Альджик

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

активное вещество: ацеклофенак ВР 100 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 15,079 мг, повидон К-30 - 3,00 мг, натрия лаурилсульфат - 1 мг, гликолят крахмала натрия - 19.50 мг, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) - 75 мг, коллоидный диоксид кремния - 1 мг, магния стеарат - 1 мг, краситель Instacoat Universal White - 7,50 диоксид титана.

Таблетки белого цвета, двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой.

Нестероидное противовоспалительное средство.

Ацеклофенак - это нестероидное средство с выявленными противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Принцип действия ацеклофенака основан на замедлении синтеза простагландина. Ацеклофенак - это сильно действующий ингибитор фермента цикло-оксигеназы, который участвует в производстве простагландина.

Фармакокинетика

После перорального приема, ацеклофенак быстро и полностью всасывается в неизменном виде. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1.25-3 часов после переваривания. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает примерно 57% от уровня концентрации в плазме. Объем распространения - 25 л.

Период полувыведения из плазмы около 4 часов. Связывание с белками плазмы - 99%. Ацеклофенак циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак. T1/2 составляет 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введённой дозы).

Назначается для снижения болевых ощущений и воспалений при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите.

Таблетки покрытые оболочкой принимаются перорально вместе с большим количеством жидкости.

Препарат следует принимать во время или после приема пищи.

Для предотвращения нежелательных последствий следует начинать прием препарата с наименьших дозировок в течение непродолжительного промежутка времени, необходимого для установления симптомов.

Взрослые

Рекомендованная ежедневная доза 200 мг, принимать раздельно по 100 мг, по одной таблетке утром и вечером.

Дети

Не рекомендуется назначать данный препарат детям.

Пожилые люди

Пожилые люди, страдающие почечной, сердечно - сосудистой или печеночной недостаточностью, или принимающие, сопутствующие препараты, подвержены повышенному риску развития серьезных последствий от побочных реакций. Если назначение НПВС необходимо, следует принимать препарат в наименьшей дозировке в течение короткого промежутка времени. В процессе прохождения лечения НПВС, пациент должен проходить регулярный осмотр для предупреждения кровотечений желудочно-кишечного тракта.

При применении фармакокинетические показания не изменяются, следовательно, изменение количества или частоты приема препарата не требуется.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью

Необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов с легкой почечной недостаточностью не возникало, но как и при приеме других НПВС следует соблюдать меры предосторожности.

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью

Рекомендованная дневная дозировка 100 мг. В некоторых случаях, дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть снижена.

Желудочно-кишечный тракт: наиболее распространенные неблагоприятные последствия возникают со стороны ЖКТ. Может возникнуть язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение ЖКТ, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. Так же, после назначения препарата может возникнуть тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в брюшной области, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита, болезни Крона. Редко - проявления гастрита, наиболее редки данные о возникновении панкреатита.

Аллергические реакции: сообщалось о возникновении аллергических реакций после приема НПВП. Это могут быть: неспецифические аллергические и анафилактические реакции реакции дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазмы, одышка, или смешанные воспаления кожи, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, намного реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и экссудативную многоформную эритему).

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная система: при приеме НПВС могут возникнуть отек, повышенное давление, сердечная недостаточность.

Клинические испытания и эпидемиологические данные указывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и на протяжении долгого времени) могут повысить риск возникновения артериальных и тромботических нарушений (н-р: инфаркт миокарда или сердечный приступ).

Исследование: также имеются данные об изменении ферментов печени и креатинина сыворотки крови.

Другие редко возникающие неблагоприятные реакции:

Функции почек: различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Функции печени: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Нервная система, органы чувств: зрительные расстройства, ретробульбарный неврит, головные боли, парестезия, поступали жалобы на асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными расстройствами, такими как, системная красная волчанка, диффузная болезнь соединительной ткани), наличие таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар, дезориентация, депрессия, помрачение сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, утомление, сонливость.

Гематологические реакции: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (очень редко). Светочувствительность. При появлении серьезных неблагоприятных реакций, следует прекратить прием.

Ниже представлена таблица, где указаны данные о возникновении неблагоприятных реакций, полученные в процессе проведения клинических испытаний и подтверждении, классифицированная системно-органным классом и расчетом частоты возникновения.

Гиперчувствительность к препарату или к его компонентам.

Рецидивирующая язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки (два и более эпизодов возникновения язвы или кровотечения).

