Travapress Romfarm ko'z tomchilari 0,04 mg/ml, 2,5 ml (flakon)

Tarkib

1 ml tarkibida:

ta’sir etuvchi moddasi: 0,04 mg travoprost;

yordamchi moddalar: polikvad, borat kislotasi, natriy xlorid, manit (E 421), polietilenglikol (makrogol) glitserilgidroksistearat, propilenglikol, natriy gidroksid 1 M yoki xlorid kislota 1 M, tozalangan suv.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Oftalmologiyada qo‘llash uchun vositalar. Glaukomaga qarshi preparatlar va miotik vositalar. Prostaglandinlarning analoglari. ATX kodi: S01EE04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Travoprost, prostaglandin F2a analogi, uning to‘liq selektiv agonisti bo‘lib, prostaglandin FP retseptorlari bilan yuqori darajadagi yaqinlikka ega, u trabekulyar to‘r va uveoskleral yo‘l bo‘ylab ko‘z ichi suyuqligi oqimini oshirish orqali ko‘z ichi bosimini pasaytiradi. Odamda ko‘z ichki bosimining pasayishi preparat qo‘llangandan taxminan 2 soat o‘tgach boshlanadi va maksimal samaraga 12 soatdan keyin erishiladi. Bir martalik doza qo‘llanilganda ko‘z ichi bosimining sezilarli darajada pasayishi 24 soatdan ortiq vaqt davomida saqlanib qolishi mumkin.

Klinik samaradorlik va xavfsizlik

Ochiq burchakli glaukoma yoki ko‘z gipertenziyasi bilan og‘rigan bemorlarda travoprost (konservant sifatida polikvad bilan) bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, preparatni kuniga bir marta kechqurun qabul qilgan bemorlarda ko‘z ichki bosimi dastlabki 24-26 mm sim. ust. ko‘rsatkichdan 8-9 mm sim. ust. (taxminan 33%) ga pasaygan. Travoprostni timolol 0,5% bilan birgalikda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar va Brimonidin 0,2% bilan birgalikda qo‘llash bo‘yicha cheklangan ma’lumotlar klinik tadqiqotlar davomida olingan bo‘lib, ular travoprostni ushbu glaukomaga qarshi dori vositalari bilan birgalikda qo‘llanilganda qo‘shimcha ta’sir ko‘rsatishini ko‘rsatdi. Uni boshqa oftalmologik gipotenziv dori vositalari bilan birga qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yo‘q.

Ikkilamchi farmakologiya

Travoprost quyonlarning ko‘ruv nervi diskiga qon oqimini 7 kun davomida mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng (kuniga bir marta 1,4 mikrogramm) sezilarli darajada oshirdi.

Tarkibida konservant sifatida benzalkoniy xlorid bo‘lgan ko‘z tomchilariga nisbatan odam shox pardasi hujayralari kulturalarida va quyonlarda mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng, polikvad konservanti bilan Travoprost ko‘z yuzasiga minimal toksik ta’sir ko‘rsatdi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Travoprost efir dorilar qatoriga kiradi. U shox parda orqali so‘riladi, bu yerda izopropil efiri faol erkin kislotagacha gidrolizlanadi. Quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, ko‘z ichi suyuqligidagi erkin kislotaning maksimal konsentratsiyasi 20 ng/ml ga travoprost mahalliy yuborilganidan 1-2 soat o‘tgach erishiladi. Ko‘z ichi suyuqligidagi dori moddasining konsentratsiyasi yarim chiqarilish davri bilan taxminan 1,5 soatgacha pasayadi.

Taqsimlash

Sog‘lom ko‘ngillilarning ko‘ziga o‘t tomizilgandan so‘ng, faol erkin kislotaning past tizimli ta’siri aniqlandi. Doza yuborilgandan 10-30 daqiqa o‘tgach, qon plazmasida erkin faol kislotaning eng yuqori konsentratsiyasi 25 pg/ml yoki undan kam bo‘lishi kuzatildi. Shunday qilib, moddaning qon plazmasidagi darajasi kiritilgandan keyin 1 soat ichida tezda 10 pg/ml miqdoriy chegarasidan past darajagacha pasayadi. Qon plazmasidagi past konsentratsiyalari va mahalliy qo‘llanilgandan keyin tez chiqib ketishi orqali erkin faol kislotaning odamga yarim chiqarilish davri aniqlanmadi.

