Adjifer in'ektsiya uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Dori preparatining tarkibi

1 ml preparat uchun tarkib

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi** 500.0 mg

yordamchi moddalar: natriy gidroksid pelletlar, inyeksiya uchun suv

** - asosga qayta hisoblaganda, temir 4% dan kam emas, har 100 mg tarkibida 4 mg temir, 500 mg, mos ravishda 20 mg temir (III) mavjud

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

To‘q jigarrang shaffof bo‘lmagan suvli eritma

Dori shakli, dozasi

Inyeksiya uchun eritma, 20 mg/ml

Farmakoterapevtik guruh

Qon va qon yaratish organlari. Antianemik preparatlar. Temir preparatlari. Temir preparatlari parenteral. Temir oksidining saxarati.

ATX kodi V03AS02

Qo‘llanilishi

Dori vositasi kattalarda quyidagi holatlarda qo‘llanilishi ko‘rsatilgan:

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolash yetarli darajada samarali bo‘lmagan yoki asoslanmagan bemorlarda temir tanqisligi holatlarida, masalan:

- temir zaxiralarini tezda to‘ldirishning klinik zarurati bo‘lganda

- og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaslik yoki davolash tartibiga rioya qilmaslik

- temir preparatlarini qo‘llash samarasiz bo‘lgan ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari

- og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari kam samarali bo‘lgan surunkali buyrak kasalliklari

Ajiferni faqat qo‘llashga ko‘rsatma tegishli laboratoriya tekshiruvlari natijalari bilan tasdiqlangan hollardagina qo‘llash lozim (masalan, gemoglobin, zardob ferritini, transferrin to‘yinishi, zardob temiri va h.k.).

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- ta’sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik

- preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik

- temirning boshqa parenteral preparatlariga ma’lum bo‘lgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari

- temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik

- temir bilan ortiqcha yuklanish belgilari yoki temir hazm bo‘lishining irsiy buzilishlari

- homiladorlik (birinchi trimestr)

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Barcha parenteral temir preparatlarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, Ajifer®ni ham og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki og‘iz orqali qabul qilinadigan temirning so‘rilishi pasayishi mumkin. Shuning uchun, temirning peroral preparatlari bilan davolashni Ajifer® oxirgi marta yuborilganidan keyin kamida 5 kun o‘tgach boshlash lozim.

Ajifer®ni faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish lozim. Boshqa eritmalar yoki dori vositalari bilan aralashtirilganda pretsipitatsiya va/yoki o‘zaro ta’sir xavfi mavjud.

Maxsus ogohlantirishlar

Jigar yetishmovchiligi

Jigar disfunksiyasi bo‘lgan bemorlarda temirning parenteral preparatlarini faqat foyda/xavfni sinchkovlik bilan baholagandan so‘ng qo‘llash lozim. Jigar disfunksiyasi bo‘lgan bemorlarga temirning parenteral preparatlarini yuborishdan saqlanish kerak, chunki temirning haddan tashqari ko‘p bo‘lishi kechki teri porfiriyasi (KTP) paydo bo‘lishiga sabab bo‘ladi. Temir holatini sinchkovlik bilan kuzatib borish temir bilan haddan tashqari zo‘riqishning oldini oladi.

Temirning parenteral preparatlari yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini, shu jumladan jiddiy va o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Ilgari temir parenteral komplekslarini asoratsiz kiritishdan keyin yuqori sezuvchanlik reaksiyalari haqida ham xabar berilgan.

Anamnezida allergiya, shu jumladan dori allergiyasi bo‘lgan, shuningdek, og‘ir astma, ekzema va atopik allergiyaning boshqa shakllari bo‘lgan bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyasi xavfi ortadi.

Shuningdek, immun va yallig‘lanish kasalliklari (masalan, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit) bo‘lgan bemorlarda temirning parenteral komplekslariga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari xavfi yuqori bo‘ladi.