НПВП противопоказаны пациентам, с аллергическими реакциями (н-р: астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)на ибупрофен, аспирин, и другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Острая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

Кровотечения и перфорация ЖКТ, вследствие предшествующей терапии НПВП.

Не следует принимать во время беременности, особенно в последний триместр беременности. Применение возможно, в случае, если польза от приема препарата будет превышать возможный риск.

Информации о передозировке не поступало.

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровотечение ЖКТ, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, периодические конвульсии.

Терапевтические меры

Следует проводить симптоматическую терапию.

Если с момента принятия потенциально токсичной дозы препарата прошло менее одного часа, следует принять активированный уголь. При применении дозы угрожающей жизни, следует провести промывание желудка.

Должен быть обеспечен процесс образования и выведения мочи.

Следует проводить тщательный контроль над функционированием печени и почек.

После приема потенциально токсичной дозы препарата, пациент должен находиться под наблюдением в течение 4 часов.

При частых или длительных конвульсиях следует внутривенно ввести препарат диазепам.

Другие меры могут быть предприняты в соответствии с состоянием пациента.

Другие процедуры, такие как форсированный диурез, диализ и гемоперфузия не способствуют выводу НПВП из организма, из-за их высокой скорости связывания с белками и высокого уровня метаболизма.

Нежелательные последствия могут быть снижены, при употреблении наименьшей эффективной дозы в течение короткого промежутка времени, необходимого для установления симптомов и риска возникновения расстройств ЖКТ и сердечно - сосудистой системы, указанных ниже

Не следует применять вместе с другими сопутствующими НПВП, содержащими избирательно действующий ингибитор циклооксигеназу- 2.

Пожилые люди:

У пожилых пациентов чаще наблюдается появление побочных эффектов от применения НПВП, в частности кровотечения и перфорация ЖКТ, которые могут иметь летальный исход.

Нарушение дыхательных функций:

Следует с особой осторожностью принимать данный препарат пациентам, страдающим, или перенесшим бронхиальную астму, т.к. согласно отчетам, НПВП могут вызывать бронхоспазмы.

Сердечно - сосудистая, почечная, сердечная недостаточность:

Прием НПВП может спровоцировать снижение уровня образования простагландина и вызвать почечную недостаточность. Наиболее подвержены риску пациенты, страдающие почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие препараты - диуретики и пожилые люди. Пациенты этой группы должны следить за функцией почек.

Функции почек:

Важность простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока, должна быть принята во внимание у пациентов, с нарушениями сердечной или почечной функции, к ним относятся пациенты, проходящие лечение препаратами - диуретиками или перенесшие обширное оперативное вмешательство. Воздействие на почечную функцию можно прекратить путем отмены приема Ацеклофенака.

Функции печени:

При нарушении или ухудшении функции печени, наличии клинических признаков и симптомов, соответствующих развитию заболеваний печени или других проявлений (эозинофилия, сыпь), следует прекратить прием. Необходимо проводить строгий медицинский надзор за пациентами, страдающими легкой, или умеренной печеночной недостаточностью. Возможно возникновение гепатита без предшествующих симптомов.

Воздействие на сердечно - сосудистую и цереброваскулярную систему :

Требуется надлежащая консультация и наблюдение за пациентами, страдающими повышенным давлением и/или легкой или средней формами застойной сердечной недостаточности, задержкой жидкости и отечностью.

Применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при долговременном лечении) может повысить риск возникновения артериальных тромботических нарушений (н-р: инфаркт миокарда, сердечный приступ).

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать только после проведения тщательного обследования. Также тщательное обследование, перед назначением долгосрочного лечения нужно проходить пациентам, входящим в группу риска возникновения сердечно - сосудистых заболеваний (н-р: страдающим гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщикам).

Кровотечение, изъязвление, перфорация ЖКТ:

Прием НПВС может вызвать кровотечение, изъязвление, перфорацию ЖКТ (возможен летальный исход), в любой период лечения, с/без симптомов или предыдущих случаев заболеваний ЖКТ.

Следует обязательно проводить тщательный медицинский осмотр пациентов, с характерными симптомами нарушений функций ЖКТ, возможностью возникновения изъязвлений ЖКТ, неспецифического язвенного колита, болезни Крона, геморрагического диатеза, гематологических отклонений.

У пациентов, ранее перенесших язву, особенно с кровотечением и перфорацией и пожилых пациентов, риск появления кровотечений, изъязвлений и перфорации ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП. Пациентам данной группы следует назначать минимальную дозу. Для данных пациентов, а так же для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, способных увеличить риск возникновения нарушений в ЖКТ, назначают комбинированную терапию с защитными средствами (н-р: мисопростол или ингибитор протонного насоса).

