Avifer in'ektsiya uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ml tarkibida:

Faol moddasi: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi (temir (III) ga hisoblaganda 20 mg).

Yordamchi moddalar: natriy gidroksid pH 10,5-11,1 gacha; inyeksiya uchun suv 1 ml gacha.

Tavsif

Qizg‘ishdan qizg‘ish-jigarranggacha bo‘lgan shaffof eritma, cho‘kmasiz, shirinroq ta’mli.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vositalar (temir preparati). ATS kodi: V03AS02.

Farmakologik xususiyatlari

Antianemik vosita. Kolloid eritma bo‘lib, u sferasimon temir-uglevod nanozarrachalaridan tashkil topgan. Har bir zarrachaning yadrosida (markazida) temir (III) gidroksid bo‘ladi. Yadro saxaroza qobig‘i bilan o‘ralgan bo‘lib, u temir (III) gidroksidini barqarorlashtiradi, sekinlik bilan biaktiv temirni ajratib chiqaradi va hosil bo‘lgan zarrachalarni kolloid eritmada saqlaydi. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleksdagi temir (III) tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Preparatning faol moddasi - temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi organizmga tushganda retikuloendotelial tizimda temir va saxarozaga dissotsilanadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi. Temirning politsiklik gidroksidi jigar mitoxondriyasining oqsil ligandi - apoferritin bilan kompleks hosil qilgandan so‘ng qisman ferritin ko‘rinishida saqlanib qoladi. Gemoglobin temir (II) saqlovchi dori vositalari bilan davolashdan keyingiga qaraganda tezroq va ishonchliroq ko‘tariladi. 100 mg temir (III) yuborilganda gemoglobin 2-3% ga, homiladorlik davrida 2% ga ko‘payadi. Preparatning zaharliligi juda past. Terapevtik indeksi 30 (200/7) ga teng.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Avifer preparati vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, qon plazmasida temirning maksimal konsentratsiyasiga (o‘rtacha 538 smol) inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Yarim chiqarilish davri - 6 soat. Muvozanat holatidagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi.

Temir yuborilgandan so‘ng dastlabki 4 soat ichida kuzatiladigan buyraklar orqali temirning chiqarilishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan keyin qon zardobidagi temir konsentratsiyasi dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatga qaytadi va saxarozaning 75% ga yaqini qon tomir o‘zanini tark etadi.

Qo‘llanilishi

bemorlarda temir tanqisligi holatlari (shu jumladan temir tanqisligi va o‘tkir postgemorragik kamqonlik) tezda temir o‘rnini to‘ldirish zarur bo‘lganda;

temir preparatlarini ichish uchun qabul qila olmaydigan bemorlarda;

temir preparatlarini ichish mumkin bo‘lmagan oshqozon-ichak trakti kasalliklarida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Faqat vena ichiga yuborish uchun!

Kirish:

Avifer faqat vena ichiga (sekin oqim bilan yoki tomchilab), shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq (kumulyativ) terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test dozasini yuborish kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat jigarrang cho‘kmasiz eritmani qo‘llashga ruxsat etiladi.

Tomchilab yuborish:

Aviferni qon bosimining sezilarli darajada pasayishi va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchili infuziya shaklida yuborish ma’qulroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Avifer preparatini 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak, ya’ni 1 ml inyeksiya uchun eritma (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida.

Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi:

15 daqiqadan kam bo‘lmagan vaqt ichida 100 mg temir

30 daqiqa davomida 200 mg temir

1,5 soat davomida 300 mg temir

2,5 soat davomida 400 mg temir

3,5 soat davomida 500 mg temir

Preparatning birinchi terapevtik dozasini tomchilab yuborishdan oldin, test dozasini yuborish kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml temir preparati (20 mg) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida. Nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Oqimli kiritish:

Avifer preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga sekin, minutiga 1 ml Avifer preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish ham mumkin (masalan, 5 ml Avifer preparati (100 mg temir) 5 daqiqa davomida yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada Avifer preparatining 10 ml (200 mg temir) miqdoridan oshmasligi kerak. Inyeksiyadan so‘ng bemor qo‘lini cho‘zilgan holatda birmuncha vaqt ushlab turishi kerak.

Avifer preparatining terapevtik dozasini birinchi oqimli yuborishdan oldin, test dozasini yuborish kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga Avifer preparatining 1 ml (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Dializ tizimiga kirish:

Aviferni vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash:

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (me’yordagi Nb - bemorning Nb) (g/l) x 0,24* + depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Nb me’yorda=130 g/l, deponentlangan temir miqdori tana vazniga = 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Nb me’yorda=150 g/l, deponentlangan temir miqdori = 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (gemoglobindagi temir miqdori = 0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 = "g" ni "mg" ga o‘tkazish).

So‘ngra organizmdagi temir tanqisligini to‘ldirish uchun yuborilishi kerak bo‘lgan Avifer preparatining kumulyativ (kurs) dozasini quyidagi formula bo‘yicha hisoblash lozim:

Preparatning umumiy hajmi (ml hisobida) =Umumiy temir tanqisligi (mg) /20 mg/ml.

