Целестодерм-В

1 г мази содержит:

Активные вещества: бетаметазона валерат эквивалентно бетаметазону 1 мг и гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1 мг.

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон с антибиотиками. Код АТХ: D07CC01.

Целестодерм-В^® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериального действия гентамицина сульфата. Активный по отношению к Staphylococcus aureus (метициллин чувствительным штаммам) и грамотрицательным бактериям: Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и др.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В^® с Гарамицином отсутствуют.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетообразная), аногенитальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз должен быть пересмотрен.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи.

При длительном применении и\или применении в высоких дозах, нанесении на пораженные участки возможно развитие таких эффектов, как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии, стрии, стероидное акне, розацеа, а также периоральный дерматит и гипертрихоз. Следует учитывать возможность развития системных эффектов (гипокортицизм, диабет, остеопороз).

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), которые обычно не требуют отмены лечения.

При применении местных кортикостероидов под окклюзионными повязками могут наблюдаться следующие побочные реакции: чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Установленные инфекции кожи (вирусные, бактериальные включая туберкулезную, острая грибковая), акне. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата.

Может снижать прочность латекса на растяжение.

Целестодерм-В^® с Гарамицином мазь не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлении повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Целестодерм-В^® с Гарамицином, применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном использовании глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях кожи или при применении окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей.

Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при лечении обширных поверхностей кожи, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела. У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

При длительном или чрезмерном местном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Разовое превышение дозы гентамицина не приводило к возникновению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к росту нечувствительной к антибиотику микрофлоры.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

По 15 г или по 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Без рецепта.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.

Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.