Пациенты, перенесшие желудочно-кишечную токсичность, в особенности пожилые люди, должны сообщить о появлении любых необычных симптомов в брюшной области (особенно кровотечении в ЖКТ), особенно в начале лечения.

Если при приеме, у пациентов появляется кровотечение или изъязвление ЖКТ, лечение должно быть прекращено.

Системная красная волчанка и диффузные болезни соединительных тканей.

У пациентов, с системной красной волчанкой, или диффузными болезнями соединительных тканей может повыситься риск возникновения асептического менингита.

Дерматологические реакции:

Наивысший риск возникновения данных реакций приходится на начальный период лечения: в большинстве случаев, реакции проявляются в течение первого месяца лечения. Следует прервать прием Ацеклофенака при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки, и других признаков аллергической реакции.

Ослабление репродуктивной функции у женщин:

Прием может снизить репродуктивную функцию у женщин. Не рекомендуется принимать женщинам, пытающимся забеременеть. Следует прекратить прием, женщинам проходящим обследование на бесплодие, и столкнувшимся с проблемой зачатия.

Аллергические реакции:

Как и при использовании других НПВП могут возникнуть анафилактические и анафилактоидные реакции .

Гематологические реакции:

Может обратимо задерживать агрегацию тромбоцитов.

Долгосрочное лечение:

Все пациенты, которым назначены НПВП, должны проходить регулярный осмотр для предупреждения почечной недостаточности, нарушений функции печени (возможно возникновение повышения ферментов печени) и изменении картины крови.

Беременность и лактация

Беременность:

Применение НПВП в последнем триместре беременности противопоказано, так как НПВП оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему плода (возникает риск закрытия артериального протока), возможно возникновение постоянной легочной гипертензии у новорожденных. Регулярное применение НПВП во время первых двух триместров беременности может понизить тонус и сокращение матки. Может произойти задержка родов, увеличиться продолжительность родов с предрасположенностью к кровотечению, как у матери, так и у ребенка. НПВП следует назначать в первые два триместра беременности или родов, только если потенциальная польза будет превышать потенциальный риск для плода.

Лактация:

Следует избегать приема НПВП при грудном вскармливании. Следует избегать приема Ацеклофенака во время беременности и лактации, кроме случаев, когда возможная польза будет превышать потенциальный риск для плода.

Влияние на вождение автомобиля и управление механизмами

После приема НПВП возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, зрительные расстройства. Во время приема препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Другие анальгетики, включая избирательно действующий ингибитор циклооксигеназу-2: избегайте совместного применения НПВП (включая аспирин), так как это может повысить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Препараты против повышенного давления:

Снижает действие препаратов против повышенного давления.

Диуретики: снижает диуретический эффект, диуретики могут увеличить нефротоксичность НПВП. При назначении совместного применения с калийсберегающими диуретиками, следует следить за уровнем сывороточного калия.

Сердечные глюкозиды:

НПВП могут усложнить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень глюкозидов плазмы

Литий: сокращает выделение лития

Метотрексат: сокращает выделение метотрексата, следует следить за тем чтобы перерыв между приемом препаратов был около 24 часов, в противном случае, НПВП может повысить уровень плазмы и спровоцировать повышенную токсичность.

Циклоспорин: повышается риск нефротоксичности.

Мифепристон: не следует принимать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снизить действие мифепристона.

Кортикостероиды: увеличивается риск возникновения изъязвлений или кровотечений ЖКТ.

Антикоагулянты: НПВП могут повысить эффект действия антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты, проходящие комбинированную терапию антикоагулянтами и Ацеклофенаком должны находиться под постоянным контролем.

Хинолоны антибиотики: данные полученные после проведения испытаний над животными, показали, что НПВП вместе с Хинолонами повышают риск возникновения приступов конвульсий. У пациентов, принимающих НПВП вместе с Хинолонами, повышается риск появления приступов конвульсий.

Антитромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Такролимус: при приеме НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: при приеме НПВП вместе с зидовудином, повышается риск возникновения гематологической токсичности.

Противодиабетическое средство: При назначении Ацеклофенака следует обратить внимание на назначение дозировки гипогликемических средств.

Другие НПВП: совместная терапия с аспирином или другими НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных последствий, включая риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Таблетки блистерной упаковке по 10 шт.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

2 года.

По рецепту.

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42. Anrich Industrial Estate,

Bollaram, Medak Dist. 502325, A.P, INDIA