Venlaksor tabletkalari 75 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

Одна таблетка содержит:

активное вещество: 37,5 мг или 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида);

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид красный (E 172).

Светло-розовые плоскоцилиндрические таблетки с темно-розовыми вкраплениями, с фаской и риской на одной стороне.

Антидепрессант. Код АТХ: N06AX16.

Таблетки.

Фармакодинамика

Венлафаксин относится к антидепрессантам класса производных фенилэтиламина. Обладает также противотревожным действием. По химической структуре и фармакологическим свойствам отличается от других известных антидепрессантов, также от трициклических и тетрациклических, а также от используемых в медицинской практике анксиолитических средств.

Механизм действия венлафаксина связан с потенцированием нейромедиаторной активности в ЦНС. Венлафаксин и его активный метаболит, ортодезметилвенлафаксин, замедляют обратное связывание серотонина и норадреналина в дофаминергических и серотонинергических синапсах ЦНС, а также обратное связывание дофамина в дофаминергических синапсах, только в меньшей степени. В исследованиях in vitro выяснено, что венлафаксину не присуще значительное сродство к M-холинорецепторам, H1-гистаминорецепторам и альфа1-адренорецепторам. Препарат можно применять длительно.

Фармакокинетика

Венлафаксин легко абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При превращении в печени в активный метаболит ортодезметилвенлафаксин для венлафаксина характерен экстенсивный пресистемный метаболизм. Максимальная концентрация венлафаксина в крови после перорального введения наблюдается через 2 часа, а его метаболита - через 4 часа. У обоих веществ низкая степень связывания с белками плазмы крови. Полупериод элиминации венлафаксина в среднем составляет 5 часов, для ортодезметилвенлафаксина эта величина составляет 11 часов. Венлафаксин выделяется, в основном, с мочой, главным образом в виде метаболитов, а также в свободной или конъюгированной форме. Около 20% медикамента выделяется с фекалиями.

Для лечения различных форм депрессии, в том числе депрессии, сопровождающиеся чувством тревоги.

Специфичные формы тревоги, в том числе требующие длительного лечения.

Социальные фобии и генерализованная тревога, в том числе требующая длительного лечения.

Приступы паники с или без агорафобии, в том числе, требующие длительного лечения.

Для профилактики рецидивов приступов или новых эпизодов депрессии.

Лекарство применяют во время еды, запивая небольшим количеством воды. Дозы и продолжительность лечения определяет врач. Не меняйте дозу без указания врача!

Обычная начальная доза составляет 75 мг в сутки, разделенная на 2-3 раза. Через несколько недель врач может увеличить дозу до 150 мг в сутки, разделяя на 2-3 раза. При необходимости дозу можно увеличить даже до 225 мг в сутки. Обычно каждые 4 дня дозу увеличивают на 75 мг.

В условиях больницы при тяжелом заболевании начальная доза составляет 150 мг в сутки, при необходимости ее постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы - 375 мг, которую обычно делят на 3 раза.

После достижения терапевтического эффекта врач постепенно снижает дозу.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозу уменьшают. При печеночной недостаточности средней тяжести врач назначает половину суточной дозы или даже меньше; пациентам с почечной недостаточностью средней тяжести - 2550% от суточной дозы.

Пожилым пациентам дозы обычно не надо подбирать, однако надо соблюдать осторожность.

Если врач выписал это лекарство, то для предотвращения рецидива болезни или повтора нового эпизода болезни рекомендованная доза такая же, как и в начале терапии.

Курс лечения может быть несколько месяцев с регулярным контролем состояния пациента для оценки успеха длительной терапии.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Подобно другим лекарствам, венлафаксин может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются. Побочные действия чаще наблюдают в начале терапии, и они обычно исчезают в течение первой недели терапии.

Далее упомянутые побочные действия классифицированы соответственно системе органов; при указании частоты используется такая классификация:

• очень часто - больше чем у 1 из 10 человек;
• часто - меньше чем у 1 из 10 человек, но больше чем у 1 из 100 человек;
• реже - меньше чем у 1 из 100 человек, но больше чем у 1 из 1000 человек;
• редко - меньше чем у 1 из 1000 человек, но больше чем у 1 из 10000 человек;
• очень редко - меньше чем у 1 из 10000 человек, включая отдельные случаи.

