Денвит

1 плёнка содержит:

активное вещество: колекальциферол (витамин D3) - 2,4 мг (60000 МЕ);

вспомогательные вещества: гипромеллоза (Methocel E 15 Celcential), симетикон, пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, сукралоза, титана диоксид (Е171), охлаждающий агент 23, мятное масло (дементолизированное мятное масло), гидроксианизол бутилированный, гидрокситолуол бутилированный, неотам, сансет желтый (Е110), вода очищенная.

Пленки прямоугольной формы, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, не липкие.

Плёнки диспергируемые в полости рта.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол. Код АТХ: А11СС05.

Фармакодинамика

В своей биологически активной форме витамин Д3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, нормализует формирование костного скелета, а также способствует сохранению структуры костей.

Витамин Д стимулирует пассивную диффузию кальция из содержимого тонкого кишечника и его активный транспорт в плазму крови. А также стимулирует пассивный и активный транспорт фосфатов. Витамин Д улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках.

Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Выработка паратиреоидного гормона в щитовидной железе угнетается напрямую за счёт действия биологически активной формы витамина Д3. Выработка паратиреоидного гормона дополнительно угнетается за счёт усиленного всасывания кальция в тонком кишечнике под влиянием биологически активной формы витамина Д3.

Фармакокинетика

Витамин Д хорошо всасывается в тонком кишечнике (необходимо присутствие желчи). Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксиколекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином.

Витамин Д и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.

• гиповитаминоз витамина Д3;
• лечение заболеваний, вызванных дефицитом витамина Д3, таких как остеомаляция, остеопороз, рахит.

Для перорального применения.

Взрослые

По одной плёнке в неделю в течение 8 недель, затем поддерживающая доза - по одной плёнке один раз в месяц в течение 6 месяцев. Либо дозировку, количество плёнок и частоту приёма назначает лечащий врач.

Витамин Д3, плёнки, диспергируемые в полости рта, не рекомендуется детям до 12 лет.

Способ применения

Сухими руками сложите пакетик вдоль пунктирной линии, чтобы обнажить бороздку-линию для отрыва. Аккуратно разорвите пакетик вдоль линии отрыва и извлеките плёнку из пакетика. Сразу же поместите плёнку на язык и подождите, пока она не растворится. После растворения плёнку следует проглотить, с жидкостью или без неё.

Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина Д могут нуждаться в более высоких дозировках, например:

• институционализированные или госпитализированные лица на длительное время;
• темнокожие, особенно в более высоких широтах;
• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды, либо постоянного использования солнцезащитного крема;
• лица, страдающие от ожирения;
• лица с диагностированным остеопорозом;
• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
• лица, страдающие мальабсорбцией, в т.ч. воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией;
• лица, проходившие терапию дефицита витамина Д, которым необходима поддерживающая терапия.

Частота развивающихся побочных действий определяется следующим образом: нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100), часто ((≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000), или неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, тошнота, рвота.

• гиперчувствительность к витамину Д или другим компонентам препарата;
• гипервитаминоз Д;
• мочекаменная болезнь;
• нефрокальциноз;
• заболевания или состояния, приводящие к развитию гиперкальциемии и /или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костную ткань или другие злокачественные заболевания костной ткани, первичный гиперпаратиреоидизм);
• тяжелая почечная недостаточность;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Самым тяжёлым последствием острой или хронической передозировки витамина Д является гиперкальциемия.

Симптомы: тошнота, рвота, полиурия, анорексия, слабость, апатия, жажда, запоры, сонливость и головокружение. Хроническая передозировка может привести к развитию кальцинации сосудов и органов, как следствие гиперкальциемии.

Лечение: необходимо прекратить приём витамина Д и проводить регидратацию (восстановление водного баланса).

Витамин Д следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и с почечными камнями. Необходимо контролировать действие витамина на уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать возможный риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью витамин Д в форме кальциферола не может метаболизироваться должным образом, поэтому таким пациентам следует применять другие формы витамина Д.

Следует соблюдать осторожность при назначении витамина Д3 пациентам, страдающим саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями, ввиду того, что повышается риск метаболизма витамина Д до его активной формы. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Лечение витамином Д способно демаскировать первичный гиперпаратироидизм. У пациентов с такой предрасположенностью следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Если уровень кальция повышается, следует учитывать способность витамина Д демаскировать первичный гиперпаратироидизм.

Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек (путём измерения уровня плазменного креатинина). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, получающих совместное лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами, а также для пациентов с повышенной тенденцией к формированию камней. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг, 7.5 моль/24 часа) или признаков нарушения функции почек дозу витамина Д следует снизить, либо прекратить лечение.

При назначении витамина Д3 в виде плёнок, диспергирующихся в полости рта, с другими препаратами, содержащими витамин Д, следует учитывать и соответственно корректировать дозу витамина Д.

При назначении витамина Д3 для возмещения или лечения следует учитывать уровень кальция и получение его с пищей у пациентов индивидуально.

Может потребоваться мониторинг у пациентов с повышенной чувствительностью к витамину Д.

Дети

Витамин Д3 пленки диспергируемые в полости рта, 60000 МЕ не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Беременность и период лактации

Лечение беременных высокими дозами витамина Д не рекомендуется, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, суправальвулярному стенозу аорты и ретинопатии у плода.

С осторожностью следует назначать Витамин Д в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Одновременное применение фенитоина или барбитуратов может уменьшить эффект витамина Д в результате повышения скорости его метаболизма.

Одновременный приём ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина Д.

Одновременное применение глюкокортикоидов может снизить эффект витамина Д.

В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина Д может усилить их токсическое действие (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ - в случае необходимости.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Приём большого количества витамина Д вместе с диуретиками может привести к гиперкальциемии. В случаях одновременного лечения тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

По 1 плёнке в пакетике из тройной ламинированной алюминиевой фольги.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

Без рецепта.

«ZIM LABORATORIES LIMITED»

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501, Maharashtra State, Индия.