Целестодерм-В

1 г крема содержит:

Активные вещества: бетаметазона валерат эквивалентно бетаметазону 1 мг и гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1 мг.

Вспомогательные вещества: вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, макрогол цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфат дигидрат, хлоркрезол, кислота фосфорная концентрированная, кислота фосфорная/натрия гидроксид, вода очищенная.

Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, который не содержит посторонние включения.

Крем.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон с антибиотиками. Код АТХ: D07CC01.

Фармакодинамика

Целестодерм-В^® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериального действия гентамицина сульфата. Активный по отношению к Staphylococcus aureus (метициллин чувствительным штаммам) и грамотрицательным бактериям: Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и др.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином отсутствуют.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз должен быть пересмотрен.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи.

При длительном применении и/или применении в высоких дозах, нанесении на пораженные участки возможно развитие таких эффектов, как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии, стрии, стероидное акне, розацеа, а также периоральный дерматит и гипертрихоз. Следует учитывать возможность развития системных эффектов (гипокортицизм, диабет, остеопороз).

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), которые обычно не требуют отмены лечения.

При применении местных кортикостероидов под окклюзионными повязками могут наблюдаться следующие побочные реакции: чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Установленные инфекции кожи (вирусные, бактериальные включая туберкулезную, острая грибковая), акне. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата.

Может снижать прочность латекса на растяжение.

Целестодерм-В^® с Гарамицином крем не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлении повышения чувствительности на фоне лечения кремом Целестодерм-В^® с Гарамицином применение препарата следует остановить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях кожи или при применении окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию необходимо остановить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течении длительного времени.

В данное время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной адсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения об остановке кормления грудью или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Дети

В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади кожных покровов к массе тела.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечниковых желез, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявление угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Однократное передозирование гентамицина не приводило к возникновению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется остановить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

По 15 г или по 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Месторасположение

Индустриепарк 30 Б2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Industriepark 30 В2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.

Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.