Алдегин гель д/наруж. прим. 1,25% по 60 г (туба)

1 г геля содержит:

активное вещество: декскетопрофен 12,5 мг (в форме декскетопрофена трометамола 18,5 мг);

вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (PEG 400), этанол 96%, раствор гидроксида натрия 18%, лавандовый ароматизатор, деионизированная вода.

Гомогенный, бесцветный, прозрачный гель.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ: M02AA96.

Декскетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. Декскетопрофен ингибирует активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема препарата, его длительность составляет 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении декскетопрофен всасывается через кожу в незначительном количестве. Из-за низкой системной биодоступности системный эффект не ожидается.

Распределение

Время полураспределения декскетопрофена составляет 0,35 ч. Как и у других препаратов с высокой степенью связывания с белками плазмы (99%), средний объем распределения декскетопрофена - менее 0,25 л/кг.

Биотрансформация

После применения декскетопрофена трометамол обнаруживается в моче только в форме S-(+) энантиомера. Препарат не накапливается в организме.

Выведение

Период полувыведения декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. Препарат выводится в основном с мочой в виде метаболитов, образованных путем глюкуронирования.

Травмы и дегенеративные заболевания суставов, связок, сухожилий и мышц, сопровождающиеся болью и воспалением.

Гель наносят 2-3 раза в день на болезненный и воспаленный участок.

Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мг (соответствует примерно 14 см геля).

Продолжительность курса лечения - не более 7 дней.

Алдегин™ гель предназначен для местного применения. Для полного всасывания гель распределяют равномерным тонким слоем. Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки и глаза.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Почечная/Печеночная недостаточность

Несмотря на минимум системных эффектов препарата в форме геля, системные побочные реакции НПВП зависят от всасывания через кожу, количества примененного геля, площади поверхности, степени целостности кожных покровов, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (оказывает действие на пищеварительную систему и почки). По этой причине при нарушении функции почек и печени следует использовать с осторожностью.

Педиатрические пациенты

Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

При применении геля сообщалось о местных кожных реакциях. Наблюдаются эритема, зуд, фотосенсибилизация.

Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

редко: дерматит (эритема, зуд, воспаление);

очень редко: реакция системной гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм);

с неизвестной частотой: реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и - в некоторых случаях - образование пузырьков).

Сообщение о подозрительных побочных реакциях

Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.

При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, кетопрофену или к любому из компонентов препарата.

Астма, аллергический ринит и крапивница в анамнезе, связанные с применением аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Астма в анамнезе, связанная с применением тиапрофеновой кислоты, фенофибрата или косметических средств.

Не применяется при экссудативном дерматозе, экземе, поражениях кожи независимо от вида поражения, а также на слизистые оболочки, глаза, область ануса и гениталии.

В связи с тем что декскетопрофен проникает в кровь в незначительном количестве, взаимодействие с другими лекарственными препаратами и средствами наблюдается в редких случаях.

Одновременное применение декскетопрофена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Длительное местное применение лекарственных препаратов может вызвать проявления гиперчувствительности и местного раздражения. Из-за риска развития фотосенсибилизации или гиперчувствительности следует избегать попадания солнечного света и ультрафиолетовых лучей на пораженный участок кожи в период использования геля и в течение 2 недель после окончания лечения.

Не следует применять гель на открытые раневые участки, а также на участки кожи с хроническим поражением.

Не следует применять гель на слизистые оболочки, глаза, область ануса и гениталии.

Не следует применять гель с тесной одеждой и под окклюзионные повязки.

После нанесения геля нужно старательно вымыть руки.

В составе геля Алдегин™ есть пропиленгликоль, что может вызвать кожные реакции.

При кожных реакциях, наблюдающихся при использовании геля, лечениe следует немедленно прекратить.

Применение во время беременности и в период лактации

Из-за риска развития токсических эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов применение геля Алдегин™ во время беременности не рекомендуется.

Нет информации относительно проникновения декскетопрофена в грудное молоко, в связи с чем использование геля Алдегин™ в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют данные о способности влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

При местном применении геля Алдегин™ не наблюдалось случаев передозировки. При случайном приеме геля внутрь возможны системные эффекты в зависимости от количества геля.

В таких случаях следует провести промывание желудка, назначить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Алдегин™ гель для наружного применения 60 г 1,25%, в тубе. 1 туба, в комплекте с инструкцией по применению упакована в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускается без рецепта.

Владелец регистрации

Дэва Холдинг А. Ш.

Халкалы Меркез Мах. Басын Экспресс Джад. №1

Кючукчекмедже/Стамбул/Турция

Дэва Холдинг А. Ш.

Черкезкой Организе Санайи Бельгеси

Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32

Капаклы/Текирдаг/Турция

ООО «ASFARMA SAVDO»

100097 г.Ташкент, Узбекистан

Чиланзарский район, Квартал Ц, дом 4А

Тел.: (+998-71) 2737095