Аквалибра таблетки №60 (3 блистера х 20 таблеток)

действующие вещества: 80 мг сухого экстракта корня волчуга (Ononidis radix) (5 - 8:1), экстрагент - вода; 90 мг сухого экстракта листьев ортосифона (Orthosiphonis folium) (5 - 7:1), экстрагент - вода; 180 мг сухого экстракта травы золотушника (Solidaginis herba) (4 - 7:1), экстрагент - вода;

вспомогательные вещества: повидон К 30, кросповидон типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, макрогол 3000, спирт поливиниловый, лактозы моногидрат, глюкоза жидкая, высушенная распылением, мальтодекстрин, тилин ди1 диоксид.

Темно-зеленые круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые в урологии. Прочие урологические лекарственные средства.

Фармакодинамика

Повышенное производство мочи способствует лечению бактериальных и воспалительных заболеваний мочевыводящих путей, а также противодействует образованию мочевых камней. Экстракты корня волчуга ( Extr. Ononidis radix ), листья ортосифона ( Extr. Orthosiphonis folium ) и травы золотушника ( Extr. Solidaginis herba ), входящие в состав лекарственного средства Аквалибра, дополняют друг друга в своем действии.

Корень волчуга ( Ononidis radix ) содержит изофлавоноиды, такие как ононин, флавоноиды и небольшое количество эфирного масла и оказывает мочегонное действие.

Листья ортосифона ( Orthosiphonis folium ) содержат липофильные флавоны (в том числе синенсетин, тетраметиловый эфир скутелара и эупаторин), эфирное масло и значительное количество солей калия и оказывают мочегонное и слабое спазмолитическое действие.

Трава золотушника ( Solidaginis herba ) содержит сапонины, флавоноиды и фенольные гликозиды и оказывает мочегонное, слабое спазмолитическое и противовоспалительное действие.

В основном не определены действующие принципы или составляющие, обусловливающие эффективность отдельных веществ. В любом случае эффективность достигается только при потреблении большого количества жидкости.

Клинические испытания. Эффективность и переносимость препарата Аквалибра была изучена в рандомизированном, мультицентровом, плацебо-контролируемом вдвойне слепом клиническом исследовании. В нем приняли участие 200 пациентов 18-75 лет с острой неосложненной инфекцией нижних мочевых путей (первичная инфекция или рецидив) со всеми типичными симптомами цистита и количеством бактерий 104-106 в 1 мл мочи. Первичным целевым критерием было уменьшение количества бактерий более чем вдвое в 1 мл мочи или полная элиминация микробов после 6 дней приема Аквалибра.

Из-за контаминации или несоблюдения критериев включения 78 пациентов не были включены в популяцию пациентов по протоколу. Анализ посевов мочи в популяции пациентов по протоколу показал достижение целевого критерия на уровне 64,4% в группе приема Аквалибра и только 25,4% в плацебо-группе (p<0,0001).

До начала лечения патогенная кишечная палочка ( Escherichia coli) была обнаружена в группе приема лекарственного средства Аквалибра - у 72,9% и в плацебо-группе - у 69,8% посевов мочи с количеством бактерий ≥103 в 1 мл. В конце исследования снижение количества бактерий кишечной палочки ( Escherichia coli) до <103 не было достигнуто только у 27,1% результатов в группе приема Аквалибра и 47,6% результатов в плацебо-группе.

Кроме того, было доказано эффективное облегчение симптомов, обеспеченное приемом Аквалибра. В конце лечения участники группы приема лекарственного средства Аквалибра больше не ощущали боли и жжение во время мочеиспускания, тогда как в плацебо-группе все еще наблюдались легкие симптомы дизурических расстройств.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные о препаратах фиксированной комбинации корня волчуга, листьев ортосифона и травы золотушника отсутствуют.

Показано к применению детям старше 12 лет и взрослым при бактериальных и воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей, а также для профилактики и лечения мочекаменной болезни благодаря повышенному продуцированию мочи.

При появлении крови в моче, повышении температуры тела или если симптомы не исчезают больше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Аквалибра 3 раза в сутки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. В течение всего периода лечения необходимо следить за потреблением достаточного количества жидкости (не менее 2 литров в сутки).

Продолжительность применения лекарственного средства определяется врачом и принципиально не ограничена и зависит от типа, тяжести и течения заболевания. Необходимо учитывать информацию, изложенную в разделах «Показания» и «Побочные реакции».

Дети. Надлежащих исследований по применению Аквалибры детям не проводилось, поэтому это лекарственное средство не следует принимать детям младше 12 лет.

Определение частоты побочных реакций основано на следующих категориях:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).

Заболевание кожи и подкожно-жировой клетчатки .

Очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь на коже, зуд).

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который может принять решение о степени тяжести и любых дальнейших мерах, которые могут быть необходимы. При первых признаках реакции гиперчувствительности лекарственное средство Аквалибра нельзя принимать повторно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. Не применять при отеках, вызванных сердечной или почечной недостаточностью.

До сих пор не сообщалось о случаях передозировки лекарственным средством Аквалибра. Если принять избыточное количество Аквалибры, проявления побочного действия (см. раздел «Побочные реакции») могут усилиться. Если возникают усиленные позывы к мочеиспусканию, следует сбалансировать потреблением достаточного количества жидкости. В случае приема избыточного количества лекарственного средства Аквалибра, следует сообщить об этом врачу.

Исследований по установлению взаимодействий не проводилось.

Аквалибра показана взрослым и детям от 12 лет.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Аквалибра не следует применять во время беременности и кормления грудью из-за недостаточного количества исследований.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Аквалибра не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

3 года.

Хранить при температуре выше +30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой N20 (1x20), N60 (3x20) (упаковки контурные ячейковые).

Без рецепта.

МЕДИЦА Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия