Фемифер раствор д/ин. 100 мг / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

5 мл раствора содержат:

активное вещество: элементарного железа в виде железо-сахарозного комплекса (III) - 100 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета.

Раствор для инъекций.

Препараты железа, Код АТХ: В03AC02.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно.

Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата N сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в клиренса Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло. результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего

Препарат применяется для лечения дефицита железа в случае кровопотери. неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов (например: у лиц, которые не переносит или не реагируют на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих нарушением абсорбции железа в кишечнике иля не согласных длительно и регулярно применять пероральн препараты железа, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания).

Врач должен принять решение относительно дозировки инъекции сахарозного комплекса железа. Также он должен определить частоту введения и продолжительность лечения.

Медленная инъекция в вену от 1 до 3 раз в неделю.

В виде инфузии (капельно) в вену от 1 до 3 раз в неделю.

В процессе диализа вводится в систему для внутривенного вливания диализного аппарата.

Инъекции сахарозного комплекса железа вводят в структуре, когда иммуноаллергические проявления получить соответствующее и быстрое лечение.

Инъекции сахарозного комплекса железа это жидкость коричневого цвета, поэтому инъекция или инфузия имеют коричневый цвет.

Применение у детей

Инъекции сахарозного комплекса железа не рекомендованы для детей.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты несмотря на то, что они проявляются не у всех.

Аллергические реакции (могут возникнуть в 1 случае из 100):

• Низкое артериальное давление (чувство головокружения, бреда или обморок).
• Отек лица.
• Затрудненное дыхание.

Прочие побочные эффекты включают:

Частные (могут возникнуть в случае из 10):

• Изменения вкуса, например, металлический привкус. Обычно данное явление продолжается не долго.
• Низкое или высокое артериальное давление.
• Чувство тошноты (тошнота).
• Реакции вокруг места инъекции / инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, образование гематом или изменение цвета после попадания инъекции на кожу.

Несчастные (могут возникнуть в 1 случае из 100):

• Головная боль или головокружение.
• Боль в желудке или диарея.
• Тошнота (рвота).
• Свистящее дыхание, затрудненное дыхание.
• Зуд, сыпь
• Мышечные спазмы, судороги или боль
• Покалывание или чувство «пощипывания в конечностях.
• Притупленное чувство осязания.
• Воспаление вен.
• Ощущение жжения при покраснении.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Лихорадка.
• Слабость, утомляемость.
• Отеки рук и ног.
• Боль.

Повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.

Повышенный уровень ферритина в сыворотке крови.

Редкие (могут возникнуть в 1 случае из 1000):

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Учащенное сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения).
• Изменения цвета мочи.
• Боль в груди.
• Повышенное потоотделение.
• Жар.
• Повышенная лактатдегидрогеназа в крови.

Прочие побочные эффекты, частота проявления которых остается неизвестной, включают: снижение бдительности, чувство замешательства, потерю сознания, беспокойство; дрожь или тряску, отек лица, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания; низкую частоту пульса; высокую частоту пульса; сосудистый коллапс; воспаление вен, вызывающее образование тромба, острое сужение дыхательных путей, зуд, крапивницу. сыпь или покраснение кожи; холодный пот, общее недомогание; бледность кожных покровов внезапные опасные для жизни аллергические реакции.

• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• хронический полиартрит, бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• беременность (1 триместр);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением инъекции сахарозного комплекса железа, если:

• в анамнезе имеется аллергия на лекарственные препараты;
• системная красная волчанка;
• ревматоидный артрит;
• тяжелая форма астмы, экземы или другой аллергической реакции;
• какие-либо инфекции;
• проблемы с печенью.

Беременность и период лактации

Инъекции сахарозного комплекса железа не проходили испытание на женщинах в первый триместр беременности. Важно сообщить своему врачу, если Вы беременны, полагаете, что беременны или планируете беременность.

Если во время лечения наступила беременность, следует проконсультироваться с врачом.

Врач должен принять решение о том, следует ли вводить данный лекарственный препарат. Если вы практикуете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед тем. как вводится инъекция сахарозного комплекса железа. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты, если Вы беременны или практикуете грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После инъекции сахарозного комплекса железа можете почувствовать головокружение, растерянность или головокружение. В этом случае не следует садиться за руль или пользоваться какими-либо инструментами и механизмами.

Перед использованием ампулы или флаконы необходимо актуально проверить на наличие отложений и повреждений. Используются только те, в которых содержится однородный раствор без осадка. Разбавленный раствор должен быть коричневым и прозрачным.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные препараты из растительного сырья.

Это связано с тем, что инъекции сахарозного комплекса железа могут повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут повлиять на работу инъекций сахарозного комплекса железа.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Лекарственные препараты, содержащие железо, принимаемые внутрь. Их действие может не проявиться, если их вводить одновременно с инъекциями сахарозного комплекса железа.

Инъекции сахарозного комплекса железа нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением стерильного 0.9% м / об раствора натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами существует вероятность выпадения осадка и/или взаимодействия.

5 стеклянных ампул по 5 мл. Каждая ампула объемом 5 мл соответствует 100 мг железа. Вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света места, в комнатной температуре (от 20 °С до 25 °С). Хранить лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Обеспечить защиту от воздействия света. Не замораживать.

24 месяцев.

Не следует применять после истечения срока годности.

M/S Brooks Laboratories Limited.

Village, Kishanpura, Nalagarh Road Baddi, Dist- Solan (H.P)-174 101 INDIA (Индия).