Акпим порошок д/ин. по 1 г (флакон)

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - цефепим гидрохлорид эквивалентен цефепиму 1000.0 мг

вспомогательное вещество – L-аргинин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до светло-желтого цвета порошок.

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01DЕ01

Показания к применению

Акпим показан для лечения перечисленных ниже тяжелых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительных к цефепиму.

- инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, бронхит)

- инфекции мочевыводящих путей (неосложненные и осложненные в том числе пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей

-интраабдоминальные инфекции (в том числе: перитонит и инфекции желчных путей)

- гинекологические инфекции

- септицемия

- нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии)

- профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам

- детский возраст до 2-х месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

При назначении цефепима пациентам, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в том числе в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с препаратом Акпим назначать препарат, активный в отношении анаэробов.

Реакции гиперчувствительности

С осторожностью препарат назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты (пенициллины, бета-лактамные) в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии его следует немедленно отменить.

При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения.

Цефепим следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Пациента должны тщательно проверить во время первого приема. Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть немедленно прекращено.

С осторожностью назначают цефепим пациентам с нарушениями функции почек.

При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, введение препарата в этих случаях прекращают и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.

При применении препарата возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

С особой осторожностью подходят к назначению препарата Акпим совместно с аминогликозидами и петлевыми диуретиками, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

При назначении пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования препарата. У таких пациентов, особенно у пожилых паципентов с почечной недостаточностью, которые принимали неурегулированные дозы цефепима, возможны серьезные побочные реакции: энцефалопатия (расстройства сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклония и судороги. В целом нейротоксические симптомы исчезают после прекращения введения цефепима. Но в постмаркетинговом наблюдении были зарегистрированы случаи летального исхода.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая может протекать как легкая спонтанно проходящая диарея, так и в форме псевдомембранозного колита – тяжелого заболевания, сопровождающегося общими симптомами (лихорадка, симптомы дегидратации и электролитных расстройств, в том числе тахикардия, артериальная гипотония, вентиляционные нарушения, высокий лейкоцитоз), частым жидким стулом, иногда с примесью крови, болями в животе. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile-ассоциированной диареи необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Необходим контроль почечной функции при одновременном применении цефепим с лекарственными препаратами с потенциальным нефротоксичным эффектом (аминогликозиды, петлевые диуретики)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном введении раствора цефепим (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении цефепим с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Цефепим несовместим с раствором метронидазола.

Цефепим повышает нефро - и ототоксичность аминогликозидов.

При одновременном применении препарата цефепим с петлевыми диуретиками (фуросемид) наблюдается нарушение функции почек, повышение риска усиления нефротоксичности последних.

Антикоагулянты, тромболитики, антиагреганты: при одновременном применении с цефепимом, возможно увеличение антикоагулянтых эффектов и развитие кровотечений, особенно желудочно-кишечных.

Пробенецид при совместном применении с цефепимом снижает выведение последнего.

Алкоголь - может развиться интоксикация в виде дисульфирамовой реакции.

Прием цефепима может привести к ложной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендуется применять тесты на глюкозу, основанные на реакции фермента глюкозооксидазы.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения цефепим у детей в возрасте до 2 месяцев не установлена.

Во время беременности или лактации

Цефепим беременным можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В малых концентрациях цефепим проникает в грудное молоко. Поэтому при назначении цефепима кормление грудью необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует иметь в виду потенциальные побочные эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность и не управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек препарат назначают в следующих дозах.

Максимальная доза не более 2 г каждые 8 часов

Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций за 60 мин до начала операции препарат вводят в дозе 2 г в/в в течение 30 мин. После окончания введения дополнительно назначают метронидазол в/в в дозе 500 мг. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Акпим. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Акпим с последующим введением метронидазола.

Дети

Для детей в возрасте от 2 месяцев максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч.

Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч. Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. Детям с нарушениями функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза препарата Акпим должна быть такой же, как и для пациентов с нормальной функцией почек.

Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений клиренса креатинина:

При гемодиализе за 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, цефепим можно применять в средних рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между введениями разовой дозы 48 ч.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек больного. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

Для приготовления раствора для в/в введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице. В/в струйно цефепим вводят в течение 3-5 мин. Для введения через систему для в/в введения приготовленный раствор совмещают с другими растворами для в/в введения и вводят в течение не менее 30 мин. Раствор препарата Акпим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами для парентерального введения: 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, 5 % или 10 % растворами глюкозы для инъекций, раствором 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций. Для внутримышечного введения препарат Акпим, 1 г растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида (приблизительная концентрация цефепима 100 мг/мл), в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (как указано в таблице).

Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы.

Проявляются в случаях существенного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Симптомы передозировки включают энцефалопатию (нарушения сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги, нервно-мышечную возбудимость и неконвульсивный эпилептический статус.

Лечение.

Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма, перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекции и инвазии

Нечасто

- оральный кандидоз

Редко

- неспецифический кандидоз, снижение гематокрита, панцитопения, кровотечения, эритема, диспепсия, увеличение билирубина в сыворотке крови, нарушения функции печени, включая холестаз, увеличение мочевины, креатинина в сыворотке крови, токсическая нефропатия, почечная недостаточность, одышка, раздражение в месте введения, увеличение щелочной фосфатазы в сыворотке крови, фосфатов, кальция, калия, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто

- положительная реакция Кумбса

Часто

- анемия

Редко

- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, пролонгация протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение щелочной фосфатазы в сыворотке крови, фосфатов, кальция, калия, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови

Неизвестно

- апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

- аллергические реакции, зуд, крапивница и лихорадка

Неизвестно

- анафилактический шок, ангионевротический отёк

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто

- тошнота, рвота, стоматит

Неизвестно

- ложноположительная реакция на глюкозу в моче

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

- головная боль

Редко

- судороги, парестезия, изменение вкуса, головокружение

Неизвестно

- кома, ступор, энцефалопатия, нарушение сознания, миоклонус

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко

- тиннит (звон в ушах)

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

- артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко

- одышка

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко

- вазодилатация

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

- диарея

Очень редко

- боль в животе, колит, псевдомембранозный колит, запор

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко

- умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АсТ, АлТ), увеличение билирубина в сыворотке крови, нарушения функций печени, включая холестаз

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

- сыпь

Нечасто

-эритема, крапивница, кожный зуд

Редко

- отек, аллергические реакции, эритема

Неизвестно

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

- боль в суставах

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко

- увеличение мочевины, креатинина в сыворотке крови, токсическая нефропатия, почечная недостаточность, озноб, ложноположительная реакция на глюкозу в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко

- вагинит

Редко

- неспецифический кандидоз

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто

- раздражение в месте введения, флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко

- снижение концентрации фосфатов в сыворотке

Форма выпуска и упаковка

По 1 г цефепима во флаконе прозрачного стекла вместимостью 20 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной самоклеющейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Джеджури,

Dist. Pune -412 303, Maharashtra

тел./факс: +91 2221730204/960

e-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел/факс: (727) 344 19 90/91/92/93

e-mail: [email protected]