Этодомед

Одна таблетка содержит:

активное вещество: этодолак 400 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, натрия крахмал гликолат, натрия кросс кармелоза, кремния коллоидный диоксид, поливинил пиролидон K30.

Состав пленочного покрытия: метилоксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, дихлорметан, спирт изопропиловый, железа(III) оксид красный, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

ЭТОДОМЕД-400 является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). Ингибирование синтеза простагландинов, которое наблюдается при назначении этодолака, отличается от других НПВС, что обусловлено наличием тетрагидропираноиндолового ядра. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Эксперименты показали, что этодолак, является избирательным индуктором циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2, связанного с воспалением) и обладает противовоспалительной активностью более мощной, чем несколько клинически изученных НПВС.

Фармакокинетика

ЭТОДОМЕД-400 хорошо всасывается после приёма внутрь. У пациентов, получавших суточные дозы Этодомед-400 по 400 мг или 600 мг в стационарных условиях в течение трех дней, пиковые концентрации в плазме были 7,5мкг/ мл через 7,9 часа и 11.9 мкг/ мл через 7,8 часов соответственно. Этодолак в высокой степени связывается с белками сыворотки крови. Период полувыведения у человека составляет в среднем семь часов. Основной путь выведения - экскреция с мочой, в основном в виде метаболитов.

Для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.

Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды. Препарат ЭТОДОМЕД-400 принимается по 1 таблетке (400 мг) 1 раз или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза при острой боли до 1200 мг. После наблюдения за эффектом первоначальной терапии ЭТОДОМЕД-400, доза и частота приема должны быть скорректированы с учетом эффекта терапии.

Дозировка таблеток как правило, не требует корректировки у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов ЭТОДОМЕД-400 следует использовать с осторожностью, так как применение других НПВП, может дополнительно снижать функцию почек у пациентов с нарушениями функции. Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

Желудочно-кишечные: побочные эффекты включают тошноту, боль в эпигастрии, диарею, диспепсию, изжогу, метеоризм, боли в животе, запор, рвоту, язвенный стоматит, очень редко сообщалось о панкреатите.

Нервная система: головная боль, головокружение, нарушение зрения, гипертермия, сонливость, шум в ушах, сыпь, зуд, усталость.

Аллергические реакции были зарегистрированы после лечения НПВС. Они включают (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию (б) реакции со стороны дыхательных путей, такие как астма, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе один или два эпизода: отеки, гипертония и сердечные дисфункции были зарегистрированы в связи с приемом Этодомед-400 особенно у пациентов, имеющих в анамнезе дисфункции со стороны сердца.

• гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе);
• желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе);
• указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности;
• беременность и период лактации.

Симптомы: Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, гастроинтенстинальное кровотечение, редко понос, дизориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, звон в ушах, обморок, иногда судороги. В случаях значительного отравления - острая почечная недостаточность и поражения печени.

Лечение: в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества, назначается активированный уголь. Кроме того, у взрослых, проводится промывание желудка, также в первый час от момента приема. Должен быть обеспечен хороший диурез. Должны тщательно контролироваться почечная и печеночные функции. Пациенты должны находиться под медицинским контролем не менее 4 час после передозировки. Частые или длительные судороги следует снимать назначением внутривенно диазепама. Другие мероприятия показаны в соответствии с состоянием больного. Следует проводить стандартные мероприятия: промывание желудка, назначение активированного угля и общей поддерживающей терапии.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении низкой дозой и короткого курса под контролем симптомов.

Применение ЭТОДОМЕД-400 с другими НПВС следует избегать. Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с приемом НПВС. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (в частности, в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений.

Осторожность необходима при назначении ЭТОДОМЕД-400 пациентам, страдающим (или с указанием в анамнезе) бронхиальной астмой, так как ЭТОДОМЕД-400 и другие НПВС способны вызвать бронхоспазм у таких пациентов. У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно у тех, кто принимает мочегонные средства и у пожилых людей, должна контролироваться почечная функция. Осторожность необходима, так как использование ЭТОДОМЕД-400 в обычной дозировке может привести к более выраженному действию. Под влиянием простагландина формируется и выпадает осадок в почках.

Доза должна быть настолько низкой, насколько это возможно. Поражение почечной или печеночной функции, связанное с другими причинами, могут изменить метаболизм препарата. Пациенты, получающие сопутствующее длительную терапию ЭТОДОМЕД-400, особенно пожилые люди, должны наблюдаться в плане появления побочных эффектов, дозы препарата, в этом случае, корректируются по мере необходимости, или препарат отменяется. Больные, получающие длительную терапию Этодомед-400 должны регулярно осматриваться на предмет изменений в функции почек, гематологических параметров или функции печени. Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не имеют прямого действия на тромбоциты, как, например, аспирин, тем не менее, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов могут нарушать, в некоторой степени, функции тромбоцитов.

Пациенты, получающие ЭТОДОМЕД-400, который может оказать негативное воздействие, должны внимательно наблюдаться. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации увеличивается при повышении НПВП дозы у пациентов с историей язвенной болезни, особенно если осложняется кровотечением или перфорацией, и в пожилом возрасте. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз.

Пациенты, получающие комбинированную терапию с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) должны динамически наблюдаться, как и пациенты, нуждающиеся в сопутствующей терапии низкими дозами аспирина или другими препаратами, которые могут усилить риск желудочно-кишечных осложнений. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные нарушения, особенно, если это касается пожилых людей, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны находится под наблюдением перед длительным лечением данным препаратом.

Осторожность следует соблюдать, пациентам, получающим сопутствующую терапию, которая может увеличить риск изъязвления или кровотечения, (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты (аспирин). У больных с системной красной волчанкой (СКВ) и другими заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита. ЭТОДОМЕД-400 не рекомендуют применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Когда возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.

При совместном применении ЭТОДОМЕД-400 с:

• препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДОМЕД-400 так же хорошо связывается с белками плазмы крови;
• антигипертензивными средствами: происходит снижение антигипертензивного эффекта;
• сердечными гликозидами: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов плазмы;
• литием: снижается выведение лития:
• метотрексатом: снижается выведение метотрексата и потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;
• циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.

Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Protech Biopharma (Индия).