Zometa infuzion eritma uchun konsentrat 4 mg / 5 ml, 5 ml (flakon)

Tarkib

1 flakon tarkibida

faol modda - suvsiz zoledron kislotasi 4 mg,

yordamchi moddalar: mannitol, natriy sitrat, inyeksiya uchun suv, azot.

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Tiniq rangsiz eritma

Dori shakli, dozasi

Zoledron kislotasini qo‘llashda buyrak funksiyasining buzilish ehtimolini hisobga olgan holda, shuningdek, dastlabki bosqichda buyrak funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda preparatning klinik xavfsizligi to‘g‘risida to‘liq ma’lumotlar yo‘qligi sababli (ular klinik tadqiqotlarda GOG bilan og‘rigan bemorlarda qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasi ≥ 400 mkmol/l yoki ≥ 4,5 mg/dl va suyak metastazlari bo‘lgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda ≥ 265 mkmol/l yoki ≥ 3,0 mg/dl sifatida aniqlangan) va dastlabki bosqichda buyrak funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (kreatinin klirensi < 30 ml/min) juda cheklangan farmakokinetik ma’lumotlar mavjudligi sababli, ushbu toifadagi bemorlarda Zomet preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Jigar yetishmovchiligi

Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash bo‘yicha cheklangan klinik ma’lumotlar mavjudligi sababli, ushbu toifadagi bemorlar uchun o‘ziga xos tavsiyalar berishning imkoni yo‘q.

Osteonekroz

Jag‘ osteonekrozi

Klinik tadqiqotlarda Zomet dori vositasini qabul qilgan bemorlarda jag‘ osteonekrozi (JO) holatlari haqida ko‘p ma’lumot berilmagan. Biroq, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash tajribasi va maxsus adabiyotlar o‘sma turiga qarab (tarqalgan sut bezi saratoni, tarqoq miyeloma) O‘NSH to‘g‘risidagi xabarlarning ko‘proq uchrashini ko‘rsatadi. Tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, miyeloma bilan og‘rigan bemorlarda ONCH chastotasi boshqa turdagi saraton bilan og‘rigan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada yuqori.

Og‘iz bo‘shlig‘idagi yumshoq to‘qimalarning bitmagan ochiq jarohatlari bo‘lgan bemorlarda, shoshilinch tibbiy holatlardan tashqari, davolanishni boshlashni yoki yangi terapiya kursini kechiktirish zarur. Bisfosfonatlarni tayinlashdan oldin, yondosh omillari bo‘lgan bemorlarga tegishli profilaktika muolajalari bilan stomatologik tekshiruv o‘tkazish va foyda/xavf nisbatini baholash lozim.

O‘JE rivojlanishining individual xavfini baholashda quyidagi xavf omillarini hisobga olish zarur.

- Bisfosfonatning faolligi (kuchli ta’sir etuvchi birikmalar uchun yuqori xavf), yuborish usuli (parenteral yuborilganda yuqori xavf) va bisfosfonatning umumiy dozasi.

- Saraton, yondosh kasalliklar (shu jumladan kamqonlik, koagulopatiya, infeksiya), chekish.

-Yo‘ldosh davolash: kimyoterapiya, angiogenez ingibitorlari, bosh va bo‘yin nur terapiyasi, kortikosteroidlar.

-Anamnezda stomatologik kasalliklar, og‘iz bo‘shlig‘i gigiyenasining yomonligi, parodont kasalliklari, invaziv stomatologik muolajalar (masalan, tishni olib tashlash) va tish protezlarining yomon mahkamlanishi.

Barcha bemorlarga og‘iz bo‘shlig‘ining tegishli gigiyenasini saqlash, muntazam stomatologik ko‘rikdan o‘tish va Zometa dori vositasi bilan davolanish paytida tishlarning qimirlashi, og‘riq, shish, bitmaydigan yaralar yoki ajralmalar kabi og‘iz bo‘shlig‘idagi har qanday alomatlar haqida darhol xabar berish tavsiya etilishi lozim. Davolash paytida stomatologik operatsiyalar faqat sinchkovlik bilan baholangandan so‘ng o‘tkazilishi kerak va ulardan bevosita zoledron kislotasi yuborilishiga yaqin vaqt oralig‘ida saqlanish lozim. Bisfosfonatlar bilan davolash fonida jag‘ osteonekrozi rivojlangan bemorlarda stomatologik operatsiya kasallikni kuchaytirishi mumkin. Stomatologik aralashuvlarga muhtoj bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashni to‘xtatish jag‘ osteonekrozi xavfini kamaytirishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

BYOB rivojlangan bemorlarni davolash rejasi BYOBni baholashda davolovchi shifokor va stomatolog yoki yuz jarrohi o‘rtasida yaqin hamkorlikda tuzilishi kerak. Kasallik bartaraf etilgunga qadar va imkon qadar xavf omillarini kamaytirishga erishish uchun zoledron kislotasi bilan davolashni vaqtincha to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Tananing boshqa qismlarining osteonekrozi