Ajifer® faqat anafilaktik reaksiya paydo bo‘lganda baholash va shoshilinch yordam ko‘rsatishga o‘rgatilgan tibbiyot xodimlari ishtirokida, shuningdek, reanimatsiya uchun barcha vositalar va uskunalar mavjud bo‘lgan tibbiyot markazi sharoitida kiritilishi lozim. Ajifer® ning har bir yuborilishidan so‘ng, har qanday nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi uchun bemorning holatini kamida 30 daqiqa davomida sinchkovlik bilan kuzatib borish zarur. O‘ta sezuvchanlik belgilari yoki ko‘tara olmaslik alomatlari paydo bo‘lganda, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. O‘tkir anafilaktik/anafilaktoid reaksiya holatida yurak-o‘pka reanimatsiyasi uchun asbob-uskunalar va vositalar, shu jumladan 1:1000 adrenalin inyeksion eritmasi mavjud bo‘lishi kerak. Zarurat tug‘ilganda, qo‘shimcha ravishda antigistamin preparatlar va/yoki kortikosteroidlar buyurish lozim.

Parenteral temirni o‘tkir yoki surunkali infeksiya, astma, ekzema yoki atopik allergiya holatlarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bakteriyemiyasi davom etayotgan bemorlarda Ajifer® preparati bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Surunkali infeksiyalar bilan og‘rigan bemorlarda foyda/xavfni sinchkovlik bilan baholash zarur.

Preparatning vena atrofi orqali qo‘shni to‘qimalarga sizib chiqishidan saqlanish kerak, chunki Ajifer® preparatining sizib chiqishi og‘riq, yallig‘lanish va terining jigarrang tusga kirishiga olib kelishi mumkin.

Konteyner birinchi marta ochilgandan so‘ng yaroqlilik muddati:

0,9% li steril natriy xlorid (NaCl) eritmasi bilan suyultirilgandan keyingi yaroqlilik muddati:

preparat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi bilan suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Bolalarda Ajifer® preparatini qo‘llash tajribasi yo‘q, bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homiladorlik

Homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrida homilador ayollarda Ajifer® qo‘llanilishi bo‘yicha klinik ma’lumotlar ona yoki homila uchun hech qanday xavfsizlik muammosi yo‘qligini ko‘rsatdi.

Homiladorlik davrida Ajifer® preparatini tayinlashdan oldin xavf/foydani sinchkovlik bilan baholash zarur, aniq zarurat bo‘lgan hollar bundan mustasno.

Agar potensial foyda ona uchun ham, homila uchun ham xavfdan yuqori bo‘lsa, Ajifer® preparatini qo‘llashni homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlari bilan cheklash lozim.

Emizish

Preparatning ko‘krak suti orqali ajralishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Temirning ona suti orqali ajralib chiqish ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi, shuning uchun laktatsiya davrida ayollarda preparatni qo‘llashda foyda/xavfni baholash zarur.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Preparat yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi, ongning chalkashishi yoki yarim hushdan ketish kabi alomatlar paydo bo‘lganda Adjifer® preparatini yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi, ongning chalkashishi yoki yarim hushdan ketish kabi alomatlar paydo bo‘lganda, bemorlar ushbu alomatlar yo‘qolguncha transport vositalarini boshqarmasliklari yoki boshqa avtomatlashtirilgan tizimlar bilan ishlamasliklari kerak.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Dozalash tartibi

Adjifer®ni har safar qo‘llash paytida va undan keyin bemorlarda yuqori sezuvchanlik belgilari va reaksiyalarining paydo bo‘lishini diqqat bilan kuzatib borish lozim.

Ajifer® faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va yordam ko‘rsatishga o‘rgatilgan tibbiyot xodimlari ishtirokida, reanimatsiya uchun barcha vositalar va uskunalar mavjud bo‘lgan tibbiyot markazi sharoitida qo‘llanilishi lozim. Preparat har safar yuborilganidan so‘ng, bemorning holatini har qanday nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi uchun kamida 30 daqiqa davomida diqqat bilan kuzatish zarur.

Dozalash

Ajifer® ning yig‘indi dozasini har bir bemor uchun alohida hisoblash lozim va uni oshirish mumkin emas.

