Филокацин раствор д/ин. 50 мг/мл по 2 мл (флакон)

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: амикацина сульфат (патент США) эквивалентный амикацину - 50 мг, 125 мг или 250 мг.

Раствор для инъекций.

Аминогликозиды. Код АТХ: J01GB06.

Амикацин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.

Оказывает бактерицидное действие.

Активно проникая сквозь клеточную стенку бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом и тем самым угнетает синтез белка микроорганизма, что в конечном результате приводит к его гибели.

Обладает высокой бактерицидной активностью в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Escherichia coli, Proteus spp, (индолположительных и индолотрицательных), Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp.; грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), включая резистентные к метициллину штаммы. По активности превышает гентамицин относительно Klebsiella spp. и Providencia spp. Мало эффективен относительно Streptococcus pyogenes, Enterococci и Streptococcus pneumoniae. Неактивен в отношении анаэробных бактерий. В соединении с бета-лактамными антибиотиками проявляет синергическую активность in vitro относительно многих грамотрицателъных микроорганизмов.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается. Распределяется во внеклеточной жидкости, включая: сыворотку крови, жидкость абсцессов, плевральный выпот, асцитическую, перикардиальную, синовиальную, лимфатическую и перитонеальную жидкости.

Высокие концентрации обнаруживаются в моче.

Низкие концентрации отмечаются в желчи, грудном молоке, бронхиальном секрете, мокроте и ликворе.

При воспалении мозговых оболочек проникновение в ликвор увеличивается. Проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно. Высокие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением, таких как печень, легкие, особенно тючки, где препарат накапливается в корковом веществе.

Период полувыведения: взрослые - 2-4 часа; новорожденные дети - 5-8 часов, дети старше 1 месяца - 2,5-4 часа.

Выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации на 75-95 %.

• бактериемия и септицемия (в т. ч. сепсис новорожденных);
• инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит);
• инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит); инфекции дыхательных путей;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные и рецидивирующие инфекции мочевого тракта:
• интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит);
• инфицированные ожоги;
• послеоперационные инфекции.

Перед введением необходимо провести предварительную внутрикожную пробу на переносимость препарата.

Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введений.

Раствор для парентерального введения готовят ex tempore и используют сразу после приготовления; недопустимо добавление к нему других медикаментов.

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом протекания заболевания, массы тела больного и состояния функции почек.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет при нормальной функции почек - 15 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, внутримышечно или путем внутривенной инфузии.

Курс лечения Филокацином -7-10 дней.

Суточная доза для взрослых не должна превышать 1,5 г; общая курсовая доза препарата не должна превышать 15 г.

При применении Амикацина у больных с неосложненных инфекциях мочевыводящих путей может быть использована доза 250 мг два раза в день.

Для усиления действия в отношении синегнойной инфекции возможно совместное применение с цефалоспорипами III поколения (цефтазидим, цефоперазон), при этом комбинация амикацина с цефтазидимом является наиболее эффективной.

Дозы для детей: недоношенные новорожденные - вначале 10 мг/кг, затем 7,5 мг/кг каждые 1 8-24 часа в течение 7-10 дней; новорожденные - вначале 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней; возраст от 1 до 12 лет -15 мг/кг в 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для подтверждения правильности подбора режима дозирования рекомендуется периодически проверять концентрацию амикацина в плазме крови.

Для внутримышечных инъекций содержимое флакона (0,5 г) растворяют в 4-6 мл воды для инъекций и вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы.

Для внутривенных инфузии содержимое флакона (0,5 г, 1,0 г) растворяют в 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Инфузию проводят капельно со скоростью 60 капель в минуту. Концентрация раствора при введении в вену не должна превышать 5 мг/мл.

Внутривенную струйную инъекцию препарата Филокацин следует проводить медленно в течение 7 минут

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:тошнота, рвота, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, редко - отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, парестезия, тремор, сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи, снижение слуха вплоть до развития необратимой глухоты, вестибулярные расстройства (головокружение), шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, протеинурия, альбуминурия, цилиндрурия, гиперазотемия, микрогематурия, почечная недостаточность.

Другие: артериальная гипотензия, гипомагниемия, редко - общая слабость.

Повышенная чувствительность к амикацину, другим компонентам препарата и антибиотикам группы аминогликозидов.

Неврит слухового нерва, нарушения функции вестибулярного аппарата.

Миастения гравис.

Тяжелые нарушения функции почек, азотемия (уровень остаточного азота выше 150 мг).

Беременность.

Период кормления грудью.

При применении препарата Фи локации в высоких дозах увеличивается риск развития ототоксического или нефротоксического действия.

При парентеральном введении следует учитывать возможность нервно-мышечной блокады.

Лечение: при токсических реакциях - перитонеальный диализ или гемодиализ. В случае возникновения блокады и угнетения дыхания вводят прозерин с атропином; при необходимости показана искусственная вентиляция легких.

Больным с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.

У больных с нарушениями функции почек риск развития ототоксических осложнений значительно повышен.

Если во время лечения наблюдается прогрессирование почечной недостаточности, рекомендуется провести аудиометрические исследования и, в случае необходимости, прекратить применение препарата.

Дети

С особой осторожностью под наблюдением врача применяют препарат детям до 3 лет.

Беременность и период лактации

Амикацин проникает через плаценту и может оказать токсическое действие на плод, поэтому его применение во время беременности противопоказано.

При необходимости применения Филокацина кормление грудью следует прекратить

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятие другими видами деятельности

Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых требует быстроты психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), учитывая риск возникновения возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

При одновременном применении препарата Филокацин с амфотерицином В, ванкомицином, метоксифлураном, энфлурапом, НПВС,рештеноконтрастными средствами, цефалотином, циклоспорином, цисплатином, полимиксинами повышается риск развитиянефротоксического действия.

При одновременном применении Филокацина с петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) или с цисплатином повышается риск развития ототоксического действия.

При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Филокацин несовместим в растворе с пенициллинами, цефалоспоринами, амфотерицином В, хлортиазидом, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, тиопенталом, а также, в зависимости от состава и концентрации раствора - с тетрациклинами, витаминами группы В, витамином С и калия хлоридом

Раствор для инъекций 50 мг/мл, 250 мг/мл 2 мл N1 (флаконы).

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

2 года.

По рецепту.

Protech Biosystems Pvt. Ltd. Индия.