Akpim inyeksiya uchun eritma tayyorlash kukuni, 1 g (flakon)

Dori preparatining tarkibi

Bitta flakonda

faol modda - sefepim gidroxlorid 1000.0 mg sefepimga ekvivalent

yordamchi modda - L-arginin

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Oqdan och sariq ranggacha bo‘lgan kukun.

Dori shakli, dozasi

Inyeksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun, 1 g

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun mikroblarga qarshi preparatlar. Tizimli qo‘llanadigan antibakterial preparatlar. Beta-laktamli antibakterial preparatlar boshqalar. To‘rtinchi avlod sefalosporinlari. Sefepim.

ATX kodi J01DE01

Qo‘llanilishi

Akpim sefepimga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan quyidagi og‘ir infeksiyalarni davolash uchun ko‘rsatilgan.

- nafas olish a’zolari infeksiyalari (shu jumladan pnevmoniya, bronxit)

- siydik yo‘llari infeksiyalari (asoratlanmagan va asoratlangan, shu jumladan piyelonefrit)

- teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalari

- qorin bo‘shlig‘i ichi infeksiyalari (shu jumladan: peritonit va o‘t yo‘llari infeksiyalari)

- ginekologik infeksiyalar

- septitsemiya

- neytropenik isitma (empirik davolash usuli sifatida)

- bo‘shliqli jarrohlik amaliyotlarini o‘tkazishda infeksiyalarning oldini olish.

Antibakterial vositalardan to‘g‘ri foydalanish bo‘yicha rasmiy ko‘rsatmalarni inobatga olish lozim.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- sefepim yoki L-arginin, shuningdek sefalosporin antibiotiklari, penitsillinlar yoki boshqa beta-laktam antibiotiklariga yuqori sezuvchanlik

- 2 oygacha bo‘lgan bolalar

Qo‘llashda zarur ehtiyot choralari

Aralash aerob/anaerob mikroflora hisobiga infeksiya paydo bo‘lish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarga (shu jumladan, qo‘zg‘atuvchilardan biri Bacteroides fragilis bo‘lgan hollarda) sefepim buyurilganda, qo‘zg‘atuvchi aniqlangunga qadar Akpim preparati bilan bir vaqtda anaeroblarga nisbatan faol bo‘lgan preparatni buyurish tavsiya etiladi.

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari

Preparat allergiyalarning har qanday shakli bo‘lgan bemorlarga, ayniqsa, anamnezida dori preparatlariga (penitsillinlar, beta-laktam) allergik reaksiyalar kuzatilganda ehtiyotkorlik bilan buyuriladi. Terapiya fonida allergik reaksiyalar paydo bo‘lsa, uni darhol bekor qilish kerak.

Shoshilinch turdagi jiddiy yuqori sezuvchanlik reaksiyalarida adrenalin va qo‘llab-quvvatlovchi davolashning boshqa shakllarini qo‘llash talab etilishi mumkin.

Sefepimni anamnezida bronxial astmasi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bemor birinchi qabul paytida sinchiklab tekshirilishi kerak. Agar allergik reaksiya yuzaga kelsa, davolashni darhol to‘xtatish kerak.

Sefepim buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Davolash fonida diareya paydo bo‘lganda, psevdomembranoz kolit rivojlanishi mumkinligini hisobga olish kerak, bu hollarda preparatni yuborish to‘xtatiladi va vankomitsin (ichga) yoki metronidazol buyuriladi.

Preparat qo‘llanganda superinfeksiya rivojlanishi mumkin, bu esa preparatni bekor qilishni va tegishli davolashni talab qiladi.

Akpim preparatini aminoglikozidlar va qovuzloqli diuretiklar bilan birgalikda, oshqozon-ichak trakti kasalliklarida, og‘ir surunkali buyrak yetishmovchiligida buyurishga alohida ehtiyotkorlik bilan yondashiladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga buyurilganda, preparatni dozalash tartibini to‘g‘rilash zarur. Bunday bemorlarda, ayniqsa sefepimning tartibga solinmagan dozalarini qabul qilgan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan keksa bemorlarda, jiddiy nojo‘ya ta’sirlar kuzatilishi mumkin: ensefalopatiya (ong buzilishi, shu jumladan ong chalkashligi, gallyutsinatsiyalar, stupor va koma), miokloniya va talvasalar. Umuman olganda, neyrotoksik simptomlar sefepim yuborishni to‘xtatgandan so‘ng yo‘qoladi. Ammo marketingdan keyingi kuzatuvda o‘lim holatlari qayd etildi.

Clostridium difficile bilan bog‘liq diareya

Keng ta’sir doirasiga ega deyarli barcha antibiotiklar qo‘llanganda, Clostridium difficile bilan bog‘liq diareya rivojlanishi mumkin, bu yengil o‘z-o‘zidan o‘tadigan diareya yoki psevdomembranoz kolit shaklida kechishi mumkin - bu umumiy alomatlar (isitma, degidratatsiya belgilari va elektrolit buzilishlari, jumladan taxikardiya, arterial gipotoniya, ventilyatsiya buzilishlari, yuqori leykotsitoz), tez-tez suyuq ich kelishi, ba’zan qon aralash kelishi, qorin og‘rig‘i bilan kechadigan og‘ir kasallikdir. Clostridium difficile bilan bog‘liq diareyaga shubha qilinganda yoki tasdiqlanganda, Clostridium difficile ni bostirish uchun tayinlangan antibiotiklardan tashqari antibiotiklarni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Ichak peristaltikasini tormozlovchi preparatlarni qo‘llash mumkin emas.

Sefepimni potensial nefrotoksik ta’sirga ega dori vositalari (aminoglikozidlar, qovuzloqli diuretiklar) bilan bir vaqtda qo‘llashda buyrak faoliyatini nazorat qilish zarur.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Sefepim eritmasi (boshqa ko‘pchilik beta-laktam antibiotiklar kabi) metronidazol, vankomitsin, gentamitsin, tobramitsin sulfat va netilmitsin sulfat eritmalari bilan bir vaqtda yuborilganda farmatsevtik o‘zaro ta’sir bo‘lishi mumkin. Sefepim sanab o‘tilgan preparatlar bilan buyurilganda, har bir antibiotikni alohida yuborish kerak. Sefepim metronidazol eritmasi bilan mos kelmaydi.

Sefepim aminoglikozidlarning nefro- va ototoksikligini oshiradi.

Sefepim preparati qovuzloqli diuretiklar (furosemid) bilan bir vaqtda qo‘llanganda buyraklar funksiyasining buzilishi, buyraklar nefrotoksikligining kuchayishi xavfi ortadi.

Antikoagulyantlar, trombolitiklar, antiagregantlar: Sefepim bilan bir vaqtda qo‘llanganda, antikoagulyant ta’sirlarning ortishi va qon ketishlarning, ayniqsa oshqozon-ichak qon ketishlarining rivojlanishi mumkin.

Probenetsid sefepim bilan birga qo‘llanganda uning chiqarilishini kamaytiradi.

Alkogol - disulfiram reaksiyasi ko‘rinishidagi intoksikatsiya rivojlanishi mumkin.

Sefepimni qabul qilish siydikdagi glyukozaga soxta musbat reaksiyaga olib kelishi mumkin. Glyukozooksidaza fermenti reaksiyasiga asoslangan glyukoza testlarini qo‘llash tavsiya etiladi.

Maxsus ogohlantirishlar

Pediatriyada qo‘llanishi

2 oygacha bo‘lgan bolalarda sefepimni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Sefepimni homiladorlarga faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina buyurish mumkin.

Sefepim kichik konsentratsiyalarda ko‘krak sutiga o‘tadi. Shuning uchun sefepim buyurilganda emizishni to‘xtatish kerak.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan ong buzilishi, bosh aylanishi, ong chalkashligi yoki gallyutsinatsiyalar kabi potensial nojo‘ya ta’sirlarni nazarda tutish lozim. Bemorlarga ehtiyot bo‘lish, transport vositalari va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarmaslik tavsiya etiladi.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Dozalash tartibi

Tana vazni 40 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga buyrak faoliyati me’yorida bo‘lganda preparat quyidagi dozalarda buyuriladi.

Kasallikning og‘irlik darajasi

Bir martalik doza

Kiritmalar orasidagi interval

siydik yo‘llarining yengil va o‘rta darajadagi infeksiyalari

0,5-1 g v/i yoki m/o

har 12 soatda

boshqa yengil va o‘rta og‘irlikdagi infeksiyalar

1 g v/i yoki m/o

har 12 soatda

og‘ir infeksiyalar

2 g v/i

har 12 soatda

hayot uchun xavfli infeksiyalar

2 g v/i

har 8 soatda

Maksimal doza har 8 soatda 2 g dan oshmasligi kerak

Jarrohlik operatsiyalarini o‘tkazishda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan infeksiyalarning oldini olish uchun operatsiya boshlanishidan 60 daqiqa oldin preparat 2 g dozada vena ichiga 30 daqiqa davomida yuboriladi. Yuborish tugagandan so‘ng, qo‘shimcha ravishda 500 mg dozada metronidazol v/i buyuriladi. Metronidazol eritmalarini Akpim preparati bilan bir vaqtda yuborish mumkin emas. Metronidazolni yuborishdan oldin infuzion tizimni yuvish kerak. Uzoq muddatli (12 soatdan ortiq) jarrohlik amaliyotlari paytida, birinchi dozadan 12 soat o‘tgach, Akpim preparatining teng dozasini qayta yuborish va keyinchalik metronidazolni yuborish tavsiya etiladi.

Bolalar

2 oylik va undan katta yoshdagi bolalar uchun maksimal doza kattalar uchun tavsiya etilgan dozadan oshmasligi kerak. Tana vazni 40 kg gacha bo‘lgan bolalar uchun siydik yo‘llarining asoratlangan yoki asoratlanmagan infeksiyalarida (shu jumladan piyelonefrit), teri va yumshoq to‘qimalarning asoratlanmagan infeksiyalarida, pnevmoniyada, neytropenik isitmani empirik davolashda o‘rtacha doza har 12 soatda 50 mg/kg ni tashkil etadi.

Neytropenik isitma va bakterial meningit bilan og‘rigan bemorlarga preparat 50 mg/kg dan har 8 soatda buyuriladi. Davolashning o‘rtacha davomiyligi 7-10 kunni tashkil etadi. Og‘ir infeksiyalarda uzoqroq davolanish talab etilishi mumkin. Buyrak faoliyati buzilgan bolalarga kattalar kabi dozalash rejimini o‘zgartirish tavsiya etiladi, chunki kattalar va bolalarda sefepim farmakokinetikasi o‘xshash xususiyatga ega.

Keksa yoshdagi bemorlar

Dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda (KK 30 ml/daqiqadan kam) preparatni dozalash tartibini tuzatish zarur. Akpim preparatining boshlang‘ich dozasi buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlarniki bilan bir xil bo‘lishi kerak.

Preparatning qo‘llab-quvvatlovchi dozalari kreatinin klirensi ko‘rsatkichlariga qarab belgilanadi:

Kreatinin klirensi (ml/daqiqa)

Tavsiya etilgan dozalash jadvali

60 dan yuqori (normal tavsiya etilgan dozalash jadvali)

Odatdagi doza infeksiyaning og‘irligiga qarab belgilanadi, tuzatish talab etilmaydi.

Har 12 soatda 500 mg

har 12 soatda 1 g dan

har 12 soatda 2 g dan

Har 8 soatda 2 g dan

30-60

Har 24 soatda 500 mg

Har 24 soatda 1 g

Har 24 soatda 2 g

har 12 soatda 2 g dan

11-29

Har 24 soatda 500 mg

Har 24 soatda 500 mg

Har 24 soatda 1 g

Har 24 soatda 2 g

11 dan kichik

Har 24 soatda 250 mg

Har 24 soatda 250 mg

Har 24 soatda 500 mg

Har 24 soatda 1 g

Uzluksiz ambulator peritoneal dializ (CAPD)

Har 48 soatda 500 mg

Har 48 soatda 1 kun

Har 48 soatda 2g

Har 48 soatda 2 g

Gemodializ*

1-kun 1 g, keyin har 24 soatda 500 mg dan

Har 24 soatda 1 g

•Gemodializ paytida sefepim inyeksiyalari gemodializdan keyin yuborilishi kerak. Sefepimni iloji boricha har kuni bir xil vaqtda yuborish kerak.

Gemodializda 3 soat ichida organizmdan sefepimning umumiy miqdorining taxminan 68% chiqarib tashlanadi. Har bir seans tugagach, dastlabki dozaga teng bo‘lgan takroriy dozani yuborish kerak. Uzluksiz ambulator peritoneal dializda bo‘lgan bemorlarda sefepimni o‘rtacha tavsiya etilgan dozalarda, ya’ni infeksiyaning og‘irligiga qarab 500 mg, 1 g yoki 2 g miqdorda, bir martalik dozani yuborish oralig‘i 48 soat bo‘lgan holda qo‘llash mumkin.