Metabolizm

O‘t-o‘lan va faol erkin kislotani chiqarishning asosiy yo‘li hisoblanadi. Tizimli metabolizm yo‘llari endogen prostaglandin F2a metabolizmi yo‘llariga parallel bo‘lib, 13-14-qo‘shbog‘ning tiklanishi, 15-gidroksilning oksidlanishi va yuqori yon zanjirning b-oksidlanish parchalanishi bilan tavsiflanadi.

Xulosa

Travoprostning erkin kislotasi va uning metabolitlari asosan buyraklar orqali chiqariladi. Travoprostning ta’siri jigar faoliyati buzilgan bemorlarda (kuchsizdan og‘ir darajagacha), shuningdek, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda (kuchsizdan og‘ir darajagacha) (kreatinin klirensi 14 ml/daqiqadan past) o‘rganildi. Bunday bemorlarga dozani o‘zgartirishning hojati yo‘q.

Ko‘rsatmalar

Ko‘z gipertenziyasi yoki ochiq burchakli glaukomasi bo‘lgan bemorlarda yuqori ko‘z ichki bosimini pasaytirish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Oftalmologik qo‘llash uchun.

Kattalarda, shu jumladan keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash

Travapress Romfarm preparatidan 1 tomchidan zararlangan ko‘zning konyunktiva xaltasiga (xaltachalariga) sutkada 1 marta. Doza kechqurun yuborilganda optimal samaraga erishiladi.

Tomizilgandan so‘ng burun-ko‘z yoshi kanalini qisish yoki qovoqlarni biroz yopish tavsiya etiladi. Bu ko‘zga yuborilgan dorilarning tizimli so‘rilishini pasaytiradi, bu esa tizimli nojo‘ya ta’sirlar ehtimolini kamaytirishi mumkin.

Agar mahalliy qo‘llash uchun bittadan ortiq oftalmologik vosita qo‘llanilsa, ularni qo‘llash oralig‘i kamida 5 daqiqani tashkil etishi kerak ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Organlar tizimi Chastota Nojo‘ya ta’sirlar

Infeksiyalar va invaziyalar Yagona oddiy gerpes, gerpetik keratit

Immun tizimi tomonidan Kamdan-kam hollarda yuqori sezuvchanlik, mavsumiy allergiya

Ruhiy buzilishlar Chastotasi noma’lum depressiya, xavotir hissi

Asab tizimi tomonidan Kamdan-kam hollarda Yakka bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, ko‘rish maydonining buzilishi disgevziya

Oftalmologik buzilishlar Juda tez-tez Tez-tez Kamdan-kam Yakkacha Chastotasi noma’lum ko‘z giperemiyasi ko‘z rangdor pardasining giperpigmentatsiyasi, ko‘z og‘rig‘i, ko‘zda noqulaylik hissi, ko‘z quruqligi, ko‘z qichishi, ko‘zning ta’sirlanishi shox parda eroziyasi, uveit, irit, ko‘zning old kamerasida yallig‘lanish, keratit, nuqtali keratit, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘zdan ajralmalar, blefarit, qovoqlar eritemasi, periorbital shish, qovoqlar qichishi, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, ko‘rishning xiralashishi, ko‘z yosh oqishining ko‘payishi, konyunktivit, ektropion, katarakta, qovoq chetlarida tangachalar hosil bo‘lishi, kipriklarning o‘sishi, kipriklarning rangsizlanishi, astenopiya, iridotsiklit, ko‘zning yallig‘lanishi, fotopsiya, qovoqlar ekzemasi, konyunktiva shishi, yorug‘lik manbai atrofida oreol paydo bo‘lishi, konyunktiva follikulalari, ko‘zning gipesteziyasi

Eshitish va muvozanat organlari tomonidan Chastotasi noma’lum bosh aylanishi, quloqlarda shovqin

Yurak faoliyati tomonidan Kam uchraydigan Yagona Chastotasi noma’lum tezlashgan yurak urishi yurak ritmining nomuntazamligi, yurak qisqarishlari sonining pasayishi ko‘krak qafasidagi og‘riq, bradikardiya, taxikardiya

Qon tomir tizimi tomonidan Kamdan-kam hollarda diastolik qon bosimining pasayishi, sistolik qon bosimining ko‘tarilishi, gipotenziya, gipertenziya

Nafas olish tizimi tomonidan Kamdan-kam Birlamchi Chastotasi noma’lum hansirash, astma, burun bitishi, tomoq qichishishi nafas olish buzilishlari, tomoq og‘rig‘i, yo‘tal, disfoniya astmaning kuchayishi

