shpris-ruchkasidan chiqarib olish uchun hech qachon shprisdan foydalanmasliklari kerak ("Qo‘llash usuli va dozalari," "Dozani oshirib yuborish" bo‘limlariga qarang).

Boshqa insulin shpris-ruchkalarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, bemorlar shpris-ruchkadagi doza indikatori oynasida yig‘ilgan doza birliklari sonini vizual ravishda tekshirishlari kerak. Ko‘zi ojiz yoki zaif ko‘ruvchi bemorlar ko‘rish qobiliyati yaxshi bo‘lgan va Tudjio SoloStar shpris-ruchkasidan foydalanishni biladigan boshqa shaxslardan yordam olishlari lozim®

Tujo SoloStar shpris-ruchkasini saqlash bo‘yicha tavsiyalar®

Tujio SoloStar® preparatini muzlatgichda (ochilmagan/ishlatishdan oldin) saqlashda shpris-ruchkalar o‘ramlari muzlatgich bo‘limiga yoki muzlatilgan mahsulotlarga bevosita tegib turmasligiga e’tibor qaratish lozim, chunki preparatni muzlatish mumkin emas. Agar insulin muzlatilgan bo‘lsa, uni ishlatish mumkin emas, shpris-ruchkani esa utilizatsiya qilish kerak.

Solostar shpris-ruchkalarini 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash, yorug‘lik va issiqlik ta’siridan himoya qilish lozim. °

Tujio SoloStar® shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma (insulin glargin 300 mg/ml)

Tudjio SoloStar® shpris-ruchkasi 300 mg/ml konsentratsiyada insulin glargin saqlaydi.

Ignalarni hech qachon qayta ishlatmang. Igna qayta ishlatilganda, igna tiqilib qolishi mumkinligi sababli, siz kerakli dozani olmasligingiz (kichikroq dozani yuborish) yoki juda katta dozani olishingiz (dozani oshirib yuborish) mumkin.

Hech qachon shpris ruchkasidan insulinni olish uchun shprisdan foydalanmang. Bunday holda siz insulinning haddan tashqari katta dozasini olishingiz mumkin. Ko‘pgina insulin shprislaridagi shkala faqat konsentrlanmagan insulinlar uchun mo‘ljallangan.

Muhim ma’lumot

X Boshqa odamlar bilan bir vaqtda, hatto igna almashtirilgan taqdirda ham, bitta shpris-ruchkadan foydalanmang. Siz boshqa odamlardan jiddiy infeksiya olishingiz yoki ularga qon orqali yuqadigan jiddiy infeksiyani yuqtirishingiz mumkin.

Agar shpris-ruchka shikastlangan bo‘lsa yoki uning sozligiga ishonchingiz komil bo‘lmasa, hech qachon undan foydalanmang.

! Har doim xavfsizlik tekshiruvini o‘tkazing.

! Doimo yoningizda zaxira shpris-ruchka va zaxira ignalar bo‘lsin, ular yo‘qolib qolsa yoki nosoz bo‘lib qolsa.

Shpris-ruchkadan foydalanishdan oldin teri ostiga qanday qilib to‘g‘ri inyeksiya qilish kerakligini tibbiyot xodimidan so‘rab oling.

Agar sizda ko‘rish bilan bog‘liq muammolar mavjud bo‘lsa, sizga Tujo SoloStar® shpris-ruchkasidan foydalanish bo‘yicha ushbu yo‘riqnomadagi barcha tavsiyalarga amal qila oladigan boshqa shaxslarning yordami kerak bo‘lishi mumkin.

Shpris-ruchkani ishlatishdan oldin ushbu yo‘riqnomaning hammasini o‘qib chiqing. Agar siz ushbu tavsiyalarning barchasiga amal qilmasangiz, siz juda ko‘p yoki juda kam insulin olishingiz mumkin.

Sizga qo‘shimcha ravishda quyidagilar kerak bo‘ladi: yangi steril igna (2-QADAMga qarang), spirt bilan ho‘llangan salfetka, ishlatilgan ignalar va shprislar uchun teshishga chidamli idish.

1-QADAM: Shpris-ruchkani tekshirish

! Yangi shpris-ruchkani inyeksiya qilishdan kamida 1 soat oldin muzlatgichdan oling. Sovuq insulin yuborish ko‘proq og‘riqli bo‘ladi.

A Shpris-ruchkangiz yorlig‘idagi insulin nomi va yaroqlilik muddatini tekshiring.

Sizda to‘g‘ri (kerakli) insulin borligiga ishonch hosil qiling.

Yaroqlilik muddati tugagan shpris-ruchkadan hech qachon foydalanmang.

Shpris-ruchkadan qopqoqni oling.

Insulinning tiniqligini tekshiring.

