Крезам 10000 капсулы №10 (1 блистер)

Одна капсула содержит:

активное вещество: 225 мг панкреатина, с ферментной активностью - липазы 10000 ЕД. (Ph.Eur.), амилазы 8000 ЕД. (Ph.Eur.), протеазы 600 Ед. (Ph.Eur.).

Капсулы содержат: панкреатин в кишечнорастворимых минимикросферах, устойчивых к действию желудочного сока.

Твердые, желатиновые капсулы размером №0, корпус прозрачно-красного, а крышечка - прозрачно-коричневого цвета.

Содержимое капсул: микрогранулы белого цвета с сероватым оттенком, с характерным запахом.

Капсулы.

Пищеварительное ферментное средство. Код АТХ: А09АА02.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Ферменты, входящие в состав препарата амилаза, липаза и протеаза, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции из тонкой кишки.

Капсулы Крезама быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.

Липаза расщепляет жиры путём гидролиза на жирные кислоты и глицерол, амилаза углеводы на декстрины и сахара, протеаза белки.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических показателей не производиться.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• панкреатэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• протоковой обструкции вследствие новообразования (напр. обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
• синдроме Швахмана-Даймонда;
• старческом возрасте.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

• состояния после холецистэктомии;
• частичная резекция желудка (Бильрот-Ι/ΙΙ);
• тотальная гастрэктомия;
• дуодено- и гастростаз;
• билиарная обструкция;
• холестатический гепатит;
• цирроз печени;
• патология терминального отдела тонкой кишки;
• избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Препарат применяется также:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• для рентгенологического и ультразвукового исследования органов брюшной полости.

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

При необходимости приема более 1 капсулы Крезама 10000 принимают до, остальные во время приема пищи.

Капсулы или минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью и принимают сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Крезам вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Муковисцидоз:

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы тела.

Начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД. (Ph.Eur.)/кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет 500 ЕД. (Ph.Eur.)/кг на каждый прием пищи.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать (в расчете на липазу) 10000 ЕД. (Ph. Eur.)/кг/сут.

Т.к. трудно делить содержимое капсулы Крезам 10000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы:

Дозировку следует устанавливать с учётом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.

Доза липазы, вместе с основным приёмом пищи (обедом, завтраком или ужином) варьирует от 20000 до 75000 ЕД. (Ph.Eur.), во время приёма легкой закуски от 5000 до 25000 ЕД. (Ph.Eur.).

Обычная начальная доза препарата составляет 1000025000 ЕД. (Ph.Eur.) липазы с основным приёмом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД. (Ph.Eur.) липазы.

Возможно выявление аллергических реакции, также со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота, перианальное раздражение.

При длительном применении в высоких дозах панкреатина возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения;
• тяжёлые заболевания печени с высоким уровнем билирубина в крови;
• механическая желтуха;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость.

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Капсулы Крезама и/или минимикросферы следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

При длительном лечении препаратом, дети с муковисцидозом должны находится под постоянным контролем специалиста.

С осторожностью назначается препарат пациентам с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД (Ph. Eur.)/кг массы тела/сут.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

При одновременном применении с панкреатином отмечается снижение всасывания препаратов железа и фолиевой кислоты.

Одновременное применение блокаторов гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы или антацидных препаратов может привести к снижению эффективности панкреатина.

Препарат повышает абсорбцию парааминосалициловой кислоты, сульфаниламидов и антибиотиков.

По 10 капсул в блистере, в упаковке 1 блистер.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.

2 года.

Без рецепта врача.

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803.