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan Kamdan-kam hollarda Chastotasi noma’lum yara kasalligining kuchayishi, oshqozon-ichak tizimining buzilishi, qabziyat, og‘iz qurishi, ich ketishi, oshqozonda og‘riq, ko‘ngil aynishi

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Kamdan-kam hollarda Yagona Chastotasi noma’lum ko‘z atrofidagi terining giperpigmentatsiyasi, terining rangsizlanishi, soch tuzilishining buzilishi, gipertrixoz allergik dermatit, kontakt dermatit, eritema, toshma, soch rangining o‘zgarishi, madaroz qichishish, soch o‘sishining anomalligi

Suyak-mushak tizimi, biriktiruvchi to‘qima, suyaklar tomonidan Birlamchi Chastotasi noma’lum mushak-skelet og‘riqlari artralgiya

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan Chastotasi noma’lum dizuriya, siydik tuta olmaslik

Umumiy buzilish va yuborish joyining holati Yakka asteniya

Laboratoriya tekshiruvlari Chastotasi noma’lum PSA (prostataga xos antigen) darajasining oshishi

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng gumon qilinayotgan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhimdir. Bu dori vositasining foyda va xavf nisbatini doimiy ravishda kuzatib borish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan bunday nojo‘ya ta’sirlar haqida qonun hujjatlariga muvofiq xabar berish so‘raladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilmagan. Mahalliy dozani oshirib yuborish toksik ta’sirga olib kelishi yoki u bilan bog‘liq bo‘lishi dargumon. Preparatning mahalliy dozasini oshirib yuborishda ko‘z (lar) ni iliq suv bilan yuvish kerak. Preparat tasodifan yutib yuborilgan taqdirda simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkaziladi.

Qo‘llash xususiyatlari

Ko‘z rangining o‘zgarishi

Travoprost melanotsitlarda melanosomalar (pigment donachalari) sonining ko‘payishi hisobiga ko‘z rangini asta-sekin o‘zgartirishi mumkin. Davolashni boshlashdan oldin bemorlarga ko‘z rangining qaytmas o‘zgarishi mumkinligi haqida ma’lumot berilishi kerak. Bir ko‘zni davolash qaytmas geteroxromiyaga olib kelishi mumkin. Melanotsitlarga uzoq muddatli ta’sirning uzoq muddatli oqibatlari hozircha noma’lum. Rangdor parda rangining o‘zgarishi sekinlik bilan sodir bo‘ladi va bir necha oylar, hatto yillar davomida sezilmasligi mumkin. Ko‘z rangining o‘zgarishi, eng avvalo, rangdor pardaning rangi aralash, ya’ni havorang-jigarrang, kulrang-jigarrang, sariq-jigarrang va yashil-jigarrang bo‘lgan bemorlarda qayd etildi; ammo bu hodisa jigarrang ko‘zli bemorlarda ham kuzatildi. Odatda, qorachiq atrofidagi jigarrang pigmentatsiya zararlangan ko‘zning rangdor pardasi periferiyasiga konsentrik ravishda tarqaladi, ammo butun rangdor parda yoki uning qismlari yanada intensiv jigarrang tusga kirishi mumkin. Davolash to‘xtatilgandan so‘ng rangdor pardada jigarrang pigmentning yanada ko‘payishi kuzatilmadi.

Ko‘z qovoqlari va periorbital soha terisidagi o‘zgarishlar

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda 0,4% bemorlarda Travoprostni qo‘llash natijasida ko‘z qovoqlari va/yoki ko‘z atrofi terisining qorayishi qayd etilgan.

Prostaglandin analoglarini qo‘llashda qovoqlarning periorbital sohasi va terisida o‘zgarishlar, shu jumladan qovoq egatining chuqurlashishi kuzatildi.

Travoprost qo‘llaniladigan ko‘z kipriklarining tuzilishini asta-sekin o‘zgartirishi mumkin; klinik tadqiqotlar o‘tkazilganda, bunday o‘zgarishlar bemorlarning taxminan yarmida kuzatilgan va kipriklar uzunligi, qalinligi, pigmentatsiyasi va/yoki sonining ortishini o‘z ichiga olgan. Kipriklar tuzilishining o‘zgarish mexanizmi va bu harakatning uzoq muddatli oqibatlari noma’lum.

Maymunlar ustida o‘tkazilgan tadqiqotlarda ko‘rsatilganidek, grovoprosta ko‘z yorig‘ining biroz kengayishiga olib keladi. Biroq, ushbu ta’sir klinik tadqiqotlar o‘tkazilganda kuzatilmagan va turga xos deb hisoblanadi.

