Tizin burun spreyi 0,05% dozada, 10 ml (flakon)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг (количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % - 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1% - 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50%, сорбитола раствор некристаллизующийся 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата дигидрат, динатрия эдетат, очищенная вода.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

Спрей назальный дозированный

Деконгестанты и другие средства для лечения заболеваний носа для наружного применения. Симпатомиметики. Код АТХ: R01AA07.

Ксилометазолин (производное имидазола) - симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.

Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе, среднем отите.

Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Дети в возрасте 2-6 лет

Если не назначено иное, по одной дозе в виде 0,05% спрея назального дозированного в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Взрослые и дети школьного возраста (старше 6 лет)

3 раза в сутки вводят по одной дозе в виде 0,1% спрея назального дозированного в каждую ноздрю.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Ксилометазолин в виде назального дозированного спрея не следует применять более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.

Общие рекомендации по использованию:

1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка «тумана».
3. Флакон готов к дальнейшему использованию.
4. При применении нажать один раз .
5. Препарат вдыхать через нос.
6. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз.
7. После употребления флакон закрыть колпачком.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется как:

Очень частые: ≥1/10.

Частые: ≥ 1/100 и < 1/10.

Нечастые: ≥ 1/1000 и < 1/100.

Редкие: ≥1/10000 и < 1/1000.

Очень редкие: <1/10 000.

Не известно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Редкие: головная боль, бессонница, усталость.
• Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Болезни сердца:

• Нечастые: системные симпатомиметические эффекты (сердцебиения, учащенный пульс, повышение кровяного давления).
• Очень редкие: аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Частые: реактивная гиперемия (эффект повторной заложенности носа).
• Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• Очень редкие: судороги, преимущественно у детей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Очень редкие: ощущение жжения слизистой оболочки и сухость в носу.

Долговременное или частое использование повышенных доз ксилометазолина гидрохлорида может привести к появлению ощущения жжения или сухости слизистой оболочки носа, а также реактивной заложенности носа с медикаментозным ринитом.

Такой эффект может проявиться даже после 7-ми дней применения и, при продолжении применения, может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корочек (сухому риниту).

• гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления;
• артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 6 лет - для дозировки 0,1%, до 2 лет - для дозировки 0,05%).

С осторожностью

ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

Симптомы интоксикации

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

Лечение интоксикации

Применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.

Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

В случае хронического ринита препарат 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

ТИЗИН® не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

Беременность и период лактации

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой

При длительном лечении или применении препарата ТИЗИН® в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Cпрей назальный дозированный 0,05% и 0,1%.

По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс III) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».

Один флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз, для 0,1% не менее 70 доз.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

3 года.

Без рецепта.

«Фамар Орлеан», Франция.

Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция.