Галазолин Комби спрей наз. (1 мг + 50 мг)/мл по 10 мл (флакон)

Состав лекарственного препарата

ГалазолинCombi 0,05%

1 мл раствора содержит

активные вещества - ксилометазолина гидрохлорид, 0,50 мг,

декспантенол, 50,00 мг,

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат,динатрия фосфата додекагидрат, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

ГалазолинCombi 0,1%

1 мл раствора содержит

активные вещества - ксилометазолина гидрохлорид, 1,00 мг,

декспантенол, 50,00 мг,

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфата додекагидрат, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор

Лекарственная форма, дозировка

назальный спрей, 0,05%, 10 мл

назальный спрей, 0,1%, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.

Код ATХ R01AB06

Показания к применению

Симптоматическое лечение непроходимости носовых ходов во время простудных заболеваний и после хирургического вмешательства в носовой полости – с целью стимуляции процессов заживления слизистой оболочки и улучшения проходимости носовых ходов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Сухой ринит (rhinitis sicca).

- После хирургических вмешательств, проводимых эндоназальным методом (трансфеноидальная гипофизэктомия) и после операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.

- Детский возраст до 2 лет (для Галазолин Combi 0,05%).

- Детский возраст до 12 лет (для Галазолин Combi 0,1%).

- Период беременности и лактации.

Серьезные предупреждения и меры предостережения

Препарат Галазолин Combi должен применяться с учетом оценки соотношения польза/риск:

- у пациентов, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) или другие препараты, которые могут приводить к повышению артериального давления;

- при одновременном применении других симпатомиметических противоотечных средств;

- при повышенном внутриглазном давлении, особенно в случае закрытоугольной глаукомы;

- при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

- у пациентов с феохромоцитомой;

- при нарушениях метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Галазолин Combi:

- в случае повышенной чувствительности к симпатомиметикам. Если во время применения препарата Галазолин Combi появятся такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, следует прекратить применение препарата;

- при порфирии;

- при гиперплазии предстательной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа, при хроническом рините препарат должен применяться только под наблюдением врача.

Препарат Галазолин Combi не следует применять более 7 дней, поскольку более продолжительное применение может привести к изменениям слизистой оболочки носа, трудно поддающимся лечению.

Длительное применение симпатомиметиков или их применение в дозах больше рекомендуемых может вызывать реактивную гиперемию слизистых оболочек носа и в результате, привести к сужению дыхательных путей. «Эффект рикошета» приводит к сужению носовых ходов, что заставляет пациента повторно применять препарат и перейти к постоянному его использованию. Впоследствии развивается вторичный медикаментозный ринит (rhinitis medicamentosa) и даже атрофия слизистой оболочки носа. В более легких случаях реактивной гиперемии слизистой оболочки носа может быть достаточно прекратить применение симпатомиметических средств сначала в одном носовом ходе (для того, чтобы поддерживать проходимость носа), а затем, после того как симптомы исчезнут, во втором.

Учитывая риск передачи инфекции, упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) типа транилципромина или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление, может наступить повышение артериального давления, в результате действия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать одновременного применения препарата Галазолин Combi с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов для лечения простудных заболеваний) из-за суммирования их действия.

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в педиатрии

Препарат Галазолин Combi 0,05% не следует применять у детей младше 2 лет.

Препарат Галазолин Combi 0,1% не следует применять у детей младше 12 лет.

Если во время применения препарата у детей возникнет возбуждение или трудности с засыпанием, следует прекратить применение препарата.

Во время беременности или лактации

Влияние препарата во время беременности и период лактации не изучалось. Не следует применять препарат Галазолин Combi во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В дозировках, превышающих рекомендуемые, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Галазолин Combi 0,05%

1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Ребенку препарат Галазолин Combi 0,05% должны вводить только взрослые.

Галазолин Combi 0,1%

1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Взрослые и дети старше 12 лет

По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Метод и путь введения

Препарат Галазолин Combi предназначен только для интраназального применения.

По гигиеническим соображениям упаковку препарата должен использовать только один пациент.

- Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.

- Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать на дозатор 3-5 раз, до появления облачка спрея. Перед последующим применением не обязательно несколько раз нажимать дозатор.

- Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход.

- Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.

- Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход.

- После использования следует надеть защитную насадку.

Частота применения

Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения

Препарат не следует применять более 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Следует всегда консультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата у детей.

Следует сделать перерыв на несколько дней, перед тем как начать применять препарат снова.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка возможна при превышении рекомендуемых доз или при приеме препарата внутрь.

Если пациент применил большую дозу, чем рекомендуется, или случайно проглотил препарат, особенно если это сделал ребенок, следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть разнообразной, так как фазы стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ, гипертензию или гипотензию, повышенным мышечным напряжениям.

К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Могут возникнуть также такие симптомы как: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: в случаях тяжелой передозировки показано стационарное лечение. Назначение активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств) следует проводить немедленно, поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается. Для снижения артериального давления можно назначить неселективный антагонист α-адренорецепторов. Сосудосуживающие средства противопоказаны. При необходимости – снижение температуры тела, противосудорожная терапия и кислородная ингаляция.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100)

- реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, крапивница, зуд)

Редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000)

- усиленное сердцебиение

- тахикардия

- повышенное артериальное давление

Очень редко (˂ 1/10000)

- возбуждение, бессоница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

- аритмия

- усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение

- судороги (особенно у детей)

Частота неизвестна

- чувство жжения и сухость в носу, чихание

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл раствора в полиэтиленовых флаконах вместимостью 15 мл, укупоренных алюминиевым колпачком с насосом, дозатором и аппликатором с защитной насадкой. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 3 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Номер телефона: +48 22 691 39 00

Номер факса: +48 22 691 38 27

Адрес электронной почты: polfa@polfawarszawa.pl