Agar insulin xira, rangli yoki tarkibida begona zarrachalar bo‘lsa, shpris-ruchkadan foydalanmang.

D Rezina membranani etil spirti bilan ho‘llangan salfetka yordamida arting.

!Agar sizda boshqa shpris-ruchkalar bo‘lsa

Agar sizda boshqa shpris-ruchkalar bo‘lsa, to‘g‘ri (sizga kerakli) preparatni olganingizga ishonch hosil qilish ayniqsa muhimdir.

2-QADAM: Yangi ignani ulash

! Har bir inyeksiya uchun doimo yangi steril ignadan foydalaning. Bu igna tiqilib qolishi, ifloslanish va infeksiyaning oldini olishga yordam beradi.

Doimo BD Micro-Fine® Plus ignalaridan foydalaning.

Yangi igna olib, himoya qoplamasini olib tashlang.

B Ignani shpris-ruchka oldida to‘g‘ridan-to‘g‘ri ushlang va uni shpris-ruchkaga oxirigacha burang. Ignani burashda ortiqcha kuch ishlatmaysiz.

Ignaning tashqi qopqog‘ini oling. Uni keyinchalik foydalanish uchun saqlab qo‘ying.

D Ignaning ichki qalpoqchasini olib tashlang.

! Ignalar bilan ishlash

Ignalar bilan ishlashda ehtiyot bo‘ling - bu ignalarning shikastlanishi va o‘zaro infeksiyaning oldini oladi.

3-QADAM: Xavfsizlik testini o‘tkazish

! Har bir inyeksiyadan oldin, albatta, xavfsizlik testini o‘tkazing - bu shpris-ruchkaning to‘g‘ri ishlashini tekshirish va igna tiqilib qolishining oldini olish, shuningdek, insulin dozasini to‘g‘ri yuborayotganingizga ishonch hosil qilish uchun o‘tkaziladi.

A Doza selektorini doza ko‘rsatkichi 2 va 4 raqamlari orasiga kelguncha aylantirib, 3 TB tering.

Dozani yuborish tugmasini oxirigacha bosing.

Agar igna uchida insulin tomchisi paydo bo‘lsa, bu shpris-ruchkaning to‘g‘ri ishlayotganidan dalolat beradi.

Agar insulin igna uchida ko‘rinmasa:

Insulin paydo bo‘lishidan oldin bu bosqichni 3 martagacha takrorlashingiz kerak bo‘lishi mumkin.

Agar bu bosqichni uchinchi marta takrorlashdan keyin ham igna uchida insulin paydo bo‘lmasa, demak, igna o‘tmaydi; keyin ignani almashtiring (6-QADAM va 2-QADAMga qarang) va keyin xavfsizlik testini takrorlang (3-QADAM).

Agar insulin igna uchida ko‘rinmasa, shpris-ruchkadan foydalanmang. Yangi shpris-ruchkadan foydalaning.

Tujo SoloStar® shpris-ruchkasidan insulinni olish uchun hech qachon shprisdan foydalanmang.

! Agar siz havo pufakchalarini ko‘rsangiz

Insulinda havo pufakchalarini ko‘rishingiz mumkin. Bu normal holat, ular sizga zarar yetkazmaydi.

4-QADAM: Dozani tanlash

x Hech qachon dozani olmang va igna ulanmagan holda dozani yuborish tugmasini bosmang. Bu shpris-ruchkani shikastlashi mumkin.

A Igna ulanganligiga va doza ’0’ ga o‘rnatilganligiga ishonch hosil qiling.

Doza selektorini sizga kerakli doza bilan bir chiziqda bo‘lmaguncha aylantiring.

Agar siz doza selektorini kerakli dozadan uzoqroqqa buragan bo‘lsangiz, uni orqaga qaytarish mumkin.

Agar shpris-ruchkada sizga kerakli doza uchun yetarli miqdorda birlik bo‘lmasa, uni ikki inyeksiyada yuborishingiz mumkin, bunda ikkinchi inyeksiya uchun yangi shpris-ruchkadan foydalanishingiz yoki butun doza uchun darhol yangi shpris-ruchkadan foydalanishingiz mumkin.

Doza indikatori oynasi ko‘rsatkichlarini qanday o‘qish mumkin

Juft sonlar (birliklar soni) doza ko‘rsatkichi qarshisida ko‘rsatiladi:

Toq sonlar (birliklar soni) juft sonlar orasidagi chiziqda ko‘rsatiladi:

! Shpris-ruchkadagi insulin birligi

Shpris-ruchkada jami 450 birlik insulin bor. Siz 1 birlik qadam bilan 1 dan 80 birlikkacha bo‘lgan dozalarni olishingiz mumkin. Har bir shpris-ruchka bittadan ortiq dozaga ega.