Asosan uzoq muddatli terapiya tufayli bisfosfonatlar bilan davolashda tashqi eshituv kanalining osteonekrozi haqida xabar berilgan. Tashqi eshituv yo‘li osteonekrozi rivojlanishining mumkin bo‘lgan xavf omillariga steroidlar va kimyoterapiya va/yoki mahalliy xavf omillari, masalan, infeksiya yoki jarohat kiradi. Eshitish a’zosi tomonidan simptomlar, shu jumladan surunkali quloq infeksiyalari mavjud bo‘lgan, bisfosfonatlar qabul qilayotgan bemorlarda tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi rivojlanish ehtimolini hisobga olish zarur.

Bundan tashqari, tananing boshqa qismlarida, jumladan son suyagi va chanoq-son bo‘g‘imida, asosan Zomet preparatini qabul qilgan saraton kasalligiga chalingan katta yoshli bemorlarda osteonekroz paydo bo‘lishining ayrim holatlari qayd etilgan.

Mushak-skelet og‘rig‘i

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi tajribada Zomet dori vositasini qabul qilgan bemorlarda suyaklar, bo‘g‘imlar va mushaklarda kuchli va ba’zi hollarda nogironlikka olib keladigan og‘riqlar haqida xabar berilgan. Biroq bunday xabarlar kam uchraydi. Simptomlarning paydo bo‘lish vaqti davolanish boshlanganidan boshlab bir kundan bir necha oygacha bo‘lgan. Davolash to‘xtatilgandan so‘ng, bemorlarning aksariyatida alomatlar yo‘qoldi. Bir nechta bemorlarda simptomlar terapiyani qayta tiklashda yoki boshqa bisfosfonat buyurilganda takrorlandi.

Son suyagining atipik sinishlari

Asosan osteoporoz tufayli uzoq vaqt davolangan bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashda son suyagining atipik ko‘st osti va diafizar sinishlari paydo bo‘lish holatlari tasvirlangan. Bunday ko‘ndalang yoki qisqa qiyshiq sinishlar son suyagining kichik ko‘stdan do‘ng usti chuqurchasigacha bo‘lgan istalgan joyida joylashishi mumkin. Ushbu sinishlar minimal jarohatdan keyin yoki o‘z-o‘zidan yuzaga keladi. Ba’zi bemorlar son suyagi yoki chovda og‘riqni boshdan kechiradilar, bu ko‘pincha son suyagining to‘liq (tugallangan) sinishi rivojlanishidan haftalar va oylar oldin yuzaga keladigan stress sinishlarining vizual belgilari bilan birga keladi. Ko‘pincha sinishlar ikkala tomonda ham yuzaga keladi, shuning uchun bir son suyagi singan, bisfosfonatlar qabul qilayotgan bemorlarda kontralateral son suyagi tekshirilishi kerak. Ushbu sinishlarning sekin bitishi (bitishi) haqida ham xabar berilgan. Son suyagining atipik sinishi taxmin qilinayotgan bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashni to‘xtatish to‘g‘risidagi qaror xavf/foyda nisbatini individual baholashga asoslanishi kerak.

Bisfosfonatlar bilan davolanayotgan bemorlar son yoki chov sohasidagi har qanday og‘riqlar haqida tibbiyot xodimlariga xabar berishlari kerakligi haqida ogohlantirilishi kerak; bunday alomatlarga shikoyat qilgan har bir bemor son suyagining tugallanmagan (to‘liq bo‘lmagan) sinishi mumkinligini aniqlash uchun tekshirilishi kerak.

Gipokalsiyemiya

Zomet preparati bilan davolanayotgan bemorlarda gipokalsiyemiya rivojlanishi haqida xabar berilgan. Og‘ir gipokalsiyemiya rivojlanganda asab tizimi tomonidan noxush hodisalar (jumladan, tutqanoq, gipesteziya va tetaniya), yurak aritmiyasi rivojlanishi qayd etildi. Ba’zi hollarda kasalxonaga yotqizishni talab qiladigan gipokalsiyemiya haqida xabar berilgan. Ba’zi hollarda gipokalsiyemiya hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin. Zomet preparatini gipokalsiyemiya chaqirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki bu sinergik o‘zaro ta’sirga va og‘ir darajali gipokalsiyemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Zomet preparati bilan davolashni boshlashdan oldin qon zardobidagi kalsiy miqdorini aniqlash va gipokalsiyemiyani tuzatish lozim. Bemorlar kalsiy va D vitamini preparatlari bilan yetarli darajada to‘ldirilishi kerak.

