Аджифер раствор д/ин. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 мл препарата

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс** 500.0 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксида пеллеты, вода для инъекций

** - в пересчете на основание, железа не менее 4 %, каждые 100 мг содержат 4 мг железа, 500 мг, cоответственно, содержат 20 мг железа (III)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Темно-коричневый не прозрачный водный раствор

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 20 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при

железодефицитных состояниях у пациентов, для которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, таких как:

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

- непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения

- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно

- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны

Аджифер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- известные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, несвязанная с дефицитом железа

- симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

- беременность (первый триместр)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Аджифер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Аджифер®.

Аджифер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9%. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия.

Специальные предупреждения

Печеночная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральные препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, а также имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Аджифер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Аджифер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Аджифер® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Аджифер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Срок годности после первого вскрытия контейнера:

препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl):

препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Противопоказано применять в первом триместре беременности. Клинические данные по применению Аджифер® у беременных женщин во втором и третьем триместре беременности, показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или плода.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Аджифер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Применение препарата Аджифер® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, если потенциальная польза превышает риск как для матери, так и для и плода.

Кормление грудью

Отсутствуют информация о выделении препарата через грудное молоко. Нельзя исключать вероятность выделения железа через материнское молоко, поэтому необходимо производить оценку польза/риск при применении препарата у женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Аджифер® пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Аджифер®.

Аджифер® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Дозирование

Кумулятивную дозу Аджифер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Аджифер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Аджифер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2,4* + депонированное железо [мг]

- при массе тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

- при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) ×

0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10

Общее количество препарата

Аджифер® которое следует = Общий дефицит железа [мг]

ввести (в мл) 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Аджифер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*

• МТ менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л

• МТ 35 кг и выше:целевой уровень Hb = 150 г/л

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Взрослые

5 – 10 мл Аджифер® (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. таблицу ниже.

Дети

Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекоменовано применять у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с хронической болезнью почек, зависимые от гемодиализа

Аджифер® можно вводить во время гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Способ применения

Аджифер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Аджифер® необходимо разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности Аджифер® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Аджифер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Препарат можно вводить неразбавленным в виде медленной внутривенной инъекции 100 мг в течение от 2 до 5 минут или в виде инфузии 100 мг, разведенной не более чем в 100 мл 0,9% раствора NaCl, в течение периода не менее 15 минут на один сеанс гемодиализа в общей сложности.

Метод и путь введения

Лекарственный препарат для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- гиперемия лица, флебит

- диспноэ

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль

- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-

аминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение

сывороточного железа

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в

пояснице

Очень редко

- обморок, сонливость

- ощущение сильного сердцебиения

- хроматурия

- боль в груди, потливость, пирексия

- повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога,

тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в стеклянные ампулы темно-янтарного цвета с белым кольцом для излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25℃.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com