Панзинорм

1 капсула содержит:

действующее вещество: 106,213-136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы 10 000 ЕД, амилазы 7 200 ЕД, протеазы 400 ЕД;

вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия (содержит метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, воду), триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 30% (содержит симетикон, воду метилцелю;

Твердая желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е 171).

Белого цвета, матовые капсулы, наполненные бежево-коричневого цвета гранулами с характерным запахом.

Капсулы.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ: А09АА02.

Фармакодинамика

Капсулы Панзинорм 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они действуют. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушений пищеварения, причиной которых недостаточность ферментов пищеварения. Липаза расщепляет жиры до жирных кислот и моноглицеридов, что позволяет их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки. Панзинорм® 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения. Панзинорм® 10000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, что уменьшает секрецию поджелудочной железы. Механизм этого эффекта точно не изучен.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают различные заболевания, в том числе:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастроэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• синдром Швахмана Даймонда;
• острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулу следует проглотить целой не разжевывая, запросить достаточным количеством жидкости или принять с легкой закуской. Для облегчения приема (дети и лица пожилого возраста) капсулу можно раскрыть и добавить кислотоустойчивые гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует употребить немедленно.

При лечении препаратом Панзинорм® 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при муковисцидозе.

Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы: начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи, для детей в возрасте от 4 лет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 г потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить не менее 20000 до 50000 единиц липазы. Доза липазы во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25000 до 80000 ЕД, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.

В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме следует пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.

Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты

Повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим ингредиентам лекарственного средства.

Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Отсутствуют данные по системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию и урикозурию, перианальное раздражение и очень редко, преимущественно только у больных муковисцидозом, фиброзной колонопатией.

При передозировке прием лекарственного средства следует прекратить, рекомендуемая гидратация организма и симптоматическое лечение.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую полости рта, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия).

В качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменения абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзной колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, поражающих человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина.

Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют данные по безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

В ходе исследований на животных не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, однако риск не может быть исключен. Лекарственное средство следует применять беременным и кормящим грудью, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола.

Кислотостойкие микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Прием ингибиторов Н 2 -рецепторов или ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают секрецию желудочной кислоты, позволяет уменьшить дозу Панзинорма 10 000 некоторым пациентам.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере; по 3 или 8, или 12 блистеров в коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Новое место.