Zomet preparati tarkibida natriy mavjud

Ushbu dori preparati har bir dozada 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni amalda "natriydan xoli" vosita hisoblanadi. Biroq, Zomet preparatini suyultirish uchun yuborishdan oldin osh tuzi eritmasi ishlatilsa (natriy xloridning 0,9% li eritmasi, m/hajm), olingan natriy dozasi yuqori bo‘ladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Klinik tadqiqotlarda Zomet dori vositasi bilan bir vaqtda boshqa tez-tez qo‘llaniladigan o‘smaga qarshi vositalar, diuretiklar, antibiotiklar va analgetiklarni qo‘llashda hech qanday klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar qayd etilmagan. In vitro tadqiqotlarda olingan ma’lumotlarga ko‘ra, zoledron kislotasi plazma oqsillari bilan sezilarli bog‘lanishga ega emas va sitoxrom P450 tizimi fermentlarini ingibirlamaydi. Shunga qaramay, dorilarning o‘zaro ta’sirini o‘rganish bo‘yicha maxsus klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Bisfosfonatlarni aminoglikozidlar, kalsitonin yoki qovuzloqli diuretiklar bilan yuborishda ehtiyot bo‘lish tavsiya etiladi, chunki bu preparatlar qo‘shimcha ta’sir ko‘rsatib, qon zardobidagi kalsiy darajasini talab qilinganidan uzoqroq vaqt davomida pasaytirishi mumkin.

Zomet dori vositasini potensial nefrotoksik ta’sirga ega bo‘lgan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llashda ehtiyotkorlik zarur. Davolash paytida gipomagniyemiya rivojlanish ehtimolini ham nazarda tutish kerak.

Tarqoq miyeloma bilan og‘rigan bemorlarda Zomet dori vositasi talidomid bilan birgalikda yuborilganda buyrak faoliyati buzilishlari rivojlanish xavfi ortishi mumkin.

Zomet dori vositasini antiangiogen dori vositalari bilan birga qo‘llashda ehtiyotkorlik bilan yondashish tavsiya etiladi, chunki bunday dori vositalari bilan birga davolanayotgan bemorlarda O‘NSH rivojlanish chastotasining oshishi qayd etilgan.

Maxsus ogohlantirishlar

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homilador ayollarda zoledron kislotasini qo‘llash to‘g‘risida yetarli ma’lumotlar yo‘q. Zoledron kislotasi qo‘llanilganda hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi. Inson uchun potensial xavf noma’lum. Homiladorlik davrida Zomet dori vositasini qo‘llash mumkin emas. Reproduktiv yoshdagi ayollar homiladorlik boshlanishidan saqlanish zarurligi to‘g‘risida ogohlantirilishi kerak.

Zoledron kislotasining ona sutiga o‘tishi noma’lum. Zomet preparatini emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Hosildorlik

Kalamushlarda zoledron kislotasining ota-onalar va F1 avlodda fertillikka salbiy ta’sir ko‘rsatishi baholandi. Buning natijasi kuchaygan farmakologik ta’sirlar bo‘lib, ular skelet mushaklarida kalsiy metabolizmining ingibirlanishi bilan bog‘liq deb hisoblanadi, bu esa tug‘ruq oldi gipokalsiyemiyasiga, bisfosfonatlarning sinf ta’siriga, distotsiyaga va tadqiqotning erta to‘xtatilishiga olib keladi. Shunday qilib, bu natijalar zoledron kislotasining inson fertilligiga ma’lum ta’sirini aniqlashga to‘sqinlik qiladi.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Bosh aylanishi va uyquchanlik kabi nojo‘ya reaksiyalar transport vositasini boshqarish va turli mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin, shuning uchun Zomet dori vositasini qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Zomet preparati bemorlarga faqat bisfosfonatlarni vena ichiga yuborish tajribasiga ega bo‘lgan tibbiyot xodimlari tomonidan tayinlanishi va yuborilishi kerak. Zometa preparati bilan davolanayotgan bemorlarga dori vositasini tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma va bemor uchun eslatma berilishi zarur.

Dozalash tartibi

Suyaklarning shikastlanishi bilan kechuvchi tarqalgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda skelet tomonidan yuzaga keladigan hodisalarning oldini olish

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar

Suyaklari zararlangan tarqalgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda skelet tomonidan hodisalarning oldini olish uchun tavsiya etilgan doza har 3-4 haftada 4 mg zoledron kislotasini tashkil etadi.

Bemorlarga qo‘shimcha ravishda kalsiy sutkasiga 500 mg va vitamin D sutkasiga 400 XB dozada ichish tavsiya etiladi.

Suyak to‘qimasi tomonidan yuzaga keladigan hodisalarning oldini olish maqsadida suyak metastazlari bo‘lgan bemorlarni davolash to‘g‘risida qaror qabul qilishda shuni e’tiborga olish kerakki, terapevtik samara preparat bilan davolash boshlanganidan 2-3 oy o‘tgach yuzaga keladi.