Кроветворная и лимфатическая система

Реже: кровоизлияния в кожу, кровотечение в слизистой оболочке.

Редко: удлинение времени свертывания крови, кровотечение, уменьшенное количество тромбоцитов в крови.

Очень редко: болезни крови (изменение в анализе крови).

Нарушение метаболизма и питания

Часто: увеличенная концентрация холестерина в плазме (особенно во время длительного применения и, возможно, при применении больших доз), уменьшение веса.

Реже: уменьшенное количество натрия в организме, в том числе недостаточная секреция антидиуретического гормона; повышенная активность ферментов печени.

Редко: гепатит.

Очень редко: повышенный уровень гормона пролактина.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, бессонница, нервозность, сонливость.

Часто: кошмарные сны, возбудимость, страхи, повышенный мышечный тонус, парестезия, дрожь.

Реже: апатия, галлюцинации, спазм мышц рук.

Редко: нарушения равновесия и координации, нарушения речи, мания или гипомания, симптомы схожие со злокачественным нейролептическим синдромом (высокая температура тела, ригидность мышц, спутанность сознания и др.), судороги, серотониновый синдром (приподнятое настроение, головокружение, беспокойство, потение, мышечная ригидность и др.).

Очень редко: делирий, экстрапирамидные нарушения (внезапные спазмы горла, языка, верхней мышцы глаза и др., дрожь конечностей, мышечная ригидность), поздняя дискинезия (автоматические движения рта, губ, челюстей), психомоторное беспокойство, акатизия (необходимость постоянно двигаться).

Болезни глаз

Часто: патологические нарушения зрения, расширение зрачка.

Нарушения со стороны ушей и лабиринта

Часто: звон в ушах.

Нарушения сердечной функции и кровеносной системы

Часто: гипертензия (повышенное кровяное давление), сердцебиения, расширение кровеносных сосудов.

Реже: гипотензия (пониженное кровяное давление), обморок, ускоренная сердечная деятельность.

Очень редко: тяжелая аритмия (torsade de pointes), изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), аритмии желудочка сердца.

Респираторные болезни

Часто: одышка, зевота.

Очень редко: эмфизема легких (болезнь легких).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: запор, тошнота.

Часто: отсутствие аппетита или уменьшенный аппетит, диарея, диспепсия, рвота, измененное чувство вкуса.

Реже: кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

Редко: неосознанный скрежет зубами по ночам.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: чрезмерное потение (в том числе ночью).

Часто: зуд, высыпания.

Реже: ангионевротический отек, макулопапулезные высыпания, крапивница, фоточувствительность (повышенная чувствительность к лучам света), выпадение волос.

Редко: тяжелые повреждения кожи (Erithema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и сопутствующих систем

Часто: боли в суставах, мышцах.

Реже: мышечные спазмы.

Очень редко: рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: частое мочеиспускание.

Реже: задержка мочи.

Болезни репродуктивной системы и груди

Очень часто: аноргазмия (неспособность достичь оргазма), эректильная дисфункция, нарушения эякуляции/оргазма.

Часто: уменьшенное сексуальное желание, импотенция, нарушения менструального цикла.

Реже: меноррагия (чрезмерное кровотечение во время менструации).

Редко: галакторея (произвольное истечение молока из молочных желез).

Общие нарушения

Очень часто: астения (выраженная утомляемость), головные боли.

Часто: боли в животе, озноб, повышенная температура.

Редко: анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Синдром отмены

При прекращении лечения часто проявляется синдром отмены, особенно, если применение прекращают внезапно (см. раздел Особые указания).

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте венлафаксин в таких случаях:

• если у Вас повышенная чувствительность к венлафаксину и/или к любому вспомогательному веществу лекарства;
• если Вы применяете одновременно или недавно применяли (в течение последних 2 недель) ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (лекарства других групп для лечения депрессии);
• если у Вас тяжелые нарушения ритма сердца (в случае неясности спрашивайте у врача);
• если у Вас сердечная недостаточность средней или тяжелой степени тяжести (в случае неясности спрашивайте у врача);
• если у Вас высокое кровяное давление, которое недостаточно контролируется;
• если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• во время беременности или кормления грудью;
• детям и подросткам, которые болеют большой депрессией, в возрасте до 18 лет (в случае неясности спрашивайте у врача).