Yuborish usuli va yo‘li

Preparat mushak orasiga yoki vena ichiga yuboriladi. Doza va yuborish yo‘li qo‘zg‘atuvchining sezgirligiga, infeksiyaning og‘irligiga, shuningdek, bemorning buyrak faoliyati holatiga qarab belgilanadi. Vena ichiga yuborish yo‘li og‘ir yoki hayot uchun xavfli infeksiyalar bilan og‘rigan bemorlar uchun afzalroqdir.

Parenteral yuborish uchun eritmalarni tayyorlash qoidalari

Vena ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun flakondagi inyeksiya uchun kukun 5 ml yoki 10 ml inyeksiya uchun steril suvda, 5% li glyukoza eritmasida yoki 0,9% li natriy xlorid eritmasida jadvalda ko‘rsatilganidek eritiladi. Sefepim vena ichiga 3-5 daqiqa davomida yuboriladi. Vena ichiga yuborish tizimi orqali yuborish uchun tayyorlangan eritma vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalar bilan qo‘shiladi va kamida 30 daqiqa davomida yuboriladi. Akpim preparatining 1 dan 40 mg/ml gacha konsentratsiyali eritmasi parenteral yuborish uchun quyidagi eritmalar bilan mos keladi: inyeksiya uchun 0,9% li natriy xlorid eritmasi, inyeksiya uchun 5% yoki 10% li glyukoza eritmalari, inyeksiya uchun 5% li glyukoza va 0,9% li natriy xlorid eritmasi, laktatli Ringer eritmasi va inyeksiya uchun 5% li dekstroza eritmasi. Mushak orasiga yuborish uchun Akpim preparati, 1 g inyeksiya uchun steril suvda, 5% li glyukoza eritmasida yoki 0,9% li natriy xlorid eritmasida (sefepimning taxminiy konsentratsiyasi 100 mg/ml), 0,5% li yoki 1% li lidokain gidroxlorid eritmasida (jadvalda ko‘rsatilganidek) eritiladi.

Lidokain pediatriya amaliyotida erituvchi sifatida ishlatilmaydi!

Inyeksiya uchun kukun

Uchun eritma hajmi

suyultirish (ml)

Olingan hajm

eritma (ml)

Konsentratsiya

sefepim (mg/ml)

V/i yuborish: 500 mg/fl.

1000 mg/fl.

5.

5,6

100

10

11,3

100

M/o yuborish: 500 mg/fl.

1000 mg/fl.

1.3.

1,8

280

2.4.

3,6

280

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Belgilari.

Tavsiya etilgan dozalar sezilarli darajada oshirilgan hollarda, ayniqsa buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda namoyon bo‘ladi. Dozani oshirib yuborish alomatlariga ensefalopatiya (ong buzilishi, shu jumladan ong chalkashligi, gallyutsinatsiyalar, stupor va koma), mioklonus, tutqanoq, asab-mushak qo‘zg‘aluvchanligi va tutqanoqsiz epileptik holat kiradi.

Davolash.

Preparatni yuborishni to‘xtatish, simptomatik terapiya o‘tkazish zarur. Gemodializni qo‘llash sefepimning organizmdan chiqib ketishini tezlashtiradi, peritoneal dializ kam samara beradi. Shoshilinch turdagi og‘ir allergik reaksiyalar adrenalin va intensiv terapiyaning boshqa shakllarini qo‘llashni talab qiladi.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Agar sizda ushbu dori vositasini qo‘llash bo‘yicha qo‘shimcha savollar paydo bo‘lsa, shifokoringizga murojaat qiling.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq amalga oshiriladi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), juda kamdan-kam (< 1/10000), noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz.