GOGni davolash

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar

Giperkalsiyemiyada tavsiya etilgan doza (qon zardobidagi kalsiy konsentratsiyasi albumin darajasi bo‘yicha tuzatilgan holda ≥ 12,0 mg/dl yoki 3,0 mmol/l) 4 mg zoledron kislotasining bir martalik dozasini tashkil etadi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash

GOGda buyrak faoliyatining buzilishi:

Buyrak faoliyatining og‘ir buzilishlari bo‘lgan GOG bilan og‘rigan bemorlarni Zomet preparati bilan davolash faqat xavf va davolashning foydasi nisbatini baholaganidan so‘ng ko‘rib chiqilishi kerak. Klinik tadqiqotlarda qon zardobidagi kreatinin darajasi > 400 mkmol/l yoki > 4,5 mg/dl bo‘lgan bemorlar hisobga olinmadi. Qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasi < 400 mkmol/l yoki < 4,5 mg/dl bo‘lgan GOG bilan og‘rigan bemorlarda dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Suyaklar shikastlangan keng tarqalgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda skelet tomonidan yuzaga keladigan hodisalarning oldini olish:

Zomet preparati bilan davolashni boshlashdan oldin, ko‘p sonli miyeloma yoki solid o‘sma tufayli suyaklarning metastatik shikastlanishi bo‘lgan bemorlarda qon zardobidagi kreatinin darajasini va kreatinin klirensini (KK) aniqlash lozim. KK qon zardobidagi kreatinin miqdori asosida Kokroft-Golt formulasi bo‘yicha hisoblanadi. Zomet preparati terapiya boshlanish paytida buyrak funksiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi, bu ushbu populyatsiya uchun KK < 30 ml/daqiqa deb belgilanadi. Zomet dori vositasining klinik tadqiqotlarida qon zardobidagi kreatinin darajasi > 265 mkmol/l yoki > 3,0 mg/dl bo‘lgan bemorlar chiqarib tashlandi.

Davolash boshlanishidan oldin buyrak faoliyatining yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi buzilishida suyak metastazlari bo‘lgan bemorlarga, ushbu populyatsiya uchun KK 30-60 ml/daqiqa deb belgilangan, Zomet preparatining quyidagi dozalari tavsiya etiladi:

Kreatinin klirensining dastlabki darajasi (ml/daqiqa)

Zomet preparatining tavsiya etilgan dozasi*

> 60

4,0 mg zoledron kislotasi

50-60

3,5 mg* zoledron kislotasi

40-49

3,3 mg* zoledron kislotasi

30-39

3,0 mg* zoledron kislotasi

* Dozalar maqsadli AUC 0,66 (mg•soat/l) (KK = 75 ml/min) deb hisoblangan. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar uchun dozani kamaytirish, kreatinin klirensi 75 ml/daqiqa bo‘lgan bemorlar bilan bir xil AUC qiymatiga erishish uchun ruxsat etiladi.

Davolash boshlangandan so‘ng, Zomet preparatining har bir dozasini qabul qilishdan oldin qon zardobidagi kreatinin darajasini o‘lchash kerak, buyrak faoliyati yomonlashgan taqdirda esa davolashni bekor qilish lozim. Klinik sinovlarda buyrak faoliyatining yomonlashuvi quyidagicha aniqlandi:

- Qon zardobidagi kreatinin darajasi me’yorda bo‘lgan bemorlar uchun (< 1,4 mg/dl yoki < 124 mkmol/l) 0,5 mg/dl yoki 44 mkmol/l ga oshishi;

- Qon zardobida kreatinin darajasi anomal bo‘lgan bemorlar uchun (> 1,4 mg/dl yoki > 124 mkmol/l) 1,0 mg/dl yoki 88 mkmol/l ga oshishi.

Klinik tadqiqotlarda Zomet preparati bilan davolash kreatinin darajasi boshlang‘ich qiymatning 10% chegarasidagi qiymatlarga yetganidan keyingina qayta tiklandi. Zomet preparati bilan davolashni davolash to‘xtatilgunga qadar bo‘lgan dozada davom ettirish kerak.

Bolalar

1-17 yoshli bolalarda zoledron kislotasining samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Zomet preparatining kamaytirilgan dozalarini tayyorlash bo‘yicha ko‘rsatmalar

Konsentratning kerakli hajmi quyidagicha tanlanadi:

3,5 mg doza uchun -4,4 ml

3,3 mg doza uchun -4,1 ml

3,0 mg doza uchun -3,8 ml

Olingan konsentrat miqdorini qo‘shimcha ravishda 100 ml steril 0,9% li natriy xlorid (m/hajm) yoki 5% li glyukoza (m/hajm) eritmasida suyultirish kerak. Doza vena ichiga bir martalik infuziya ko‘rinishida kamida 15 daqiqa davomida yuborilishi kerak.

Zomet preparati konsentratini tarkibida kalsiy yoki boshqa ikki valentli kationlar bo‘lgan infuzion eritmalar, masalan, Ringerning laktatli eritmasi bilan aralashtirish mumkin emas va uni vena ichiga yuborish uchun bir komponentli eritma ko‘rinishida, alohida v/i infuziya tizimi yordamida yuborish kerak.