Travoprostni ko‘zning yallig‘lanish kasalliklarida, neovaskulyar glaukomada, yopiq burchakli glaukomada, tor burchakli yoki tug‘ma glaukomada qo‘llash tajribasi yo‘q va faqat qalqonsimon bez faoliyatining buzilishi natijasida kelib chiqqan ko‘z kasalliklarida, psevdofakiya bilan og‘rigan bemorlarda ochiq burchakli glaukomada, pigmentli yoki psevdoeksfoliativ glaukomada qo‘llash bo‘yicha cheklangan tajriba mavjud. Shunday qilib, travoprostni ko‘z infeksiyasining faol ko‘rinishlari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Afakiyali bemorlar

Prostaglandin F2α analoglari bilan davolash paytida makula shishi paydo bo‘lganligi haqida xabar berilgan.

Travoprostni afakiya, psevdofakiya va ko‘z gavhari orqa kapsulasi yoki old kamerali linzalari yorilgan bemorlarga, shuningdek, sistoid makula shishi rivojlanishi uchun xavf omillari bo‘lgan bemorlarni davolashda ehtiyotkorlik bilan buyurish tavsiya etiladi.

Irit/ uveit

Travoprostni irit/ uveit rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Teri bilan aloqa

Travoprost eritmasining teriga tegishidan saqlanish kerak, chunki hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda travoprostning transdermal so‘rilishi ko‘rsatilgan.

Prostaglandinlar va ularning analoglari biologik faol moddalar bo‘lib, teri orqali so‘rilishi mumkin. Shuning uchun homilador ayollar va homilador bo‘lish niyatida bo‘lgan ayollar travoprost eritmasining bevosita ta’sirining oldini olish uchun tegishli choralarni ko‘rishlari kerak. Agar eritmaning sezilarli miqdori teriga tasodifan tushib qolsa, zararlangan sohani darhol oqar suv bilan yaxshilab yuvish lozim.

Kontakt linzalar

Bemorlarga grovoprostni ko‘mishdan oldin kontakt linzalarini yechish zarurligi va ko‘mgandan so‘ng 15 daqiqa kutish va shundan keyingina kontakt linzalarini taqish kerakligi haqida ma’lumot berilishi kerak.

Yordamchi moddalar

Romfarm travapressi tarkibida terini ta’sirlantirishi mumkin bo‘lgan propilenglikol mavjud.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Reproduktiv yoshdagi ayollar/kontratsepsiya

Travoprostni reproduktiv yoshdagi ayollarga qo‘llash mumkin emas, kontratseptiv vositalardan foydalanilmaydi ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Homiladorlik

Travoprost homilador ayollarga va homilaga/yangi tug‘ilgan bolaga zararli farmakologik ta’sir ko‘rsatadi. Travoprostni homiladorlik davrida zarurat bo‘lmasa qo‘llash mumkin emas.

Emizish

Noma’lum, ko‘z tomchilaridan ko‘krak sutiga o‘tkaziladi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tekshirishlar shuni ko‘rsatdiki, truboprost va uning metabolitlari ona sutiga o‘ta oladi, shuning uchun truboprostni emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Reproduktiv funksiya

Travoprost preparatining inson reproduktiv funksiyasiga ta’siri bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, oftalmologik qo‘llash uchun tavsiya etilgan maksimal dozadan 250 baravar yuqori bo‘lgan dozada travoprost reproduktiv funksiyaga zararli ta’sir ko‘rsatmadi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Travoprost transport vositalarini yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi yoki sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi, ammo har qanday ko‘z tomchisini qo‘llashda bo‘lgani kabi, ko‘rishning vaqtinchalik xiralashishi yoki boshqa vizual buzilishlar avtomobilni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin. Tomizish paytida ko‘z xiralashsa, bemor avtomobilni boshqarishdan yoki mexanizmlar bilan ishlashdan oldin ko‘rish qobiliyati tiklanishini kutishi kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

O‘ziga xos in vitro o‘zaro ta’sirni o‘rganish Travoprost va tarkibida tiomersal bo‘lgan preparatlar yordamida amalga oshirildi. Hech qanday pretsipitatsiya belgilari kuzatilmadi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Preparatning saqlanish muddati flakon ochilgandan so‘ng 28 sutkani tashkil etadi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Chiqarish shakli

2,5 ml dan 5 ml sig‘imli polietilen flakon tiqin-tomizgich va polietilen qopqoq bilan himoyalovchi halqa bilan burab qo‘yiladi.

Karton qutida 1 flakon.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

K. T. ROMFARM KOMPANI S. R. L.