Dozani hisoblash

Umumiy temir tanqisligiga (mg) teng bo‘lgan Ajifer® preparatining umumiy kumulyativ dozasi gemoglobin darajasi (Hb) va tana vazni (TV) asosida aniqlanadi. Ajifer® dori vositasining dozasi quyidagi Ganzoni formulasi bo‘yicha hisoblangan umumiy temir tanqisligiga muvofiq har bir bemor uchun alohida hisoblanishi lozim, masalan:

Umumiy temir tanqisligi [mg] = tana vazni [kg] × (maqsadli Hb darajasi - haqiqiy Hb darajasi) [g/l] x 2,4* + to‘plangan temir [mg]

- tana vazni 35 kg dan kam bo‘lganda: Hb ning maqsadli darajasi 130 g/l, to‘plangan temir miqdori tana vaznining har kilogrammiga 15 mg ni tashkil etadi.

- tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lganda: Hb ning maqsadli darajasi = 150 g/l, to‘plangan temir miqdori = 500 mg

* Koeffitsiyent 2,4 = 0,0034 (Hb tarkibidagi temir miqdori = 0,34%) ×

0,07 (qon hajmi = tana vaznining 7 foizi) × 1000 ([g] dan [mg] ga aylantirish) × 10

Preparatning umumiy miqdori

Adjifer® bo‘yicha = Umumiy temir tanqisligi [mg]

(ml hisobida) 20 mg temir/ml yuborish

Tana vazni, haqiqiy Hb darajasi va maqsadli Hb darajasiga qarab yuborilishi kerak bo‘lgan Ajifer® preparatining umumiy miqdori (ml)

MT

Adjifer® preparatining umumiy miqdori (har ml da 20 mg temir) kiritilishi kerak

Hb 60 g/l

Hb 75 g/l

Hb 90 g/l

Hb 105 g/l

30 kg

47,5 ml

42,5 ml

37,5 ml

32,5 ml

35 kg

62,5 ml

57,5 ml

50 ml

45 ml

40 kg

67,5 ml

60 ml

55 ml

47,5 ml

45 kg

75 ml

65 ml

57,5 ml

50 ml

50 kg

80 ml

70 ml

60 ml

52,5 ml

55 kg

85 ml

75 ml

65 ml

55 ml

60 kg

90 ml

80 ml

67,5 ml

57,5 ml

65 kg

95 ml

82,5 ml

72,5 ml

60 ml

70 kg

100 ml

87,5 ml

75 ml

62,5 ml

75 kg

105 ml

92,5 ml

80 ml

65 ml

80 kg

112,5 ml

97,5 ml

82,5 ml

67,5 ml

85 kg

117,5 ml

102,5 ml

85 ml

70 ml

90 kg

122,5 ml

107,5 ml

90 ml

72,5 ml

• Tana vazni 35 kg dan kam: maqsadli Hb darajasi = 130 g/l

• Tana vazni 35 kg va undan yuqori: maqsadli Hb darajasi = 150 g/l

Hb (mmol) ni Hb (g/dl) ga aylantirish uchun birinchi qiymatni 1,6 ga ko‘paytiring.

Agar umumiy zarur doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketsa, uni bir necha marta yuborishga bo‘lish kerak.

Kattalar

Haftada bir-uch marta 5-10 ml Ajifer® (100-200 mg temir) qabul qiling. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish darajasi bo‘yicha ma’lumot olish uchun quyidagi jadvalga qarang.

Bolalar

Bolalarda Ajifer® preparatini qo‘llash tajribasi yo‘q, bolalarda qo‘llash tavsiya etilmagan.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Gemodializga qaram surunkali buyrak kasalligi bilan og‘rigan bemorlar

Ajifer®ni gemodializ paytida bevosita dializ tizimining venoz qismiga vena ichiga inyeksiya qilish shartlariga rioya qilgan holda yuborish mumkin.

Qo‘llash usuli

Ajifer® faqat vena ichiga qo‘llanilishi kerak. Uni vena ichiga sekin inyeksiya qilish, vena ichiga tomchilab yuborish yoki to‘g‘ridan-to‘g‘ri dializ tizimining venoz liniyasiga yuborish orqali qo‘llash mumkin.

