Гембаг раствор д/внут. прим. 100 мг / 5 мл по 5 мл №20 (флаконы)

1 флакон препарата содержит:

активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) - 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий некристаллизукнцийся, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия провиапарагидроксибензоат, ароматизатор ванильный, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Прозрачный, слегка вязкий раствор темного красно-коричневого цвета с горько-сладким вкусом и ванильным ароматом.

Раствор для приема внутрь.

Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь. Код АТХ: B03AB05.

Фармакодинамика

Механизм действия

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (II) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Мнесоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса сходны со структурой ферритина, естественного железо-запасающего протеина. Данный комплекс валяется стабильным и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим размерам степень диффузии железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже, чем у большинства водорастворимых солей железа (11), которые представлены в форме гексашквакомплекса железа (П). Железа (III) гидроксид полимальтонный комплекс абсорбируется из кишечника путем активного транспорта.

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для свитеза гемоглобина в костном мозге либо депонируется, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Абсорбирая

Исследования с радиоактивно меченым препаратом железа (1) гидроксида полимальтозного комплекса показали хорошую корреляцию между абсорбцией железа и его включением в гемоглобин. Относительная абсорбция железа коррелирует со степенью дефицита железа (чем больше дефицит железа, тем выше абсорбция железа).

В отличие от солей железа (11), не было обнаружено неблагоприятного влияния пищи на биодоступность железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса: в клиническом исследовании при одновременном приеме пищи отмечалось значительное увеличение биодоступности железа, в то время как в трех других исследованиях отмечалась положительная динамика, но клинически значимого эффекта не наблюдалось.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии.

Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Гембаг принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. 1 флакон раствора для приема внутрь (5 мл) содержит 100 мг железа.

Гембаг раствор для приема внутрь не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Для детей младше 12 лет следует применять препарат в форме капель для приема внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении.

При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа.

Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (21/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (21/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозногокомплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.

Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается.

Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто окрашивание стула, часто диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор, нечасто рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто зуд, сыпь (в том числе макулярная боль. сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание

стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;
• перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LDs) составляет 2000 мг Fе/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа.

Отсутствуют сообщения в случаях непреднамеренного отравления летальным исходом.

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность у пациентов , получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Гембаг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

Гембаг содержит сахарозу и сорбитол (1 г сорбитола в 1 флаконе). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы галактозы или сахарозы-изомальтозы не следует принимать данный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.

Гембаг содержит натрия метилпарагидроксибензоат натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Беременность и период лактации

Клинические данные не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Опыт эпидемиологических исследований отсутствует. Исследования у животных не выявили токсичности, которая может повлиять на репродуктивную функцию. В период беременности Гембаг следует применять с осторожностью и только после консультации с врачом.

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, проникает ли железо из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса в грудное молоко. Во время лактации Гембаг следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

Соответствующее исследование не проводилось. Однако маловероятно, что Гембаг будет влиять на способность и вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижают абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса.

Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (ІІІ) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатом, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция. фосфатом кальция в сочетании с витамином Дз. бромазепамом, аспартатом магния, D- пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (ПП) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды Гембаг не оказывает влияния на результаты теста Наетосcult" (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови, нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови. Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет снижена.

Раствор для приема внутрь по 5 мл во флаконе из желтого стекла, укупоренном пластиковым колпачком белого цвета. 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить при температура не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар/Стамбул.

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.