Полиоксидоний

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество: азоксимера бромид - 6 мг или 12 мг.

Вспомогательные вещества:

маннитол - 1,8 мг, повидон - 1,2 мг, какао семян масло (масло какао) - 1291,0 мг (для дозировки 6 мг);

маннитол - 3,6 мг, повидон 2,4 мг, какао семян масло (масло какао) - 1282,0 мг (для дозировки 12 мг).

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Суппозитории должны быть однородны, на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Суппозитории вагинальные и ректальные

Иммуномодулирующее средство. Код ATX: L03.

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства во многом определяІотся структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, т эмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.

Азоксимера бромид снимает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и І‹канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введение. Период полураспределения - около 0,5 часа, период полуэлиминации - 36,2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводится преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечение и профилактики инфекционно- воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);
• различных f}форм туберкулеза легких;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• для активации регеізераторгlых процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нeйpo и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Для профилактики (монотерапия):

• инфекции урогенитального тракта;
• обострений хронических очагов инфекций;
• гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемичесІ‹ий период у иммунокомпрометированных лиц;
• вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если после лечения улучшения ne наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Ректально и вагигіально 1 раз в сутки ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы применению

Для лечения взрослым:

• ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;
• вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа;
• при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-x дней, затем через день. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки еікедневно. Курс лечения - 10 суппозиториев;

• при гинекологических заболеваниях - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-x дней, затем через день. Кypc лечения 10 суппозиториев;
• при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при легочной фopмe туберкулеза - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-x дней, затем через день. Кypc лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химиолучевой терапии - суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;
• при аллергических заболеваниях осложненных инфекциями -
• суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при ревматоидном артрите суппозитории 12 мг через день. Кypc лечения 10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

• гриппа и ОРВИ - суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Kypc - 10 суппозиториев;
• вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения - суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Кypc - 10 суппозиториев 2-3 раза в год.

Для лечения детям и подросткам от 6 до 18 лет:

Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника.

• при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения;
• суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-x дней, затем через день. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Kypc лечения 10 суппозиториев;
• при легочной форме тyбepкyлeзa - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-x дней, затем через день. Kypc лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии - суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;
• при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, - суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Kypc лечения - 10 суппозиториев;
• при ревматоидном артрите - суппозитории 6 мг через день. Kypc лечения 10 суппозиториев.

Для профилактики (мезотерапия):

• обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта суппозитории 6 мг через день. Kypc - 10 суппозиториев;
• гриппа и ОРВИ - сугіпозитории 6 мг 1 раз в сутки. Kypc - 10 суппозиториев.

Для больных, длительно получаіощих иммуносугірессивную терапию, онкологических, подвергшихся облучению, имеющих приобретенный дефект иммунной системы ВИЧ, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерЖивающая терапия Полиоксидонием

(взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Ниже приведены данные по частоте нежелательных реакций, которые были зарегистрированы во время клинических испытаний и пострегистрационного применения.

Очень редко (встречаются у более 0,001 %, но менее 0,01% пациентов)

Повышение температуры тела, реакции в месте введения - гиперемия, отек, зуд.

Исключительно редко: в единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

Генерализованная слабость, астения, чувство жара, реаІ‹ции гиперчувствительности

Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, включая указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет;
• острая почечная недостаточность.

С осторожностью

Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю).

Случаи передозировки не зарегистрированы.

При развитии нежелательных лекарственных реакций следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория).

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Пpu экспериментальном применении препарата Полиоксидоний" у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Перед применением препарата Полиоксидоний", если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сведений о выделении действующего вещества или вспомогательных компонентов лекарственного препарата в грудное молоко женщины отсутствуют. В качестве меры предосторожности применение при грудном вскармливании противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома P-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед началом приема Полиоксидония проконсультируйтесь с врачом.

Суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг, 12 мг N10 (2х5) (упаковки контурные ячейковые).

Хранить при температуре не выше 15 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

ООО «HПO Петровакс Фарм»

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: +7(495) 926-21-07