Промегард

Каждая мягкая желатиновая капсула содержит:

активные вещества:рыбий жир 1000,00 (этиловые эфиры омега-3 кислот 700 мг, (в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 360 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 240 мг)); альфа-токоферола ацетат (Витамин Е) 5,00;

вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, масло сорго лимонного;

состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, сорбитол (70% раствор), метилгидроксибензоат (метилпарабен), пропилгидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.

Золотисто-желтого цвета, прозрачные, продолговатой формы желатиновые капсулы, содержащие желтого цвета маслянистую жидкость.

Омега-3-триглицериды, включая прочие эфиры и кислоты. Код ATX: С10АХ06.

Фармакодинамика

Механизм действия

Промегард, обогащенный Омега-3-жирными кислотами, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, нарушений сердечного ритма, сердечной недостаточности, внезапной коронарной смерти, улучшает регенерацию костной, хрящевой и эпителиальной тканей, улучшает состояние кожи, волос, ногтей, улучшает память, облегчает течение ревматоидного артрита и сахарного диабета, предотвращает развитие атеросклероза.

Омега-3 жирные кислоты ЭПК (ЕРА - эйкозапентаеновая кислота) и ДГК (DHA - докозагексаеновая кислота) оказывают противовоспалительное действие, подавляют катаболические процессы; стимулируют анаболический процесс в хрящевой ткани суставов. Результатами исследований подтверждается, что омега-3 облегчает течение остеоартрита и обладает прекрасным терапевтическим потенциалом для предотвращения разрушения хрящевой ткани, связанной с хроническим воспалением суставов.

ЕРА и DHA, являются двумя основными омега-3 жирными кислотами, наиболее легко усваиваемыми организмом, и чрезвычайно важными для поддержания нормального роста, развития и функционирования мозга. Докозагексаеновая кислота (DHA) очень важна для роста и функционального развития мозга у детей. DHA поддерживает нормальную работу мозга у взрослых.

При дефиците DHA возникают эмбриональный алкогольный синдром, синдром дефицита внимания, гиперактивность, фиброзно-кистозная дегенерация, фенилкетонурия, униполярная депрессия, агрессия и адренолейкодистрофия. Снижение уровней DHA в мозге сопровождается когнитивными расстройствами в старости и наступлением спорадической болезни Альцгеймера.

К потенциальным механизмам действия, посредством которых омега-3 способствует улучшению состояния при атеросклерозе, относятся снижение уровней триглицеридов, улучшение эффектов терапии статинами, улучшение эндотелиальной функции, блокирование провоспалительных путей, и снижение агрегации тромбоцитов посредством подавления ЦОГ-2. Омега-3 жирные кислоты защищают производящие инсулин клетки поджелудочной железы от индуцированной глюкозой токсичности; фактически, они улучшают пролиферацию бета клеток поджелудочной железы, помогая организму оптимизировать контроль сахара крови посредством собственного природного инсулина.

Омега-3 жирные кислоты являются полиненасыщенными жирными кислотами, которые жизненно необходимы для здоровья организма. Нам необходимы омега-3 жирные кислоты для поддержания нормальной работы многочисленных систем организма, таких, как контроль коагуляции крови и построение клеточных мембран в мозге и, поскольку организм не может синтезировать омега-3 жирные кислоты, нам необходимо поставлять их с продуктами питания или пищевыми добавками. Омега-3 жирные кислоты также оказывают положительное влияние на состояние здоровья человека, включая защиту от сердечных заболеваний и, вероятно, инсультов. Результатами последних исследований подтверждается их потенциальная польза при ряде таких заболеваний, как рак, воспалительные заболевания кишечника, и такие аутоиммунные заболевания, как красная волчанка и ревматоидный артрит.

Омега-3 жирные кислоты (ЕРА и DHA) являются важными питательными компонентами. В медицинской литературе представлено множество данных о пользе приема пищевых добавок омега-3 при сердечно­сосудистых заболеваниях. Пищевые добавки омега-3 снижают риск внезапной смерти от сердечного приступа или инфаркта, замедляют рост бляшки в артериях посредством снижения воспаления, улучшают липидный уровень, нормализуют артериальное давление.

Омега-3 жирные кислоты обладают такими дополнительными преимуществами, важными для беременных женщин и кормящих матерей и детей, как поддержание правильного развития мозга и зрения у плода и младенца, снижения риска СДВГ (синдрома дефицита внимания и гиперактивности) и других когнитивных расстройств у детей, улучшения памяти, снижения риска болезни Альцгеймера и когнитивных расстройств в старости, уменьшения риска развития депрессии.

