Ордигил

Одна таблетка содержит:

активное вещество: орнидазол 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Противомикробные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Код АТX: J01XD03.

Фармакокинетика

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность в среднем составляет 95%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки.

Фармакодинамика

Ордигил противопротозойный и противомикробный препарат с бактерицидным действием, производный 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens).

• трихомониаз у взрослых (мoчеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
• амебиаз: кишечный и внекишечный (в том числе амебный абсцесс печени);
• лямблиоз;
• профилактика анаэробных инфекций при хирургических операциях на ободочной кишке и гинекологических вмешательствах.

Таблетки принимают внутрь после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием.

При амебиазной дизентерии взрослым и детям старше 6 лет и с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела.

Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером). Детям с массой тела до 35 кг: 25 мг/кг массы тела в сутки в один прием.

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Для профилактики инфекции, вызванных анаэробными бактериями, взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела в течение 3-5 дней.

• головная боль, головокружение;
• нарушение сознания, тремор рук, нарушение координации движений, ригидность;
• судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, нарушения вкуса;
• тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных ферментов;
• лейкопения (при длительном лечении);
• аллергические реакции.

• повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола, к вспомогательным веществам препарата;
• беременность (I, II триместр), период лактации;
• заболевания центральной нервной системы;
• детский возраст до 6 лет.

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое ( при судорогах назначение диазепама).

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности (III триместр беременности) возможно только после оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

У пациентов, получающих Ордигил, могут появиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, ухудшение координации, припадки, временное нарушение сознания. Эти эффекты могут влиять на выполнение действий, требующих концентрации внимания, таких как управление, автомобилем или работа с механизмами.

При совместном применении Ордигила с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Ордигил не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Усиливает миорелаксирующие действие векурония бромида.

Ордигил усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Ордигила с нейротоксичными и

гематотоксичными препаратами.

По 10 таблеток контурной безячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных безячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«VMG Pharmaceuticals Pvt. Ltd», Индия.

619/19, Chattarpur Main Road new Delhi 110 074, at 2/3 Kaliamman Koil Street, Karapakkam, Chennai 600 096.