Изиптол суспензия д/внут. прим. 480 мг / 10 мл по 90 мл (флакон)

10 мл суспензии содержат:

активные вещества: сульфаметоксазола - 400 мг; триметоприма - 80 мг;

вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, сахароза, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитол 70%, глицерин, натрия сахарин, полисорбат-80, натрия бензоат, натрия альгинат, ароматизатор ванильно-сливочный, эссенция ванильная, вода очищенная.

Суспензия от кремового до желтого цвета, с запахом ванили.

Суспензия.

Антибактериальное синтетическое средство (сульфаниламид). Код АТХ: J01EE01.

Химиотерапевтическое комбинированное лекарственное средство, содержащее сульфаметоксазол и производное диаминопиримидина - триметоприм в соотношении 5:1.

Сульфаметоксазол нарушает утилизацию парааминобензойной кислоты и следовательно, синтез дигидрофолиевой кислоты.

Триметоприм ингибирует фермент, который участвует в превращении дигидрофолата в активный тетрагидрофолат.

Комбинация обоих компонентов позволила получить бактерицидное действие.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter, часть штаммов Escherichia coli), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria rheningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii. К препарату устойчивы палочки (Mycobacteriaceae), вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.

Фармакокинетика

После приема внутрь в терапевтической дозе активные вещества быстро и почти полностью (90%) всасываются в верхнем отрезке тонкого кишечника и уже спустя 60 мин. достигают терапевтической концентрации в крови и тканях, которая сохраняется в течение 12 час.

Максимальные концентрации активных веществ в плазме крови достигаются через 1-4 часа.

Связь с белками плазмы составляет 66% у сульфаметоксазола и 45% у триметоприма. Препарат хорошо распределяется в организме.

Препарат проникает в молоко матери и через плацентарный барьер.

Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени.

Период полувыведения колеблется от 10 до 12 часов.

• острые инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae; -терапия и профилактика воспаления легких, вызванного Pneumocystis carinii;
• синусит придаточных пазух носа, воспаление среднего уха (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae);
• инфекции почек и мочевых путей (в т.ч.: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Enterobacter spp, Morganella morganii);
• бактериальные инфекции половых органов (также постгонорейный уретрит);
• инфекции пищеварительного тракта, вызванные штаммами видов Salmonella, Shigella, Escherichia coli;
• менингит, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами;
• гнойные кожные инфекции.

Препарат принимают перорально во время или сразу после еды с большим количеством жидкости.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. 10 мл суспензии содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.

У детей обычно применяется от 24 мг до 36 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки. Доза/возраст:

• от 3 месяцев до 6 месяцев (6-8 кг) каждые 12 часов 2,5 - 5 мл;
• от 7 месяцев до 3 лет (9-15 кг) каждые 12 часов 2,5 - 5 мл;
• от 4 до 6 лет (16-22 кг) каждые 12 часов 5 - 10 мл;
• от 7 до 12 лет (23-42 кг) мл каждые 12 часов 5 - 10 мл.

Взрослые и дети старше 12 лет - 20 мл, каждые 12 часов.

Продолжительность терапии 7-10 дней (шигеллез - 5 дней).

При инфекциях вызванных Pneumocystis carinii- 120 мг/кг массы тела препарат принимают каждые 6 часов в течение 14-21 дней.

Обычно препарат хорошо переносится.

В отдельных случаях наблюдаются:

• тошнота, рвота, отсутствие аппетита, реже понос;
• воспаление языка, боли в животе, гастрит;
• сыпь, крапивница, значительно реже полиморфная эритема, зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация; -повышение температуры, дрожь;
• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, значительно реже: агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия.

Редко:

• воспаление паренхимы печени;
• головная боль и головокружение, расстройство сна, галлюцинации, нарушение функции почек;
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый некроз печени, аллергический миокардит, панкреатит, воспаление полости рта, асептический менингит, депрессия, апатия, боли суставов и мышц.

Очень редко:

• легочные инфильтраты, гипогликемия, псевдомембранозный колит.

• повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму и/или к другим компонентам препарата;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• выраженные нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
• выявленные изменения в морфологической картине крови;
• недоношенные, новорожденные и дети до 3 месяцев жизни;
• лечение стрептококковой ангины.

Симптомы: тошнота, рвота, колики, головная боль и головокружение, сонливость, обморок, повышение температуры тела, нарушение зрения, дезориентация, гематурия и кристаллурия.

Лечение: вызвать рвоту или промыть желудок. Симптоматическое лечение.

Очень осторожно применять при недостаточности функции печени или почек (если клиренс креатинина составляет 15-30 мл/мин. рекомендуется принимать 1/2 обычной дозы), а также при обострении аллергии и при недостатке фолиевой кислоты.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек, из-за повышения риска развития гиперкалиемии.

Если в ходе лечения проявится кожная сыпь или другие интенсивные нежелательные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата.

Для профилактики кристаллурии рекомендуется поддерживать достаточный объем выделяемой мочи.

Во время лечения рекомендуется обильное питье.

Если лечение продолжается более 14 дней, следует регулярно контролировать картину периферической крови.

Беременность и период лактации

Назначение препарата при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует информировать пациента о необходимости ограничения вождения автомобиля или выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций, в случае появления таких побочных действий, как: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации.

Препарат, применяемый одновременно с диуретиками, особенно из группы тиазидов, повышает возможность проявления тромбоцитопении с кровоточивостью. Может удлинять протромбиновое время у пациентов, принимающих антикоагулянты (например варфарин).

Усиливает действие антидиабетических средств, производных сульфонилмочевины. Тормозит метаболизм фенитоина в печени (повышает его период полураспада до 39%). Может также повышать концентрацию свободного метотрексата в плазме крови (повышает высвобождение метотрексата из его соединений с белками).

Препарат может нарушать реакцию определения креатинина с использованием щелочного пикрата Яффе (повышает уровень креатинина приблизительно на 10%).

Суспензия 480 мг/10 мл, 60 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл (флаконы в комплекте c мерной ложкой или стаканчиком или без них).

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Remedy Group, СП. Узбекистан.