Нирхес 200

Каждые 100 мл содержат: гидроксиэтилкрахмала (200/0,5) 6,0 г, натрия хлорида Бр.Ф. 0,9 г, воды для инъекций Бр.Ф.

Прозрачная бесцветная или бледно-желтая жидкость.

Раствор для инфузий.

Плазмозамещающий раствор.

Фармакодинамика

«НИРХЕС 200 6%» 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000Да и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Гиповолемия; профилактика и лечение гиповолемического шока при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК; гемодилюция, для уменьшения объемов препаратов крови при кровезамещении.

Препарат для внутривенных инфузий. Общее количество вводимого препарата зависит от количества потерянной крови или плазмы. Для взрослых вводимое количество обычно составляет 500-2000 мл. Общее вводимое количество не должно превышать 2000 мл/день или приблизительно 33 мл/кг массы тела при весе пациента в среднем 70 кг. При остром геморрагическом шоке вводимое количество препарата приблизительно составляет 20 мл/кг/час.

Возможны: головная боль, головокружение, беспокойство диарея, тошнота, общая слабость, временный набор веса, бессонница, усталость, лихорадка, парестезии, высыпание угрей, боль в груди, озноб, аритмии.Неизвестно, связаны ли эти неблагоприятные реакции с приемом препарата, медицинскими процедурами, параллельно проводимой дополнительной терапией, или комбинацией этих факторов.Была выявлена гиперчувствительность к препарату (крапивница и гипотония). Имеются данные о наличии анафилактических реакций при введении препарата.

Гиперчувствительность к крахмалу, гипергидратация, гиперволемия, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией, тяжелые нарушения свертываемости крови.

При передозировке проводят симптоматическое лечение.

Препарат с осторожностью назначается пациентам с подозрением на острую недостаточность мозгового кровообращения, при нарушениях свертываемости крови, сердечной, легочной и почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени. Необходим контроль водно-электролитного баланса, особенно при гипернатриемии, обезвоживании и почечной недостаточности (контроль сывороточного креатинина). При нарушении свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходимо контролировать параметры коагуляции и сывороточный альбумин. В связи с возможностью возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходим соответствующий контроль за пациентами. При многократном введении 6% гидроксиэтилкрахмала у 2х из 20 испытуемых выявлено повышение уровня непрямого билирубина 8,3 мг/л ( в норме от 0 до 7 мг/л).

Общий билирубин был в пределах нормы; непрямой билирубин возвратился к нормальному уровню через 96 часов после последнего вливания. Причина повышения этих значений, если таковые вообще имеются, не известна; однако,необходимо обратить внимание на наличие в истории болезни заболеваний печени. Некоторое время может наблюдаться увеличение уровня амилазы, симптомы повышенной кровоточивости (при введении высоких доз). Анафилактоидные реакции (частота в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора около 0,085%), проявляются в виде рвоты, легкого повышения температуры, озноба, зуда, наблюдались увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, симптомы гриппа (головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей. Исключительно редко (частота в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора около 0,006%) реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до прекращения кровообращения и остановки дыхания).

В этом случае вливание следует немедленно прекратить, предпринять все необходимые меры экстренной помощи. Введение большого количества препарата уменьшает концентрацию гемоглобина и чрезмерно растворяет плазменные белки. Введение препарата не должно превышать 2000 мл в сутки. Как и другие плазмозаменители гидроксиэтилкрахмал в большом количестве изменяет реологические свойства крови, увеличивает время свертывания крови, удлиняет временные показатели коагулограммы: тромбинового, активированного частично тромбопластинового времени. Врач должен быть подготовлен к возможности возникновения кровотечения. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций. При появлении симптомов гиперчувствительности к препарату необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Беременность

Исследования применения препарата на беременных отсутствуют. Кормление грудью: Не известно выделяется ли препарат через грудное молоко.

Дети

Применение препарата у детей изучено недостаточно.

По 500 мл, в пластиковых флаконах. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонной коробке.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

3 года.

По рецепту.

Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Индия.