Кабивен периферический эмульсия д/инф. по 1920 мл (флакон)

Каждый контейнер, в зависимости от размера содержит объемы растворов:

Состав препарата после смешивания 3-х камер:

Вспомогающие вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Гомогенна эмульсия белого цвета.

Эмульсия для инфузий.

Раствор для парентерального питания. Код АТХ: В05ВА10.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась в немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первоначальным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, не включает в себя жировую эмульсию.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично - в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (глюкоза 11%)

Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, так же как и глюкоза, принимает участие в нормальном обмена веществ.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Интралипид по своим биологическим свойствам близок к эндогенным хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипид, чем в ХМ.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость вывода определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов / 1 кг массы тела в сутки. Скорости выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь после этого в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (глюкоза 11%)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводится путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Для внутривенных инфузий.

Введение разрешается в центральные и периферические вены. Для уменьшения риска тромбофлебита при введении в периферические вены рекомендуется изменять место установки катетера один раз в сутки.

Способность к выведению жиров и метаболизму глюкозы должны учитываться при дозировке и определении скорости инфузии.

Дозу нужно подбирать индивидуально и выбирать размер мешка, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания и уровень катаболического стресса).

При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10-0,15 г азота/кг массы тела в сутки.

Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15-0,30 г азота/кг массы тела в сутки (1-2 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2-6 г глюкозы и 1-2 г жиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет около 20-30 ккал/кг массы тела в сутки.

Для пациентов с избыточным весом дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Периферический кабивен выпускается в мешках трех различных объемов, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать потребность в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

Взрослые

27-40 мл Кабивен Периферического на 1 кг массы тела в сутки

(что соответствует 0,1-0,15 г азота/кг массы тела/сутки, или 0,7-1 г аминокислот/кг массы тела/сутки. Энергетически это соответствует 20-30 ккал/кг массы тела/сутки).

Дети от 2 до 10 лет

Начинать инфузию для детей от 2 до 10 лет нужно с низких доз:

14-28 мл Кабивен Периферического на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49-0,98 г жира/кг массы тела/сутки, 0,34-0,67 г аминокислот/кг массы тела/сутки и 0, 95-1,9 г глюкозы/кг массы тела/день), увеличивать дозировку на 10-15 мл/кг в сутки до достижения максимальной дозы Кабивен Периферического в 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дети от 10 лет

Дозировка Кабивен Периферического такая же, как и для взрослых.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии для жиров 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час и 0,13 г/кг массы тела/ч соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела/сутки, это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациентов массой 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,16 г азота/кг массы тела/сутки), 25 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг массы тела/сутки и 1,4 г липидов/кг массы тела/сутки).

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка.
2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Также открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
4. При необходимости введение добавки (с известной совместимостью, например препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешайте содержимое, переворачивая мешок несколько раз.
6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрытый доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.
7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть полностью введена.
8. Подвесить мешок на стойку и следовать инструкциям к инфузионной системе и инфузионному насосу.
9. Второй способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельный ввод компонентов из отдельных камер Кабивен Периферического технически невозможен (за исключением Интралипида). Введение компонентов возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамина и Интралипида.

Инфузия может вызвать повышение температуры, дрожание, бледность кожи, тошнота/рвота, изменения в месте введения. Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. раздел «Передозировка»).

Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого гипертонического раствора для инфузий.

Система крови и лимфатическая система: гемолиз, ретикулоцитоз.

Система органов дыхания и респираторная система: тахипноэ.

Система пищеварения: желудочно кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).

Иммунная система: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, крапивница).

Нервная система: головная боль.

Репродуктивная система: приапизм.

Сосудистая система: тромбофлебиты, гипотония, гипертензия.

Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, усталость.

Исследование: повышение уровня печеночных энзимов в плазме крови.

• Гиперчувствительность к яичным и соевым белкам или к любому из компонентов препарата.
• Выраженная гиперлипидемия.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выражены нарушения свертывания крови.
• Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед/час.
• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипертоническая дегидратация).
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильные состояния (в том числе посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).
• Возраст ребенка до 2 лет.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может являться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. При его возникновении необходимо прекратить инфузию.

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение могут наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмолярности.

При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо снизить или совсем остановить.

В тяжелых случаях передозировку следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

При применении препарата следует контролировать процесс вывода липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего употребления жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л.

Объем мешка надо тщательно подбирать. Каждый мешок предназначен для одноразового использования.

Нужно точно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водного баланса и состояния питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии следует наблюдать за больным. Инфузию следует прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним нужно соблюдать жесткие правила асептики во избежание инфицирования.

Кабивен Периферический нужно с осторожностью применять пациентам с пониженным метаболизмом липидов, наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Применение Кабивена Периферического таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью необходимо четко контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются расчеты как в педиатрии.

Парентеральную инфузию нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Периферический применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающихся в длительном внутривенного питания, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных, начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен Периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Особенности введения эмульсии в периферические вены

Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и протяженности, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности раствора, наличии у инфекции, количества манипуляций на вене. Рекомендуется не использовать вену, которая предназначена для парентерального питания, для введения других растворов.

Дети

Применять детям в возрасте от 2 лет.

Беременность и период лактации

Специальных исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Перед назначением Периферического Кабивену беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем - к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятного воздействия этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К 1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Нет данных о других видов взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1440 мл, или 1920 мл или 2400 мл (камера № 1 - 885 мл, или 1180 мл или 1475 мл 11% раствора глюкозы камера № 2 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Вамин 18 Новум; камера № 3 - 255 мл, или 340 мл, или 425 мл Интралипида 20%), который вместе с антиокислители помещают в наружный пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

2 года во внешнем контейнере.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержания трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 °С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8 °С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.

По рецепту.

«Fresenius Kabi AB», Швеция.