Standart doza:

Kattalar, shu jumladan keksa bemorlar (65 yoshdan katta): Avifer preparatidan 5-10 ml (100-200 mg temir) Nb ko‘rsatkichiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: preparatning bolalarda qo‘llanilishi haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Zarurat tug‘ilganda, Nb ko‘rsatkichiga qarab, har bir kg tana vazniga ko‘pi bilan 0,15 ml Avifer (3 mg temir) preparatini haftasiga 1-3 marta yuborish tavsiya etiladi.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza (kattalar, shu jumladan keksa bemorlar (65 yoshdan oshgan):

Purkab yuborish uchun: Avifer preparatidan 10 ml (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Temirning maksimal ruxsat etilgan bir martalik dozasi tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg ni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Avifer preparati dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: vena ichiga 200 mg temir yuborish (= 10 ml Avifer preparati) 1 birlik qon quyish (= 400 ml gemoglobin 150 g/l bilan) kabi gemoglobinning oshishiga olib keladi. O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 200 yoki Avifer preparatining zarur hajmi (ml) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 10.

Gemoglobin darajasi pasayganda:

temir deposini to‘ldirish talab etilmasa, yuqoridagi hisoblash formulasidan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (Normadagi Nb - bemorning Nb darajasi) (g/l),

Masalan: tana vazni 60 kg, Nb tanqisligi = 10 g/l => temirning zaruriy miqdori s 150 mg => Avifer preparatining zaruriy hajmi = 7,5 ml.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Avifer preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va mumkin bo‘lgan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi hissi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "quyilishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ta’m bilishning buzilishi, og‘izda "metall" ta’mi, qorin sohasida tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, teri qichishi, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, ko‘p terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, bo‘g‘imlarning shishishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzning angionevrotik shishi, hiqildoq shishi.

Boshqalar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, terining oqarishi, lohaslik hissi, tana haroratining ko‘tarilishi, qaltirash.

Mahalliy reaksiyalar: yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda). Flebit, achishish hissi, gematoma.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarning birortasi kuchaysa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Qarshi ko‘rsatmalar

Quyidagi hollarda preparatni qo‘llash mumkin emas:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

Avifer preparati yoki uning faol bo‘lmagan tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

fruktozani ko‘tara olmaslik va glyukoza/galaktoza so‘rilishining buzilishi sindromi yoki saxaroza/izomaltaza yetishmovchiligi.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: arterial bosimning sezilarli darajada pasayishi (kollaps belgilari 30 daqiqa ichida namoyon bo‘ladi), gemosideroz belgilari.

Davolash: simptomatik, zarur bo‘lganda - temirni bog‘lovchi dori vositalari (xelatlar), masalan, deferoksamin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlarga (allergik reaksiyalar rivojlanishining yuqori xavfi tufayli ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, qandli diabet ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang), o‘tkir yuqumli kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda va qon zardobining temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarda temir preparatlarini qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi (xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emasligi sababli).

Maxsus ko‘rsatmalar

Avifer faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit, eritrotsitlar va ularning parametrlari - eritrotsitning o‘rtacha hajmi yoki eritrotsitdagi o‘rtacha gemoglobinni aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak. Avifer preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda qon bosimi pasayishi mumkin).

Avifer preparatini yuborish vaqtida gemodinamika parametrlarini nazorat qilish zarur.

Temir preparatlarini vena ichiga qo‘llash hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Bronxial astma, ekzema, atopik kasalliklar, polivalent allergiya, boshqa temir preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlar, shuningdek qon zardobining temirni bog‘lash qobiliyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarning rivojlanish xavfini oshiradi ("Ehtiyotkorlik bilan" bo‘limiga qarang).

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushishidan saqlanish kerak, chunki tomirdan tashqariga chiqishi to‘qimalarning nekroziga va teri qoplamining jigarrangga bo‘yalishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlanganda (agar igna hali ham idishda bo‘lsa), oz miqdorda 0,9% natriy xlorid eritmasini yuborish tavsiya etiladi. Temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Cho‘kma mavjud bo‘lganda preparatni yuborish mumkin emas.

Avifer preparati tarkibida saxaroza mavjud. Bularni qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda hisobga olish zarur. Preparat tomchilab yuborilganda, ko‘rsatmalarga qarab, maksimal ko‘tariladigan bir martalik doza 500 mg temirga yetishi mumkin, bu 8,5 g saxaroza (0,7 XB) yuborilishiga to‘g‘ri keladi.

Temir ko‘pchilik mikroorganizmlarning o‘sishini rag‘batlantirgani sababli, o‘tkir bakterial infeksiyalar rivojlanganda temir preparatlarini bekor qilish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Avifer homiladorlikning I trimestrida qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning II va III trimestrlarida, agar ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, preparat buyuriladi.

Emizish davrida preparatni qo‘llash xavfsizligi aniqlanmagan. Ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish (agar preparatni qo‘llash zarur bo‘lsa) yoki preparatni bekor qilish tavsiya etiladi.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmang.

Avtotransport vositalarini boshqarish va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri o‘rganilmagan.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Avifer temirning ichga qabul qilinadigan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Ichga qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin 5 kundan kechiktirmay boshlash mumkin.

Aviferni bitta shprisda faqat 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va dori vositalarini qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud.

Chiqarish shakli

Preparat 5 ml dan to‘q rangli shisha ampulalarda. PVXdan yasalgan konturli katakli o‘ramda 5 tadan ampula.

Karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 ta kontur-yacheykali o‘ramda.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.Konteyner birinchi marta ochilgandan keyin saqlash muddati: Mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyingi saqlash muddati: Xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparatni zudlik bilan qo‘llash lozim.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Montaj Laboratoriyes Pvt. Ltd.

Dxandxa, Idar Road, Himatnagar, Hindiston.

Uchun ishlab chiqarilgan:

Avantika Medeks Pvt. Ltd.

6-Ahmedobod majmuasi, Sarhez,

Ahmadobod, Gujarat, Hindiston.