Tomir ichiga tomchilab quyish

Ajifer® faqat 0,9% li steril natriy xlorid (NaCl) eritmasi bilan suyultirilishi lozim. Preparatni suyultirish bevosita infuziyadan oldin amalga oshirilishi va eritma quyidagicha kiritilishi lozim:

Ajifer® preparatining dozasi

(mg temir)

Ajifer® preparatining dozasi

(ml Ajifer® preparati)

Suyultirish uchun 0,9% li steril NaCl eritmasining maksimal hajmi (massa/hajm)

Infuziya uchun minimal vaqt

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 daqiqa

100 mg

5 ml

100 ml

15 daqiqa

200 mg

10 ml

200 ml

30 daqiqa

Adjifer® ning barqarorligini saqlash uchun uni pastroq konsentratsiyagacha suyultirish mumkin emas.

Vena ichiga inyeksiya

Ajifer® vena ichiga daqiqasiga 1 ml suyultirilmagan eritma tezligida sekin inyeksiya qilinishi mumkin va uning dozasi kamida 10 daqiqa davomida har bir inyeksiya uchun 10 ml (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Preparatni suyultirilmagan holda 100 mg dan 2 daqiqadan 5 daqiqagacha vena ichiga sekin inyeksiya qilish yoki 100 ml dan ko‘p bo‘lmagan 0,9% li NaCl eritmasida suyultirilgan 100 mg infuziya ko‘rinishida, jami bitta gemodializ seansida kamida 15 daqiqa davomida yuborish mumkin.

Yuborish usuli va yo‘li

Vena ichiga yuboriladigan dori preparati.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Dozaning oshib ketishini davolash davolovchi shifokorning ixtiyoriga ko‘ra temir xelatorlari yordamida yoki tibbiy amaliyot standartlariga muvofiq amalga oshiriladi.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Tez-tez

- ta’m bilishning buzilishi

- arterial gipotenziya, arterial gipertenziya

- ko‘ngil aynishi

- infuziya/inyeksiya joyidagi reaksiyalar

Kamdan-kam

- yuqori sezuvchanlik

- bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, paresteziya, gipesteziya

- yuz giperemiyasi, flebit

- nafas qisilishi

- qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, qabziyat

- titroq, asteniya, charchoq, periferik shish, og‘riq

- alanin-aminotransferazaning oshishi, aspartat-

aminotransferaza, oshishi gamma-glutamiltransferaza, oshishi

zardob temiri

- qichishish, toshma

- mushak spazmi, mialgiya, artralgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq,

belga

Juda kam

- hushdan ketish, uyquchanlik

- kuchli yurak urishi hissi

- xromaturiya

- ko‘krak qafasidagi og‘riq, terlash, pireksiya

- qondagi laktatdegidrogenazaning oshishi

Noma’lum

- anafilaktoid reaksiyalar, angionevrotik shish

- ongning susayishi, ongning chalkashishi, hushdan ketish, xavotir,

titroq

- bradikardiya, taxikardiya

- qon aylanishining buzilishi, tromboflebit

- bronxospazm

- eshakem, eritema

- sovuq ter, holsizlik, rangparlik

Qo‘shimcha ma’lumotlar

Chiqarilish shakli va qadoqlash

5 ml dan to‘q qahrabo rangli, sinish uchun oq halqali shisha ampulalarga.

Ampulalarga o‘zi yopishadigan yorliqlar yopishtiriladi.

5 ta ampula polistiroldan yasalgan konturli yacheykali o‘ramga solinadi.

1 ta konturli yacheykali o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash muddati

Saqlash muddati 2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Muzlatmang!

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Ajio Farmatsevtikals Ltd, Hindiston

A-38, Nandijiot Industrial Estate, Kurla-Andheri Road, Safedpul, Mumbay - 400 072

Tel: +91-22-28518206/ 42319000

Faks: +91-22-28518204

[email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

Ajio Farmatsevtikals Ltd, Hindiston

A-38, Nandijiot Industrial Estate, Kurla-Andheri Road, Safedpul, Mumbay - 400 072

Tel: +91-22-28518206/ 42319000

Faks: +91-22-28518204

[email protected]