Кетоамин

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (PVP K 30), изопропиловый спирт, очищенный тальк, магния стеарат, кросповидон, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза, сухой привкус ананаса, натрия крахмал гликолят, микрокристаллическая целлюлоза (РН-102), Опадрай 21 К580031 белый, Инстакоат белый 344 (прозрачный), краситель желтого оксида железа лейк, жидкий привкус ананаса, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Аминокислоты, включая комбинации полипептидами, средства для лечения почечной недостаточности. Код АТХ: V06DD.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для перорального питания. Средство, улучшающее азотистый обмен. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. После абсорбции кето и гидроксикислот путем трансаминирования образуются соответствующие незаменимые аминокислоты, при том что аминогруппа переноситься от заменимых аминокислот. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена, анаболизму белков, сокращению выработки мочевины и снижению уремических токсинов.

Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетокислоты оказывают положительное влияние на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Кроме того, они улучшают почечную остеодистрофию. Приём Кетоамин в сочетании с малобелковой диетой позволяет уменьшить поступление азота, избегая при этом негативных последствий недостаточного потребления белка с пищей и неполноценного питания. При систематическом применении препарата отмечается улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика

Кинетика аминокислот в плазме и их интеграция в метаболические пути хорошо изучены. У здорового человека уровень кетокислот в плазме возрастает после перорального приема в течение 10 минут. Максимальные уровни в плазме достигаются в течение 20-60 минут, и через 90 минут уровни снова возвращаются к исходным значениям. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция происходит очень быстро. Одновременные увеличения уровней кетокислот и соответствующих аминокислот в плазме показывают, что трансаминирование кетокислот осуществляется также очень быстро. Из-за физиологических путей утилизации кетокислот в организме, экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кето кислоты следуют тем же катаболическим путём, что и классические аминокислоты.

• Белково-энергетическая недостаточность, у детей при белковой дистрофии и гипертрофии.
• Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе (у взрослых и детей).
• Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушения обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Дая приема внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения

Препарат Кетоамин назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации 225 мл/мин.

В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.

Доза для детей по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки. Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

Со стороны обмена веществ: очень редко (частота развития <1/10000): гиперкальциемия.

Аллергические реакции: в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение необходимо прекратить.

Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность компонентам препарата.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Случаи передозировки не выявлялось. Возможно усиление побочных эффектов.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Кетоамин следует принимать во время еды для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что Кетоамин содержит фенилаланин. При одновременном приеме гидроксида алюминия необходим контроль уровня фосфитов в сыворотке крови.

При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу препарата Кетоамин, а также других источников кальция.

Беременность и период лактации

Применение препарата Кетоамин при беременности и период лактации по показаниям и наблюдении врача. Клинический опыт применения препарата при беременности и в период лактации недостаточен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Кетоамин не оказывают влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих кальций, может выпивать или усилить повышение уровня кальция в сыворотке крови.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетоамин препараты, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, ципрофлоксации и норфлоксацин; препараты, содержащие железо, фториды и эстрамустин).

Между приемом Кетоамина в подобных препаратов должен быть выдержан интервал не менее двух часов. Гликозиды (и препараты влияющие на сердечную деятельность) способны привести к риску нарушения сердечного ритма за счет увеличения концентрации кальция в крови.

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетоамина, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Необходимо следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

10 таблеток упакованы в блистере. 10 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению упакованы в картонной коробке.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«RAVENBHEL HEALTHCARE PVT.» Ltd.

16-17, EPIP, SIDCO, KARTHOLI, BARI BRAHMANA JAMMU J&K-181133, Индия.