Левил

Одна таблетка содержит:

активное вещество: леветирацетам 250, 500, 750 и 1000 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: кроскамеллоза натрия, повидон К-30, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Таблетки.

Противоэлептическое средство, производное пирролидона. По химической структуре отличается от известных противоэлилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама не до конца изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.

В качестве монотерапии при лечении следующих заболеваний: парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет со впервые диагностированной эпилепсией.

В составе комплексной терапии при лечении следующих состояний: парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 4 лет(концентрат для приготовления раствора для инфузий); 6 лет (таблетки, покрытые пленочной оболочкой); 1 месяц (раствор для приема внутрь), страдающих эпилепсией; - миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализированные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализированной эпилепсией.

Для приема внутрь или внутривенного введения инфузии. В зависимости от показаний и возраста пациента разовая доза - 250 - 750 мг. Кратность применения 2 раза в сутки. Переход от перорального приема к внутривенному и обратно может быть осуществлен с сохранением кратности и дозы введения.

Со стороны системы кроветворения: нечасто: тромбоцитопения, лейкопения; редко: панцитопения, нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто: анорексия; нечасто: увеличение\уменьшение массы тела.

Со стороны ЦНС; очень часто: сонливость, головная боль; часто: перепады настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность, бессонница, нервозность; нечасто: расстройство поведения, озлобленность, галлюцинации, психотические расстройства, тревога, головокружения, головная боль, гиперкинезия, суицидальная попытка, нарушения памяти, навязчивые идеи, амнезии, расстройство тактильной чувствительности, тремор, нарушения равновесия, рассеяность, парастезии; редко: расстройства личности, в том числе суицид, нарушения мышления, гиперкинез, хореоатетоз.

Со стороны органов чувств: часто: головокружения; нечасто: диплопия, затуманивание зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы; редко: панкреатит, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; нечасто: экзема, кожный зуд; редко: алоцепия ( в некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто: миалгия, мышечная слабость.

Прочие: часто: общая утомляемость; нечасто: низофарингит, случайная травматизация.

Особенно часто у детей встречаются: рвота; ажитация; перепады настроения; агрессия; эмоциональная лабильность; расстройство поведения; вялость.

Детский возраст до 4 лет (для инфузий), детский возраст до 6 лет (для приема внутрь). Повышенная чувствительность к леветирацетаму. Повышенная чувствительность к другим компонентам пирролидона.

Симптомы: сонливость, ажитация, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение: индукция рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля (при передозировке пероральным способом). Специфического антидота леветирацетама нет. При необходимости проводят симпоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита - 74%).

С осторожность стоит применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на леветирацетам) желательно отменять постепенно. В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальный намерений и попыток суицида, при лечении леветирацетамом следует немедленно предупреждать своего врача о появлении любых признаков депрессии и суицидальных намерений.

При беременности и кормлении

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому не следует принимать леветирацетам при беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, также как и других противоэпилептических препаратов.

При беременности отмечено снижение уровня леветирацетама в плазме. Это снижение наиболее ярко выражено во время I триместра (до 60% процентов от уровня, предшествующего беременности). Лечение леветирацетамом беременных нужно проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что негативно сказывается, как на матери, так и на плоде. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание в период лечения не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период лактации, необходимо тщательно взвесить соотношение риск\польза относительно важности грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отображать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК меньше 50 мл/мин требуется уменьшение суточной дозы на 50%. С осторожностью применять при заболеваниях печени в стадии декомпенсации.

Применение у детей

У детей леветирацетам следует принимать в соответствующей лекарственной форме.

Леветирацетам не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, фенотриджин, габапентин, топирамат и примидон), и эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% процента выше у детей, принимающих противосудорожные препараты - индукторы микросомальных ферментов печени - по сравнению с детьми, не принимающими их.

Снижении почечной секреции лекарственного метаболита наблюдалось при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день. Эффект леветирацетама при одновременном приеме с пробенецидом не изучался, также он неизвестен при приеме с такими препаратами как НВПС, сульфаниламиды и метотрексат. Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол и левоноргестрел). Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакинетку дигоксина и варфарина. Дигоксин, варфарин, а также пероральные противозачаточные вещества не влияют на фармакинетку леветирацетама. Нет данных о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама. Полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания немного снижается. Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг N100 (5х20); 500 мг N120 (10х12); 750 мг N60 (5х12); 1000 мг N60 (5х12) (блистеры).

По рецепту.

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, Венгрия.