Insulin shkalasidagi porshenning joylashuviga qarab, qolgan insulin birliklari sonini taxminan aniqlashingiz mumkin.

5-QADAM: Dozani yuborish

x ! Agar dozani yuborish tugmasini bosishda qiyinchilik tug‘ilsa, kuch ishlatmang, chunki bu shpris-ruchkani shikastlashi mumkin. Quyidagi bo‘limga qarang, u yerda ushbu vaziyatdagi harakatlaringiz tavsiflangan.

Yuqoridagi rasmda ko‘rsatilganidek, inyeksiya joyini tanlang.

B Tibbiyot xodimi ko‘rsatganidek, ignani teriga kiriting.

Dozani yuborish tugmasiga tegmang.

Bosh barmog‘ingizni dozani kiritish tugmasi ustiga qo‘ying. Keyin oxirigacha bosing va shu holatda ushlab turing.

Tugmani burchak ostida bosmang - bosh barmoq doza selektorining aylanishini to‘sib qo‘yishi mumkin.

D Dozani kiritish tugmasini bosishda davom eting va doza oynasida "0" belgisini ko‘rganingizda, asta-sekin beshgacha sanang.

Bu to‘liq dozani kiritishni kafolatlaydi.

E Dozani yuborish tugmasini bosib turgan holda beshgacha sanagach, dozani yuborish tugmasini qo‘yib yuboring. So‘ngra ignani teridan chiqarib oling.

! Agar dozani yuborish tugmasini bosishda qiyinchiliklar yuzaga kelsa: ignani almashtiring (6-QADAM va 2-QADAMga qarang), so‘ngra xavfsizlik testini o‘tkazing (3-QADAMga qarang).

Agar baribir dozani yuborish tugmasini bosishda qiyinchiliklar bo‘lsa, yangi shpris-ruchka oling.

6-QADAM: Ignani olib tashlash

! Ignalar bilan ishlashda ehtiyot bo‘ling - bu ignaning shikastlanishi va o‘zaro infeksiyaning oldini oladi.

x Hech qachon ignaning ichki qalpoqchasini ignaga qayta taqmang.

Igna tashqi qopqog‘ining keng uchini ikki barmoq bilan ushlang. Ignani to‘g‘ri tuting va uni ignaning tashqi qopqog‘iga kiriting.

So‘ngra qopqoqni mahkam bosing.

Agar igna qalpoqchaga burchak ostida kiritilsa, uni teshib yuborishi mumkin.

Igna tashqi qopqog‘ining keng qismini mahkam ushlang. Ignani olish uchun shpris-ruchkangizni boshqa qo‘lingiz bilan bir necha marta aylantiring.

Agar igna birinchi urinishda olinmasa, qayta urinib ko‘ring.

C Ishlatilgan ignani zich (teshilishga chidamli) idishga tashlang, uni yaxshilab yoping va to‘ldirilgandan so‘ng tibbiyot xodimining ko‘rsatmalariga muvofiq utilizatsiya qiling.

DShpris-ruchkani uning qopqog‘i bilan yoping.

Shpris-ruchkani muzlatgichga qo‘ymang.

Foydalanish muddati

Shpris-ruchkani birinchi marta ishlatgandan keyin 4 hafta davomida ishlating.

Shpris-ruchkani saqlash

Birinchi foydalanishdan oldin

Yangi shpris-ruchkalarni sovutgichda 2°C dan 8°C gacha haroratda saqlang. °

Shpris-ruchkalarni muzlatish mumkin emas.

Birinchi foydalanishdan keyin

Shpris-ruchkani 30 °S dan past haroratda saqlang.

Hech qachon shpris-ruchkani muzlatkichga qaytarib qo‘ymang.

Hech qachon igna ulangan shpris-ruchkani saqlamang.

Shpris-ruchkani qopqoq bilan berkitib saqlang.

Tujio SoloStar shpris-ruchkasi bilan ishlov berish®

Shpris-ruchkani ehtiyotkorlik bilan ishlating

Shpris-ruchkani tushirib yubormang yoki qattiq yuzalarga urilishidan saqlaning.

Agar siz shpris-ruchka shikastlangan deb o‘ylasangiz, uni tuzatishga urinmang, yangi shpris-ruchkadan foydalaning.

Shpris-ruchkani chang va kir tushishidan ehtiyot qiling.

Shpris-ruchkaning tashqi yuzasini nam latta bilan artib tozalashingiz mumkin. Shpris ruchkasini ho‘llamang, yuvmang va moylamang - bu unga zarar yetkazishi mumkin.

Shpris-ruchkani utilizatsiya qilish

Shpris-ruchkani tashlab yuborishdan oldin ignani olib tashlang.