Bemorlarda Zomet preparatini yuborishdan oldin va keyin yaxshi gidratatsiyani saqlash zarur.

Yuborish usuli va yo‘li

Vena ichiga yuborish (infuzion).

Qabul qilish vaqti ko‘rsatilgan holda qo‘llash chastotasi

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun 4 mg Zomet konsentrati, keyinchalik 100 ml eritmada suyultirilib, kamida 15 daqiqa davomida bir martalik v/i infuziya ko‘rinishida yuborilishi kerak.

Buyrak faoliyati yengil yoki o‘rtacha darajada buzilgan bemorlarda Zomet preparatini kamaytirilgan dozalarda qo‘llash tavsiya etiladi.

Davolash davomiyligi

Terapiya qo‘llash uchun ko‘rsatmalarga muvofiq amalga oshiriladi. Suyak to‘qimasi tomonidan yuzaga keladigan asoratlarning (simptomlarning) oldini olish uchun tarqalgan xavfli o‘smalar metastazlari bo‘lgan bemorlarda har 3-4 haftada 4 mg Zomet preparatini tashkil etadi. Suyakdagi metastazlari bo‘lgan bemorlarni davolashda suyak to‘qimasi patologiyasi bilan bog‘liq simptomlarning oldini olish uchun davolash samarasi 2-3 oydan keyin paydo bo‘lishi mumkinligini hisobga olish zarur. Giperkalsiyemiyada bir marta 4 mg zoledron kislotasi yuboriladi.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Belgilari: Zomet dori vositasining o‘tkir dozasini oshirib yuborishda klinik tajriba cheklangan. Zoledron kislotasining 48 mg gacha bo‘lgan dozalari noto‘g‘ri yuborilganligi haqida xabar berilgan. Tavsiya etilgan dozadan yuqori doza olgan bemorlar sinchkovlik bilan nazorat qilinishi kerak, chunki buyrak faoliyatining buzilishi (shu jumladan buyrak yetishmovchiligi) va zardobning elektrolit muvozanati (shu jumladan kalsiy, fosfor va magniy) buzilishi kuzatilgan.

Davolash: Klinik ko‘rinishlar bilan kechuvchi gipokalsiyemiya yuzaga kelganda kalsiy glyukonat infuziyasini o‘tkazish ko‘rsatilgan.

Dori vositasining bir yoki bir nechta dozasi o‘tkazib yuborilganda zarur bo‘lgan choralar

Qo‘llanilmaydi.

Bekor qilish alomatlari xavfini ko‘rsatish

Qo‘llanilmaydi

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Bemorlar dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga maslahat olishlari kerak.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Tez-tez

- gipofosfatemiya

Tez-tez

- kamqonlik

- bosh og‘rig‘i

- konyunktivit

- ko‘ngil aynishi, qusish, ishtahaning pasayishi

- gipergidroz

- suyaklarda og‘riq, mialgiya, artralgiya, tanada tarqalgan og‘riq

- buyrak yetishmovchiligi

- isitma, grippga o‘xshash kasalliklar (jumladan, charchoq, titroq, holsizlik va toshqinlar)

- qonda kreatinin va mochevina miqdorining oshishi, gipokalsiyemiya

Kamdan-kam

- trombotsitopeniya, leykopeniya

- yuqori sezuvchanlik reaksiyasi

- bezovtalik, uyqu buzilishi

- bosh aylanishi, paresteziya, ta’m bilishning buzilishi, giposteziya, giperesteziya, titroq, uyquchanlik

- ko‘rishning xiralashishi, sklerit va ko‘z kosasining yallig‘lanishi

- gipertenziya, gipotenziya, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, hushdan ketishga yoki qon aylanishining to‘xtab qolishiga olib keladigan gipotenziya

- nafas qisilishi, yo‘tal, bronxospazm

- ich ketishi, qabziyat, qorin og‘rig‘i, dispepsiya, stomatit, og‘iz qurishi

- qichishish, toshmalar (shu jumladan eritematoz va makulyar toshmalar), ko‘p terlash

- mushak spazmlari, jag‘ osteonekrozi

- o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, gematuriya, proteinuriya

- asteniya, periferik shish, inyeksiya joyidagi reaksiyalar (shu jumladan og‘riq, ta’sirlanish, shishish, qattiqlashish), ko‘krak qafasidagi og‘riq, tana vaznining ortishi, anafilaktik reaksiya/shok, eshakem

- gipomagniyemiya, gipokaliyemiya

Kamdan-kam

- pansitopeniya

- angionevrotik shish

- ongning chalkashligi

- uveit

- o‘pka interstitsial kasalligi

- bradikardiya, yurak aritmiyasi (gipokalsiyemiya fonida)