Если к Вам относится какой-либо из упомянутых случаев или какая-либо болезнь, проконсультируйтесь с врачом еще до начала применения лекарства.

Расскажите врачу обо всех лекарствах, которые применяете или применяли последнее время, также о тех, которые отпускают без рецепта.

Одновременное применение венлафаксина и ингибиторов МАО может вызвать тяжелое побочное действие (серотониновый синдром). Поэтому венлафаксин нельзя одновременно применять с некоторыми другими группами антидепрессантов, препаратами зверобоя, лекарствами против мигрени, линезолидом, литием, сибутрамином, трамадолом, производными триптофана.

При одновременном применении венлафаксина с варфарином могут усилиться антикоагулянтное действие варфарина.

В свою очередь, при применении лекарства вместе с клозапином увеличивается риск появления побочных эффектов клозапина.

При одновременном применении венлафаксина с циметидином необходим дополнительный контроль за пожилыми пациентами и людьми с печеночной недостаточностью или с сопутствующей гипертензией, так как циметидин может повлиять на действие венлафаксина (замедлять распад активного метаболита лекарства - ортодезметилвенлафаксина).

В связи с нежелательным взаимодействием венлафаксин нельзя применять одновременно с золпидемом, индинавиром и энтакапоном.

Не рекомендуют одновременно применять венлафаксин и средства, уменьшающие вес.

Предосторожность необходима при применении венлафаксина с другими лекарствами, влияющими на нервную систему, диуретическими средствами, лекарствами, понижающими кровяное давление, кетоконазолом (лекарство для лечения грибковой инфекции).

Венлафаксин вместе с пищей

Применение венлафаксина одновременно с продуктом растительного происхождения кавакава может вызвать побочные действия. Хотя венлафаксин не усиливает эффекты, вызываемые алкоголем, во время терапии следует избегать применения алкоголя.

Особая осторожность при применении венлафаксина нужна в таких случаях.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревоги.

Если у Вас депрессия и/или тревога, иногда у Вас могут появиться мысли о самовредительстве или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться, если антидепрессанты начали применять первый раз, так как необходимо время, обычно около двух недель, иногда дольше, пока лекарство начнет действовать.

Эти мысли чаще могут появиться:

• если уже раньше у Вас были мысли о самовредительстве или самоубийстве;
• если Вы пожилой человек. Клинические исследования представляют информацию, что повышенный риск самоубийств имеется у взрослых младше 25 лет, принимавших для лечения психических нарушений антидепрессанты.

Если у Вас мысли о самовредительстве или самоубийстве, в любое время суток незамедлительно свяжитесь со своим врачом или отправляйтесь в больницу.

Вам может помочь, если Вы расскажите своему родственнику или близкому другу о депрессии или тревоге и попросите прочитать эту инструкцию по применению. Вам следует попросить их сказать Вам, если им покажется, что Ваши депрессивные нарушения или тревога усилятся или если у них появятся опасения об изменении Вашего поведения.

Не желательно прерывать применение этого лекарства без рекомендации лечащего врача! При внезапном прекращении применения венлафаксина или резком уменьшении его дозы возможны такие симптомы: онемение (парестезия), нарушение сна (бессонница и кошмарные сны), возбуждение или страхи, сердцебиение, головные боли, тошнота или рвота, головокружение, диарея, усиленное потение, эмоциональная нестабильность. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения терапии, однако в отдельных случаях они возможны также у пациентов, которые случайно пропустили очередную дозу. Обычно эти симптомы не выражены сильно и исчезают в течение 2 недель или немного позже.

Врач посоветует прекращать применение этого лекарства постепенно в течение нескольких недель.

Венлафаксин может вызвать психомоторное беспокойство (необходимость непрерывно двигаться). В этом случае следует обсудить его применение с врачом.

Пациентам, у которых доза венлафаксина превышает 200 мг в день, следует соблюдать указание врача контролировать кровяное давление. Перед терапией венлафаксином пациентам следует проконтролировать имеющуюся гипертензию.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или приступы нестабильной стенокардии, болеющим эпилепсией (также тем, у которых ранее были приступы судорог), манию, повышенное внутриглазное давление, печеночную или почечную недостаточность или агрессивным, венлафаксин следует применять с осторожностью, точно выполняя указания врача.

Надо учитывать, что во время терапии возможно головокружение или ощущение нестабильности, особенно у пожилых людей.

Расскажите врачу, если у Вас имеются такие симптомы, как сонливость, спутанность сознания, мышечные судороги, так как они свидетельствуют об уменьшенном количестве натрия в организме.

Венлафаксин следует применять с осторожностью пациентам, у которых есть предрасположенность к кровотечениям из кожи и слизистых оболочек.

Возможно повышение уровня холестерина в плазме, поэтому во время длительной терапии врач посоветует Вам контролировать уровень холестерина в плазме.

Нет данных о безопасности и эффективности терапии венлафаксином при одновременном применении с препаратами, уменьшающими вес, включая фентерамин.

Венлафаксин следует применять с осторожностью пациентам, применяющим нейролептические средства (лекарства для лечения шизофрении), так как может проявиться злокачественный нейролептический синдром (см. раздел Побочные действия).

Для предупреждения тяжелых побочных действий (серотонинового синдрома, см. раздел Побочные действия) венлафаксин нельзя применять в комбинации с конкретными медикаментами для лечения мигрени, например, триптанами.

Если необходимо заменить ингибиторы МАО на венлафаксин, то по рекомендации врача по крайней мере за 2 недели до терапии венлафаксином следует прекратить применение ингибиторов МАО, и наоборот, по крайней мере за 1 неделю до применения ингибитора МАО следует прекратить лечение венлафаксином.

Пациентам, применяющим венлафаксин, членам их семей и ухаживающему персоналу следует обратить внимание, не появляется ли беспокойство, возбуждение, приступы паники, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность или другие необычные изменения поведения, усиление депрессии, особенно в случаях, когда начата терапия, изменены дозы или режим их применения. В таких случаях следует информировать врача.

Венлафаксин нельзя применять при лечении детей и подростков младше 18 лет. Кроме этого Вам следует знать, что пациенты, моложе 18 лет, при применении лекарств этого класса чаще страдают от побочных действий, например, попыток самоубийства, мыслей о самоубийстве и враждебности (главным образом агрессивности, оппозиционного поведения и злости). Несмотря на это, Ваш врач может выписать венлафаксин пациенту моложе 18 лет, если считает, что это в его интересах. Если Ваш врач выписал венлафаксин пациенту моложе 18 лет, и Вы желаете это обсудить, обращайтесь к своему врачу. Если какой-либо из перечисленных признаков усилится, или станет выраженным, пока пациенты моложе 18 лет применяют венлафаксин, проинформируйте своего врача. Кроме того, сейчас не доказано, насколько безвредно длительное применение венлафаксина и влияние на рост, созревание, ментальное и поведенческое развитие.

Гиперчувствительность к лактозе

Это лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать это лекарство.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения пациенткам следует предохраняться от беременности, применяя подходящие контрацептивные средства. Пациенткам незамедлительно следует консультироваться с врачом о прекращении применения лекарства, если наступила беременность или возникло подозрение на нее.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что Вы применяете венлафаксин. При применении похожих лекарств (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС) во время беременности может повыситься риск серьезного нарушения здоровья у новорожденных, называемый персистирующей гипертензией легких новорожденных (ПГЛН). В таком случае новорожденный дышит чаще, и у него синеватый цвет кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Незамедлительно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом в случае появления упомянутых симптомов.

Кормление грудью

Во время беременности и кормления грудью это лекарство нельзя применять.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Также как другие лекарства, действующие на нервную систему, венлафаксин может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. При применении этих лекарств перед началом управления транспортным средством или работы с техническими устройствами убедитесь, что не изменена Ваша способность координации и принятия решения.

Симптомы: При приеме большой дозы лекарства наиболее частый симптом передозировки - сонливость. В тяжелых случаях наблюдают также судороги, ускоренную деятельность сердца. При одновременном применении алкоголя или других лекарств имеются некоторые нарушения сердечной деятельности, наблюдаемые в электрокардиограмме, существенно ускоренная или замедленная сердечная деятельность, может быть понижено кровяное давление, нарушения равновесия, нарушения сознания, вплоть до комы, судороги.

Лечение: Если отравление установлено быстро, проводят промывание желудка, вводят активированный уголь. Лечение симптоматическое под наблюдением специалиста. Специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки незамедлительно обращайтесь к врачу!

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.