Тивомакс

1 мл раствора содержит:

активное вещество: аргинина гидрохлорида - 42 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Раствор для инфузий.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХ: В05ХВ01.

Фармакодинамика

Аргинин - аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, оказывает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Лекарственное средство оказывает антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиамина агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризирующее действие.

Аргинин является одним из субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Является субстратом для NO-синтазы - фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах.

Активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки.

Также подавляет синтез асимметричного диметиларгинина - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Стимулирует работу тимуса, который продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 минут с начала введения.

Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

• метаболический алкалоз;
• гипераммониемия;
• атеросклероз сосудов сердца и головного мозга;
• атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты;
• диабетическая ангиопатия;
• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• гиперхолестеринемия;
• хронические обструктивные заболевания легких;
• легочная гипертензия;
• задержка развития плода и преэклампсия - в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10-15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Суточная доза лекарственного средства - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу можно увеличить до 200 мл в сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/час.

Для детей до 12 лет доза лекарственного средства составляет 5-10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом: (аргинина гидрохлорид (ммоль)/избыток щелочей (Ве) (ммоль/л)) × 0,3 × масса тела (кг).

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор - чаще при превышении скорости введения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Изменения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, бледность кожи, вплоть до акроцианоза.

Изменения лабораторных показателей: гиперкалиемия.

• Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
• Аллергические реакции в анамнезе.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипохлоремический ацидоз.
• Применение калийсберегающих диуретиков, спиронолактона.
• Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).

Симптомы:Почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию лекарственного средства необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержку жизненных функций организма. При необходимости вводить ощелачивающие средства и средства для налаживания диуреза (салуретики), растворы электролитов (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы).

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии.

С осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

Следует осторожно применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.

Если на фоне приема лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение необходимо прекратить.

С осторожностью применять для пациентов со стенокардией.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с 3 лет.

Беременность и период лактации

Проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные относительно применения лекарственного средства в период кормления грудью отсутствуют.

На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Может вызвать головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Калийсберегающие диуретики, спиронолактон.

При применении лекарственного средства необходимо учитывать, что он может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у пациентов, принимающих или принимавших спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.

Аминофиллин. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим с тиопенталом.

Лекарственное средство несовместимо с тиопенталом.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл во флаконах.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.