Фосфомед порошок д/внут. прим. по 3 г (саше)

1 саше содержит:

активное вещество: фосфомицина (в форме трометамолу) - 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, натрия сахарин.

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Порошок гранулированный для приготовления раствора.

Противомикробные средства для системного применения. Код АТХ: J01XX01.

Фармакодинамика

Фосфомицина трометамол - антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Препарат Фосфомед обладает бактерицидным действием.

Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий.

Являясь структурным аналогом фосфоенолпирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом

N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой).

Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при пероральном приеме.

В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол.

Последний не обладает антибактериальными свойствами.

Биодоступность при однократном приеме внутрь дозы 3 г составляет от 34% до 65%.

Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л.

Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче.

При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей.

Минимальная ингибирующая концентрация препарата для этих возбудителей составляет 128 мг/л.

Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозовый курс лечения.

Концентрация Фосфомеда в моче выше минимальной подавляющей концентрации для Е. coli сохраняется, по меньшей мере, в течение 80 часов.

Препарат на 90% выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче.

Около 10% от принятой дозы выводится через кишечник в неизменном виде.

У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина <80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
• бактериальный неспецифический уретрит;
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
• послеоперационные инфекции мочевых путей;
• профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

Фосфомед принимают внутрь.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.

Препарат применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или 2 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают 1 пакетик Фосфомеда за 3 часа до вмешательства и второй пакетик через 24 часа после вмешательства.

Детям от 5 лет до 18 лет назначают в дозе 2 г 1 раз в день.

Курс лечения составляет 1 день.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.

• гиперчувствительность к фосфомицина трометамолу;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• детский возраст до 5 лет.

Симптомы: возможны вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелая сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, поэтому необходимо применять препарат за 2 часа до или 2 часа после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакетике препарата с дозировкой 3 г фосфомицина содержится 2,173 г сахарозы.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятие другими видами деятельности

Нет данных, указывающих на влияние фосфомицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.

Порошок гранулированный для приготовления раствора для приема внутрь 3 г N1 (пакетики).

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.

World Medicine Ilac San. ve Tic. А.S. Турция.