Езафосфина раствор д/инф. 10 г / 100 мл по 100 мл (флакон)

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество: Фруктоза-1.6-дифосфат натрия – 10,0 г, соответствует 7.5 г фруктозо-1.6-дифосфата

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желтоватого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктоза 1,6 дифосфат. Код АТХ С01ЕВ07.

Показания к применению

- установленная гипофосфатемия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперфосфатемия

- почечная недостаточность

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Экстравазация во время инфузии может вызвать боль и местное раздражение. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов плазмы и при необходимости уменьшить дозу лекарственного средства.

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и приступы бронхоспазма.

Не применять раствор в случае помутнения и выпадения осадков.

Натрий

Препарат содержит 44 ммоль натрия на 1 флакон препарата. Это должно быть принято во внимание пациентами на натрий-контролируемой диете.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать с другими препаратами, не растворимыми при pH 5.5, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

Специальные предупреждения

Беременность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

Езафосфина применялась у женщин в третьем триместре беременности без каких-либо побочных реакций.

Лактация

Нет клинических данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Езафосфина не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 1 флакону в сутки).

Количество, подлежащее введению, должно быть установлено в зависимости от степени гипофосфатемии, чтобы избежать передозировки фосфором. У пациентов, получающих полное парентеральное питание, дозировка должна определяться с учетом рекомендуемых суточных уровней потребления фосфора.

Для более высоких доз рекомендуется разделить общую суточную дозу на два приема.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Особые группы пациентов

Дети

У детей дозировка должна быть установлена в соответствии с массой тела.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: чрезмерные и/или слишком частые дозы Езафосфина могут вызвать гиперфосфатемию, которая, в свою очередь может привести к гипокальцемии.

Лечение: необходимо немедленно прерывать применение препарата и корректировать возникший электролитный дисбаланс. Необходимо принять меры для снижения фосфатемии, такие как пероральное введение хелатирующих комплексов фосфора или использование почечного диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

- аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока

Возможны

- покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение, онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин)

болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации).

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 флакону препарата вместе с одноразовой системой для внутреннего введения и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Сведения о производителе

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p..A., Ферентино, Италия

Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy

Тел: 11196811001

Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it

Держатель регистрационного удостоверения

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия

Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy

Тел: 11196811001

Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it