Ishlatilgan shpris-ruchkalarni tibbiyot xodimining ko‘rsatmalariga muvofiq utilizatsiya qiling.

Homiladorlik va laktatsiya

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar davolovchi shifokorni hozirgi yoki rejalashtirilgan homiladorlik haqida xabardor qilishlari kerak.

Homilador ayollarda Tudjio SoloStar® preparatini qo‘llash bo‘yicha randomizatsiyalangan nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Ko‘p sonli kuzatuvlar (retrospektiv va prospektiv kuzatuvda 1000 dan ortiq homiladorlik natijalari) insulin glargin 100 ED/ml marketingdan keyingi qo‘llanilishida homiladorlikning kechishi va natijasiga, homilaning holatiga yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarning sog‘lig‘iga hech qanday o‘ziga xos ta’sir ko‘rsatmaganligini ko‘rsatdi.

Bundan tashqari, ilgari mavjud bo‘lgan yoki gestatsion qandli diabet bilan kasallangan homilador ayollarda insulin glargin va insulin izofanni qo‘llash xavfsizligini baholash maqsadida, homiladorlik davrida insulin glargin 100 TB/ml (n=331) va insulin izofan (n=371) qo‘llanilgan ayollarni o‘z ichiga olgan sakkizta kuzatuv klinik tadqiqotlarining meta-tahlili o‘tkazildi. Ushbu meta-tahlil homiladorlik davrida insulin glargin va insulin izofanni qo‘llashda onalar yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlar salomatligi xavfsizligi bo‘yicha sezilarli farqlarni aniqlamadi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda glargin 100 TB/ml insulini odamlarda tavsiya etilgan dozalardan 6-40 baravar yuqori dozalarda qo‘llanilganda uning embriotoksik yoki fetotoksik ta’siri to‘g‘risida bevosita yoki bilvosita ma’lumotlar olinmagan.

Ilgari mavjud bo‘lgan yoki gestatsion qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar uchun giperglikemiya bilan bog‘liq noxush oqibatlarning oldini olish uchun butun homiladorlik davomida metabolik jarayonlarning yetarli darajada boshqarilishini ta’minlash muhimdir.

Zarurat tug‘ilganda, homiladorlikda Tudjio SoloStar® preparatini qo‘llash masalasi ko‘rib chiqilishi mumkin.

Homiladorlikning birinchi trimestrida insulinga bo‘lgan ehtiyoj pasayishi va umuman olganda, ikkinchi va uchinchi trimestrlar davomida ortishi mumkin. Tug‘ruqdan so‘ng bevosita insulinga bo‘lgan ehtiyoj tezda kamayadi (gipoglikemiya rivojlanish xavfi ortadi). Bunday sharoitlarda qondagi glyukoza konsentratsiyasini sinchiklab nazorat qilish muhim ahamiyatga ega.

Bemorlarga ko‘krak suti bilan emizish davrida insulin dozalash tartibi va parhezni tuzatish talab etilishi mumkin.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

PS Bemorlarning diqqatni jamlash qobiliyati va psixomotor reaksiyalarning tezligi, masalan, gipoglikemiya yoki giperglikemiya rivojlanishi natijasida, shuningdek, ko‘rishning buzilishi natijasida buzilishi mumkin. Bu qobiliyatlar ayniqsa muhim bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobil haydash yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash) xavf tug‘dirishi mumkin.

Bemorlarga transport vositalarini boshqarish vaqtida gipoglikemiya rivojlanishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun ehtiyot choralarini ko‘rish tavsiya etiladi. Bu, ayniqsa, ularda rivojlanayotgan gipoglikemiyaning darakchisi bo‘lgan alomatlar kuchsiz ifodalangan yoki mavjud bo‘lmagan yoki gipoglikemiya epizodlari tez-tez uchrab turadigan bemorlar uchun muhimdir. Bemorning bu xususiyatlarini uning transport vositalarini boshqarish imkoniyati masalasini hal qilishda hisobga olish lozim.

Qadoq

Rangsiz shishadan yasalgan kartrijga (I tur) 1,5 ml dan preparat solinadi. Kartrij bir tomondan zichlovchi diskli alyuminiy qalpoqcha bilan qisilgan va ikkinchi tomondan plunjer bilan berkitilgan. Kartridj SoloStar® bir martalik shpris-ruchkasiga o‘rnatilgan. 1, 3 yoki 5 dona SoloStar® shpris-ruchkalari qo‘llanilishi bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2 °S dan 8 °S gacha haroratda.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2,5 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

SANOFI-AVENTIS DOYCHLAND GMBX Germaniya.

Ishlab chiqaruvchi

SANOFI-AVENTIS VOSTOK YoAJ Rossiya.

SANOFI-AVENTIS DOYCHLAND GMBX Germaniya.