Офтаквикс

1 мл глазных капель содержит:

активное вещество: 5,12 мг левофлоксацина полугидрата, эквивалентного 5,0 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородной кислота или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета раствор, не содержащий видимых включений.

Капли глазные 0,5% (5 мг/мл) 5 мл (флакон-капельницы).

Левофлоксацин это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов Категория I Обычно восприимчивые виды Аэробные Грамположительные Staphylococcus aureus (MSSA)* Staphylococcus pneumoniae Staphylococcus pyogenes Viridans group streptococci Аэробные Грамотрицательные Escherichia coli Branhamella (Moraxella) catarrhalis Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa (местные культуры) Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии) Категория II Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные Грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы) * MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus ** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus Фармакокинетика После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 1 года и старше, профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Для всех пациентов закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3-х-5-х дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток. Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорожденных не изучены.

Как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами. Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Со стороны глаз:

Общие (> 1/100 <1/10): Жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Редкие (> 1/1000 <1/100): Блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия. Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось. Нарушения иммунной системы:

Редкие (> 1/10000 <1/1000): Экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редкие (<1/10000,включая отдельные сообщения): анафилаксия. Нарушения нервной системы:

Редкие (> 1/10000<1/100): Головная боль. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.

Редкие (> 1/10000 <1/100): Ринит.

Очень редкие (<1/10000, включая отдельные сообщения): Отек гортани.

Гиперчувствительность к активному веществу - левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю, например, бензалкония хлориду.

С осторожностью:

Детский возраст.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Глазные капли Офтаквикс, 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы. Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза. В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановиться, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Беременность

Глазные капли Офтаквикс, 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

3 года. Использовать в течение 1 мес. после вскрытия флакона.

Раствор/капли глазные 5мг/мл. По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Santen Oy, Финляндия.