- o‘pka interstitsial kasalligi

- orttirilgan Fankoni sindromi

- artrit va bo‘g‘imlarning shishishi (o‘tkir fazali reaksiya belgisi sifatida)

- giperkaliyemiya, gipernatriyemiya

Juda kam

- talvasalar, gipesteziya va tetaniya (gipokalsiyemiya fonida)

- episklerit

- tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi (bisfosfonatlar sinfining nojo‘ya ta’siri)

Alohida nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Buyrak funksiyasining buzilishi

Zomet preparatini qo‘llash buyrak faoliyati buzilishi rivojlanishi bilan bog‘liq bo‘ldi. Klinik tadqiqotlarda skelet tomonidan asoratlarni oldini olish maqsadida suyaklar shikastlangan tarqalgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan buyrak faoliyati buzilishining paydo bo‘lish chastotasi quyidagicha taqsimlangan: ko‘p sonli miyeloma (3,2%), prostata saratoni (3,1%), ko‘krak bezi saratoni (4,3%), o‘pka saratoni va boshqa solid o‘smalar (3,2%). Buyrak funksiyasining yomonlashishi xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan omillarga quyidagilar kiradi: degidratatsiya, buyrak funksiyasining oldingi buzilishi, Zomet yoki boshqa bisfosfonatlar bilan ko‘p marta davolash kursi, nefrotoksik dorilarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash yoki dori vositasini tavsiya etilgan vaqtdan kamroq vaqt davomida yuborish. Zomet preparatining boshlang‘ich yoki bir martalik dozasi yuborilgandan so‘ng buyrak funksiyasining yomonlashishi, buyrak faoliyati buzilishining buyrak yetishmovchiligigacha rivojlanishi va gemodializ o‘tkazish zarurati qayd etilgan.

Osteonekroz

Bisfosfonatlar, shu jumladan Zomet preparati bilan davolashda, asosan, onkologik kasalliklarga chalingan bemorlarda osteonekroz (asosan, jag‘, shuningdek, boshqa lokalizatsiya, shu jumladan, tos suyagi, son suyagi va tashqi eshituv kanali) rivojlanish holatlari qayd etilgan. Jag‘ osteonekrozi bilan og‘rigan ko‘plab bemorlarda mahalliy infeksion jarayon belgilari, shu jumladan osteomiyelit qayd etilgan; aksariyat hollarda bunday holatlar onkologik kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda tish ekstraksiyasidan yoki stomatologik jarrohlik aralashuvlaridan keyin qayd etilgan. Xavfli neoplazmalar, bir vaqtning o‘zida davolash (masalan, kimyoterapiya, antiangiogen dorilar, nur terapiyasi, glyukokortikosteroidlar) va hamroh holatlar (masalan, kamqonlik, koagulopatiyalar, infeksiyalar, og‘iz bo‘shlig‘ining oldingi kasalligi) kabi jag‘ osteonekrozining rivojlanishiga moyillik tug‘diruvchi ko‘plab xavf omillari keng tarqalgan. Sababiy bog‘liqlik aniqlanmagan bo‘lsa-da, kechiktirilgan sog‘ayish ehtimoli tufayli stomatologik jarrohlik aralashuvlaridan qochish maqsadga muvofiqdir. Mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, jag‘ osteonekrozining rivojlanish chastotasi o‘smaning xususiyatiga bog‘liq (tarqalgan ko‘krak bezi saratoni, ko‘p sonli miyeloma).

O‘tkir faza reaksiyasi

Ushbu noxush reaksiya belgilar majmuasidan iborat: tana haroratining ko‘tarilishi, umumiy holsizlik, suyaklarda og‘riq, titroq, grippga o‘xshash sindrom. Odatda Zomet preparati infuziyasidan keyin 3 kun ichida boshlanadi. Reaksiya "grippga o‘xshash" yoki "dozadan keyingi" alomatlar atamalari bilan ham tilga olinadi. Simptomlar odatda bir necha kundan keyin yo‘qoladi.

Bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi

Klinik tadqiqotlardan birida menopauzadan keyingi osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda 3 yil davomida (yiliga bir marta 5 mg dozada) zoledron kislotasi qo‘llanilganda, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi rivojlanishining umumiy chastotasi platsebo guruhidagi 1,9% (3852 dan 75 kishi) bilan solishtirganda 2,5% (3862 dan 96 kishi) ni tashkil etdi. Og‘ir gemodinamik buzilishlar bilan kechuvchi bo‘lmachalar fibrillyatsiyasining rivojlanish chastotasi mos ravishda 1,3% (3862 dan 51 tasi) va 0,6% (3852 dan 22 tasi) ni tashkil etdi. Bunday nomutanosiblik zoledron kislotasining boshqa klinik tadqiqotlarida, shu jumladan Zomet preparatini onkologik kasalliklarga chalingan bemorlarda 3-4 haftada bir marta 4 mg dozada qo‘llanilganda qayd etilmagan. Ushbu tadqiqotda postmenopauzal osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda zoledron kislotasi bilan davolash fonida bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi rivojlanish chastotasining oshishi sababi aniqlanmagan.