Infeksiyalar va invaziyalar

Kamdan-kam

- og‘iz kandidozi

Kamdan-kam

- nospetsifik kandidoz, gematokritning pasayishi, pansitopeniya, qon ketishi, eritema, dispepsiya, qon zardobida bilirubinning ko‘payishi, jigar faoliyatining buzilishi, shu jumladan xolestaz, qon zardobida mochevina va kreatinin miqdorining ko‘payishi, toksik nefropatiya, buyrak yetishmovchiligi, nafas qisishi, yuborilgan joyda ta’sirlanish, qon zardobida ishqoriy fosfataza, fosfatlar, kalsiy va kaliy miqdorining ko‘payishi, qon zardobida kalsiy miqdorining kamayishi

Qon va limfa tizimi buzilishlari

Tez-tez

- musbat Kumbs reaksiyasi

Tez-tez

- kamqonlik

Kamdan-kam

- eozinofiliya, neytropeniya, trombotsitopeniya, leykopeniya, protrombin vaqti va faollashgan qisman tromboplastin vaqtining uzayishi, qon zardobida ishqoriy fosfataza, fosfatlar, kalsiy va kaliyning ko‘payishi, qon zardobida kalsiy konsentratsiyasining kamayishi

Noma’lum

- aplastik anemiya, gemolitik anemiya, agranulotsitoz

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kamdan-kam

- allergik reaksiyalar, qichishish, eshakemi va isitma

Noma’lum

- anafilaktik shok, angionevrotik shish

Metabolizm va ovqatlanish buzilishlari

Kamdan-kam

- ko‘ngil aynishi, qusish, stomatit

Noma’lum

- siydikdagi glyukozaga soxta musbat reaksiya

Asab tizimi buzilishlari

Kamdan-kam

- bosh og‘rig‘i

Kamdan-kam

- talvasalar, paresteziya, ta’m bilishning o‘zgarishi, bosh aylanishi

Noma’lum

- koma, stupor, ensefalopatiya, hushning buzilishi, mioklonus

Eshitish a’zosi va labirint buzilishlari

Kamdan-kam

- quloq shang‘illashi

Yurakdagi buzilishlar

Juda kam

- arterial gipotenziya

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i buzilishlari

Juda kam

- nafas qisilishi

Tomirlar tomonidan buzilishlar

Juda kam

- tomir kengayishi

Oshqozon-ichak buzilishlari

Tez-tez

- ich ketishi

Juda kam

- qorin og‘rig‘i, kolit, psevdomembranoz kolit, qabziyat

Jigar va o‘t yo‘llarining buzilishi

Kamdan-kam

- transaminazalar (AsT, AlT) darajasining o‘rtacha va vaqtinchalik oshishi, qon zardobida bilirubin miqdorining ko‘payishi, jigar faoliyatining buzilishi, shu jumladan xolestaz

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishi

Tez-tez

- toshma

Kamdan-kam

-eritema, eshakemi, teri qichishishi

Kamdan-kam

- shish, allergik reaksiyalar, eritema

Noma’lum

- toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, ko‘p shaklli eritema

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima buzilishlari

Juda kam

- bo‘g‘imlardagi og‘riq

Buyrak va siydik chiqarish tizimi kasalliklari

Kamdan-kam

- qon zardobida mochevina va kreatinin miqdorining ko‘payishi, toksik nefropatiya, buyrak yetishmovchiligi, titroq, siydikdagi glyukozaga soxta musbat reaksiya

Reproduktiv tizim va ko‘krak bezi kasalliklari

Juda kam

- vaginit

Kamdan-kam

- nospetsifik kandidoz

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va reaksiyalar

Kamdan-kam

- inyeksiya joyidagi ta’sirlanish, flebit va tromboflebit, inyeksiya joyidagi og‘riq va yallig‘lanish

Laboratoriya va instrumental ma’lumotlar

Juda kam

- zardobdagi fosfatlar konsentratsiyasining pasayishi

Chiqarilish shakli va qadoqlash

Sig‘imi 20 ml bo‘lgan, rezina tiqin, siqilgan alyuminiy qalpoqcha bilan berkitilgan va saqlovchi plastmassa qalpoqcha bilan yopilgan shaffof shisha flakonda 1 g dan sefepim. Flakonga o‘zi yelimlanadigan qog‘ozdan etiketka yopishtiriladi.

1 flakon qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Muzlatmang!

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Akriti Farmasyutikals Pvt. Ltd., Hindiston

Plot No D-10, D-11, M.I.D.C. Jejuri,

Dist. Pune -412 303, Maharashtra

tel./faks: +91 2221730204/960

e-mail: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

"Avitsena-LTD" MCHJ

050010, Olmaota shahri

radlov ko‘chasi, 65

"Salem" BM, 203-xona

Tel/faks: (727) 344 19 90/91/92/93

e-mail: [email protected]