Налоксон

1 ампула налоксона гидрохлорида 0.4 мг/мл содержит:

активное вещество: налоксона гидрохлорида U.S.P., в пересчете на безводный налоксона гидрохлорид - 0.4 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций В.Р. q.s.

1 ампула налоксона гидрохлорида 0.02г/мл содержит:

активное вещество: налоксона гидрохлорида U.S.P., в пересчете на безводный налоксона гидрохлорид - 0,02 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций В.Р. q.s.

Инъекционный раствор налоксона гидрохлорида, антагониста наркотиков. Отличие его от оксиморфина составляет метильная группа у атома азота аллильной группы.

Раствор для инъекций.

Анальгезирующее опиоидное+анальгезирующее ненаркотическое средство. Код АТХ: V03AB15.

Налоксон предотвращает или полностью изменяет действие опиатов, включая дыхательную депрессию 11 гипотонию. Кроме того, препарат может полностью психотомиметическое действие антагонистов типа пентазоцина. изменить

Фармакокинетика

Продолжительность действия препарата зависит от дозы и способа введения. Внутримышечное введение производит более длительное действие, чем внутривенное. Необходимость повторных доз налоксона гидрохлорида также зависит от количества, и способа введения.

Инъекция предназначен для полного или частичного аннулирования депрессий, включая дыхательную депрессию, вызванную опиатами, включая натуральные и синтетические наркотики, пропоксифен, метадон и болеутоляющие средства антагонисты наркотиков: налбуфин, пентазоцин и буторфанол.

Инъекции налоксона гидрохлорида также показаны при подозреваемой передозировке наркотиков.

Инъекции налоксона гидрохлорида можно назначать внутривенно, внутримышечно или подкожно. Самое быстрое начало действия достигается внутривенным введением, этот способ введения рекомендуется в чрезвычайных ситуациях.

Так как продолжительность действия небольшого количества наркотиков может превысить продолжительность действия налоксона, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и повторные дозы должны назначаться по мере необходимости.

Взрослые

Для лечения передозировки опиата или в качестве помощи для ее диагностики:

Начальная доза составляет 0.4-2.0 мг, внутривенно, при необходимости с митервалами 2-3 мин. Когда внутривенное введение не может применяться по каким-либо причинам, налоксон можно ввести внутримышечно или подкожно.

Постоперационное использование налоксона для лечения депрессии, вызванной наркозом: Обычная доза составляет 0.1 0.2 мг, внутривенно с интервалами 23 мин. Цель состоит в том, чтобы достигнуть оптимального дыхательного ответа, поддерживая должный уровень обезболивания. В зависимости от реакцин пациента и дозы и продолжительности действия опията могут быть необходимы дополнительные дозы препарата с интервалами введения 1- 2 часа. Для более продолжительного эффекта показаны дополнительные внутримышечные инъекции.

Дети

Обычная начальная доза для детей составляет 0.01 мг/кг, путем внутривенного введения. Если такая доза не приводит к адекватному клиническому улучшению, можно ввести последующую дозу в 100 мкг/кг (0.1 мг/кг). Если внутривенное введение по каким-либо причинам невозможно, налоксон можно назначать внутримышечно или подкожно. В случае необходимости, налоксон может быть растворен водой для инъекций.

Новорождённые

Инъекции налоксона 10 мкг/кг (0.01 мг/кг) можно вводить младенцам внутримышечно, внутривенно или подкожно с промежутками введения в 23 минуты.

С применением налоксона гидрохлорида были связаны следующие неблагоприятные события: гипотония, желудочковая тахикардия, одышка, легочный отек и остановка сердца. Как осложнения этих проявлений, сообщалось о смерти, коме и энцефалопатии. Чрезмерные дозы налоксона гидрохлорида могут привести к существенному аннулированию обезболивания и могут вызвать волнение. Резкое аннулирование депрессии опиата может привести к тошноте, рвоте, потение, тахикардия, повышению кровяного давления, дрожи, желудочковой тахикардии, легочному отеку и остановке сердца, которая может привести к смерти

О парестезии, связанной с использованием налоксона хлористоводородной инъекции. сообщалось нечасто.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к налоксон гидрохлориду или к любым компонентам налоксона для инъекций.

Не наблюдалась.

В дополнение к инъекциям налоксона при острой передозировке наркотиков необходимо проводить искусственную вентиляцию легких, массаж сердца, терапию вазопрессорными агентами.

Также при приеме налоксона иногда возникают такие явление, как гипотония, гипертония, желудочковая тахикардия и легочный отёк. Они наблюдались у пациентов, большинство из которых имело существующие ранее сердечно-сосудистые расстройства или получало другие препараты, которые могли бы иметь подобные неблагоприятные сердечно-сосудистые проявления. Хотя прямые причины подобных побочных проявлений не были установлены, пациентами с существовавшими заранее кардиотоксичные препараты, инъекции налоксона гидрохлорида должны применяться с большой осторожностью.

