Эпо

Каждый флакон содержит:

действующее вещество: рекомбинантный эритропоэтин человека (СНО-клетки) (рчЭПО) 2000 ХВ, 3000 ХВ, 4000 ХВ, 10000 ХВ;

вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный, кислота лимонная, натрия цитрат, натрия хлорид.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Прочие антианемические препараты.

Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.

Фармакокинетика

После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. T в конечной фазе - 13-28 ч.

После в/в введения T активного вещества составляет 4-12 ч.

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Почечная анемия

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (РоЭПО) применяют по назначению врача. РоЭПО можно вводить подкожно и внутривенно 2-3 раза в неделю. В зависимости от степени анемии, возраста пациента и других факторов дозу препарата следует корректировать. Рекомендуется следующая схема лечения:

Начальная доза: рекомендуемая начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 100-150 МЕ/кг массы тела в неделю, для недиализных пациентов - 75-100 МЕ/кг массы тела в неделю. Если повышение гематокрита составляет 0,5 об.% в течение недели, через 4 недели дозу препарата можно увеличить на 15-30 МЕ на массу тела. Однако максимальная доза не должна превышать 30 МЕ/кг в неделю. Гематокрит следует повысить до 30-33% по объему (но не более 34% по объему).

Поддерживающая доза: Как только значение гематокрита достигнет 30-33% об.% или как только уровень гемоглобина повысится до 100-110 г/л, лечение следует перевести на поддерживающую фазу, при которой рекомендуется скорректируйте дозу до 2/3 дозы на терапевтической фазе. В этот период необходимо проверять гематокрит каждые 2-4 недели с целью своевременной корректировки дозы, предотвращения избыточного эритропоэза и поддержания уровня гематокрита и гемоглобина на необходимых значениях.

RoEPO следует принимать на длительный срок. Однако в некоторых случаях лечение можно прекратить в любой момент.

Анемия, связанная с химиотерапией рака

Не рекомендуется применять препарат пациентам с уровнем эритропоэтина в сыворотке крови > 200 МЕ/мл. Клинические данные показали, что пациенты с низким исходным уровнем эритропоэтина в сыворотке более эффективны, чем пациенты с высоким исходным уровнем эритропоэтина в сыворотке. Начальная доза составляет 150 МЕ/кг массы тела, вводится подкожно 3 раза в неделю. Если в течение 8 недель лечения не наблюдается уменьшения количества трансфузий или повышения гематокрита, дозу увеличивают до 200 ХВ/кг массы тела, вводят подкожно одновременно 3 раза в неделю. Если гематокрит >40%, следует применять пониженную дозу до тех пор, пока гематокрит не упадет до 36%. Для поддержания гематокрита на необходимом уровне дозу снижают на 25% при возобновлении лечения или при корректировке дозы. Если начальная доза вызывает слишком быстрое повышение гематокрита (например, увеличение на 4% в течение 2 недель), дозу следует уменьшить.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

Неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия в анамнезе, повышенная чувствительность к эпоэтину бета.

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.

При беременности и кормлении

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.

Раствор находится в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе вместимостью от 1,0 до 2 мл.

1 флакон помещен в картонную коробку с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Не замораживать.

3 года.

По рецепту.

Shenzhen Sinobioway Xinpeng Biomedicine Co., Ltd, Китай.