Tioredox kukuni D/in. 600 mg № 10 (flakonlar + 4 ml erituvchi)

1 флакон содержит:

активное вещество: глутатиона восстановленного натриевая соль - 0,646 г.

Растворитель: вода для инъекций - 4 мл.

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Антидоты. Код АТХ: V03AB32.

Фармакодинамика

Глутатион - физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д).

Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом. Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков. Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства у больных с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м ² глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 m моль/л до 823 ± 326 m моль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг.

Период полувыведения 14,1 ± 9,2 минут. Концентрация цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 m моль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток. Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.

Профилактика и лечение кровотечений из-за общего или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года.

Профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или другими родственными соединениями.

Суточная доза, обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями, составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств. В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии. В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), которая может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

Возможны: лихорадочные реакции, венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции.

Редко:

• кожная сыпь, которая исчезает после прекращения лечения;
• умеренная боль в месте инъекции.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Лечение: в случае необходимости может быть использовано симптоматическое лечение.

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

У препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.

Дети

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион, будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью.Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях с глутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.

В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активность химиотерапевтических препаратов.

По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Биомедика Фоскама, Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А., Италия.