Инъекции налоксона гидрохлорида необходимо с большой осторожностью назначать людям, включая матерей новорожденных, которые физически зависят от опиоидов. В таких случаях могут возникнуть проявления острой абстиненции.

Для пациентов, позволяющих удовлетворительную реакцию на налоксон, назначение препарата должно производиться под длительным наблюдением, повторные дозы нужно назначать по мере необходимости управлять, по мере необходимости, так как продолжительность действия некоторых наркотиков может превышать продолжительность действия налоксона.

Налоксон не эффективен против дыхательной депрессии, вызванной опиоидными препаратами. Аннулирование дыхательной депрессии, вызванной бупренорфином, может быть неполным. В этом случае необходима механическая помощь.

После парентерального введения, налоксона гидрохлорид быстро распределяется организме. Прежде всего, препарат усваивается в печени, а выделяется с мочой. Как показали исследования, период полураспада препарата составляет для взрослых 30-81 мин. (подразумевается 64 ±12 мин). Для новорожденных, как наблюдалось, период полураспада составил 3.1 ± 0.5 часа.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность налоксона гидрохлорида для пациентов с почечной недостаточностью не была установлена путем проведения тщательного хорошо контролируемого исследования. Назначение налоксона для пациентов с почечной недостаточностью еще должно изучаться.

Заболевания печени

Безопасность и эффективность налоксона гидрохлорида для пациентов с заболеваниями печени не были установлена путем проведения тщательного хорошо контролируемого исследования. Лишь маломасштабное изучение на пациентах с циррозом печени показало, что концентрация налоксона в плазме этих пациентов превышала норму в 6 раз. Назначение налоксова для пациентов с заболеваниями печени еще должно изучаться. Налоксон не эффективен против респираторной депрессии, вызванной неопиоидами.

Канцерогенность и мутагенность

Изучение канцерогенности и мутагенности для налоксона не проводилось.

Беременность и период лактации

Тератогенные эффекты

Репродуктивные исследования на грызунах, получающих налоксона гидрохлорид в дозах до 1000 раз превышающих обычную человеческую дозу не показали вредного воздействия. Однако никаких серьезных исследований препарата на беременных женщинах не проводилось. Поэтому использовать налоксон для назначения беременным женщинам следует только при острой необходимости. препарат беременной женщине,

Нетератогенные эффекты

Прежде, чем назначать необходимо строго рассчитать соотношение риска для эмбриона и пользы для матери. Зависимость матери от опиатов может также передаваться эмбриону. Налоксон легко проходит сквозь плаценту и ускоряет синдромы отмены как у матери, так и у плода.

Использование в период родов: неизвестно, влияет ли налоксона гидрохлорид на продолжительность неизвестно, затрагивает ли Налоксон гидрохлорид продолжительность труда и/или поставки.

Гидрохлорид Налоксон должен использоваться с предостережением в грудных матерях, поскольку не известно, спрятан ли препарат (наркотик) в грудном молоке.

Если действие налоксона на химическую и физическую стабильность не было предварительно установлено, совместно с налоксоном не должно применяться никаков лекарственное вещество не должно применяться совместно с ним. Налоксон не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими сульфиты, метабисульфиты с длинной цепью или анионами высокой молекулярной массой, или любым препаратом, со щелочным рН фактор.

Никакой препарат (наркотик) или боевое отравляющее вещество не должны быть добавлены к Налоксон, если его эффект на химическую и физическую стабильность решения не был сначала установлен. Налоксон не должен быть смешан с приготовлениями, содержащими сульфиты, метабисульфиты, длинной цепью или высокими анионами молекулярной массы, или любым решением, имеющим щелочной рН фактор.

Инъекционный раствор налоксона гидрохлорида 0.4 мг/мл: упаковка из 10 ампул по 1 мл, упаковка из 1 ампулы по 1 мл, упаковка из 1 ампулы по 1 мл и одноразового шприца, упаковка из 10 ампул по 2 мл, упаковка из 1 ампулы по 2 мл, упаковка из 1 ампулы по 2 мл и одноразового шприца, предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора, предварительно заполненный шприц с 2 мл раствора.

Инъекционный раствор налоксона гидрохлорида 0.02 мг/мл: упаковка из 10 ампул по 2 мл, предварительно заполненный шприц с 2 мл раствора.

3 года.

Хранить при температуре 5 °С - 25 °С. Защищать от света. Не замораживать.

По рецепту.

«Rusan Pharma Ltd.»

53D Goverment Industrial Estare, Charkop, Kandivali (W), Mambai-400 067. Индия.

Tel: 868 7033.858 2512,861 7415. Fax: 1689056.