Gipokalsemiya bilan bog‘liq noxush hodisalar

Gipokalsiyemiya tasdiqlangan ko‘rsatmalar bo‘yicha Zomet preparatini qo‘llashda aniqlangan muhim xavfdir. Ham klinik, ham marketingdan keyingi holatlarni ko‘rib chiqishga asoslanib, Zomet preparati bilan davolash, xabar qilingan gipokalsemiya hodisasi va yurak aritmiyasining ikkilamchi rivojlanishi o‘rtasidagi bog‘liqlikni tasdiqlovchi yetarli ma’lumotlar mavjud. Bundan tashqari, gipokalsiyemiya va ikkilamchi nevrologik hodisalar, jumladan tutqanoq, gipoasteziya va tetaniya o‘rtasidagi bog‘liqlik haqida ma’lumotlar mavjud.

Chiqarilish shakli va qadoqlash

5 ml preparat kulrang rezina tiqinlar bilan berkitilgan va plastik qopqoqli alyuminiy qalpoqchalar bilan o‘ralgan shaffof plastik flakonlarga solinadi.

Flakon qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

3 yil

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Frezenius Kabi Avstriya GmbX, Avstriya

Hafnershtrasse 36, 8055 Graz

tel.: +7 (727) 258-24-47

elektron pochta manzili: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

Novartis Pharma AG

Lixtshtrasse 35, 4056 Bazel, Shveysariya

tel.: +7 (727) 258-24-47

elektron pochta manzili: [email protected]

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat 4 mg/5 ml

Farmakoterapevtik guruh

Suyak-mushak tizimi. Suyak kasalliklarini davolash uchun preparatlar.

Suyak kasalliklarini davolash uchun preparatlar. Suyaklarning tuzilishi va mineralizatsiyasiga ta’sir etuvchi preparatlar. Bisfosfonatlar. Zoledron kislotasi.

ATX kodi M05VA08

Qo‘llanilishi

- Suyaklarning shikastlanishi bilan tarqalgan xavfli o‘smalari bo‘lgan katta yoshli bemorlarda skelet hodisalarining oldini olish (patologik sinishlar, umurtqa pog‘onasining kompressiyasi, suyaklarga nur terapiyasi yoki jarrohlik aralashuvlari yoki o‘sma genezli giperkalsiyemiya).

- O‘sma genezli giperkalsiyemiya (O‘GG) bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarni davolash.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- zoledron kislotasi, boshqa bisfosfonatlar yoki preparat tarkibiga kiruvchi boshqa har qanday komponentlarga yuqori sezuvchanlik

- emizish davri

Qo‘llashda zarur ehtiyot choralari

Umumiy

Zomet preparatini yuborishdan oldin bemorlarning yetarli darajada suv bilan ta’minlanganligiga ishonch hosil qilish kerak.

Yurak-qon tomir yetishmovchiligi rivojlanishi xavfi tufayli bemorning gipergidratatsiyasidan saqlanish lozim.

Zomet dori vositasi bilan davolash boshlangandan so‘ng, giperkalsiyemiya bilan bog‘liq bo‘lgan standart metabolik ko‘rsatkichlarni, masalan, qon zardobidagi kalsiy, fosfor va magniy konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Gipokalsiyemiya, gipofosfatemiya yoki gipomagniyemiya rivojlanganda tegishli moddalarni qisqa muddatga qo‘shimcha yuborish zarurati tug‘ilishi mumkin. Davolanmagan giperkalsiyemiya bilan og‘rigan bemorlarda, odatda, buyrak faoliyatining biror darajadagi buzilishi mavjud, shuning uchun ushbu toifadagi bemorlarda buyrak faoliyatini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

Zomet dori preparati tarkibida Aklast dori preparati (zoledron kislotasi) bilan bir xil ta’sir etuvchi modda mavjud. Zometa dori vositasi bilan davolanayotgan bemorlar bir vaqtning o‘zida Aklast yoki boshqa bisfosfonatlar preparatini qabul qilmasligi kerak, chunki ushbu preparatlarning kombinatsiyalangan ta’siri noma’lum.

Buyrak yetishmovchiligi

GOG va buyrak faoliyati yomonlashuvi belgilari bo‘lgan bemorlarda ularning holatini baholash va preparatni yuborishdan keladigan potensial foyda ehtimoliy xavfdan ustun ekanligi haqida xulosa chiqarish zarur.

Suyak to‘qimasi tomonidan yuzaga keladigan hodisalarning oldini olish maqsadida suyak metastazlari bo‘lgan bemorlarni davolash to‘g‘risida qaror qabul qilishda shuni e’tiborga olish kerakki, terapevtik samara preparat bilan davolash boshlanganidan 2-3 oy o‘tgach yuzaga keladi.

