Ангал С со вкусом ментола спрей д/местн. прим. по 30 мл (флакон)

100 мл раствора содержит:

активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20% раствора - 1,064 г, лидокаина гидрохлорид - 0,050 г;

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат - 0, 030 г, глицерин - 20,0 г, натрия сахарин - 0, 10 г, левоментол - 0,60 г, цинеол - 0,25 г, спирт этиловый 96% - 35,0 г, вода очищенная 100 мл ± 40,506 г.

Прозрачный бесцветный раствор с мятно-спиртовым запахом и освежающим ментоловым вкусом.

Спрей.

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты. Код АТХ: R02АА20.

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2-5 минут и продолжается в течение 30 - 45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры.

Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита моноэтилглицинэксилидид и глицинэксилидит фармакологически активны. Вещество экскретируется, главным образом, в форме метаболитов через почки, а 10 % выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5 - 2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.

Для местного применения.

Симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

Для местного применения.

Взрослые и подростки старше 12 лет: от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 6 до 10 раз в день.

Детям старше 5 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 3 до 5 раз в день.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.

Активные вещества в спрей Ангал® С высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное анестезирующее действие за счет лидокаина, развивающееся быстро - через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.

Рекомендуется применять строго как предписано по возрасту выше. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение этого времени или у пациента наблюдается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышенной температурой тела, то необходимо дополнительно лечить инфекцию и обратиться к врачу.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто:

• кожные реакции гиперчувствительности;
• тошнота, рвота, боли в области живота.

Редко:

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
• контактный дерматит.

Неизвестно:

• метгемоглобинемия;
• отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосенсибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах;
• тревога, возбуждение, эйфория;
• сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома;
• нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах;
• звон в ушах;
• затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания;
• затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости;
• лихеноидная реакция;
• мышечные судороги или тремор;
• общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода.

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появится коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст младше 5 лет;
• детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол;
• алкогольная зависимость;
• беременность и период лактации.

Симптомы:

• нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;
• воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусового узла, тахикардия), остановка сердца; рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений.

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в спреи, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

• немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества;
• промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту;
• госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови;
• при судорогах назначают диазепам.

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал® С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле, так как оказывает антибактериальное воздействие на грамположительные и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы. Он также обладает противоморозными действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Препарат содержит сорбитол, поэтому он может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

100 мл раствора содержат 35 г этанола. Разовая доза для взрослых содержит 139 мг этанола, что эквивалентно 3.52 мл пива или 1.47 мл вина. Разовая доза для детей 5-12 лет содержит 83 мг этанола, что эквивалентно 2.11 мл пива или 0.88 мл вина. Это следует учитывать пациентам с алкогольной зависимостью. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Дети

Препарат нельзя применять детям до 5 лет.

Беременность и период лактации

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Тем не менее применение препарата Ангал® С спрей у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Не рекомендуется применение, поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным.

Не следует применять лидокаин совместно с другими растворами для дезинфекции, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, другие антиаритмические препараты, гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, а также антиаритмический мексилетин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения спрея Ангал® С пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляют пастилки Ангал®, в состав которых также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав спрея. Разовую дозу спрея следует заменить разовой дозой пастилок.

Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям до 5 лет.

В концентрации 0.05% хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Хлоргексидин несовместим с анионными поверхностно-активными веществами (например, лаурилсульфат натрия) и некоторыми другими веществами (например, альгинаты, трагакант), которые часто присутствуют в зубных пастах. Промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

Спрей для местного применения со вкусом ментола 30 мл (флаконы с распылительным устройством).

Cпрей для местного применения со вкусом лимона 30 мл (флаконы с распылительным устройством).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Без рецепта.

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17