Промегард, обогащенный Витамином Е, это жирорастворимый антиоксидант, который останавливает цепную реакцию перекисного окисления. Витамин Е помогает предотвратить или замедлить возникновение хронических заболеваний, связанных с окислительным стрессом. Витамин Е предотвращает образование тромбов, приводящих к инфаркту миокарда или венозной тромбоэмболии.

Фармакокинетика

Этиловые эфиры Омега-3-кислот, в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) - единственными доступными фармакокинетическими данными являются данные о биодоступности.

У пациентов после еды отмечались средние показатели максимальной концентрации (Стах) и общей экспозиции (AUC 0-72 час.), которые были значительно выше, чем у пациентов в условиях после приема натощак этиловых эфиров омега-3-кислот. Отмечалось снижение общей концентрации ЕРА в плазме крови в 20-80 раз, и снижение общей концентрации DHA в 2-4 раза после приема натощак. У здоровых добровольцев и у пациентов с гипертриглицеридемией, отмечалось всасывание ЕРА и DHA при приеме внутрь в форме этиловых эфиров. Омега-3-кислоты, принимаемые внутрь в форме этиловых эфиров, вызывали достоверное, дозозависимое возрастание сывороточного фосфолипидного уровня ЕРА, хотя рост содержания DHA был менее выраженным и не зависел от дозы при приеме внутрь в форме этиловых эфиров.

Возраст: усвоение ЕРА и DHA сывороточными фосфолипидами у пациентов с назначением этиловых эфиров омега-3-кислот не зависело от возраста (пациенты в возрасте младше 49 лет против пациентов в возрасте старше 49 лет).

Пол: у женщин отмечается более интенсивное усвоение ЕРА, чем у мужчин. Клиническая достоверность этого явления неизвестна.

Детский возраст: фармакокинетика этиловых эфиров омега-3-кислот не изучалась.

Почечная или печеночная недостаточность: применение этиловых эфиров омега-3-кислот не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

D-альфа токоферола ацетат (витамин Е): Всасывание из ЖКТ зависит от секреций желчного пузыря и поджелудочной железы, образования мицелл, поглощения эритроцитами, и хиломикроны секреции. Всасывается плохо; 20%~60% всасывается из продуктов питания. При возрастании дозы всасываемая доля снижается. Легко распределяется во всех тканях и накапливается в жировой ткани. Проникает сквозь плаценту. Проникает в грудное молоко. Выводится из печени в форме липопротеинов очень низкой плотности (VLDL); только R-стереоизомер а-токоферола выводится печенью. Очень широко метаболизируется, главным образом, в печени, до глюкуронидов токофероновой кислоты и ее у-лактона. Выводится, главным образом, с желчью; также выводится с мочой.

• гипертриглицеридемия;
• ишемическая болезнь сердца;
• постинфарктный кардиосклероз;
• нарушения сердечного ритма;
• нарушения углеводного обмена;
• артериальная гипертензия;
• ревматоидный артрит;
• ожирение.

Профилактика атеросклероза, сахарного диабета 2-го типа, метаболического синдрома.

Внутрь.

По 1 или 2 капсулы 2 раза в день после еды.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия, тип 1);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не были установлены);
• пожилой возраст (старше 70 лег);
• выраженные нарушения функции печени
• одновременный прием с фибратами или пероральными антикоагулянтами;
• тяжелые травмы;
• хирургические вмешательства (в связи с риском удлинения времени кровотечения).

Возможны: гастроэнтерит, гипергликемия, головокружение, головная боль, понижение артериального давления, нарушения функции печени, крапивница.

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при применении в высокой дозе) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении Промегарда у беременных женщин отсутствуют. Репродуктивная токсичность при исследованиях на животных не выявлена. Потенциальный риск для человека неизвестен и поэтому применение Промегарда при беременности не рекомендовано, если отсутствует очевидная необходимость.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении Промегарда в грудное молоко у животных и людей отсутствуют. Применение Промегарда в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управления транспортом н другими механизмами.

Тем не менее прием препарата может существенно повлиять (риск развития головокружения) на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций.

Промегард вступает в лекарственное взаимодействие с симвастатином, аторвастатином, розувастатином, антикоагулянтами, статинами и цитохромом Р450.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения. Назначение Промегарда вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при комбинированном приеме Промегарда и варфарина или прекращении курса лечения Промегардом, необходим контроль протромбинового времени.

По 30 капсул помещают в пластиковый флакон с завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечению срока годности.

Без рецепта.

Oxford Laboratories Pvt. Ltd.

B 306, Crystal Plaza, New Link Road, Andheri (W), Mumbai - 400 053, Индия.