Zomet dori vositasini qo‘llash fonida buyrak faoliyatining buzilishi haqida alohida xabarlar mavjud. Buyrak funksiyasining yomonlashish imkoniyatini oshirishi mumkin bo‘lgan omillarga degidratatsiya, oldingi buyrak yetishmovchiligi, Zomet dori vositasini yoki boshqa bisfosfonatlarni ko‘p marta yuborish hamda boshqa nefrotoksik dori vositalarini qo‘llash kiradi. Yuqorida tavsiflangan asoratlar xavfi kamida 15 daqiqa davomida 4 mg dozada zoledron kislotasi yuborilganda pasayishiga qaramay, buyrak funksiyasining buzilishi ehtimoli baribir saqlanib qoladi. Buyrak funksiyasining yomonlashuvi, buyrak yetishmovchiligining kuchayishi va 4 mg zoledron kislotasining boshlang‘ich yoki bir martalik dozasi yuborilgandan so‘ng gemodializ o‘tkazish zarurati paydo bo‘lishi holatlari qayd etilgan. Qon zardobidagi kreatinin darajasining oshishi ba’zi bemorlarda Zomet dori vositasini suyak to‘qimasi tomonidan yuzaga keladigan hodisalarning oldini olish uchun tavsiya etilgan dozalarda uzoq vaqt qo‘llanilganda ham kuzatiladi, ammo kamroq uchraydi.

Zomet dori vositasini har safar yuborishdan oldin bemorlarning qon zardobidagi kreatinin konsentratsiyasini aniqlash lozim. Preparat bilan davolashning boshida suyak metastazlari bo‘lgan, buyrak funksiyasining kuchsiz va o‘rta darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarni davolashda Zomet dori vositasini pasaytirilgan dozalarda qo‘llash tavsiya etiladi. Davolash vaqtida buyrak faoliyatining buzilishi paydo bo‘lgan bemorlarda Zomet dori vositasini bekor qilish kerak. Zomet dori vositasi bilan davolashni kreatinin konsentratsiyasi boshlang‘ich qiymatning 10% chegarasida bo‘lgan qiymatlarga qaytganidan keyingina davom ettirish kerak. Zomet preparati bilan davolashni davolash to‘xtatilgunga qadar bo‘lgan dozada davom ettirish kerak.

Klinik tadqiqotlardan birida menopauzadan keyingi osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda 3 yil davomida (yiliga bir marta 5 mg dozada) zoledron kislotasi qo‘llanilganda, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi rivojlanishining umumiy chastotasi platsebo guruhidagi 1,9% (3852 dan 75 kishi) bilan solishtirganda 2,5% (3862 dan 96 kishi) ni tashkil etdi. Og‘ir gemodinamik buzilishlar bilan kechuvchi bo‘lmachalar fibrillyatsiyasining rivojlanish chastotasi mos ravishda 1,3% (3862 dan 51 tasi) va 0,6% (3852 dan 22 tasi) ni tashkil etdi. Bunday nomutanosiblik zoledron kislotasining boshqa klinik tadqiqotlarida, shu jumladan Zomet preparatini onkologik kasalliklarga chalingan bemorlarda 3-4 haftada bir marta 4 mg dozada qo‘llanilganda qayd etilmagan. Ushbu tadqiqotda postmenopauzal osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda zoledron kislotasi bilan davolash fonida bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi rivojlanish chastotasining oshishi sababi aniqlanmagan.

Gipokalsemiya bilan bog‘liq noxush hodisalar

Gipokalsiyemiya tasdiqlangan ko‘rsatmalar bo‘yicha Zomet preparatini qo‘llashda aniqlangan muhim xavfdir. Ham klinik, ham marketingdan keyingi holatlarni ko‘rib chiqishga asoslanib, Zomet preparati bilan davolash, xabar qilingan gipokalsemiya hodisasi va yurak aritmiyasining ikkilamchi rivojlanishi o‘rtasidagi bog‘liqlikni tasdiqlovchi yetarli ma’lumotlar mavjud. Bundan tashqari, gipokalsiyemiya va ikkilamchi nevrologik hodisalar, jumladan tutqanoq, gipoasteziya va tetaniya o‘rtasidagi bog‘liqlik haqida ma’lumotlar mavjud.

Chiqarilish shakli va qadoqlash

5 ml preparat kulrang rezina tiqinlar bilan berkitilgan va plastik qopqoqli alyuminiy qalpoqchalar bilan o‘ralgan shaffof plastik flakonlarga solinadi.

Flakon qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

3 yil

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Frezenius Kabi Avstriya GmbX, Avstriya

Hafnershtrasse 36, 8055 Graz

tel.: +7 (727) 258-24-47

elektron pochta manzili: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

Novartis Pharma AG

Lixtshtrasse 35, 4056 Bazel, Shveysariya

tel.: +7 (727) 258-24-47

elektron pochta manzili: [email protected]