Омезандра

1 флакон содержит:

действующее вещество: Омепразол натрия, эквивалентный омепразолу - 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия эдетат, маннитол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы). Код АТХ: А02ВС01.

Омезандра является антисекреторным препаратом, известным как ингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным, ингибирующим фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клетках желудка. После внутривенного введения Омезандры, антисекреторный эффект наступает в течение часа, максимальный эффект - в течение 2 часов. Однократная внутривенная доза Омезандры 40 мг действует на интрагастральную кислотность так же, как и повторно введенная пероральная доза Омезандры 20 мг в течение 24 часов. Антисекреторный эффект гораздо продолжительнее, чем можно было ожидать, учитывая очень короткий период полураспада. Это связано с длительным блокированием протонного насоса в париетальных клетках.

Фармакокинетика

Объем распределения омепразола у здоровых людей и у больных с нарушенной функцией почек одинаковый. Объем распределения омепразола снижен у лиц пожилого возраста и у больных с нарушенной функцией печени. Связывание с белками плазмы крови - около 95%. Период полувыведения после внутривенного введения омепразола - приблизительно 40 минут. Омепразол полностью метаболизируется в системе цитохром Р450, главным образом в печени. Нет ни одного метаболита, влияющего на желудочную секрецию. Почти 80% от внутривенной дозы омепразола выводится из организма мочой в виде метаболитов и небольшое количество - калом.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч ассоциированная с Helicobacter pylori;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-IV стадии;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
• синдрома Золлингер-Эллисона;
• лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омезандры в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омезандры в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омезандра вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.

Внутривенное введение

При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омезандра 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омезандра - 4 мг/мл. Омезандра 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).

Внутривенное капельное введение

Развести 1 флакон Омезандры для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.

• боли в грудной клетке, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки;
• отсутствие аппетита, метеоризм, раздражение кишечника, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, сухой язык;
• умеренное транзиторное повышение уровня трансаминаз, панкреатиты;
• гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела;
• судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях;
• депрессия, агрессивность, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, сонливость, чувство тревоги, головокружение; парестезии, нарушение чувствительности на лице;
• носовое кровотечение, боль в горле;
• геморрагическая сыпь и/или петехии; воспаление кожных покровов, уртикарии, ангиоотеки, зуд кожных покровов, алопеция, сухость кожных покровов, гипергидроз;
• шум в ушах, извращение вкуса;
• интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопически пиурия, частое мочеиспускание, повышение креатинина, протеинурия, гематурия, глюкозурия, боль в яичках, гинекомастия.

В редких случаях: панцитопения, гранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз и гемолитическая анемия.

В редких случаях: возможно развитие гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного гепатита, некроза печени, гепатита в стадии декомпенсации и энцефалопатии.

Очень редко: синдром Лайелла, синдром Стивенс-Джонсона и мультиформная эритема.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль и сухость во рту.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезандрой может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезандрой могут возникать атрофические гастриты.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омезандра метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность.

Возможности взаимодействия Омезандры с другими лекарственными препаратами ограничены. Омезандра метаболизируется в печени через систему цитохром Р450, поэтому при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омезандра может снижать выведение этих препаратов. Омезандра замедляет выведение диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин (необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировать дозировку омепразола).

Омезандра, повышая желудочный рН, может снизить биодоступность некоторых препаратов. При одновременном применении омепразола может снижаться абсорбция итраконазола, кетоконазола и одновременном назначении кларитромицина концентрации кларитромицина и омепразола в сыворотке увеличиваются.

Омезандра не влияет на изоформы CYP, как было показано при сниженном метаболическом взаимодействии с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (С-варфарин, пироксикам, диклофенак и напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

Флакон из янтарного стекла вместимостью 10 мл. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Lyka Labs Limited, Индия для Zandra Lifesciences Private Ltd, Индия.