Дезлор таблетки по 5 мг №10 (блистер)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин - 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк;

оболочка: Опадрай II голубой (85F30571): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), индигокармин FDC голубой 2 (E132), тальк, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Антиаллергическое средство (прочие антигистаминные препараты для системного применения). Код АТХ: R06AX27.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в интервале от 5 мг до 20 мг).

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (T1/2) и частотой его применения 1 раз/сутки.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

• поллиноз, аллергический ринит (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, кашель, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
• крапивница (кожный зуд, сыпь).

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 5 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

• повышенная утомляемость;
• сухость во рту;
• головная боль, головокружение, галлюцинации, сонливость, бессонница;
• психомоторная гиперактивность, судороги;
• тахикардия, сердцебиение;
• абдоминальные боли;
• диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, диарея;
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит;

аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, анафилаксия).

• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезлор следует принимать с осторожностью.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако, следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

2 года.

По рецепту.

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, 050030, г. Алматы, Республика Казахстан.

тел.: +7 (727) 383 74 63; факс: +7 (727) 383 74 56;