Флоксадекс суспензия глаз. / уш. по 10 мл (флакон)

10 мл суспензии содержат:

активные вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина), дексаметазон 0,01 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,04 г, борная кислота 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О 0,003 г, полисорбат 80 0,002 г, динатрия эдетат 0,001 г, этанол 0,004 г, бензалкония хлорид 0,001 г,вода для инъекций до 10 мл.

Суспензия белого или почти белого цвета.

Глазная/ушная суспензия 10 мл.

Препараты для лечения заболеваний глаз уха. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Фармакокинетика

Комбинированный препарат, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов - ципрофлоксацин и глюкокортикоидный гормон - дексаметазон. Максимальная Концентрация в крови при использовании глазных капель с ципрофлоксацином - не менее 5 нг/мл. Средняя концентрация ниже 2,5 нг/мл.

При закапывании в уши максимальная концентрация в крови наблюдается в течение 15-90 минут после применения составляет приблизительно 0,1% от концентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.

При местном применении в офтальмологии дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.

При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение 15-90 минут после применения и составляет приблизительно 14% от концентрации дексаметазона при введении оральным путем в дозировке 5 мг.

Фармакодинамика

Флоксадекс является комбинированным препаратом, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов - ципрофлоксацин и глюкокортикоидный гормон - дексаметазон. Обладает антибактериальным, противовоспалительным,противоаллергическим и сенсибилизирующим действием.

Антибактериальный эффект обусловлен ципрофлоксацином,который обладает бактерицидным действием за счет ингибирования ДНК-гиразы и угнетения синтеза бактериальной ДНК. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы - только в период деления.

Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий Campylobacter jejuni, Citrobacter spp, Enterobacter Spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Morganella morganii,Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia Marcescens, Shigella spp., Neisseria spp., Aeromonas spp., Vibrio spp., Yersinia Spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides;

Грамположительных аэробных бактерий Staphylococcus Spp, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Также активен в отношении некоторых внутриклеточных возбудителей (Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium Diphtheriae).

К ципрофлоксацину умеренно чувствительны Streptococcus Pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacterium Avium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату устойчивы Bacteroides fragilis,Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium Difficile, Nocardia asteroides.

Ципрофлоксацин активен в отношении Treponema Pallidum.

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину.

Резистентность микроорганизмов к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами,аминогликозидами.

Характерной особенностью химического строения дексаметазона является наличие в его молекуле атома фтора. Оказывает Сильное противовоспалительное и антиаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс,проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин Угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы,коллагеназы и протеаз, нормализует функции межклеточного матрикса хрящевой и костной ткани. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокинов(интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, вызывает инволюцию лимфоидной ткани. Восстанавливает чувствительность адренорецепторов к катехоламинам. Ускоряет катаболизм белков, снижает утилизацию глюкозы периферическими тканями и повышает глюконеогенез в печени. Уменьшает всасывание кальция; задерживает натрий и воду, секрецию АКТГ.

• глазные и ушные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину;
• язва роговой оболочки глаза;
• конъюнктивит;
• конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия;
• ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит;
• воспалительный процесс после травм глаз и оперативных вмешательств;
• инфекции среднего уха (отит, оторея,возникшая после проведения тимпаностомического шунтирования).

Перед употреблением взболтать.

В офтальмологии в виде инстилляций по 1-2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции по 2 капли каждый час. После Улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.

В оториноларингологии по 4-5 капель в каждый слуховой проход 3 раза в день.

Курс лечения составляет 5-10 дней.

• возможны аллергические реакции;
• опасность перфорации при истончении роговицы;
• редко отек век, светобоязнь, слезотечение;
• возможно повышение внутриглазногодавления, образование катаракты при длительном применении.

• вирусный кератит;
• гнойная инфекция слизистой оболочки глаз и век, вызванная устойчивыми к действию ципрофлоксацина микроорганизмами;
• туберкулезное поражение глаз и ушей;
• гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.

Не выявлены.

Препарат предназначен для применения только в качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намного превышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции,вызванной грибами или вирусами. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазных инфекций и отита.

Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций.

Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

Беременность и лактация

Применять препарат, если ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск развития побочных эффектов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

По 10мл во флаконе-капельнице из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия содержимое флакона использовать в течение 1 месяца.

По рецепту.

Ликвор, ЗАО, Армения.