Ларфикс

1 таблетка содержит:

Активное вещество: лорноксикам - 4 мг или 8 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Оpadry white 03F58750*.

*Оpadry white 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Таблетки по 4 мг: овальные, продолговатые, от белого до желтоватого цвета таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Таблетки по 8 мг: овальные, продолговатые, от белого до желтоватого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство. Код АТХ: M01AC05.

Лорноксикам - нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезивными и противовоспалительными свойствами, принадлежит к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама частично основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы). Ингибирование циклооксигеназы не приводит к увеличению образования лейкотриенов. Лорноксикам в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не приводит к лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальной концентрации в плазме (С_max) достигает через 1-2 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность 90-100%. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа. При одновременном приеме с едой С_max понижается приблизительно на 30%, а Т_max увеличивается с 1,5 часов до 2,3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 - через почки в виде неактивного соединения.У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс лорноксикама может снижаться на 30-40%.

• Лечение умеренно или значительно выраженного болевого синдрома.
• Симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

При умеренно или значительно выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8-16 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуется начальная доза 12 мг, разделенная на 2-3 приема.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Таблетки Ларфикс^® принимают перед едой, запивая водой.

Суточную дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) следует с осторожностью применять препарат Ларфикс^® в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности, тяжелой степенью печеночной недостаточности рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, которую разделяют на 2-3 приема.

• гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;
• тромбоцитопения;
• повышенная чувствительность (симптомы, аналогичные таковым при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту;
• тяжелая форма сердечной недостаточности;
• желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные c предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизода возникновения язвы или кровотечения);
• тяжелая форма печеночной недостаточности;
• тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л);
• беременность и период лактации;
• дети до 18 лет.

Приблизительно у 20%пациентов могут возникать побочные явления. Нежелательные эффекты классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушение коагуляции, панцитопения; очень редко: экхимоз, тяжелые гематологические расстройства, нейтропения, агранулоцитоз, гипопластическая и гемолитическая анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности, горячка, озноб, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы. Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.Иногда: бессоница, депрессия; редко: беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, изменения внимания, когнитивные расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы. Часто: легкая кратковременная боль, головокружение; редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия; очень редко: асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органов зрения. Иногда: конъюнктивит ; редко: нарушения зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, скотома, амблиопия, диплопия, иридоциклит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта уха. Иногда: вертиго, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Иногда: нарушение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица.

Редко: артериальная гипертензия, приливы крови , васкулит, гематомы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Иногда: риниты; редко: фарингиты, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; иногда: потеря аппетита, изменения массы тела, запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточивость десен, стоматит; редко: мелена, рвота с примесью крови, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Иногда: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ);очень редко: токсический гепатит, печеночная недостаточность, желтухи, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: зуд, потоотделение, высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция; редко: дерматиты, экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура; очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Иногда: артралгия; редко: боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови; очень редко: острая почечная недостаточность, нефриты, нефротический синдром и папиллярный некроз.

• Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови.
• Антикоагулянты: НПВП могут повышать действие антикоагулянтов.
• Фенпрокоумон: снижается эффективность лечения фенпрокоумоном.
• Гепарин: НПВП увеличивают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при одновременном применении во время спинномозговой или эпидуральной анестезии.
• Ингибиторы АПФ: может уменьшать действие ингибиторов АПФ.
• Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта.
• Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.
• Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.
• Кортикостероиды и другие НПВП: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Препараты группы хинолона: повышается риск возникновения эпилептических явлений.
• Антитромбоцитарные препараты и ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
• Метотрексат: увеличение токсичности метотрексата.
• Препараты лития: НПВП могут понижать почечный клиренс лития.
• Циклоспорин: возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.
• Производные сульфонилмочевины: может усиливаться гипогликемический эффект.
• Такролимус: повышает риск нефротоксичности.
• Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочнокишечная токсичность.

Пациентам с почечной недостаточностью (ур. сыв. креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (ур. сыв. креатинина 300-700 мкмоль/л) препарат следует назначать с осторожностью. В случае ухудшения функции почек, лечение препаратом следует прекратить.

Пациентам после хирургических вмешательств, с нарушением свертываемости крови , с сердечной или печеночной недостаточностью, с неконтролируемой АГ, ИБС, цереброваскулярными нарушениями, с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний,с бронхиальной астмой в анамнезе, Ларфикс^® следует назначать с осторожностью.

Пациентам с наследственной непереносимостью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, также пациентам с ветряной оспой не следует применять препарат.

Не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность.

Дети

Препарат противопоказан детям (до 18 лет) в связи с недостаточными клиническими данными относительно эффективности и безопасности препарата.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует применять в III триместре беременности. Клинических данных по применению препарата Ларфикс^® в I-II триместрах беременности и экскреции его в грудное молоко в период лактации нет, поэтому препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При передозировки препарата Ларфикс^® могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения), атаксия, переходящая в кому и судороги, возможны изменения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови.

При передозировке необходимо прекратить прием препарата. Диализу не поддается. Специфического антидота нет. Необходимо принять обычные неотложные меры: промывание желудка, применение активированного угля. Лечение симптоматическое.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Местонахождение.

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.